Fiche info: 

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

  • Finastéride : rappel sur les risques de troubles psychiatriques et de la fonction sexuelle - Point d'Information
  • L?ANSM renforce l?information sur le finastéride 1 mg utilisé contre la chute de cheveux - Point d'Information

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la 5 alpha-réductase - code ATC : D11AX10.

FINASTERIDE ZYDUS contient comme substance active le finastéride.

FINASTERIDE ZYDUS est un traitement indiqué chez l'homme uniquement.

FINASTERIDE ZYDUS est préconisé dans le traitement des stades peu évolués de la chute des cheveux chez l'homme âgé de 18 à 41 ans (connue sous le nom d'alopécie androgénétique). Si après avoir lu cette notice, vous avez des questions sur la chute des cheveux chez l'homme, demandez plus d'informations à votre médecin.

L'alopécie, fréquente chez l'homme, serait due à une combinaison de facteurs génétiques et d'une hormone spécifique, appelée dihydrotestostérone (DHT). La DHT contribue à réduire la phase de repousse du cheveu et à diminuer son volume.

Au niveau du cuir chevelu, FINASTERIDE ZYDUS diminue sensiblement le taux de DHT, en bloquant une enzyme (5-alpha réductase type II) qui transforme la testostérone en DHT. Seuls les hommes à des stades peu évolués de l'alopécie, sans calvitie complète, peuvent espérer une amélioration après traitement par FINASTERIDE ZYDUS. Après cinq ans de traitement, la progression de la perte de cheveux s'est ralentie chez la plupart des patients et au moins la moitié d'entre eux a présenté une amélioration plus ou moins importante de la repousse des cheveux.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • FINASTERIDE 1 mg - PROPECIA 1 mg, comprimé pelliculé.

Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour un comprimé)
    • >  finastéride  1 mg

Présentations

> plaquette(s) formée(s) à froid polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

Code CIP : 375 417-1 ou 34009 375 417 1 8Déclaration de commercialisation : 01/08/2012Cette présentation n'est pas agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

> plaquette(s) formée(s) à froid polyamide aluminium PVC-Aluminium de 84 comprimé(s)

Code CIP : 375 419-4 ou 34009 375 419 4 7Déclaration de commercialisation : 24/01/2019Cette présentation n'est pas agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)  

Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Autres informations (cliquer pour afficher)

Résumé des caractéristiques du produit: 

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Finastéride....... 1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque comprimé contient 87,500 mg de lactose monohydraté. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par comprimé, c-à-d. qu?il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé brun rond biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

FINASTERIDE ZYDUS est indiqué chez les hommes âgés de 18 à 41 ans pour des stades peu évolués de l'alopécie androgénétique. FINASTERIDE ZYDUS stabilise le processus de l'alopécie androgénétique. L'efficacité sur le recul des golfes bitemporaux et sur un stade avancé de la chute des cheveux n'a pas été établie.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 comprimé (1 mg) par jour pendant ou en dehors des repas.

Il n'existe aucune preuve qu'une augmentation de la posologie augmente l'efficacité du produit.

L'efficacité et la durée du traitement doivent être régulièrement évaluées par le médecin traitant. Trois à six mois de traitement en une prise par jour sont généralement nécessaires avant de pouvoir constater une stabilisation manifeste de la chute des cheveux. Une utilisation continue est recommandée pour maintenir le bénéfice thérapeutique. Si le traitement est arrêté, les effets bénéfiques commencent à régresser au 6ème mois et disparaissent après 9 à 12 mois.

Mode d?administration

Des comprimés cassés ou écrasés de FINASTERIDE ZYDUS ne doivent pas être manipulés par des femmes enceintes ou susceptibles de l'être en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et par conséquent du risque potentiel pour un f?tus de sexe masculin (voir rubrique 4.6). Les comprimés de FINASTERIDE ZYDUS sont pelliculés ce qui empêche le contact avec le principe actif lors d'une manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.

