ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 28/05/2019

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Eschscholtzia (Eschscholzia californica Cham.) (extrait sec de partie aérienne fleurie d)..200 mg

Solvant dextraction : eau

Ratio drogue/extrait natif 4 7 : 1

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte : 2 gélules par jour, à prendre le soir : lune durant le dîner et lautre 30 à 60 minutes avant lheure du coucher.

Population pédiatrique

Ce médicament est déconseillé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale. A avaler avec un grand verre deau.

Durée du traitement

4 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Si les symptômes sempirent pendant la prise de ce médicament, un professionnel de santé doit être consulté.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

En labsence de données suffisantes, lutilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Leschscholtzia peut interagir avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et les analgésiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité demploi chez la femme enceinte na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée durant la grossesse.

Allaitement

La sécurité demploi chez la femme allaitante na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée durant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En raison de son effet sédatif, ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire ou utiliser des machines

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable na été rapporté.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Une étude de génotoxicité conduite in vitro avec lextrait sec de partie aérienne fleurie deschscholtzia contenu dans la spécialité ELUSANES ESCHSCHOLTZIA a montré des effets mutagènes dans le test dAmes pouvant être attribués principalement à la présence de quercétine. De tels effets ont également été décrits dans la littérature et sont considérés sans préoccupation génotoxique pour la santé humaine.

Aucune étude de cancérogenèse ni sur la fonction de reproduction et le développement nont été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe.

Adjuvant de lextrait : maltodextrine.

Composition de lenveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 340 492 7 9 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/05/2019

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule

Extrait sec de partie aérienne fleurie deschscholtzia

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule ?

3. Comment prendre ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de son usage.

ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule est indiqué chez les adultes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule ?  

Ne prenez jamais ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à leschscholtzia ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

Lutilisation chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans est déconseillée en raison dun manque de données disponibles sur ce type de population.

Autres médicaments et ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule

Demandez dabord lavis de votre médecin si vous prenez :

·des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson,

·des médicaments utilisés pour traiter la douleur (analgésiques).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendrez tout autre médicament.

ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut provoquer une somnolence qui peut affecter votre capacité à conduire un véhicule ou utiliser une machine. Si vous ressentez cet effet, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée chez ladulte est de 2 gélules par jour, à prendre le soir : lune durant le dîner et lautre 30 à 60 minutes avant lheure du coucher.

Enfants et adolescents

Ce médicament est déconseillé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Mode dadministration

Ce médicament est à prendre par voie orale. Vous devez avaler la gélule avec un verre deau.

Durée du traitement

La durée de traitement ne doit pas dépasser 4 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule  

·La substance active est :

Eschscholtzia (Eschscholzia californica Cham.) (extrait sec de partie aérienne fleurie d)..200 mg

Solvant dextraction : eau.

Ratio drogue/extrait natif 4 7 : 1.

Pour une gélule.

·Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe.

Adjuvant de lextrait : maltodextrine

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme dune gélule. Chaque boite contient 30 gélules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92 100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92 100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

LE PAYRAT BEGOUX

46000 CAHORS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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