Ce médicament n'est plus commercialisé.
EXOTOUX, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine ............ 5,00 g
Pour 100 ml.
Une cuillère-mesure (5 ml) de solution buvable contient 250 mg de carbocistéine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 250 mg de carbocistéine.
La posologie quotidienne préconisée est de: 750 mg 3 fois par jour, soit 3 cuillères-mesures, 3 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 5 jours sans avis médical.
Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants du sirop.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 33,3 mg de sodium par cuillère-mesure (5 ml). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que prurit, urticaire, éruption érythémateuse, dème du visage.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUES, Code ATC: R05CB03.
(R: Système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Saccharine sodique, hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), arôme caramel (extrait de vanille, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, triacétine, propylèneglycol), eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml en flacon (verre brun de type III) fermé par une capsule (PEHD) et obturateur (PEBD) + cuillère-mesure (Polystyrène) de 5 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOUCHARA RECORDATI
IMMEUBLE « LE WILSON »
70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·365 927-7: 200 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (Polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
EXOTOUX, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
·Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.
·Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EXOTOUX, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXOTOUX, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
3. COMMENT PRENDRE EXOTOUX, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EXOTOUX, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
MUCOLYTIQUE.
(R: Système respiratoire).
Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques, il facilite ainsi leur évacuation par la toux.
Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais EXOTOUX, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique si vous avez une allergie connue à l'un des composants de ce médicament (voir composition).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec EXOTOUX, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique:
Mises en garde spéciales
UN AVIS MEDICAL EST NECESSAIRE:
·en cas d'expectoration grasse et purulente, de fièvre,
·si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons,
·en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.
Ce médicament doit toujours être accompagné d'efforts volontaires de toux, permettant l'expectoration.
Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
IL EST IMPORTANT DE CONSULTER UN MEDECIN EN L'ABSENCE D'AMELIORATION.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 33,3 mg de sodium par cuillère-mesure (5 ml). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament contient du Parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques.
En cas de doute, ne pas hésiter à prendre l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament contient de la carbocistéine. D'autres médicaments en contiennent Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses préconisées. (voir rubrique 3. COMMENT PRENDRE EXOTOUX, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?) |
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
3. COMMENT PRENDRE EXOTOUX, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
Bien rincer la cuillère-mesure après chaque utilisation.
Bien reboucher le flacon après usage.
Utiliser la cuillère-mesure fournie pour mesurer la quantité de solution buvable à prendre.
1 cuillère mesure de 5 ml contient 250 mg de carbocistéine.
Posologie
La posologie quotidienne préconisée est de: 750 mg 3 fois par jour, soit 3 cuillères-mesures, 3 fois par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Durée de traitement
La durée de traitement doit être brève.
Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de EXOTOUX, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique que vous n'auriez dû: prévenir votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre EXOTOUX, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, EXOTOUX, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
·La survenue de troubles digestifs est possible (douleurs de l'estomac, vomissements, nausées, diarrhées). Il est conseillé dans ces cas, de réduire la posologie.
·Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption cutanée, gonflement du visage.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER EXOTOUX, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser EXOTOUX, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EXOTOUX, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
La substance active est:
Carbocistéine ............ 5,00 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Saccharine sodique, hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), arôme caramel, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que EXOTOUX, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.
Flacon de 200 ml avec une cuillère-mesure de 5 ml.
BOUCHARA RECORDATI
IMMEUBLE « LE WILSON »
70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI
IMMEUBLE « LE WILSON »
70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D'ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
