ECONAZOLE TEVA 1 POUR CENT, solution pour application cutanée

source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ECONAZOLE TEVA 1 POUR CENT, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nitrate d'éconazole ......... 1 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

1°) Candidoses:

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;

·Traitement:

ointertrigos, en particulier génito-cruraux. anaux et périanaux,

operlèche

ovulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

·Traitement, d'appoint des onyxis et périonyxis.

2°) Dermatophyties:

·Traitement:

odermatophyties de la peau glabre,

ointertrigos génitaux et cruraux,

ointertrigos des orteils.

oTraitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.

·Traitement d'appoint:

oteignes,

ofolliculites à trichophyton rubrum.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

3°) Pityriasis versicolor

4°) Erythrasma

4.2. Posologie et mode d'administration  

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Pulvériser après agitation du flacon à plus de 10 cm des lésions et faire suivre l'application d'un massage doux et régulier jusqu'à pénétration complète.

Les indications préférentielles de la forme solution figurent dans le tableau suivant:

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Lésions

Formes conseillées

Durée du traitement

1. CANDIDOSES

·Mycose des plis: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital...

- non macérées

crème

1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes

- macérées

poudre

1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons

·Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite, candidose du siège.

émulsion fluide

8 jours, soit 1 flacon

·Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage

émulsion fluide

2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons

·Mycoses des ongles: onyxis, périonyxis

crème + antifongique per os

1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes

2. DERMATOPHYTIES

·Dermatophyties de la peau glabre

crème

2 semaines, soit. 2 tubes

·Intertrigo génital et crural:

2 à 3 semaines

- non macéré

crème

environ 2 à 3 tubes

- macéré

poudre

2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons

·Intertrigo des orteils

poudre

3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes)

·Mycoses des poils: folliculites, kérion sycosis

émulsion fluide

4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent: très limitées

·Teignes

crème + antifongique per os

4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes

3. PITYRIASIS VERSICOLOR

solution

2 semaines soit 4 flacons

4. ERYTHRASMA

crème

1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes

4.3. Contre-indications  

Notion d'intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés, ou à l'un des constituants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida);

·Quelques cas d'intolérance lors de l'utilisation des flacons pressurisés ont: été signalées notamment au niveau des muqueuses génitales. Il est recommandé de respecter le mode d'emploi et de ne pas pulvériser à moins de 10 cm.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Du fait: du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % -2 %) sur une peau saine, on peut, pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et. chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

·Localement, les rares manifestions d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau; ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

ANTIFONGIQUE de la famille des imidazolés.

(D. Dermatologie)

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:

·Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

·Candida et autres levures,

·Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis, du Pityriasis Versicolor ),

·Moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).

·Activité sur corynebacterium minutissimum (érylhrasma).

·Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.

Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Propylèneglycol, alcool, parfum (huiles essentielles de lavandin, d'orange et de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol.).

Gaz propulseur: azote.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Récipient sous pression.

Ne pas exposer à une chaleur excessive.

Ne pas percer.

Ne pas jeter au feu même vide.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

30 g en flacon pressurisé (Aluminium verni) avec valve continue, tube plongeur et diffuseur.

6.6. Précautions particulières d?élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D?AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·361 411-6:30 g en flacon pressurisé (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L?AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.