FLUDESOXYGLUCOSE [18 F]-IBA, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

Fludésoxyglucose (18F) Curium 185 MBq/mL solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 mL contient 185 MBq de (18F) fludésoxyglucose aux dates et heure de calibration.

Lactivité par flacon varie de 90 MBq à 1850 MBq aux dates et heure de calibration.

Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 stable avec une demi-vie de 110 minutes en émettant un rayonnement positonique dune énergie maximale de 634 keV, suivi dun rayonnement photonique dannihilation de 511 keV.

Excipients à effet notoire:

Chaque mL de (18F) fludésoxyglucose contient 9 mg de chlorure de sodium et moins de 4 mg déthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fludésoxyglucose (18F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) chez ladulte et en pédiatrie.

Oncologie

Chez les patients soumis à des examens de diagnostic en oncologie permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées (voir également rubrique 4.4) :

Diagnostic

·Caractérisation de nodules pulmonaires isolés

·Recherche dun cancer dorigine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale ou par des métastases hépatiques ou osseuses

·Caractérisation dune masse pancréatique

Stadification

·Cancers des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques

·Cancer primitif du poumon

·Cancer du sein localement avancé

·Cancer de lsophage

·Cancer du pancréas

·Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives

·Lymphome malin

·Mélanome, Breslow >1,5 mm ou présence de métastases ganglionnaires lors du diagnostic initial

Suivi de la réponse thérapeutique

·Lymphome malin

·Cancer des voies aérodigestives supérieures

Détection des récidives suspectées

·Gliome de grade de malignité élevé (III ou IV)

·Cancer des voies aérodigestives supérieures

·Cancer de la thyroïde (non médullaire) : patients présentant une élévation du taux de thyroglobuline sérique et dont la scintigraphie du corps entier à liode radioactif est normale

·Cancer primitif du poumon

·Cancer du sein

·Cancer du pancréas

·Cancer colorectal

·Cancer de lovaire

·Lymphome malin

·Mélanome

Cardiologie

Dans lindication cardiologique, la cible diagnostique est le tissu myocardique viable consommant du glucose mais hypoperfusé, tel que démontré auparavant grâce aux techniques dimagerie de la perfusion myocardique appropriées.

Évaluation de la viabilité myocardique chez des patients présentant une insuffisance ventriculaire gauche sévère et qui seraient candidats à une revascularisation, lorsque les modalités dimagerie conventionnelles ne sont pas probantes.

Neurologie

Dans lindication neurologique, la cible diagnostique est lhypométabolisme du glucose en phase interictale.

Localisation des foyers épileptogènes lors de lévaluation pré-chirurgicale dune épilepsie temporale partielle.

Maladies infectieuses ou inflammatoires

Dans lindication en pathologie infectieuse ou inflammatoire, la cible diagnostique est le tissu ou la structure comportant un nombre anormalement élevé de leucocytes activés.

Pour les maladies infectieuses ou inflammatoires, les indications suivantes sont suffisamment documentées :

·Localisation dun foyer anormal pour guider le diagnostic étiologique en cas de fièvre dorigine inconnue

·Diagnostic dinfection en cas de :

oInfection chronique suspectée de los et/ou des structures adjacentes : ostéomyélite, spondylite, discite ou ostéite, même en présence dimplants métalliques

oPatient diabétique dont le pied présente une possible neuroarthropathie de Charcot, une ostéomyélite et/ou une infection des tissus mous

oProthèse de hanche douloureuse

oProthèse vasculaire

oFièvre chez les patients atteints du SIDA

oDétection de foyers métastatiques septiques en cas de bactériémie ou dendocardite (voir également rubrique 4.4)

·Détection de lextension de linflammation en cas de :

oSarcoïdose

oMaladies inflammatoires intestinales

oVascularite impliquant les gros vaisseaux

·Suivi de la réponse thérapeutique

Echinococcose alvéolaire non résécable à la recherche de localisation active du parasite, au cours du traitement médical et après linterruption du traitement.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez ladulte et le sujet âgé

Lactivité recommandée pour un adulte de 70 kg est de 100 à 400 MBq (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée et le mode dacquisition) administrée par injection intraveineuse directe.