Patients en insuffisance rénale

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale.

4.3. Contre-indications  

·Contre-indiqué chez la femme (voir rubriques 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement » et 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques »).

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Population pédiatrique

FINASTERIDE ZYDUS ne doit pas être utilisé chez l'enfant. Il n'y a pas de données démontrant l'efficacité ou la tolérance du finastéride chez l'enfant de moins de 18 ans.

Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA)

Lors des études cliniques conduites avec FINASTERIDE ZYDUS chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de l'antigène prostatique spécifique (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml avant le traitement à 0,5 ng/ml après 12 mois de traitement. Une multiplication par 2 du taux de PSA est nécessaire avant de considérer le résultat de ce test chez les hommes prenant FINASTERIDE ZYDUS.

Effets sur la fertilité

Voir la rubrique 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement ».

Insuffisance hépatique

L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.

Cancer du sein

Depuis la commercialisation, des cas de cancer du sein ont été observés chez les hommes traités par 1 mg de finastéride. Les médecins doivent informer leurs patients de signaler immédiatement toute modification de leur tissu mammaire, telle que grosseur, douleur, gynécomastie ou écoulement du mamelon.

Changements de l'humeur et dépression

Des changements de l?humeur, y compris une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par finastéride 1 mg. Les patients doivent être surveillés pour les symptômes psychiatriques et, si ceux-ci apparaissent, le traitement par finastéride devra être interrompu et il devra être conseillé aux patients de solliciter un avis médical.

Intolérance au lactose

Les patients ayant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le finastéride est métabolisé principalement par le système du cytochrome P450 3A4 sans l'altérer. Bien que le risque que le finastéride modifie la pharmacocinétique d'autres médicaments soit considéré comme faible, il est vraisemblable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 modifieront le taux plasmatique du finastéride. Cependant, d'après les marges de sécurité d'emploi établies, il est improbable qu'une augmentation due à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs ait une conséquence clinique.

Les études d?interactions n?ont été réalisées que chez les adultes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

FINASTERIDE ZYDUS est contre-indiqué chez la femme en raison du risque pendant la grossesse. Du fait de la capacité du finastéride à inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT), FINASTERIDE ZYDUS peut provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un f?tus de sexe masculin, s'il est administré à une femme enceinte (voir rubrique 6.6).

Allaitement

Le passage du finastéride dans le lait maternel n'est pas connu.

Fertilité

Il n'y a pas de données à long terme sur la fertilité chez l'homme, et des études spécifiques n'ont pas été effectuées chez des hommes hypofertiles. Les hommes qui souhaitent procréer ont été initialement exclus des études cliniques. Bien que dans les études animales, aucun effet négatif notable n'ait été observé sur la fertilité, des cas d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été signalés de façon spontanée depuis la commercialisation. Dans certains de ces cas, les patients présentaient d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir contribué à une infertilité. A l'arrêt du traitement, une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été constatée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

FINASTERIDE ZYDUS n?a aucun effet ou qu?un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation sont listés dans le tableau ci-dessous.

La fréquence de ces effets est définie ainsi :

Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ne peut être déterminée dans la mesure où elle découle de cas de pharmacovigilance spontanés.

>

Classe de système d'organe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité telles que rash, prurit, urticaire et angi?dème (incluant gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage

Affections psychiatriques

Peu fréquent* : baisse de la libido

Peu fréquent : dépression?

Fréquence indéterminée : anxiété

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : palpitations

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : augmentation des enzymes hépatiques

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent* : troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation (y compris diminution du volume de l'éjaculat)

Fréquence indéterminée : tension mammaire et augmentation du volume des seins, douleurs testiculaires, hématospermie, infertilité**

* Incidences présentées en différence par rapport au placebo au cours des études cliniques au mois 12.

? Cet effet indésirable a été identifié lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation mais l'incidence dans les études cliniques randomisées et contrôlées de phase III (protocoles 087, 089 et 092) n'était pas différente entre le finastéride et le placebo.

