FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Monofluorophosphate de sodium .... 11,4 g
Fluorure de sodium ............. 1,10 g
Pour 100 g
100 g de gel dentaire contient 2000 mg ou 20000 ppm de fluorure.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
RESERVE A L'ADULTE.
Ce gel dentaire contient une haute teneur en ion fluor.
En prophylaxie de routine : application 2 fois par an, en complément du brossage dentaire avec un dentifrice fluoré.
En cas de risques de polycaries :
·a/ Post-radiothérapies : une application quotidienne d'une durée de 5 minutes.
·b/ Hyposialie iatrogène : une application hebdomadaire en complément du brossage avec un dentifrice fluoré médicamenteux.
Mode dadministration
Appliquer ce gel pendant 5 minutes sur les dents détartrées à l'aide de gouttières spéciales pour un meilleur contrôle de l'administration. Rincer soigneusement après l'application.
Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Chez l'enfant, en raison de la haute teneur en fluor et du mode d'administration
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas avaler.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur lutilisation du fluorure de sodium chez la femme enceinte sont peu nombreuses. Les données animales nindiquent pas deffets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité de reproduction.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser FLUOGEL 2000 mg chez la femme enceinte.
Linformation sur lexcrétion du fluorure de sodium dans le lait maternel ou animal étant insuffisante, FLUOGEL 2000 mg devra être utilisé avec précaution.
Fertilité
Des anomalies au niveau de lappareil reproducteur ont été observées chez lanimal à des doses élevées et en administration journalière chronique (voir rubrique 5.3). Toutefois aux doses où les patients traités sont exposés, aucun effet sur la fertilité nest attendu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets secondaires attendus sont principalement dus à la présence des excipients.
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) | Affections du système immunitaire | Symptômes de réactions de type hypersensibilité, y compris les symptômes de bronchospasme et urticaire dans des cas exceptionnels |
Affections gastro-intestinales | Irritation orale | |
Affections de la peau et sous-cutanées | Des réactions de type hypersensibilité, y compris la dermatite de contact, et urticaire dans des cas exceptionnels |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES, code ATC : A01AA01
Mécanisme daction
Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires.
Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation des dents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.
Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de l'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique.
A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et s'intègre alors à la voie systémique.
Les effets du fluor sont de trois types :
·un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,
·une diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide,
·une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.
(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Un effet cancérigène équivoque a été observé chez le rat mâle mais pas chez le rat femelle ou chez la souris mâle et femelle.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
- 50 g en tube aluminium revêtu intérieurement dun vernis en résine polyépoxyphénolique.
- 60 ml, 90 ml, 125 ml, 200 ml, 250 ml en flacon en polyéthylène basse densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
176, RUE DE LARBRISSEAU
59000 LILLE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 318 486-8 4 : 50 g en tube (aluminium vernis)
·34009 324 093-4 1 : 60 ml en flacon (polyéthylène basse densité)
·34009 324 094-0 2 : 90 ml en flacon (polyéthylène basse densité)
·34009 324 095-7 0 : 125 ml en flacon (polyéthylène basse densité)
·34009 324 096-3 1 : 200 ml en flacon (polyéthylène basse densité)
·34009 324 098-6 0 : 250 ml en flacon (polyéthylène basse densité)
·34009 500 260-1 8 : 250 ml en flacon (polyéthylène basse densité)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
Monofluorophosphate de sodium
Fluorure de sodium
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre dentiste.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre dentiste. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire ?
3. Comment utiliser FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES, code A01AA01.
FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire contient une haute teneur en fluor. Il est préconisé chez ladulte, dans la prévention des polycaries dentaires en particulier en post-radiothérapie ou en cas dhyposialies iatrogènes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire ?
Nutilisez jamais FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire :
·si vous êtes allergique au fluorure de sodium, au monofluorophosphate de sodium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Chez l'enfant, en raison de la haute teneur en fluor et du mode d'administration.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ouvotre dentiste avant dutiliser FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire.
Enfants
RESERVE A LADULTE.
Autres médicaments et FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire ?
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
Ne pas avaler.
Mode dadministration
Voie bucco-dentaire.
Appliquer ce gel pendant 5 minutes sur les dents détartrées à l'aide de gouttières spéciales, pour un meilleur contrôle de l'administration. Rincer soigneusement après l'application.
·En prophylaxie de routine : application en gouttières 2 fois par an, en complément du brossage dentaire avec un dentifrice fluoré.
·En prévention des polycaries :
a) Post-radiothérapies : une application quotidienne, d'une durée de 5 minutes.
b) Hyposialie iatrogène : une application hebdomadaire en complément du brossage avec un dentifrice fluoré médicamenteux.
Durée du traitement
Pour la durée du traitement, conformez-vous à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.
Si vous avez utilisé plus de FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin. Les symptômes dun surdosage peuvent être vomissements, diarrhées et douleurs à lestomac.
Si vous oubliez dutiliser FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire
Si vous arrêtez dutiliser FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre dentiste, ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets secondaires attendus sont principalement dus à la présence des excipients.
Effets indésirables très rares (Moins dun patient sur 10.000) :
·Affections du système immunitaire : Symptômes de réactions de type hypersensibilité, y compris les symptômes de gêne respiratoire et urticaire dans des cas exceptionnels.
·Affections gastro-intestinales : Irritation orale.
·Affections de la peau et sous-cutanées : Réactions allergiques et urticaire dans des cas exceptionnels.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire
·Les substances actives sont :
Monofluorophosphate de sodium . 11,4 g
Fluorure de sodium ........ 1,10 g
Pour 100g.
100 g de gel dentaire contient 2000 mg soit 20000 ppm de fluorure.
·Les excipients sont :
Carraghénanes (E407), sorbitol à 70 % non cristallisable (E420), eugénol, huile essentielle de menthe poivrée, lévomenthol, huile essentielle de cannelle de Ceylan, huile essentielle de badiane, phénol, acide phosphorique concentré (E338), eau purifiée.
Quest-ce que FLUOGEL 2000 mg, gel dentaire et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel dentaire.
Tubes de 50 g ou flacon de 60 ml, 90 ml, 125 ml, 200 ml ou 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
176, RUE DE LARBRISSEAU
59000 LILLE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE TRADIPHAR
176, RUE DE LARBRISSEAU
59000 LILLE
5 AVENUE DE CONCYR
45071 ORLEANS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.