Insuffisance rénale et hépatique

Lactivité à administrer doit être soigneusement considérée, lexposition aux radiations pouvant être accrue chez cette population.

Aucune étude complète de dosage et dajustement de ce médicament chez des populations normales et spéciales na été effectuée.

La pharmacocinétique du fludésoxyglucose (18F) na pas été caractérisée chez les patients insuffisants rénaux.

Population pédiatrique

Ladministration chez lenfant et ladolescent doit être soigneusement considérée, en se basant sur les besoins cliniques et en mesurant le rapport risque/bénéfice pour ce groupe de population. Lactivité à administrer aux enfants et adolescents peut être calculée selon les recommandations de lEANM (European Association of Nuclear Medicine) sur la posologie en pédiatrie ; lactivité administrée aux enfants et adolescents peut être calculée en multipliant lactivité de base (à des fins de calcul) par un multiple dépendant du poids du patient, selon le tableau ci-dessous :

A[MBq]Administrée = Activité de base Multiple

Lactivité de base pour limagerie en 2D est 25.9 MBq et pour limagerie en 3D elle est de 14.0 MBq (limagerie en 3D est recommandée chez lenfant).

Poids [kg]

Multiple

Poids [kg]

Multiple

Poids [kg]

Multiple

3

1

22

5.29

42

9.14

4

1.14

24

5.71

44

9.57

6

1.71

26

6.14

46

10.00

8

2.14

28

6.43

48

10.29

10

2.71

30

6.86

50

10.71

12

3.14

32

7.29

52-54

11.29

14

3.57

34

7.72

56-58

12.00

16

4.00

36

8.00

60-62

12.71

18

4.43

38

8.43

64-66

13.43

20

4.86

40

8.86

68

14.00

Mode dadministration

Pour injection intraveineuse.

Pour utilisation multidose. Lactivité en fludésoxyglucose (18F) doit être mesurée à laide dun activimètre juste avant linjection.

Linjection de fludésoxyglucose (18F) doit être strictement intraveineuse pour éviter lirradiation consécutive à une extravasation locale, ainsi que les artefacts dimagerie.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, se référer à la rubrique 4.4.

Acquisition des images

Lacquisition des images débute habituellement 45 à 60 minutes après linjection de fludésoxyglucose (18F). Sil subsiste une activité suffisante pour permettre des statistiques de comptage adéquates, une tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F) peut également être réalisée jusquà deux ou trois heures après administration, ce qui permet de réduire le bruit de fond.

Si nécessaire, lexamen TEP au fludésoxyglucose (18F) peut être répété dans un bref délai.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de réactions dhypersensibilité ou anaphylactiques

Si une réaction dhypersensibilité ou anaphylactique survient, ladministration du médicament doit être interrompue immédiatement et un traitement intraveineux mis en place si nécessaire. Afin de permettre une action durgence immédiate, les produits et équipements nécessaires tels que sonde dintubation trachéale et ventilateur doivent être disponibles immédiatement.

Justification du rapport bénéfice/risque individuel

Pour chaque patient, lexposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice probable. Dans tous les cas, lactivité administrée doit être la plus faible possible compatible avec le résultat escompté.

Insuffisance rénale et hépatique

En raison dune excrétion rénale importante du fludésoxyglucose (18F) chez le patient présentant une diminution de la fonction rénale, une attention particulière du rapport bénéfice/ risque devra être apportée chez ces patients car il existe un risque dexposition accrue aux radiations. Lactivité devra être ajustée si nécessaire.

Population pédiatrique

Pour des informations sur lutilisation en pédiatrie, voir rubrique 4.2 ou 5.1.

Une attention particulière doit être portée à la dose efficace par MBq qui est plus élevée que chez ladulte (voir rubrique 11.).

Préparation du patient

Ladministration de Fludésoxyglucose (18F)-Curium doit être réalisée chez des patients correctement hydratés et à jeun depuis au moins 4 heures pour obtenir une concentration dactivité maximale, car lincorporation de glucose dans les cellules est limitée («cinétique de saturation»). La quantité de liquide ne doit pas être limitée (mais les boissons contenant du glucose sont à éviter).

