Ce médicament n'est plus commercialisé.
ERGIX 5 % ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine ............ 5,00 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Une cuillère-mesure (5 ml de solution buvable) contient 250 mg de carbocistéine et 33,3 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable édulcorée à la saccharine sodique.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
3 cuillères-mesure = 750 mg de carbocistéine.
3 cuillères-mesures, 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.
La durée du traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient 33,3 mg de sodium par cuillère-mesure (5 ml) soit 100 mg de sodium par 15 ml de solution buvable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE, Code ATC: R05CB03.
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10% de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), arôme caramel, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125, 150, 200, 250 ou 300 ml en flacon (verre jaune type III) muni d'un bouchon (PEHD) avec obturateur (PEBD) + cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS
37, RUE SAINT-ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·361 054-9: 125 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (polystyrène).
·361 055-5: 150 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (polystyrène).
·361 056-1: 200 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (polystyrène).
·361 057-8: 250 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (polystyrène).
·361 058-4: 300 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
ERGIX 5 % ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
·Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.
·La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez -vous à voter pharmacien ou à votre médecin.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ERGIX 5 % ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ERGIX 5 % ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
3. COMMENT PRENDRE ERGIX 5 % ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ERGIX 5 % ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique si vous avez une allergie connue à l'un des constituants de ce médicament.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique:
Un avis médical est nécessaire:
·en cas d'expectoration grasse ou purulente, de fièvre,
·si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons,
·en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.
Ce médicament doit toujours être accompagné d'efforts volontaires de toux, permettant l'expectoration.
Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
Ce médicament contient 33,3 mg de sodium par cuillère-mesure (5 ml) soit 100 mg de sodium par 15 ml de solution buvable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
IL EST IMPORTANT DE CONSULTER UN MEDECIN EN L'ABSENCE D'AMELIORATION.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament contient de la carbocistéine. D'autres médicaments en contiennent Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Comment prendre ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT). |
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. |
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
Posologie
3 cuillères-mesures 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.
Si vous avez l'impression que l'effet de ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
La durée d'utilisation est limitée à 5 jours. |
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique que vous n'auriez dû: prévenir votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
·La survenue de troubles digestifs est possible (douleurs de l'estomac, vomissements, nausées, diarrhées). Il est conseillé dans ces cas de réduire la posologie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
La substance active est:
Carbocistéine ............ 5,00 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Les autres composants sont:
Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), arôme caramel, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.
Flacons de 125, 150, 200, 250 ou 300 ml.
MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS
37, RUE SAINT-ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
MERCK MEDICATION FAMILIALE
18 C, BOULEVARD WINS TON CHURCHILL
21000 DIJON
H2 PHARMA
21, RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D'ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
