ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 03/05/2019

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Grande camomille (Tanacetum parthenium (L.) Schulz. Bip) (extrait sec de partie aérienne de)...........200 mg

Solvant dextraction : éthanol 30 % V/V

Rapport drogue/extrait natif : 5,0 7,2 : 1

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans la prévention des céphalées, sous réserve que toute pathologie grave ait été préalablement écartée par un médecin.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 à 2 gélules par jour.

Population pédiatrique

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale. A prendre avec un grand verre deau.

Durée de traitement

La durée de traitement est limitée à 2 mois.

Si les symptômes saggravent ou persistent au-delà de 2 mois dutilisation, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, aux autres plantes de la famille des Astéracées ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité demploi chez la femme enceinte na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée durant la grossesse.

Allaitement

La sécurité demploi chez la femme allaitante na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée durant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Des troubles gastro-intestinaux ont été rapportés. La fréquence nest pas connue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Létude de génotoxicité conduite in vitro avec lextrait sec de partie aérienne de grande camomille contenu dans la spécialité ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule permet de conclure à labsence deffet mutagène sur le test dAmes.

Aucune étude de cancérogenèse ni de toxicité de la reproduction nont été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe.

Adjuvant de lextrait : maltodextrine

Composition de la tunique de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 337 621 4 8 : 30 gélules en flacon (PE/PP)

·34009 301 772 5 9 : 60 gélules en flacon (PE/PP)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/05/2019

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule

Grande camomille (extrait sec de partie aérienne de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 mois de traitement.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule ?

3. Comment prendre ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour prévenir les maux de têtes chez ladulte sous réserve que toute maladie grave ait été préalablement exclue par un médecin.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 mois de traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule ?  

Ne prenez jamais ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule :

·si vous êtes allergique à la grande camomille, aux plantes de la famille des Astéracées ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Si les symptômes saggravent pendant lutilisation du médicament, consultez votre médecin.

Enfants et adolescents

ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 1 à 2 gélules par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Mode dadministration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Vous devez avaler la gélule avec un grand verre deau.

Durée de traitement

La durée de traitement est limitée à 2 mois.

Si les symptômes saggravent ou persistent au-delà de 2 mois dutilisation, consultez un médecin.

Si vous avez pris plus de ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des troubles gastro-intestinaux ont été rapportés. La fréquence de ce type de réaction nest pas connue.

Si dautres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule  

·La substance active est :

Grande camomille (Tanacetum parthenium (L.) Schulz. Bip) (extrait sec de partie aérienne de)...........200 mg

Solvant dextraction : éthanol 30 % V/V

Rapport drogue/extrait natif : 5,0 7,2 : 1

Pour une gélule.

·Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe.

Adjuvant de lextrait : maltodextrine

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule et contenu de lemballage extérieur  

ELUSANES GRANDE CAMOMILLE se présente sous forme de gélule. Flacon de 30 ou 60 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

FRANCE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

LE PAYRAT

46000 CAHORS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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