Pour obtenir des images de qualité optimale et pour réduire lexposition aux radiations de la vessie, il convient dinciter le patient à boire suffisamment et de lui demander de vider sa vessie avant et après lexamen TEP.

·Oncologie, neurologie et maladies infectieuses

Afin déviter une hyperfixation du traceur au niveau musculaire, toute activité physique importante avant lexamen est proscrite. Le patient doit rester au repos strict entre linjection et lexamen, ainsi que lors de lacquisition des images (patient allongé confortablement, sans lire ni parler).

Le métabolisme cérébral du glucose dépend de lactivité cérébrale. Par conséquent, les examens neurologiques doivent être précédés dune période de relaxation dans une pièce sombre et calme.

Une mesure de la glycémie doit être effectuée préalablement à ladministration, une hyperglycémie pouvant réduire la sensibilité de l'examen, en particulier lorsque la glycémie dépasse 8 mmol/L. Pour la même raison, la tomographie au fludésoxyglucose (18F) doit être évitée chez le sujet présentant un diabète non équilibré.

·Cardiologie

La captation du glucose par le myocarde étant insulino-dépendante, il est recommandé dadministrer une dose de charge de 50 g de glucose environ 1 heure avant linjection de Fludésoxyglucose (18F)- Curium pour lévaluation de la viabilité myocardique. Une autre option, en particulier chez les patients diabétiques, consiste à ajuster la glycémie par une perfusion combinée dinsuline et de glucose si nécessaire.

Interprétation des images de tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F)

Dans lexploration des maladies inflammatoires de lintestin, le diagnostic au fludésoxyglucose (18F) na pas été directement comparé à celui réalisé par scintigraphie utilisant les leucocytes marqués, celle-ci pouvant être indiquée préalablement à lexamen TEP au fludésoxyglucose (18F) ou à la suite dun examen TEP au fludésoxyglucose (18F) sil sest avéré non concluant.

Les pathologies infectieuses et/ou inflammatoires, de même que les processus de régénération consécutifs à une intervention chirurgicale, peuvent engendrer une fixation significative de fludésoxyglucose (18F) et par conséquent entraîner des résultats faux positifs, lorsque la recherche de lésions infectieuses ou inflammatoires nest pas le but de lexamen TEP au fludésoxyglucose (18F).

Lorsque laccumulation de fludésoxyglucose (18F) peut être provoquée soit par un cancer, soit par une infection ou une inflammation, des techniques de diagnostic complémentaires peuvent être nécessaires afin de compléter les informations obtenues par lexamen TEP au fludésoxyglucose (18F) et de déterminer la cause de laltération pathologique. Dans certains cas, comme pour la stadification dun myélome, où des foyers cancéreux et infectieux sont recherchés, ils peuvent être différenciés avec une bonne précision en utilisant des critères topographiques ; par exemple la fixation sur les sites extramédullaires et/ou à topographie ostéoarticulaire serait atypique pour des lésions de myélome multiple et les cas identifiés seraient alors associés à une infection. A lheure actuelle il nexiste pas dautre critère pour différencier linfection et linflammation lors dun examen au fludésoxyglucose (18F).

En raison dune fixation physiologique élevée du fludésoxyglucose (18F) dans le cerveau, le cur et les reins, lexamen TEP-TDM au fludésoxyglucose (18F) na pas été évalué dans la détection de foyers métastatiques septiques dans ces organes lorsque le patient a été admis pour une bactériémie ou une endocardite.

Au cours des deux à quatre premiers mois qui suivent une radiothérapie, des résultats faux positifs ou faux négatifs lors de la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F) sont possibles. Pendant cette période, lindication clinique dune tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F) doit être suffisamment justifiée.

Afin déviter des résultats faux négatifs, un délai dau moins quatre à six semaines après le dernier traitement par chimiothérapie est recommandé. Pendant cette période, lindication clinique dune tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F) doit être suffisamment justifiée. Dans léventualité dune cure de chimiothérapie avec des cycles de moins de quatre semaines, la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F) doit avoir lieu juste avant le début dun cycle.

