ESTIMA 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

source: ANSM - Mis à jour le : 23/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ESTIMA 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Progestérone.......... 200,00 mg

Pour une capsule molle

Excipients : huile darachide, lécithine de soja.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Capsule molle ou capsule molle vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Voie orale

Troubles liés à une insuffisance en progestérone en particulier :

·syndrome prémenstruel,

·irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation,

·mastopathies bénignes,

·préménopause,

·traitement substitutif de la ménopause (en complément dun traitement estrogénique).

Voie vaginale

·substitution en progestérone au cours des déficits complets des femmes ovarioprives (dons dovocytes),

·supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV),

·supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas dhypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire notamment par dysovulation,

·en cas de menace davortement ou de prévention davortement à répétition par insuffisance lutéale, jusquà la 12ème semaine de grossesse.

Dans toutes les autres indications de la progestérone, la voie vaginale représente une alternative à la voie orale en cas :

·deffets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption par voie orale).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Dans toutes les indications thérapeutiques, il est important de respecter strictement les posologies préconisées.

Quelles que soient lindication et la voie dutilisation (orale ou vaginale), la posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise

Voie orale

Dans les insuffisances en progestérone, la posologie moyenne est de 200 à 300 mg de progestérone micronisée par jour.

Il est recommandé dutiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.

·Dans les insuffisances lutéales (syndrome prémenstruel, mastopathies bénignes, irrégularités menstruelles, préménopause), le schéma thérapeutique habituel est de 200 à 300 mg par jour :

osoit 200 mg en 1 prise le soir au coucher,

osoit 300 mg en 2 prises,

10 jours par cycle, habituellement du 17ème au 26ème jour inclus.

·Dans le traitement substitutif de la ménopause, lestrogénothérapie isolée est déconseillée (risque dhyperplasie de lendomètre) : on adjoindra de la progestérone à raison de 200 mg par jour :

oen deux prises de 100 mg chacune,

oou en une seule prise de 200 mg le soir au coucher, soit 12 à 14 jours par mois, soit les deux dernières semaines de chaque séquence thérapeutique.

Ce traitement sera suivi dune interruption de tout traitement substitutif pendant une semaine environ, au cours de laquelle il est habituel dobserver une hémorragie de privation.

Pour ces indications, on utilisera la voie vaginale, aux mêmes posologies que la voie orale, en cas deffets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption orale).

Voie vaginale

Chaque capsule doit être insérée profondément dans le vagin.

·Substitution en progestérone au cours des déficits complets des femmes ovarioprives (dons dovocytes)

Le schéma thérapeutique (en complément dun traitement estrogénique approprié) est le suivant :

o100 mg de progestérone micronisée par jour les 13ème et 14ème jour du cycle de transfert puis,

o200 mg de progestérone micronisée par jour du 15ème au 25ème jour du cycle, répartis en une ou deux prises par jour puis,

oà partir du 26ème jour du cycle et en cas de grossesse débutante, cette dose peut atteindre au maximum 600 mg/jour répartis en 3 prises.

Cette posologie sera poursuivie jusquau 60ème jour, et au plus tard jusquà la 12ème semaine de grossesse.

·Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de FIV :

La posologie recommandée est de 400 à 600 mg/jour, en deux prises à trois prises/jour, à partir du jour de linjection dhCG jusquà la 12ème semaine de grossesse.

·Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles spontanés ou induits, en cas dhypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire, notamment par dysovulation : la posologie conseillée est de 200 à 300 mg/jour, en deux prises, à partir du 17ème jour du cycle pendant 10 jours.

Le traitement sera repris rapidement en cas dabsence de retour des règles et de diagnostic de grossesse, jusquà la 12ème semaine de grossesse.

·Menace davortement précoce ou prévention davortement à répétition par insuffisance lutéale : la posologie recommandée est de 200 à 400 mg/jour en deux prises, jusquà la 12ème semaine de grossesse.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas daltérations graves de la fonction hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde :

·plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De plus, des phénomènes infectieux et des troubles mécaniques peuvent être responsables davortements précoces. Ladministration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder lexpulsion dun oeuf mort (ou linterruption dune grossesse non évolutive).

·lutilisation de la progestérone doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.

·le traitement dans les conditions demploi préconisées, nest pas contraceptif.

·lutilisation dESTIMA 200 mg au cours de la grossesse est réservée au premier trimestre et à la voie vaginale. ESTIMA 200 mg nest pas un traitement de la menace daccouchement prématuré.

·des cas datteinte hépatique de type cytolytique et des cas de cholestase gravidique ont été exceptionnellement rapportés lors de ladministration de progestérone micronisée au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus dun millier de patientes ne retrouvent pas dassociation entre progestérone et malformations ftales.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Lattention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachés à lemploi de ce médicament par voie orale.

