Fiche info: 

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION STOMATOLOGIQUES - ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01AB03

Ce médicament est une association de 2 antiseptiques (le digluconate de chlorhexidine et le chlorobutanol hémihydraté) qui agit en luttant contre les bactéries présentes sur les dents (plaque bactérienne ou plaque dentaire) et dans la bouche.

En limitant le développement de la plaque bactérienne, il permet aussi de réduire l?inflammation gingivale.

Ce médicament est utilisé comme traitement local d?appoint des infections de la bouche ainsi que lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.

Cette situation se produit :

·si voussouffrez d'une pathologie buccale,

·après une opérationbucco-dentaire.

Ce médicamentestréservé aux adulteset enfants de plusde 6 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • CHLORHEXIDINE (DIGLUCONATE DE) 0,05 ml/ml + CHLOROBUTANOL HEMIHYDRATE 0,05g/ml - ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche.

Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 100 ml de solution pour bain de bouche)
    • >  solution de digluconate de chlorhexidine  0,5 ml
    • >  chlorobutanol hémihydraté  0,5 g

Présentations

> 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 90 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène

Code CIP : 368 957-4 ou 34009 368 957 4 4Déclaration de commercialisation : 09/07/2010Cette présentation est agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 1,58 ? Honoraire de dispensation : 1,02 ? Prix honoraire compris : 2,60 ? Taux de remboursement : 15%

Service médical rendu (SMR)  

Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Autres informations (cliquer pour afficher)

Résumé des caractéristiques du produit: 

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ELUDRIL 0,5ml/0,5g pour 100 ml, solution pour bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Digluconate de chlorhexidine......... 0,100 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine... 0,5 ml

Chlorobutanol hémihydraté .. 0,5 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche

Excipients à effet notoire : éthanol (36,16 g) ; rouge cochenille A (E124) (0,003 g)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour bain de bouche.

Solution claire, rose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local d?appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et enfants de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose usuelle est de10 à 15 ml de solution 2 fois par jour. Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parodontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.

S?il n?y a pas d?amélioration après 5 jours, la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée par un médecin ou un chirurgien-dentiste.

Population pédiatrique

Ce médicament est contre-indiqué chez l?enfant de moins de 6 ans (voir section 4.3).

Mode d?administration

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

Se brosser les dents avant chaque utilisation et se rincer soigneusement la bouche avec de l?eau avant d?utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche.

Pour le flacon, diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu?au trait supérieur avec de l?eau tiède) : effectuer le bain de bouche jusqu?à épuisement du gobelet doseur. Laisser la solution en contact pendant 1 minute puis la recracher.

Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi-verre d?eau et effectuer le bain de bouche. Laisser la solution en contact pendant 1 minute puis la recracher.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l?un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Chez les enfants de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler la solution.

Ne pas mettre ELUDRIL 0.5ml/0.5g pour 100 ml au contact des yeux, du nez et des oreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment à l?eau.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, l?avis d?un médecin ou d?un chirurgien-dentiste doit être demandé.

Ce médicament peut entrainer de graves réactions allergiques généralisées en raison de la teneur en chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l?exposition.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses ou matériaux d?obturation. Cette coloration est réversible et peut être évitée par un brossage quotidien des dents avant l?utilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux d?obturation.

Ce médicament contient :

·7,2 g d?alcool (éthanol) par dose de 20 ml de solution qui est équivalent à 361,6 mg/ml. La quantité par dose dans ce médicament équivaut à moins de 184 ml de bière ou 74 ml de vin.

·Etant donné que ce médicament est une solution pour bain de bouche et n?est donc pas avalé, la quantité d?alcool contenue dans ce médicament n?est pas susceptible d?entrainer d?effet notable dans un contexte clinique habituel. Il faut toutefois s?assurer que les enfants utilisant le produit ne l?avalent pas. La présence d?alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.

·Moins de 1 mmol de de sodium (23 mg) par dose de 10 à 15 ml de solution, c?est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

·L?excipient «rouge cochenille A (E124)» qui peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d?emploi

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène, en cas d?ingestion (voir rubrique 4.9).