Dans les cas de lymphome de bas grade, de cancer de la partie inférieure de loesophage et de suspicion de récidive de cancer de lovaire, seule la valeur prédictive positive doit être prise en compte en raison de la sensibilité limitée de la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F).

Le fludésoxyglucose (18F) est inefficace pour la détection des métastases cérébrales.

La précision de lexamen TEP au fludésoxyglucose (18F) est meilleure en utilisant des caméras TEP-TDM que des caméras TEP seules.

Lorsquune machine hybride TEP-TDM est utilisée chez un patient ayant reçu ou non un produit de contraste radiologique, des artéfacts peuvent apparaître sur les images TEP.

Après lexamen

Il est recommandé déviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivant linjection.

Mises en garde spécifiques

En fonction du moment auquel le patient reçoit linjection, la quantité de sodium qui lui est administrée peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en considération pour les patients sous régime hyposodé.

Ce médicament contient de léthanol (alcool), moins de 100 mg par administration.

Pour les précautions relatives au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Toute médication entraînant une modification de la glycémie est susceptible dinduire une modification de la sensibilité de lexamen (ex: corticoïdes, valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital et catécholamines).

Ladministration de facteurs stimulant lhématopoïèse (CSF), augmente pendant plusieurs jours la fixation du fludésoxyglucose (18F) au niveau de la moelle osseuse et de la rate. Il faut en tenir compte pour linterprétation des images de TEP. Un écart dau moins 5 jours entre le traitement par les CSF et la TEP peut réduire cette interférence.

Ladministration de glucose et dinsuline affecte la captation du fludésoxyglucose (18F) par les cellules. En cas dhyperglycémie ou en présence de faibles taux plasmatiques dinsuline, la captation de fludésoxyglucose (18F) dans les organes et les tumeurs se trouve réduite.

Aucune étude officielle na été réalisée sur linteraction entre le fludésoxyglucose (18F) et tout autre produit de contraste pour la tomodensitométrie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femmes en âge de procréer

Lorsque ladministration dun produit radiopharmaceutique est envisagée chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si celle-ci est enceinte ou non. Toute femme nayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusquà preuve du contraire.

Sil existe un doute quant à une éventuelle grossesse (absence de règles, cycles très irréguliers, etc.), dautres techniques nimpliquant pas lemploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également lirradiation du ftus.

Par conséquent, seuls les examens indispensables doivent être réalisés chez la femme enceinte, lorsque le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru par la mère et le ftus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement, et considérer quel est le produit radiopharmaceutique le plus approprié, en tenant compte de la sécrétion de lactivité dans le lait maternel. Lorsque ladministration est jugée indispensable, lallaitement doit être suspendu pendant 12 heures et le lait produit durant cette période doit être éliminé.

Il est conseillé déviter tout contact étroit entre la patiente et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant linjection.

Fertilité

Les effets sur la fertilité nont pas été étudiés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Lexposition aux radiations ionisantes peut induire un cancer ou le développement de déficiences héréditaires. La dose efficace étant de 7,6 mSv pour une activité maximale recommandée de 400 MBq, la survenue de ces effets indésirables est peu probable.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage de fludésoxyglucose (18F), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible lélimination du produit radiopharmaceutique par une diurèse forcée avec mictions fréquentes.

Il peut savérer utile destimer la dose efficace absorbée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, autre produit radiopharmaceutique pour la détection des tumeurs, code ATC : V09IX04

Effets pharmacodynamiques

Aux concentrations chimiques recommandées pour les examens de diagnostic, le fludésoxyglucose (18F) paraît n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

Le fludésoxyglucose (18F) est un analogue du glucose qui saccumule dans toutes les cellules utilisant du glucose comme principale source dénergie. Le fludésoxyglucose (18F) se concentre dans les tumeurs qui présentent une consommation accrue du glucose.

Après injection intraveineuse, la cinétique du (18F) fludésoxyglucose dans le compartiment vasculaire est biexponentielle avec une demi-vie de distribution inférieure à 1 minute et une demi-vie d'élimination d'environ 12 minutes.

