EFFORTIL 5 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 04/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EFFORTIL 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate d'étiléfrine............. 5,00 mg

Pour un comprimé

Excipients à effet notoire : lactose, métabisulfite de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Proposé dans les hypotensions orthostatiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

2 comprimés 3 fois par jour.

Mode dadministration

Voie orale

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

·insuffisance coronarienne ;

·troubles du rythme (surtout ventriculaires) ;

·myocardiopathie obstructive ;

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;

·hyperthyroïdie ;

·hypertension artérielle ;

·phéochromocytome ;

·glaucome à angle fermé ;

·hypotension artérielle avec réaction hypertensive au passage à la position debout;

·insuffisance cardiaque décompensée ;

·sténose valvulaire cardiaque ou sténose aortique ;

·hypertrophie prostatique avec rétention d'urine ;

·en association avec les sympathomimétiques indirects.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

La spécialité perd son efficacité chez les patients traités par bêta-bloquants ou par alpha-bloquants.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

La prudence est nécessaire chez les patients présentant une tachycardie, une arythmie cardiaque ou des troubles cardio-vasculaires sévères.

La prudence est également nécessaire chez les patients ayant un diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Sympathomimétiques indirects

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

+ Anesthésiques volatiles halogénés

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilité cardiaque).

+ IMAO non sélectifs

Crises hypertensives (inhibition des amines pressives). Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle, dopaminergiques ou vasoconstricteurs

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'utilisation d'EFFORTIL est déconseillée au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données expérimentales ont mis en évidence un effet tératogène.

Allaitement

En l'absence de donnée sur le passage dans le lait maternel, EFFORTIL est déconseillé chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : Hypersensibilité y compris réactions de type anaphylactique et bronchospasmes

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : Anxiété, insomnie

Affections du système nerveux :

Fréquent : Céphalées

Peu fréquent : Tremblements, agitation

Atteintes de l'oreille et du labyrinthe :

Peu fréquent : Etourdissements

Affections cardiaques :

Peu fréquent : Palpitations, arythmie, tachycardie

Fréquence indéterminée : Angor, augmentation de la pression artérielle

Affections vasculaires :

Fréquence indéterminée : Flushes

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : Nausées

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquence indéterminée : Hyperhidrose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Le surdosage aigu accentue les effets indésirables précédemment décrits.

Traitement

Un traitement symptomatique approprié doit être instauré. Des mesures de réanimation doivent être prises en cas de surdosage sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS CARDIAQUES GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS, code ATC : C01CA01.

Mécanisme daction

EFFORTIL augmente le débit cardiaque et élève la pression artérielle (effet sympathomimétique direct sur les récepteurs alpha-1, bêta-2 adrénergiques, par son action inotrope positive). De plus, elle accroît le tonus veineux et entraîne une augmentation du volume sanguin circulant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption de l'étiléfrine par voie orale est rapide. Pour une dose de 10 mg d'étiléfrine, le pic plasmatique est atteint approximativement 20 minutes après ingestion. La Cmax est de 20 ng/ml après administration d'un comprimé de 5 mg. Toutefois, la biodisponibilité absolue de l'étiléfrine est faible. Elle est d'environ 8 à 12 %, en raison d'un important effet de premier passage hépatique.

Distribution

La fixation de l'étiléfrine aux protéines plasmatiques est faible, 8,5 % à l'albumine et approximativement 23 % aux autres protéines circulantes.

Biotransformation

L'étiléfrine est métabolisée essentiellement au niveau hépatique par conjugaison. Le principal métabolite chez l'Homme est le sulfoconjugué et représente 10 fois les concentrations circulantes d'étiléfrine. Les métabolites n'ont pas d'activité pharmacologique.

Élimination

La demi-vie d'élimination plasmatique de l'étiléfrine est approximativement de 2 heures. La clairance plasmatique est d'environ 1400 ml/minute. L'excrétion est essentiellement urinaire sous forme de métabolite et d'étiléfrine inchangée. La clairance rénale est d'environ 140 ml/min.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Par voie orale, les DL50 chez le rat et le chien, sont respectivement de 130-220 mg/kg et 200-400 mg/kg. Les effets toxiques rencontrés sont: exophtalmie, hypersalivation, tachypnée, convulsions tonico-cloniques, ataxie et dyspnée.

Dans les études de toxicité chronique, par voie orale, la NOAEL est de 3 mg/kg chez le rat et la dose de 0,6 mg/kg a été bien tolérée chez le chien. . A des dosages supérieurs (6 et 3 mg / kg pour le rat et le chien, respectivement), les effets toxiques rencontrés sont: diminution de la fréquence cardiaque et de la glycémie (rat), nécrose du myocarde (rat, chien) et lésions des valvules mitrales (rat), hyperplasie des parois des petites artères et artérioles du cur, du foie et des reins (chien).