Ceci doit être pris en compte en cas d?antécédents d?épilepsie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La chlorhexidine est incompatible avec les agents anioniques généralement présents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage complet de la bouche avec de l?eau, après le brossage des dents avec un dentifrice, doit être effectué avant d?utiliser ce médicament. Un délai doit être respecté entre l?utilisation des 2 produits.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n?existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l?utilisation de la chlorhexidine et du chlorobutanol chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l?animal avec la chlorhexidine n?ont pas mis en évidence d?effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d?utilisation), sur la reproduction . Des études chez l?animal ont montré une toxicité pour la reproduction après administration orale de chlorobutanol (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution il est préférable d?éviter l?utilisation d?ELUDRIL 0.5ml/0.5g pour 100 ml pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chlorhexidine et le chlorobutanol sont excrétés dans le lait maternel.ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche contient des dérivés terpéniques. Les données relatives à la cinétique d?excrétion dans le lait sont limitées.

Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.

ELUDRIL 0.5ml/0.5g pour 100 ml ne doit pas être utilisé pendant l?allaitement.

Fertilité

La chlorhexidine n?a pas d?effet sur la fertilité. Une étude conduite chez le rat a montré des effets délétères sur la fertilité des femelles après administration orale de chlorobutanol (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur l?aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n?a été effectuée avec ELUDRIL 0.5ml/0.5g pour 100 ml.

4.8. Effets indésirables  

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d?organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (? 1/10), fréquent (? 1/100, < 1/10), peu fréquent (? 1/1000, < 1/100), rare (? 1/10 000, < 1/1000) très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe Système d?organe

Classification MedDRA (fréquences non connues)

Affections du système immunitaire

·Choc anaphylactique, réaction anaphylactique*

·Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l?un des constituants de la solution

Affections du système nerveux

·Dysgueusie

·Sensation de brûlure de la langue

Ces effets peuvent apparaître en début de traitement et diminuent généralement avec la poursuite du traitement.

Affections gastro-intestinales

·Coloration brune de la langue, réversible à l?arrêt du traitement (voir rubrique 4.4)

·Coloration brune des dents, prothèses dentaires ou matériaux d?obturation, réversible à l?arrêt du traitement (voir rubrique 4.4)

·Gonflement des glandes parotides, réversible à l?arrêt du traitement

·Desquamation orale : si cela apparaît, une dilution de la solution pour bain de bouche avec plus de 50% d?eau permettra de continuer l?utilisation du bain de bouche.

Si le patient présente une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement cesser l?utilisation de ce produit et consulter un médecin.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage n?est pas attendu dans les conditions normales d?utilisation de cette solution en bain de bouche.

Symptômes en cas d?ingestion

Les effets systémiques sont rares car la chlorhexidine est faiblement absorbée par le tractus gastro-intestinal.

Des effets locaux comme une irritation locale (gorge, ?sophage) et sensation de brûlure (bouche, gorge) peuvent apparaître.

Toutefois, en cas d?ingestion massive et d?absorption systémique, les troubles suivants peuvent apparaître :

·Des troubles neurologiques ou hépatiques

·Des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs épigastriques, diarrhée).

Ce médicament contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des troubles neurologiques chez l?enfant, tels que des convulsions.

Respectez la posologie, le mode d?administration et la durée de traitement (voir rubrique 4.2).

Traitement

Le traitement est symptomatique et devra être administré en milieu spécialisé.

En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, l?ingestion accidentelle du bain de bouche en grande quantité par les enfants nécessite une attention médicale immédiate pour une action appropriée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION STOMATOLOGIQUES - ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01AB03

La chlorhexidine est un antiseptique bactéricide à large spectre, appartenant à la famille des bisdiguanides.

L?activité antiseptique de la solution pour bain de bouche ELUDRIL 0.5ml/0.5g pour 100 ml a été démontrée in vitro en particulier sur des germes pathogènes de la flore buccale comme Porphyromonas gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Capnocytophaga ochracea, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus.

Par son activité antiseptique, la solution pour bain de bouche ELUDRIL 0.5ml/0.5g pour 100 ml contribue à réduire la plaque dentaire et par conséquent l?inflammation gingivale.