Chez le sujet sain, le fludésoxyglucose (18F) est largement distribué dans lorganisme, plus particulièrement au niveau du cerveau et du cur, et à un degré moindre au niveau des poumons et du foie.

Absorption

Lincorporation cellulaire de fludésoxyglucose (18F) fait intervenir des systèmes transporteurs spécifiques des tissus qui sont partiellement dépendants de linsuline, et peut être influencée par lalimentation, létat nutritionnel et lexistence de diabète sucré. Chez les patients diabétiques, on constate une diminution de lincorporation de fludésoxyglucose (18F) dans les cellules suite à des altérations de la distribution tissulaire et du métabolisme du glucose.

Le fludésoxyglucose (18F) est transporté à travers la membrane cellulaire, de manière analogue à celle du glucose, mais ne subit que la première étape de la glycolyse aboutissant à la formation de fludésoxyglucose (18F)-6-phosphate qui reste piégé dans la cellule et nest plus métabolisé. En raison de la lente déphosphorylation ultérieure par les phosphatases intracellulaires, le fludésoxyglucose (18F)-6-phosphate persiste dans les tissus pendant plusieurs heures (mécanisme demprisonnement).

Le fludésoxyglucose (18F) traverse la barrière hémato-encéphalique. Environ 7 % de la dose injectée est accumulée dans le cerveau 80 à 100 minutes après linjection. Les foyers épileptogènes présentent une réduction du métabolisme du glucose entre les crises.

Environ 3 % de lactivité injectée est incorporée par le myocarde dans les 40 minutes. La distribution du fludésoxyglucose (18F) dans le cur sain est généralement homogène. Cependant, des variations régionales pouvant atteindre 15 % sont décrites au niveau du septum interventriculaire. Pendant et après une ischémie myocardique réversible, on observe une augmentation de lincorporation de glucose dans les cellules myocardiques.

0,3 % et de 0,9 à 2,4 % de lactivité injectée saccumulent respectivement au niveau du pancréas et des poumons.

Le fludésoxyglucose (18F) se fixe également, plus faiblement, au niveau des muscles oculaires, du pharynx et de l'intestin. Une fixation musculaire peut être notée en cas d'effort récent ou en cas de tension musculaire au cours de l'examen.

Élimination

L'élimination du fludésoxyglucose (18F) est essentiellement rénale, avec 20% de l'activité excrétée dans les urines dans les 2 heures suivant l'injection.

La fixation dans le parenchyme rénal est faible; cependant, du fait de l'élimination rénale du fludésoxyglucose (18F), tout le système urinaire, et surtout la vessie, présente une activité importante.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études de toxicité sur les souris et les rats ont démontré quaucun décès na été observé avec une injection intraveineuse unique de 0,0002 mg/kg.

La toxicité avec des administrations répétées na pas été étudiée, en raison du fait que le fludésoxyglucose (18F) est administré par injection unique. Ce produit pharmaceutique nest pas administré de façon régulière ou continue.

Aucune étude de mutagénicité et de cancérogénicité sur le long terme na été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium 9 mg/mL

Ethanol

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

12 heures à compter de lheure de fabrication.

La date et lheure de péremption sont reportées sur le conditionnement et sur le flacon.

Après le premier prélèvement, conserver à une température ne dépassant pas 25°C et utiliser dans les 12 heures sans dépasser lheure de péremption.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver dans lemballage dorigine.

Le stockage des produits radiopharmaceutiques doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

Pour les conditions de conservation du médicament après premier prélèvement, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 15 mL en verre incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon chlorobutylé et scellé par une capsule en aluminium.

Présentation : 1 flacon multidose contenant de 0,5 à 10 mL de solution, correspondant à une activité de 90 à 1850 MBq aux dates et heure de calibration.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.

Des précautions appropriées dasepsie doivent être respectées.

Ladministration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour lentourage du patient en raison de lirradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CURIUM INTERNATIONAL

AVENUE DE LA TOISON DOR 67

1060 SAINT-GILLES

BELGIQUE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 564 442 3 6 : 185 MBq/mL en flacon multidose (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Les données ci-dessous proviennent de la publication n° 106 de la CIPR.