L'étiléfrine n'a montré aucun potentiel génotoxique (in vitro) sur des cellules bactériennes et des cellules de mammifères. Aucune étude de cancérogénicité n'est disponible.

L'administration orale d'une dose allant jusqu'à 15 mg/kg chez la souris, le rat et le lapin n'a eu aucun effet embryotoxique ou tératogène. Aux doses toxiques pour la mère (> 30 mg / kg p.o.), des retards de développement des ftus chez le rat et, une incidence plus importante de malformations chez la souris ont été observés. Ces effets sont considérés comme une conséquence dune malnutrition ftale due à une réduction de la circulation sanguine au niveau utérin aux doses toxiques pour la mère. Chez les femelles cochon d'inde gestantes, l'administration d'étiléfrine a également montré une diminution de la circulation sanguine au niveau utérin.

Chez le lapin, l'étiléfrine a été toléré après administration dermique mais a entraîné une irritation modérée après administration intra-musculaire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), amidon modifié, métabisulfite de sodium, boeson VP (mélange de mono, di et triglycérides dacides gras saturés dorigine naturelle)

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30, 50 ou 500 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 303 501 6 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 559 550 6 1 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 553 246 3 8 : 500 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/02/2020

Dénomination du médicament

EFFORTIL 5 mg, comprimé

Chlorhydrate d'étiléfrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EFFORTIL 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EFFORTIL 5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre EFFORTIL 5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EFFORTIL 5 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE EFFORTIL 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS CARDIAQUES GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS, code ATC : C01CA01.

Ce médicament est proposé dans les hypotensions orthostatiques (lors de la mise en position debout).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFFORTIL 5 mg, comprimé ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais EFFORTIL 5 mg, comprimé dans les cas suivants :

·angine de poitrine,

·troubles du rythme (surtout ventriculaires),

·myocardiopathie obstructive (maladie sévère du muscle cardiaque),

·allergie à la spécialité,

·hyperthyroïdie (activité exagérée de la glande thyroïde),

·hypertension artérielle,

·phéochromocytome (production excessive d'hormones par les glandes surrénales provoquant une hypertension artérielle sévère),

·glaucome à angle fermé (pression excessive dans l'il),

·hypotension artérielle avec réaction hypertensive au passage à la position debout,

·sténose valvulaire cardiaque (rétrécissement des orifices cardiaques) ou sténose aortique (rétrécissement de l'aorte),

·hypertrophie prostatique avec rétention d'urine (trouble de la prostate),

·insuffisance cardiaque décompensée,

·en association avec les médicaments sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine, pseudoéphédrine).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EFFORTIL 5 mg, comprimé :

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

La spécialité perd son efficacité chez les patients traités par bêta-bloquants ou par alpha-bloquants.

La prudence est nécessaire chez les patients présentant une tachycardie (accélération du rythme cardiaque), une arythmie cardiaque (trouble du rythme cardiaque) ou des troubles cardio-vasculaires sévères.

La prudence est également nécessaire chez les patients ayant un diabète.

Autres médicaments et EFFORTIL 5 mg, comprimé

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec les anesthésiques volatiles halogénés, les IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide), les alcaloïdes de l'ergot de seigle, dopaminergiques ou vasoconstricteurs. IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

EFFORTIL 5 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

EFFORTIL 5 mg, comprimé contient du lactose et du métabisulfite de sodium.

3. COMMENT PRENDRE EFFORTIL 5 mg, comprimé ?  

Posologie

La posologie recommandée est de 2 comprimés 3 fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Le médicament sera administré matin, midi et soir.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE

Si vous avez pris plus de EFFORTIL 5 mg, comprimé que vous nauriez dû

Symptômes

Le surdosage aigu accentue les effets indésirables décrits dans la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Traitement

Un traitement symptomatique approprié doit être instauré. Des mesures de réanimation doivent être prises en cas de surdosage sévère.

Si vous oubliez de prendre EFFORTIL 5 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre EFFORTIL 5 mg, comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, EFFORTIL 5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100) :

·maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1000) :

·anxiété,

·insomnie,

·tremblements,

·agitation,

·étourdissements,

·palpitations,

·troubles du rythme cardiaque,

·tachycardie (accélération du rythme cardiaque),

·nausées.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

·réactions allergiques, y compris réactions de type anaphylactique et bronchospasmes,

·angor,

·bouffées de chaleur,

·élévation de la pression artérielle,

·sueurs.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EFFORTIL 5 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EFFORTIL 5 mg, comprimé  

·La substance active est :

Chlorhydrate d'étiléfrine....... 5,00 mg

Pour un comprimé

·Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), amidon modifié, métabisulfite de sodium, boeson VP (Mélange de mono, di et triglycérides d'acides gras saturés d'origine naturelle).

Quest-ce que EFFORTIL 5 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

DELPHARM REIMS

10 RUE COLONNEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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