Le chlorobutanol possède des propriétés antibactériennes et antifongiques. Il est également utilisé comme analgésique local dans des préparations pour l?inflammation et douleur de l?oreille et de l?oropharynx.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

CHLORHEXIDINE

Voie orale

Absorption : la chlorhexidine est faiblement absorbée à travers le tube digestif et de très faibles concentrations circulantes sont détectées dans le sang.

Distribution : principalement dans le foie et les reins.

Métabolisme et élimination : la chlorhexidine subit une métabolisation limitée et est excrétée essentiellement inchangée dans les fèces (99,5% de la dose ingérée).

Voie buccale

Lorsqu?elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur l?émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.

En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, les muqueuses et les autres tissus. Il est donc très faiblement absorbé.

Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique.

CHLOROBUTANOL

Voie orale

Absorption : Lorsqu?il est administré oralement, le chlorobutanol est rapidement absorbé. Une diminution de l?absorption par deux est observée pendant les 24 heures après la prise.

Elimination : La demi-vie finale est approximativement de 10 jours. L?excrétion urinaire est faible, environ 10% de la dose ingérée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

CHLORHEXIDINE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n?ont pas révélé de risque particulier pour l?homme.

Dans des études en administration répétée par voie orale, des effets n?ont été observés chez l?animal qu?à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l?exposition maximale observée chez l?homme, et ont peu de signification clinique après application topique.

CHLOROBUTANOL

Une étude combinée de toxicité à doses répétées et de dépistage de la toxicité pour la reproduction et le développement conduite par voie orale chez le rat a montré que le chlorobutanol affecte la fertilité et est embryotoxique à des doses induisant une toxicité maternelle.

Après administration orale à doses répétées chez le rat, des effets sur les reins et le foie ont été observés dans les deux sexes. De plus, la réduction de l?activité locomotrice a été considérée comme la preuve des effets sédatifs du chlorobutanol. Le chlorobutanol n?est pas génotoxique et aucune étude expérimentale n?est disponible pour évaluer son potentiel cancérigène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Docusate de sodium, éthanol à 96 pour cent, glycérol, lévomenthol, solution alcoolique d?huile essentielle de menthe, eau purifiée, rouge cochenille A (E124).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en polyéthylène téréphtalate de 90 ml ou 200 ml fermé par un bouchon en aluminium muni d?un joint en polyéthylène basse densité avec godet en polypropylène transparent gradué à 10 ml, 15 ml et 20 ml. Boîte de 1.

Flacon en polyéthylène téréphtalate de 15 ml fermé par un bouchon en aluminium muni d?un joint en polyéthylène basse densité, boîte de 1, 6 ou 12.

Flacon en polyéthylène téréphtalate de 500 ml fermé par un bouchon en aluminium muni d?un joint en polyéthylène basse densité, boîte de 1.

Flacon en polyéthylène téréphtalate de 90 ml ou 200 ml fermé par un bouchon en polyéthylène muni d?un joint en polyéthylène basse densité avec godet en polypropylène transparent gradué à 10 ml, 15 ml et 20 ml. Boîte de 1.

Flacon en polyéthylène téréphtalate de 15 ml fermé par un bouchon en polyéthylène muni d?un joint en polyéthylène basse densité, boîte de 1, 6 ou 12.

Flacon en polyéthylène téréphtalate de 500 ml fermé par un bouchon en polyéthylène muni d?un joint en polyéthylène basse densité, boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·368 957-4 ou 34009 368 957 4 4: 90 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) + godet (polypropylène).

·368 959-7 ou 34009 368 959 7 3: 200 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) + godet (polypropylène).

·368 960-5 ou 34009 368 960 5 5: 15 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate), boîte de 1.

·368 961-1 ou 34009 368 961 1 6: 15 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate), boîte de 6.

·368 962-8 ou 34009 368 962 8 4: 15 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate), boîte de 12.

·576 943-2 ou 34009 576 943 2 6: 500 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) + godet (polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice: 

Dénomination du médicament

ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche

Digluconate de chlorhexidine / chlorobutanol hémihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d?utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche ?