ORGANE

Dose absorbée dactivité injectée (mGy/MBq)

adulte

15ans

10ans

5ans

1an

Surrénales

0,012

0,016

0,024

0,039

0,071

Vessie

0,13

0,16

0,25

0,34

0,47

Surfaces osseuses

0,011

0,016

0,022

0,034

0,064

Cerveau

0,038

0,039

0,041

0,046

0,063

Seins

0,0088

0,011

0,018

0,029

0,056

Vésicule biliaire

0,013

0,016

0,024

0,037

0,070

Estomac

0,011

0,014

0,022

0,035

0,067

Intestin grêle

0,012

0,016

0,025

0,040

0,073

Côlon

0,013

0,016

0,025

0,039

0,070

Côlon ascendant

0,012

0,015

0,024

0,038

0,070

Côlon descendant

0,014

0,017

0,027

0,041

0,070

Cur

0,067

0,087

0,13

0,21

0,38

Reins

0,017

0,021

0,029

0,045

0,078

Foie

0,021

0,028

0,042

0,063

0,12

Poumons

0,020

0,029

0,041

0,062

0,12

Muscles

0,010

0,013

0,020

0,033

0,062

Oesophage

0,012

0,015

0,022

0,035

0,066

Ovaires

0,014

0,018

0,027

0,043

0,076

Pancréas

0,013

0,016

0,026

0,040

0,076

Moelle rouge

0,011

0,014

0,021

0,032

0,059

Peau

0,0078

0,0096

0,015

0,026

0,050

Rate

0,011

0,014

0,021

0,035

0,066

Testicules

0,011

0,014

0,024

0,037

0,066

Thymus

0,012

0,015

0,022

0,035

0,066

Thyroïde

0,010

0,013

0,021

0,034

0,065

Utérus

0,018

0,022

0,036

0,054

0,090

Autres organes

0,012

0,015

0,024

0,038

0,064

Dose efficace (mSv/MBq)

0,019

0,024

0,037

0,056

0,095

La dose efficace résultant de ladministration de lactivité maximale recommandée de 400 MBq de fludésoxyglucose (18F) chez un individu de 70 kg est denviron 7,6 mSv. Pour une activité administrée de 400 MBq, les doses de radiations délivrées aux organes critiques, vessie, cur et cerveau, sont respectivement de 52 mGy, 27 mGy et 15 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Méthode de préparation

Avant utilisation, le conditionnement doit être vérifié et l'activité mesurée à l'aide d'un activimètre.

Le médicament peut être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL.

Les prélèvements doivent être effectués dans les conditions dasepsie. Le flacon ne doit pas être ouvert avant davoir désinfecté le bouchon, la solution doit être prélevée à travers le bouchon à laide dune seringue monodose stérile à usage unique, munie dune protection appropriée et dune aiguille stérile, ou à laide dun système automatisé autorisé.

Si lintégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.

Contrôle qualité

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides et dépourvues de particules visibles pourront être utilisées.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2020

Dénomination du médicament

Fludésoxyglucose (18F)-Curium 185 MBq/mL solution injectable

Fludésoxyglucose (18F)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoirce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, demandez plus dinformations au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium 185 MBq/mL solution injectableet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium 185 MBq/mL solution injectable ?

3. Comment utiliser FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium 185 MBq/mL solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium 185 MBq/mL solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium 185 MBq/ml solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V091X04

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-CURIUM 185 MBq/ml solution injectable ?  

Ne prenez jamais FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-CURIUM 185 MBq/ml solution injectable:

·si vous êtes allergique au fludésoxyglucose (18F) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Avant de vous faire administrer Fludésoxyglucose (18F)-Curium, informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :

·si vous êtes diabétique et que votre diabète nest pas équilibré.

·si vous avez une infection ou une maladie inflammatoire.

·si vous présentez des problèmes au niveau des reins.

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :

·si vous êtes enceinte ou croyez que vous pourriez être enceinte.

·si vous allaitez.

Avant ladministration de Fludésoxyglucose (18F)-Curium, vous devez :

·boire abondamment de leau avant le début de lexamen afin duriner le plus souvent possible durant les premières heures qui suivent lexamen.

·éviter toute activité physique importante.

