EUPHONYLL MAUX DE GORGE, comprimé à sucer

EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAÏINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à lacésulfame potassique est contre-indiqué en cas dhypersensibilité connue aux antiseptiques de la classe des ammoniums quaternaires, aux anesthésiques locaux ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :

·utiliser ce médicament avec précaution chez lenfant de moins de 12 ans.

·ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

Lindication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours dautant quil pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques deffets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas dintolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Précautions demploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient une substance active (lidocaïne) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+Antiseptiques locaux (en particulier les composées anioniques),

En utilisation successive ou simultanée, compte-tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il ny a pas de données fiables de tératogénèse chez lanimal.

En clinique aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse

Allaitement

EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAÏINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à lacésulfame potassique ne doit pas être administré durant lallaitement du fait du passage de la lidocaïne dans le lait.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de :

·réactions allergiques aux ammoniums quaternaires, aux anesthésiques locaux ;

·survenue de lésions bulleuses au niveau de la muqueuse buccale (ammoniums quaternaires) ;

·engourdissement passager de la langue et fausses routes (voir rubrique 4.4) ;

·troubles digestifs et de diarrhées en raison de la présence de sorbitol.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Aucun surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR LA GORGE, code ATC : R02A

Ce médicament contient une association de deux substances actives :

·Un antiseptique de la classe des ammoniums quaternaires : le chlorure de cétylpyridinium.

·Un anesthésique local : le chlorhydrate de lidocaïne.

Un polymère muco-adhésif qui prolonge la persistance de son effet sur la muqueuse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Lidocaïne

La lidocaïne est rapidement absorbée par les muqueuses et dans le tractus gastro-intestinal. La lidocaïne passe la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. La dégradation métabolique de la lidocaïne dans le foie est rapide. La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés par voie rénale, environ 3 % sous forme de lidocaïne inchangée.

Cétylpyridinium

Aucune donnée nest disponible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune donnée préclinique spécifique n'est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Excipients : Sorbitol, Silice colloïdale anhydre, Glycérol dibéhénate, Polycarbophile, Arôme menthe*, Acésulfame potassium.

* Composition de lArôme menthe : substances aromatisantes naturelles dont 4,762 % de menthol, préparation naturelle, 2 % de carbonate de magnésium (E 504), 0,5 % de dioxyde de silicium (E 551), 0,13 % déthanol. Matrice : dextrine de maïs

6.2. Incompatibilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

24 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE LEUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·34009 279 014 7 8 : 24 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Notice:

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/10/2015

Dénomination du médicament

EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à lacésulfame potassique

Chlorhydrate de lidocaïne / Chlorure de cétylpyridinium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Ce médicament peut être utilisé en automédication cest-à-dire utilisé sans consultation ni prescription dun médecin.

·Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours, sils saggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez lavis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1.Qu'est-ce que EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à lacésulfame potassique et dans quels cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à lacésulfame potassique ?

3.Comment prendre EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à lacésulfame potassique ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à lacésulfame potassique ?

6.Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à lacésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient un anesthésique local : la lidocaïne, qui possède un effet antalgique (soulage la douleur) et un antiseptique local : le chlorure de cétylpyridinium, qui possède un effet antibactérien.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez ladulte et lenfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à lacésulfame potassique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

Contre-indications

Ne prenez jamais EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à lacésulfame potassique :

·Enfants de moins de 6 ans.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antiseptiques de la classe des ammoniums quaternaires ou aux anesthésiques locaux ou aux autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

·Utilisez ce médicament avec précaution chez lenfant de moins de 12 ans, en cas de doute prendre lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

·Lanesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours dun repas avec impression « davaler de travers ») lors de la déglutition des aliments. Il est donc impératif de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

·Lusage de ce médicament ne doit pas être prolongé de plus de 5 jours car il peut modifier léquilibre microbien naturel de la bouche et de la gorge.

·Respectez la posologie indiquée : pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament en passant dans la circulation sanguine, peut provoquer des troubles nerveux et cardiaques.

·En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas dintolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Mal de gorge :

Il est nécessaire de consulter votre médecin en cas de survenue de fièvre, dexpectorations (crachat) purulentes, dune gêne à la déglutition des aliments, comme en cas daggravation ou dabsence damélioration au bout de 5 jours.

Aphtes, petites plaies de la bouche :

Consultez immédiatement votre médecin en cas de lésions étendues, dextension des lésions, dapparition de fièvre.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à lacésulfame potassique

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne pas utiliser en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

Ce médicament contient un antiseptique local (le chlorure de cétylpyridinium) et un anesthésique local (le chlorhydrate de lidocaïne). Dautres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.

Interactions avec les aliments et les boissons

EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à lacésulfame potassique avec des aliments et boissons et de lalcool

Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (lidocaïne) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à lacésulfame potassique contient du sorbitol

3. COMMENT PRENDRE EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à lacésulfame potassique ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Réservé à ladulte et à lenfant à partir de 6 ans.

Posologie

1 comprimé toutes les 3 à 4 heures.

·Adultes : ne pas dépasser 6 comprimés par jour.

·Enfants de 6 à 15 ans : ne pas dépasser 4 comprimés par jour, nhésitez pas à prendre un avis médical en cas de doute.

Mode dadministration

Voie orale.

Sucer lentement le comprimé sans le croquer ni lavaler en espaçant les prises dau minimum 2 heures.

Prendre le comprimé à distance des repas.

Fréquence d'administration

Il est impératif de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·possibilité de réactions allergiques, dans ce cas, arrêtez le traitement,

·survenue de petites lésions ayant la forme de vésicules au niveau de la bouche,

·possibilité dengourdissement passager de la langue,

·risque de fausse route (toux au cours dun repas avec impression « davaler de travers ») ; dans ce cas, il est conseillé dinterrompre le traitement et de demander lavis de votre médecin,

·troubles digestifs et de diarrhées en raison de la présence de sorbitol.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à lacésulfame potassique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicamentaprès la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout à légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à lacésulfame potassique