3. Comment utiliser ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche ?

6. Contenu de l?emballage et autres informations.

1. QU?EST-CE QUE ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION STOMATOLOGIQUES - ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01AB03

Ce médicament est une association de 2 antiseptiques (le digluconate de chlorhexidine et le chlorobutanol hémihydraté) qui agit en luttant contre les bactéries présentes sur les dents (plaque bactérienne ou plaque dentaire) et dans la bouche.

En limitant le développement de la plaque bactérienne, il permet aussi de réduire l?inflammation gingivale.

Ce médicament est utilisé comme traitement local d?appoint des infections de la bouche ainsi que lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.

Cette situation se produit :

·si voussouffrez d'une pathologie buccale,

·après une opérationbucco-dentaire.

Ce médicamentestréservé aux adulteset enfants de plusde 6 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D?UTILISER ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche ?  

N?utilisez jamais ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche :

·Si vous êtes allergique à la chlorhexidine, au chlorobutanol ou à l?un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Chez les enfants de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d?utiliser ELUDRIL 0.5 ml/0.5g pour 100 ml, solution pour bain de bouche.

Ce médicament est à usage local en bain de bouche.

N?avalez pas la solution.

Ne mettez pas le produit au contact de vos yeux, de votre nez ou dans vos oreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses dentaires ou matériaux d?obturation. Cette coloration est réversible et peut être évitée par un brossage quotidien des dents avant l?utilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux d?obturation.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, l?avis d?un médecin ou d?un chirurgien-dentiste doit être demandé.

Ce médicament peut entrainer de graves réactions allergiques généralisées en raison de la teneur en chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l?exposition.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui, à dose excessive et en cas d?ingestion, peuvent entraîner des troubles neurologiques sous forme de convulsions chez l?enfant.

Enfants

Ce médicamentn'est pas recommandéchez les enfantsde moins de 6ans.

Au cas où le médicament serait donné à un enfant de plus de 6 ans, vous devez vous assurer que l?enfant ne l?avale pas car ce médicament contient de l?alcool.

Autres médicaments et ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

La substance active, la chlorhexidine est incompatible avec certains dentifrices.

La solution pour bain de bouche ne doit donc être utilisée qu?après un court délai suivant le brossage des dents et après un rinçage soigneux de la bouche. Un court délai doit s?écouler entre l?utilisation du dentifrice et de la solution pour bain de bouche.

ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l?allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étuden?a été effectuée sur l?aptitude à utiliser ou conduire des machines ou véhicules avec ELUDRIL 0,5 ml/0,5g pour 100 ml, solution pour bain de bouche.

ELUDRIL 0,5ml/0,5g pour 100 ml, solution pour bain de bouche contient :

·7,2 g d?alcool (éthanol) par dose de 20 ml de solution qui est équivalent à 361,6 mg/ml. La quantité par dose dans ce médicament équivaut à moins de 184 ml de bière ou 74 ml de vin. Etant donné que ce médicament est une solution pour bain de bouche et n?est donc pas avalé, la quantité d?alcool contenue dans ce médicament n?est pas susceptible d?entrainer d?effet notable dans un contexte clinique habituel. Il faut toutefois s?assurer que les enfants utilisant le produit ne l?avalent pas. La présence d?alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.

·Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 10 à 15 ml de solution, c?est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

·L?excipient «rouge cochenille A(E124)» qui peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT UTILISER ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur).

Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.

Ce médicament doit-être utilisé comme un bain de bouche :

·Brossez-vous les dents avant chaque utilisation et rincez-vous soigneusement la bouche à l?eau avant d?utiliser ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche.

·Versez la dose recommandée dans le gobelet doseur

·Complétez jusqu?au trait supérieur avec de l?eau tiède (afin de diluer le médicament)

·Puis effectuez le bain de bouche jusqu?à épuisement du gobelet doseur

·N?avalez pas la solution pour bain de bouche. Gardez la solution pendant 1 minute puis crachez-la dans un évier une fois le bain de bouche terminé et ne rincez pas votre bouche.