·être à jeun depuis au moins 4 heures.

Enfants et adolescents

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-CURIUM 185 MBq/ml solution injectable

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, dans la mesure où cela pourrait perturber linterprétation des images obtenues, par votre médecin :

·Tout médicament qui pourrait entraîner une modification de la concentration de sucre dans le sang (glycémie), tels que certains médicaments agissant sur linflammation (corticostéroïdes), certains médicaments contre les convulsions (valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), certaines substances agissant sur le système nerveux (adrénaline, noradrénaline, dopamine).

·Glucose.

·Insuline.

·Certains médicaments utilisés pour augmenter la production de cellules sanguines.

FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium 185 MBq/mL solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool

Avant ladministration du produit, vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures. Vous devez boire beaucoup deau et éviter de consommer des boissons contenant du sucre.

Le spécialiste de médecine nucléaire mesurera votre glycémie avant de vous administrer le produit ; en effet, un taux élevé de sucre dans votre sang (hyperglycémie) peut rendre linterprétation des images plus difficile par votre médecin.

Grossesse et allaitement

Avant ladministration de Fludésoxyglucose (18F)-Curium, vous devez avertir le médecin spécialiste de médecine nucléaire sil existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous navez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera lexamen.

Si vous êtes enceinte

Le médecin spécialiste de médecine nucléaire nadministrera ce produit au cours de la grossesse que sil estime que le bénéfice attendu est supérieur au risque.

Si vous allaitez

Vous devez arrêter lallaitement pendant les 12 heures qui suivent linjection et le lait tiré doit être éliminé.

La reprise de lallaitement doit se faire en accord avec le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui réalise lexamen.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant ladministration de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme peu probable que Fludésoxyglucose (18F)-Curium puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium 185 MBq/mL solution injectable contient du sodium et de léthanol

Ce médicament peut contenir plus d1 mmol de sodium (23 mg). Vous devez en tenir compte si vous êtes sous régime contrôlé en sel.

Ce médicament contient de faibles quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par administration.

3. COMMENT UTILISER Fludésoxyglucose (18F)-Curium ?  

Il existe des réglementations strictes sur lutilisation, la manipulation et lélimination des produits radiopharmaceutiques. Fludésoxyglucose (18F)-Curium ne sera utilisé que dans des services agréés. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera administré que par du personnel qualifié et entraîné à lutiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour une utilisation sans risque de ce produit et vous en tiendront informé.

Le médecin spécialiste de médecine nucléaire chargé de réaliser lexamen déterminera la quantité de Fludésoxyglucose (18F)-Curium à utiliser dans votre cas. Il sagira de la quantité minimale nécessaire à lobtention des informations désirées.

La quantité à administrer habituellement recommandée chez ladulte est de 100 à 400 MBq (selon le poids du patient, le type de caméra utilisée et le mode dacquisition). Megabecquerel (MBq) est lunité utilisée pour exprimer la radioactivité.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez lenfant et ladolescent, la quantité à administrer sera adaptée en fonction de son poids.

Administration de Fludésoxyglucose (18F)-Curium et déroulement de lexamen

Fludésoxyglucose (18F)-Curium est administré par voie intraveineuse.

Une injection est suffisante pour réaliser lexamen dont votre médecin a besoin.

Après linjection, vous devrez rester au repos complet, sans lire ni parler. Vous serez également invité à boire et il vous sera demandé duriner juste avant lexamen.

Une fois les images réalisées, vous devrez rester au repos complet. Vous ne devrez ni bouger ni parler.

Durée de lexamen

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de lexamen.

Fludésoxyglucose (18F)-Curium est administré en dose unique dans une veine, 45-60 minutes avant lacquisition des images. Lacquisition des images avec la caméra dure 30 à 60 minutes.

Après ladministration de Fludésoxyglucose (18F)-Curium, vous devez :

·Eviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmes enceintes pendant les 12 heures suivant linjection.

·Uriner fréquemment afin déliminer le produit de votre organisme.