** Voir rubrique 4.4.

De plus, depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés : persistance des troubles de la fonction sexuelle (baisse de la libido, troubles de l'érection et de l?éjaculation) après l'arrêt du traitement par finastéride, cancer du sein chez l'homme (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables sexuels ont été plus fréquents chez les hommes traités par le finastéride que chez les hommes recevant le placebo, avec des fréquences respectives de 3,8 % versus 2,1 % pendant les 12 premiers mois. L'incidence de ces effets a diminué à 0,6 % chez les hommes traités par le finastéride au cours des quatre années suivantes. Environ 1 % des hommes (dans chaque groupe) ont arrêté le traitement au cours des 12 premiers mois en raison d'effets indésirables sexuels liés au traitement. Cette incidence a diminué par la suite.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Au cours d'études cliniques, des doses uniques de finastéride allant jusqu'à 400 mg et des doses répétées allant jusqu'à 80 mg/jour pendant trois mois (n = 71) n'ont pas entraîné d'effet indésirable dose-dépendant.

En cas de surdosage par FINASTERIDE ZYDUS, aucun traitement spécifique n'est recommandé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la 5 alpha-réductase, code ATC : D11AX10.

Mécanisme d?action

Le finastéride est un 4-azastéroïde qui inhibe la 5 alpha-réductase humaine de type 2 (présente dans les follicules pileux du cuir chevelu) avec une sélectivité 100 fois supérieure à son activité sur la 5 alpha‑réductase humaine de type 1. Il bloque ainsi la transformation périphérique de la testostérone en un autre androgène, la dihydrotestostérone (DHT). Chez les hommes présentant une alopécie de type masculin, le cuir chevelu des zones alopéciées contient des follicules pileux miniaturisés et des taux élevés de DHT. Le finastéride inhibe un des processus responsables de la miniaturisation des follicules pileux du cuir chevelu, ce qui peut inverser ainsi le processus de calvitie.

Efficacité et sécurité clinique

Etudes chez l'homme

L'efficacité du finastéride a été démontrée dans trois études réalisées chez 1 879 hommes âgés de 18 à 41 ans présentant une alopécie légère à modérée, mais non complète, du vertex et de la région frontale/médiane. Dans ces études, la repousse des cheveux a été évaluée en utilisant quatre mesures distinctes : le nombre de cheveux, les cotations des photographies du cuir chevelu réalisées par un groupe d'experts dermatologues, l'évaluation des investigateurs et l'auto-évaluation des patients.

Dans les deux études chez les hommes présentant une alopécie du vertex, le traitement par finastéride a été poursuivi pendant 5 ans. A partir du 3ème au 6ème mois, les patients traités ont une amélioration par rapport au début de l'étude et par rapport aux patients sous placebo. Alors que les mesures de l'amélioration de la chevelure par rapport aux valeurs initiales chez les hommes traités par finastéride ont généralement été meilleures à 2 ans, cette amélioration a diminué progressivement par la suite (p. ex. le nombre de cheveux dans une zone représentative de 5,1 cm2 a augmenté de 88 cheveux à 2 ans par rapport au nombre initial et de 38 cheveux à 5 ans par rapport au nombre initial), et la chute des cheveux dans le groupe placebo s'est progressivement aggravée par rapport à la situation initiale (diminution de 50 cheveux à 2 ans et de 239 cheveux à 5 ans).

Par conséquent, bien que l'augmentation du nombre de cheveux par rapport au nombre initial chez les hommes traités par finastéride ne se soit pas accentuée au-delà de 2 ans, la différence entre les groupes de traitement a continué d'augmenter tout au long des 5 années des études.

