FLUSTIMEX, poudre pour solution buvable en sachet

source: ANSM - Mis à jour le : 26/11/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FLUSTIMEX, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Paracétamol. 500 mg

Maléate de chlorphénamine............ 4 mg

Acide ascorbique (vitamine C) .... 200 mg

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : aspartam, saccharose, glucose (caramel liquide).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de ladulte et de lenfant de plus de 15 ans :

·de lécoulement nasal clair et des larmoiements,

·des éternuements,

·des maux de tête et/ou fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à ladulte et lenfant de plus de 15 ans.

Posologie

1 sachet par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 sachets par jour.

En cas dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), lintervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur, la conduite du traitement à tenir devra être réévaluée.

1 sachet contient 500 mg de paracétamol. En cas de prise concomitante de paracétamol chez ladulte et l'enfant de moins de 15 ans, la dose journalière maximale totale de paracétamol ne doit pas dépasser 1 g par prise et 3 g par jour (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante deau, froide ou chaude.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol (voir rubrique 4.4).

·En raison de la présence de maléate de chlorphénamine :

orisque de glaucome par fermeture de l'angle,

orisque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

·En raison de la présence de maléate de chlorphénamine, ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

·En raison de la présence daspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol ou de maléate de chlorphénamine dans la composition d'autres médicaments :

·Doses maximales recommandées en paracétamol chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour (voir rubrique 4.9).

·La posologie maximum en maléate de chlorphénamine est de 4 mg par prise et de 16 mg par jour.

Précautions d'emploi

Liées au paracétamol

L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures.

Liées à la présence de maléate de chlorphénamine

Le maléate de chlorphénamine doit être utilisé avec prudence :

·Chez le sujet âgé présentant :

oune plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

oune constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

oune éventuelle hypertrophie prostatique ;

·En cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

Liées aux excipients

Ce médicament contient du saccharose et du glucose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 3.971g dun mélange de saccharose et de glucose par sachet dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient 50 mg daspartam par dose. Laspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par laccumulation de phénylalaine ne pouvant être éliminée correctement. Il nexiste aucune donnée clinique ou non clinique concernant lutilisation de laspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

Liées au paracétamol

·Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydaseperoxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Liées au maléate de chlorphénamine

·Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

·Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Anticoagulants oraux

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

·Déféroxamine

Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV : anomalies de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général réversible à l'arrêt de la vitamine C).

En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

La présence de maléate de chlorphénamine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse ou d'allaitement.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique lié à l'utilisation de la chlorphénamine et du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent labsence de toute malformation ou de toute toxicité ftal/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utéro produisent des résultats non concluants. Si cela savère nécessaire dun point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Aspect malformatif

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène de la chlorphénamine.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure en effet malformatif particulier de la chlorphénamine et du paracétamol.

Aspect ftotoxique

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies dun antihistaminique anticholinergique, ont été rarement décrits :

·des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines à type de distension abdominale, iléus méconial, retard à lémission du méconium, difficulté de mise en route de lalimentation, constipation, tachycardies, rétention urinaire, troubles visuels, sécheresse des muqueuses,

·un syndrome extrapyramidal incluant tremblement et hypertonie, somnolence (liée aux propriétés sédatives des phénothiazines) agitation ...

Compte-tenu de ces données :

·ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse,

·et son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3ème trimestre que si nécessaire, en se limitant à un usage ponctuel.

Si ladministration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié dobserver une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de la chlorphénamine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Fertilité

Les informations cliniques disponibles sur la fertilité chez lhomme ou la femme sont insuffisantes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de lalcool.

4.8. Effets indésirables  

Liés au paracétamol

Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections du système immunitaire

·choc anaphylactique,

·dème de Quincke.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·érythème,

·urticaire,

·rash cutané.

Affections hématologiques et du système lymphatique

·thrombopénie,

·leucopénie,

·neutropénie.

Liés à la présence de maléate de chlorphénamine

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1).

Affections du système nerveux

·sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

·incoordination matrice,

·tremblements,

·troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

·confusion mentale,

·hallucinations,

·hypotension orthostatique.

Affections oculaires

·troubles de l'accommodation,

·mydriase.

Affections cardiaques

·palpitations cardiaques.

Affections gastro-intestinales

·constipation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·érythèmes,

·eczéma,

·prurit,

·purpura,

·urticaire éventuellement géante,

·sécheresse des muqueuses.

Affections du système immunitaire

·dème, plus rarement dème de Quincke,

·choc anaphylactique.

Affections hématologiques et du système lymphatique

·leucopénie,

·neutropénie,

·thrombocytopénie,

·anémie hémolytique.

Affections du rein et des voies urinaires

·risque de rétention urinaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes

·D'un surdosage en maléate de chlorphénamine : risque de convulsions, troubles de la conscience, coma.

·D'un surdosage en paracétamol : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

·Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant provoque :

oUne cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

oSimultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence

·Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

·Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

·Le traitement du surdosage en paracétamol comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure.

·Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du rhume en association, code ATC : R05X

Association dun antalgique antipyrétique, le paracétamol, d'un antihistaminique, le maléate de chlorphénamine et de lacide ascorbique.

Le maléate de chlorphénamine est un antihistaminique H1 à structure propylamine, possédant une activité anticholinergique, à l'origine d'effets indésirables.

Flustimex agit en exerçant 3 actions pharmacologiques :

·une action antihistamique qui permet de réduire les rhinorrhées et les larmoiements souvent associés, et qui s'oppose aux phénomènes spasmodiques tels que les éternuements en salve.

·une action antalgique antipyrétique permettant une diminution de la fièvre et de la douleur (céphalées, myalgies).

·une compensation en acide ascorbique de l'organisme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Paracétamol

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques.

Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations phvsiopatholoqiques

·Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

·Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

·Insuffisance hépatique : d'après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.

Maléate de chlorphénamine

La biodisponibilité du maléate de chlorphénamine est comprise entre 25 et 50 %. Il existe un effet de premier passage hépatique important.

Distribution

Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l'effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 8 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 72 %.

Biotransformation

Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.

Elimination

L'élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.

Variations physiopatholoqiques

·L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie du maléate de chlorphénamine.

·Le maléate de chlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

Acide ascorbique

L'absorption de la vitamine C est bonne. En cas d'apport supérieur aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues de la littérature scientifique, de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Aucune étude conventionnelle sappuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement nest disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, citrate de magnésium, aspartam, caramel liquide, arôme orange.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 g en sachets (Papier/Polyéthylène/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 8 et 12 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 274 681 5 5 : 8 sachet(s) papier polyéthylène aluminium polyéthylène.

·34009 274 683 8 4 : 12 sachet(s) papier polyéthylène aluminium polyéthylène.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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