Si vous avez reçu plus de Fludésoxyglucose (18F)-Curium que vous nauriez dû :

Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose de Fludésoxyglucose (18F)-Curium, contrôlée avec précision par le médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de lexamen. Cependant, si un surdosage survenait, un traitement approprié vous serait administré. Le médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de lexamen vous recommanderait notamment de boire abondamment afin de faciliter lélimination de Fludésoxyglucose (18F)-Curium de votre organisme (en effet, lélimination de ce produit se fait principalement par voie urinaire).

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de Fludésoxyglucose (18F)-Curium, demandez plus dinformations au médecin spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen.

Si vous oubliez de prendre FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium 185 MBq/mL solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium 185 MBq/mL solution injectable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervise lexamen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera une petite quantité de radiations ionisantes, associée à un faible risque de cancer et danomalies héréditaires.

Votre médecin a évalué que le bénéfice clinique obtenu de cet examen réalisé avec ce produit radiopharmaceutique est supérieur au risque dû aux radiations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium 185 MBq/ml solution injectable ?  

Les informations suivantes sont uniquement destinées au médecin spécialiste.

Ce produit ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

Vous n'aurez pas à conserver ce produit.

Ce produit est conservé sous la responsabilité du médecin spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des produits radiopharmaceutiques se fait en accord avec les réglementations nationales sur les substances radioactives.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-CURIUM 185 MBq/ml solution injectable  

·La substance active est : le (18F)-fludésoxyglucose

1 mL de solution injectable contient 185 MBq aux date et heure de calibration.

·Les autres composants sont : le chlorure de sodium, léthanol et leau pour préparation injectable (voir rubrique 2. « Fludésoxyglucose (18F)-Curium contient du sodium et de léthanol »).

Quest-ce que FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-CURIUM 185 MBq/ml solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Lactivité par flacon varie de 90 MBq à 1850 MBq aux date et heure de calibration.

Solution injectable en flacon multidose de 15 mL.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

CURIUM INTERNATIONAL

AVENUE DE LA TOISON DOR 67

1060 SAINT-GILLES

BELGIQUE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES CYCLOPHARMA

BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE

3 RUE MARIE CURIE

63360 SAINT-BEAUZIRE

Fabricant  

BETA PLUS PHARMA S.A

AVENUE HIPPOCRATE 10/1527

B-1200 BRUXELLES

BELGIQUE

OU

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.

VIALE OXFORD 81

00133 ROMA

ITALIE

OU

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.

PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15

33100 UDINE

ITALIE

OU

B.V. CYCLOTRON VU

DE BOELELAAN 1081

1081 HV AMSTERDAM

PAYS-BAS

OU

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.

VIA PERGOLESI 33,

20052 MONZA

ITALIE

OU

CIS bio international

parc scientifique et technique g.besse

180, ALLee von neumann

30035 nîmes cedex 1

OU

CIS BIO INTERNATIONAL

ASSISTANCE PUBLIQUE DES HÔPITAUX DE PARIS, SAINT-LOUIS

14 RUE DE LA GRANGE AUX BELLES

75010 PARIS

OU

CIS BIO INTERNATIONAL

CHU DE BRABOIS

4 RUE DU MORVAN

54511 VANDOEUVRE-LES-NANCY

OU

CIS BIO INTERNATIONAL

CENTRE EUGENE MARQUIS

AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES-DUNKERQUE

CS 44229

35042 RENNES CEDEX

OU

CIS BIO INTERNATIONAL

HÔPITAL XAVIER ARNOZAN

AVENUE DU HAUT LEVÊQUE

33600 pessac

OU

CIS BIO INTERNATIONAL

10 avenue Charles Peguy

95200 Sarcelles

OU

CYCLOTRON REUNION OCEAN INDIEN CYROI

2 RUE MAXIME RIVIERE

97490 SAINTE CLOTILDE (REUNION)

OU

Curium pharma Spain, S.A.

Parque Tecnológico Cartuja93

Avda. Thomas Alba Edison, S/N,

41092 SEVILLE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de Fludésoxyglucose (18F) Curium est fourni séparément dans lemballage du produit, afin de fournir aux professionnels de santé toute autre information scientifique et pratique complémentaire quant à ladministration et lutilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Se référer au RCP.

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