Le traitement par finastéride pendant 5 ans a permis une stabilisation de la chute des cheveux chez 90% des hommes d'après la cotation des photographies et chez 93 % d'après l'évaluation des investigateurs. Par ailleurs, d'après le nombre de cheveux, une augmentation de la repousse a été observée chez 65 % des hommes traités par finastéride, chez 48 % d'après la cotation des photographies et chez 77 % d'après l'évaluation des investigateurs.

En revanche, dans le groupe placebo, une chute progressive des cheveux a été observée chez 100 % des hommes d'après le nombre de cheveux, chez 75 % d'après la cotation par photographies et chez 38 % d'après l'évaluation des investigateurs. De plus, l'auto-évaluation des patients a montré une augmentation significative de la densité des cheveux, une diminution de la chute des cheveux et une amélioration de l'aspect de la chevelure après 5 ans de traitement par finastéride (voir tableau ci‑dessous).

Pourcentage de patients améliorés - Evaluation par chacune des 4 mesures

Liste I

Notice: 

Dénomination du médicament

FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé

Finastéride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d?autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d?autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la 5 alpha-réductase - code ATC : D11AX10.

FINASTERIDE ZYDUS contient comme substance active le finastéride.

FINASTERIDE ZYDUS est un traitement indiqué chez l'homme uniquement.

FINASTERIDE ZYDUS est préconisé dans le traitement des stades peu évolués de la chute des cheveux chez l'homme âgé de 18 à 41 ans (connue sous le nom d'alopécie androgénétique). Si après avoir lu cette notice, vous avez des questions sur la chute des cheveux chez l'homme, demandez plus d'informations à votre médecin.

L'alopécie, fréquente chez l'homme, serait due à une combinaison de facteurs génétiques et d'une hormone spécifique, appelée dihydrotestostérone (DHT). La DHT contribue à réduire la phase de repousse du cheveu et à diminuer son volume.

Au niveau du cuir chevelu, FINASTERIDE ZYDUS diminue sensiblement le taux de DHT, en bloquant une enzyme (5-alpha réductase type II) qui transforme la testostérone en DHT. Seuls les hommes à des stades peu évolués de l'alopécie, sans calvitie complète, peuvent espérer une amélioration après traitement par FINASTERIDE ZYDUS. Après cinq ans de traitement, la progression de la perte de cheveux s'est ralentie chez la plupart des patients et au moins la moitié d'entre eux a présenté une amélioration plus ou moins importante de la repousse des cheveux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes une femme (ce traitement est destiné aux hommes, voir la rubrique « Grossesse ») ; les études cliniques ont montré que FINASTERIDE ZYDUS n'est pas efficace chez la femme présentant une chute de cheveux.

·Si vous êtes allergique au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

·Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FINASTERIDE ZYDUS.

·Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA) :

FINASTERIDE ZYDUS peut perturber le dosage sanguin du PSA (Antigène Prostatique Spécifique) pour le dépistage du cancer de la prostate. Si vous avez effectué un dosage du PSA, vous devez dire à votre médecin ou pharmacien que vous prenez FINASTERIDE ZYDUS car FINASTERIDE ZYDUS diminue le taux de PSA.

Effets sur la fertilité

Des problèmes d'infertilité ont été rapportés chez des hommes traités par du finastéride au long cours et qui présentaient d'autres facteurs de risque pouvant influer sur la fertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après arrêt du traitement par finastéride. Il n'y a pas eu d'études cliniques au long cours menées sur l'effet du finastéride sur la fertilité chez l'homme.

Cancer du sein

Voir la rubrique 4.

Changements de l'humeur et dépression

Des changements de l?humeur comme une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des pensées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par FINASTERIDE ZYDUS. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre FINASTERIDE ZYDUS et contactez dès que possible votre médecin pour avoir un avis médical plus approfondi.

Enfants et adolescents

FINASTERIDE ZYDUS ne doit pas être administré chez l?enfant. Il n'y a pas de données démontrant l'efficacité ou la sécurité du finastéride chez les enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l?alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

FINASTERIDE ZYDUS est indiqué dans le traitement de l'alopécie androgénétique chez l'homme uniquement. Pour les effets sur la fertilité chez les hommes (voir la rubrique 2).