4.8. Effets indésirables  

Voie orale

·Somnolence ou sensations vertigineuses fugaces survenant 1 à 3 heures après ingestion du produit. Dans ce cas,

odiminuer la posologie par prise,

oou modifier le rythme des prises (par exemple, pour une posologie de 200 mg/jour, prendre les 200 mg le soir au coucher en une seule prise, à distance des repas),

·Raccourcissement du cycle menstruel ou saignements intercurrents.

Décaler le début du traitement plus tard dans le cycle (par exemple débuter au 19ème jour du cycle au lieu du 17ème).

Ces effets témoignent, le plus souvent, dun surdosage.

En raison de la présence dhuile darachide et de lécithine de soja, risque de réaction dhypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).

Voie vaginale

·Aucune intolérance locale (brûlure, prurit ou écoulement graisseux) na été observée au cours des différentes études cliniques.

·Aucun effet secondaire général, en particulier somnolence ou sensation vertigineuse, na été rapporté au cours des études cliniques aux posologies recommandées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIF, code ATC : G03DA04

(G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Les propriétés dESTIMA sont comparables à celles de la progestérone naturelle, en particulier : gestagène, antiestrogène, faiblement antiandrogène, antialdostérone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Voie orale

Absorption

La progestérone micronisée est absorbée par voie digestive.

Lélévation de la progestéronémie débute dès la première heure et les taux plasmatiques les plus élevés sobservent 1 à 3 heures après la prise.

Les études pharmacocinétiques réalisées chez des volontaires ont montré quaprès lingestion simultanée de deux capsules dESTIMA 100 mg, la progestéronémie passe en moyenne de 0,13 ng/ml à 4,25 ng/ml après 1 heure, 11,75 ng/ml à 2 heures, 8,37 ng/ml à 4 heures, 2,00 ng/ml à 6 heures et 1,64 ng/ml à 8 heures.

Compte tenu du temps de rétention tissulaire de l'hormone, il apparaît nécessaire, afin d'obtenir une imprégnation tout au long du nycthémère, de répartir la posologie en deux prises espacées d'environ 12 heures.

Il existe de sensibles variations individuelles, cependant un même individu conserve les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques à plusieurs mois de distance, ce qui permet une bonne adaptation individuelle de la posologie.

Métabolisme

Dans le plasma, les métabolites principaux sont la 20a - hydroxy, D4 a prégnanolone et la 5a - dihydroprogestérone.

Lélimination urinaire se fait pour 95% sous forme de métabolites glycuroconjugués dont le principal est le 3 a, 5 b - prégnanediol (pregnandiol). Ces métabolites plasmatiques et urinaires sont identiques à ceux retrouvés au cours de la sécrétion physiologique du corps jaune ovarien.

Voie vaginale

Absorption

Après insertion vaginale, labsorption de la progestérone par la muqueuse vaginale est rapide, comme en témoigne lélévation des taux plasmatiques de progestérone dès la première heure suivant son administration.

La concentration plasmatique maximale de progestérone est atteinte 2 à 6 heures après application et se maintient à une concentration moyenne sur 24 heures de 9,7 ng/ml après ladministration de 100 mg matin et soir. Cette posologie moyenne préconisée induit donc des concentrations plasmatiques physiologiques et stables de progestérone, similaires à celles observées pendant la phase lutéale dun cycle menstruel normo-ovulatoire. Les faibles variations inter-individuelles des taux de progestérone permettent de prévoir précisément leffet escompté avec une posologie standard.

A des doses supérieures à 200 mg/jour, les concentrations de progestérone obtenues sont comparables à celles décrites pendant le premier trimestre de la grossesse.

Métabolisme

Dans le plasma, la concentration de la 5b-prégnanolone nest pas augmentée.

Lélimination urinaire se fait principalement sous forme de 3a, 5b-prégnanediol (pregnandiol) comme en témoigne laugmentation progressive de sa concentration (jusquà atteindre la concentration maximale de 142 ng/ml à la 6ème heure).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Huile darachide, lécithine de soja

Enveloppe de la capsule :

Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15 ou 45 capsules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EFFIK

BATIMENT "LE NEWTON"

9/11, RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON-LA-FORET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 356 713 8 7 : 15 capsules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 374 148 7 6 : 45 capsules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/10/2019

Dénomination du médicament

ESTIMA 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

Progestérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESTIMA 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ESTIMA 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

3. Comment utiliser ESTIMA 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESTIMA 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ESTIMA 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIF - code ATC : G03DA04.

Ce médicament est un traitement hormonal progestatif.