Pour le flacon mono-dose de 15 ml, diluez le contenu du flacon dans un demi-verre d?eau et effectuez le bain de bouche.

Le gobelet doseur doit être rincé et séché après chaque utilisation. Conservez le flacon et le gobelet doseur ensemble dans le carton jusqu'à la prochaine utilisation dans un endroit sûr où votre enfant ne peut ni le voir ni l'atteindre. Jetez le gobelet doseur une fois le flacon terminé.

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parodontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.

Utilisation chez les enfants

RESERVE A L?ADULTE ET A L?ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Si vous avez utilisé plus de ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche que vous n?auriez dû

Un surdosage n?est pas attendu dans les conditions normales d?utilisation de cette solution pour bain de bouche.

En cas d?ingestion, des effets locaux tels qu?une sensation de brûlure dans la bouche et la gorge, une irritation locale dans la gorge et de l'?sophage peuvent survenir. Au cas où une grande quantité aurait été avalée, vous pourriez avoir des symptômes d'inconfort digestif (nausées, vomissements, douleurs au niveau de l?estomac et diarrhées), une légère incoordination de vos mouvements ou une toxicité au niveau du foie.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques comme excipients qui peuvent provoquer des convulsions chez les enfants en cas d'ingestion et à doses excessives.

Contactez votre médecin, chirurgien-dentiste ou le centre antipoison si une grande quantité a été avalée.

En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, l?ingestion accidentelle du bain de bouche en grande quantité par les enfants nécessite une attention médicale immédiate pour une action appropriée.

Si vous oubliez d?utiliser ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d?utiliser ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche

Sans objet.

Si vous avez d?autres questions sur l?utilisation de ce médicament, demandez plus d?informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rencontrés avec ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche sont généralement légers et disparaissent après arrêt du traitement.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître (fréquence non connue) :

·Eruption sévère sur la peau, démangeaisons, gonflement de la bouche, du visage ou du cou pouvant entraîner des difficultés à respirer. Ceci pourrait être une réaction allergique au médicament. Si vous remarquez ces effets, vous devez arrêter ce traitement immédiatement et contacter votre médecin le plus rapidement possible.

·Modification du goût ou sensation de brûlure de la langue, notamment au début du traitement. Ces effets disparaissent lors de la poursuite du traitement.

·Coloration brune de la langue. Ceci n?est pas nocif et disparaît à l?arrêt du traitement.

·Coloration des dents, des prothèses dentaires et matériaux de restauration des dents. Cette coloration peut facilement être évitée par un brossage quotidien des dents, et peut être éliminée par votre dentiste.

·Gonflement des glandes salivaires (glandes parotides) qui disparaît à l?arrêt du traitement.

·Décollement de la peau à l?intérieur de la bouche. Si cela arrive, vous devez diluer le bain de bouche avec 50% d?eau et demander un avis médical.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s?applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d?informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N?utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l?égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d?éliminer les médicaments que vous n?utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l?environnement.

6. CONTENU DE L?EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ELUDRIL 0.5 ml/0.5g pour 100 ml, solution pour bain de bouche  

·Les substances actives sont :

Digluconate de chlorhexidine 0,100 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine....... 0,5 ml

Chlorobutanol hémihydraté ......... 0,5 g

Pour 100 ml

Titre alcoolique : 42,8 % (v/v)

·Les autres composants sont : glycérol, éthanol à 96 pour cent, docusate de sodium, lévomenthol, solution alcoolique d?huile essentielle de menthe, eau purifiée, rouge cochenille A (E124).

Qu?est-ce que ELUDRIL 0.5 ml/0.5g pour 100 ml, solution pour bain de bouche et contenu de l?emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d?une solution pour bain de bouche rose clair en flacon mono-dose de 15 ml, ou en flacon 90 ml, 200 ml ou 500 ml avec un gobelet doseur gradué.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l?autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Exploitant de l?autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ETABLISSEMENT PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l?ANSM (France).

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Lundi 19 Avril 2010 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Mercredi 26 Février 2020 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Mercredi 26 Février 2020 : 15h00
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