ELUSANES AUBEPINE, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2019

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ELUSANES AUBÉPINE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aubépine (Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.)) (extrait sec de sommité fleurie d)... 250 mg

Solvant dextraction : eau.

Rapport drogue / extrait : 5 - 7 : 1.

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

1) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires dorigine nerveuse (palpitations, perception exagérée des battements cardiaques liée à une anxiété légère) de ladulte, après que toute maladie grave a été exclue par un médecin.

2) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil des adultes et adolescents de plus de 12 ans.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

·Dans les cas de troubles cardiaques temporaires

Réservé à ladulte : 3 à 4 gélules par jour.

·Dans les symptômes légers du stress et pour favoriser le sommeil

Adulte et adolescent de plus de 12 ans : 3 à 4 gélules par jour.

Population pédiatrique

·Dans les cas de troubles cardiaques temporaires

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

·Dans les symptômes légers du stress et pour favoriser le sommeil

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

Durée de traitement

La durée de traitement est limitée à 1 mois.

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant lutilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

En cas de gonflement des chevilles ou des jambes, en cas de douleur se produisant dans la région du cur, et pouvant s'étendre vers les bras, la partie supérieure de l'abdomen ou la zone située autour du cou, ou en cas de détresse respiratoire (dyspnée), un médecin ou pharmacien doit être consulté immédiatement.

Population pédiatrique

Dans les cas de troubles cardiaques temporaires

Les troubles cardiaques chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans nécessitent un avis médical. Ce médicament est déconseillé chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Dans les symptômes légers du stress et pour favoriser le sommeil

En labsence de données, ce médicament est déconseillé chez lenfant de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Association à prendre en compte

Laubépine peut interagir avec les vasodilatateurs et peut potentialiser ou inhiber les actions des médicaments utilisés dans linsuffisance cardiaque, lhypertension artérielle, langor et les arythmies cardiaques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité demploi chez la femme enceinte na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée durant la grossesse.

Allaitement

La sécurité demploi chez la femme allaitante na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée durant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En raison de son effet sédatif, ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire ou utiliser des machines

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable na été décrit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Une étude de génotoxicité conduite in vitro avec lextrait sec aqueux de sommités fleuries daubépine de la spécialité ELUSANES AUBEPINE, gélule a révélé dans le test dAmes des effets mutagènes pouvant être attribués à la présence de quercétine et kaempférol et sont considérés sans préoccupation génotoxique pour la santé humaine.

Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction na été menée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de magnésium.

Adjuvants de lextrait : maltodextrine et silice colloïdale hydratée

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Flacon : 36 mois.

Plaquettes thermoformées : 18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Flacons : pas de précautions particulières de conservation.

Plaquettes thermoformées : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.

30 ou 60 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 329 105 0 2 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP).

·34009 342 260 6 9 : 60 gélules en flacon (PEHD/PP).

·34009 301 457 6 0 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 301 457 7 7 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2019

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ELUSANES AUBEPINE, gélule

Aubépine (extrait sec de sommité fleurie d)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELUSANES AUBÉPINE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELUSANES AUBÉPINE, gélule ?

3. Comment prendre ELUSANES AUBÉPINE, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELUSANES AUBÉPINE, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ELUSANES AUBÉPINE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :

·pour soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires dorigine nerveuse (palpitations, perception exagérée des battements cardiaques liée à une anxiété légère) de ladulte, après que toute maladie grave a été exclue par un médecin.

·pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil des adultes et adolescents de plus de 12 ans.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de son usage

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELUSANES AUBÉPINE, gélule ?  

Ne prenez jamais ELUSANES AUBÉPINE, gélule :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à laubépine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, consultez votre médecin.

En cas de gonflement des chevilles ou des jambes, en cas de douleur se produisant dans la région du cur et pouvant s'étendre vers les bras, la partie supérieure de l'abdomen ou la zone autour du cou, ou en cas de détresse respiratoire (dyspnée), consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Enfants et adolescents

En cas de troubles cardiaques temporaires :

Chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans, les troubles cardiaques nécessitent un diagnostic médical. Ce médicament est déconseillé chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans

En cas de symptômes légers du stress et pour favoriser le sommeil :

En labsence de données, ce médicament est déconseillé chez lenfant de moins de 12 ans.

Autres médicaments et ELUSANES AUBÉPINE, gélule

Si vous prenez dautres médicaments comme des bêtabloquants, de la digoxine, des médicaments antiarythmiques ou des médicaments antihypertenseurs, demandez lavis à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ELUSANES AUBÉPINE, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Risque de somnolence lié à lindication du médicament.

ELUSANES AUBÉPINE, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ELUSANES AUBÉPINE, gélule ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

·Dans les cas de troubles cardiaques temporaires

Réservé à ladulte : 3 à 4 gélules par jour.

·Dans les cas de symptômes légers du stress et pour favoriser le sommeil

Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 3 à 4 gélules par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

·Dans les cas de troubles cardiaques temporaires, ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

·Dans les cas de symptômes légers du stress et pour favoriser le sommeil, ce médicament est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans.

Mode dadministration

Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre deau.

Durée de traitement

La durée dutilisation est limitée à 4 semaines.

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines pendant lutilisation de ce médicament, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de ELUSANES AUBEPINE que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ELUSANES AUBEPINE

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ELUSANES AUBEPINE

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELUSANES AUBÉPINE, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacons : pas de précautions particulières de conservation.

Plaquettes thermoformées : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ELUSANES AUBÉPINE, gélule  

·La substance active est :

Aubépine (Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.)) (extrait sec de sommité fleurie d)... 250 mg

Solvant dextraction : eau.

Rapport drogue / extrait : 5 - 7 : 1.

Pour une gélule.

·Les autres composants sont : stéarate de magnésium.

Adjuvants de lextrait : maltodextrine et silice colloïdale hydratée.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que ELUSANES AUBÉPINE, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Flacon de 30 ou 60 ou boite de 30 ou 60 (sous plaquettes thermoformées de 15 gélules).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

FRANCE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

LE PAYRAT

46000 CAHORS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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