·À cause du risque en cas de grossesse, les femmes ne doivent pas utiliser FINASTERIDE ZYDUS.

·Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler des comprimés cassés ou écrasés.

·Si la substance active de FINASTERIDE ZYDUS est absorbée par voie orale ou par la peau par une femme enceinte d'un bébé de sexe masculin, cela peut entraîner une malformation des organes génitaux à la naissance.

·Si une femme enceinte est mise en contact avec la substance active de FINASTERIDE ZYDUS, consulter un médecin.

·Les comprimés de FINASTERIDE ZYDUS sont pelliculés, ce qui empêche tout contact avec la substance active lors d'une utilisation normale.

Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas de données indiquant que FINASTERIDE ZYDUS puisse avoir un effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.

FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d?une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d?un comprimé par jour. Le comprimé peut être pris avec ou sans aliments.

Votre médecin vous aidera à déterminer si FINASTERIDE ZYDUS est efficace pour vous. Il est important de prendre FINASTERIDE ZYDUS aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. FINASTERIDE ZYDUS ne sera efficace qu'à long terme et si vous le prenez régulièrement.

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé que vous n?auriez dû

Si vous prenez trop de comprimés par erreur, consultez votre médecin rapidement. FINASTERIDE ZYDUS n?agit pas plus rapidement ou mieux si vous le prenez plus d'une fois par jour.

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé

L?effet optimum ne peut être atteint que dans un délai de 3 à 6 mois. Il est important de continuer à prendre FINASTERIDE ZYDUS aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE ZYDUS, vous risquez de perdre les cheveux qui ont repoussé, dans un délai de 9 à 12 mois.

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ont généralement été transitoires pendant le traitement ou ont disparu à l'arrêt du traitement.

Arrêtez de prendre FINASTERIDE ZYDUS et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ; éruption cutanée (urticaire) et difficulté à respirer.

Vous devez signaler rapidement à votre médecin toute modification du tissu mammaire telle que grosseur, douleur, augmentation du volume du tissu mammaire ou écoulement du mamelon ; ils peuvent être le signe d'une maladie grave telle que le cancer du sein.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu?à 1 personne sur 100) :

·Diminution de la libido.

·Troubles de l'érection.

·Problème d'éjaculation tel qu'une diminution du volume de l'éjaculat.

·Dépression.

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·Réactions allergiques telles que rash et démangeaisons.

·Augmentation de la sensibilité et du volume des seins.

·Douleurs des testicules.

·Sang dans le sperme.

·Accélération des battements cardiaques.

·Persistance de difficultés à avoir des érections après l?arrêt du traitement.

·Diminution de la libido persistant après l?arrêt du traitement.

·Persistance de troubles de l?éjaculation après l?arrêt du traitement.

·Infertilité masculine et / ou de mauvaise qualité du sperme.

·Augmentation des enzymes hépatiques.

·Anxiété.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l?emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé  

·La substance active est :

Finastéride....... 1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres excipients sont :

Noyau : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, docusate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY brun 20A86930 *

* hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E 171), talc, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).

Qu?est-ce que FINASTERIDE ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l?emballage extérieur  

FINASTERIDE ZYDUS se présente sous forme de comprimés pelliculés sous plaquette formée à froid.

Les comprimés sont bruns ronds biconvexes.

Boîtes de 28, 30, 84, 90 ou 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURE

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURE

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant  

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURE

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Mercredi 28 Avril 2010 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Jeudi 14 Mai 2020 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Jeudi 14 Mai 2020 : 15h00

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Si vous souffrez de calvitie, vous êtes peut-être sous finastéride (Propecia®). Ce médicament, dont la dose de 1mg est prescrite contre la chute des cheveux chez l'homme, fait l'objet d'une mise en garde de la part de l'Agence nationale du médicament (Ansm). Un communiqué...

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