Fiche info: 

Date de l'autorisation : 18/12/2020


Indications thérapeutiques

EUPHON, pastille est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes dirritation de la gorge, tels que lenrouement et la toux sèche.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Pastille (Composition pour une pastille)

    • >  érysimum (partie aérienne fleurie d') (extrait sec de)  10 mg


Présentations
> 1 boite(s) polystyrène de 70 pastille(s) Code CIP : 303 850-0 ou 34009 303 850 0 5Déclaration de commercialisation : 19/01/1959Cette présentation n'est pas agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Pas de SMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)


Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide)


Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
  • Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  
    Enregistrement phytothérapie en procédure nationale
  • Code CIS :  6 516 024 8

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Résumé des caractéristiques du produit: 

source: ANSM - Mis à jour le : 18/12/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EUPHON, pastille

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Erysimum (Sisymbrium officinale (L.) Scop.) (extrait sec des parties aériennes fleuries d).......... 10 mg

Solvant dextraction : eau.

Rapport drogue / extrait : 3,5 - 5,5 : 1.

Pour une pastille.

Excipients à effet notoire : saccharose, glucose liquide, sucre inverti (source de glucose et de fructose), rouge cochenille A (E124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pastille.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes dirritation de la gorge tels que l'enrouement et la toux sèche.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

EUPHON, pastille est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans : 10 à 12 pastilles par jour.

Population pédiatrique

·Enfants âgés de 6 à 11 ans : 5 à 6 pastilles par jour.

·Enfants âgés de moins de 6 ans : ce médicament est déconseillé chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie buccale.

Pastille à sucer lentement sans croquer.

Durée de traitement

7 jours.

Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours dutilisation, un médecin ou un professionnel de santé qualifié doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de persistance des symptômes au-delà de 7 jours ou daggravation de ces symptômes, et/ou dapparition de fièvre, dune dyspnée ou dexpectorations purulentes lors de lutilisation de ce médicament, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

Ce médicament contient du saccharose, du glucose et du sucre inverti. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,6 g de saccharose, de glucose et de sucre inverti par dose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

Population pédiatrique

Lutilisation chez les enfants de moins de 6 ans est déconseillée du fait de la forme pharmaceutique (pastille) et en raison de labsence de données adéquates.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité durant la grossesse na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation durant la grossesse est déconseillée.

Allaitement

La sécurité durant lallaitement na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation durant lallaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmes dorganes et peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions allergiques en raison de la présence de rouge cochenille A (E124).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études de génotoxicité in vitro et in vivo réalisées avec lextrait sec de parties aériennes fleuries dérysimum contenu dans la spécialité EUPHON, pastille permettent de conclure à labsence de potentiel génotoxique.

Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité de la reproduction et du développement nont été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, nébulisat de gomme arabique, glucose liquide, sucre inverti, arôme orange*, arôme mandarine**, rouge cochenille A (E124).

* Composition de l'arôme orange : huile essentielle d'orange renforcée en linalol, acétate de linalyle, alphaterpinéol, géraniol, aldéhydes aliphatiques.

** Composition de l'arôme mandarine : huile essentielle de mandarine renforcée en limonène et autres terpènes, alphaterpinéol, linalol, acétate de linalyle, citral, méthylanthranilate de méthyle.

Adjuvant de lextrait : maltodextrine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte en polystyrène de 70 pastilles.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l'Europe

78400 CHATOU

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 303 850 0 5 : 1 boite(s) polystyrène de 70 pastille(s)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date du premier enregistrement : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Notice: 

source: ANSM - Mis à jour le : 18/12/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

EUPHON, pastille

Erysimum (extrait sec des parties aériennes fleuries d)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EUPHON, pastille et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUPHON, pastille ?

3. Comment prendre EUPHON, pastille ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EUPHON, pastille ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE EUPHON, pastille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

EUPHON, pastille est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes dirritation de la gorge, tels que lenrouement et la toux sèche.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EUPHON, pastille ?  

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre lun de ces médicaments.

Ne prenez jamais EUPHON, pastille

·Si vous êtes allergique à lérysimum ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

·Ce médicament contient des sucres : saccharose, glucose liquide et sucre inverti. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

·Ce médicament contient 0,6 g de sucres par dose. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sucre ou si vous êtes atteint de diabète sucré.

·Si les symptômes s'aggravent (notamment en cas de fièvre, de crachats jaunâtres ou de douleur pour avaler ou respirer) ou si vous ne ressentez pas damélioration après 7 jours dutilisation, consultez un médecin ou un professionnel de santé qualifié.

·Ce médicament contient un colorant, le rouge de cochenille A (E124), et peut provoquer des réactions allergiques.

·Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EUPHON, pastille.

Enfants

Lutilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 6 ans est déconseillée en raison de labsence de données adéquates et compte tenu de la forme pharmaceutique (pastille).

Autres médicaments et EUPHON, pastille

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EUPHON, pastille avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En labsence de données suffisantes, lutilisation dEUPHON, pastille pendant la grossesse et lallaitement est déconseillée.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EUPHON, pastille contient des sucres (saccharose, glucose liquide et sucre inverti) et un colorant (rouge cochenille A (E124)).

3. COMMENT PRENDRE EUPHON, pastille ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans : la dose recommandée est de 10 à 12 pastilles par jour.

Utilisation chez les enfants

·Enfants de 6 à 11 ans : la dose recommandée est 5 à 6 pastilles par jour.

·Enfants âgés de moins de 6 ans : compte-tenu de sa forme pharmaceutique, ce médicament est déconseillé chez les enfants de moins de 6 ans.

Mode dadministration

Voie buccale.

Pastille à sucer lentement sans croquer.

Durée de traitement

7 jours.

Si les symptômes persistent après 7 jours dutilisation, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de EUPHON, pastille que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre EUPHON, pastille

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre EUPHON, pastille

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ces médicaments, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques peuvent survenir car ce médicament contient un colorant appelé rouge cochenille A (E124).

La fréquence de ce type de réaction nest pas connue.

Si dautres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EUPHON, pastille ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EUPHON, pastille   

·La substance active est :

Erysimum (Sisymbrium officinale (L.) Scop.) (extrait sec des parties aériennes fleuries d).......... 10 mg

Solvant dextraction : eau

Rapport drogue / extrait : 3,5 5,5 : 1.

Pour une pastille.

·Les autres composants sont :

Saccharose, nébulisat de gomme arabique, glucose liquide, sucre inverti, arôme orange*, arôme mandarine**, rouge cochenille A (E124).

* Composition de l'arôme orange : huile essentielle d'orange renforcée en linalol, acétate de linalyle, alphaterpinéol, géraniol, aldéhydes aliphatiques.

** Composition de l'arôme mandarine : huile essentielle de mandarine renforcée en limonène et autres terpènes, alphaterpinéol, linalol, acétate de linalyle, citral, méthylanthranilate de méthyle.

Adjuvant de lextrait : maltodextrine.

Quest-ce que EUPHON, pastille et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pastilles. Chaque boîte en polystyrène contient 70 pastilles.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l'Europe

78400 CHATOU

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l'Europe

78400 CHATOU

Fabricant  

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l'Europe

78400 CHATOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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