Il est indiqué dans les troubles liés à un déficit en progestérone :

Par voie orale :

·en cas d'irrégularités du cycle dues à des troubles de lovulation,

·de douleurs et troubles précédant les règles,

·de douleurs et maladies bénignes du sein,

·de saignements (saignements dus à un fibrome),

·dans le traitement de la ménopause (en complément dun traitement estrogénique).

Par voie vaginale :

pour favoriser une grossesse notamment :

·en cas davortement à répétition,

·au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).

Dans toutes les autres indications dun traitement par de la progestérone, la voie vaginale peut remplacer la voie orale en cas deffets indésirables dus à la progestérone (somnolence, sensations vertigineuses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ESTIMA 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?  

Ne prenez jamais ESTIMA 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale :

·si vous présentez une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant dutiliser ESTIMA 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

Faites attention avec ESTIMA 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale :

·ce médicament nest pas un traitement de toutes les causes davortement spontané précoce, en particulier, il na pas daction sur ceux qui sont dus à un accident génétique (plus de la moitié).

·au cours de la grossesse, lutilisation dESTIMA 200 mg est réservée au premier trimestre, uniquement par voie vaginale. Pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, il existe en effet des risques deffets indésirables sur le foie.

·le traitement utilisé dans les conditions demploi préconisées, nest pas un traitement contraceptif.

Précautions demploi

Si le médicament a été prescrit par voie orale, il est recommandé dutiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ESTIMA 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ESTIMA 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale avec des aliments et, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus dun millier de patientes ne retrouvent pas dassociation entre progestérone et malformations ftales.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lattention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachées à lemploi de ce médicament utilisé par voie orale.

Liste des excipients à effet notoire : huile darachide, lécithine de soja.

3. COMMENT UTILISER ESTIMA 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dans tous les cas, se conformer strictement à lordonnance de votre médecin.

Posologie

En moyenne, dans les insuffisances en progestérone, la posologie est de 200 à 300 mg par jour répartie en une ou deux prises, 200 mg le matin, 100 ou 200 mg le soir au coucher.

Dans certains cas, notamment pour favoriser une grossesse, votre médecin peut être amené à augmenter les doses jusquà 600 mg par jour, réparties en 3 prises / jour.

Dans tous les cas, la posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise par voie orale ou vaginale.

Si vous avez limpression quESTIMA 200 mg capsule molle ou capsule molle vaginale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Fréquence d'administration

Suivant les cas, le traitement pourra être prescrit en continu ou par séquence de quelques jours par mois, plus ou moins associé à un traitement par oestrogènes.

Deux voies dadministration sont possibles, la voie orale et la voie vaginale. Votre médecin déterminera la voie la plus appropriée à votre cas :

·si ce médicament vous a été prescrit par voie orale, avaler la capsule avec un verre deau à distance des repas, en une à trois prises, selon le schéma thérapeutique déterminé par votre médecin.

·si le médicament vous a été prescrit par voie vaginale, insérer chaque capsule profondément dans le vagin.

Durée du traitement

La durée du traitement vous sera précisée par votre médecin, en fonction de votre cas.

En fonction de la nature de lindication et de lefficacité du traitement, votre médecin peut être amené à modifier la durée du traitement.

Si vous avez pris plus dESTIMA 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ESTIMA 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez de prendre ESTIMA 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Par voie oraleuniquement, les effets suivants ont été observés

·risque de somnolence ou de sensations vertigineuses fugaces apparaissant 1 à 3 heures après la prise du médicament,

·modifications des règles, interruption des règles, saignements entre les règles.

Ces effets témoignent le plus souvent dun surdosage.

Dans ces cas, il est recommandé :

·soit de diminuer la quantité du médicament par prise,

·soit de modifier le rythme de prise du médicament,

·soit dadopter la voie vaginale,

Dans tous les cas, ne pas dépasser la dose maximale de 200 mg par prise.

En cas de survenue de signes de surdosage, consultez votre médecin qui adaptera votre traitement.

En raison de la présence dhuile darachide et de lécithine de soja, risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESTIMA 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Nutilisez pas ESTIMA 200 mg capsule molle ou capsule molle vaginale si vous constatez des signes de détérioration. Retournez le médicament chez votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ESTIMA 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale  

·La substance active est :

Progestérone........ 200 mg

·Les autres composants sont :

Lhuile darachide, de lécithine de soja.

Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxide de titane (E171).

Quest-ce que ESTIMA 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale et contenu de lemballage extérieur  

Capsule molle ou capsule molle vaginale, boîte de 15 ou de 45.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

EFFIK

BATIMENT "LE NEWTON"

9/11, RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON-LA-FORET

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

EFFIK

BATIMENT "LE NEWTON"

9/11, RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON-LA-FORET

Fabricant  

EFFIK

BATIMENT "LE NEWTON"

9/11, RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON-LA-FORET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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