ECONAZOLE RPG 1 POUR CENT, crème

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d'éconazole ......1 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : acide benzoïque, butylhydroxyanisole (E320) butylhydroxytoluène (E321), dipropylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Candidoses:

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

·Traitement des mycoses des plis non macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, interdigital,etc.

·Traitement dappoint des mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Dermatophyties:

·Traitement:

oDermatophyties de la peau glabre,

oIntertrigos génitaux et cruraux non macérées,

·Traitement d'appoint des teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Erythrasma

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Mode dadministration

Appliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète.

	DUREE DE TRAITEMENT
Candidoses : ·Mycoses des plis non macérées : intertrigogénital, sous-mammaire, interdigital, etc.. ·Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.	1 à 2 semaines 1 à 2 mois
Dermatophyties : ·Dermatophyties de la peau glabre, ·Intertrigos génitaux et cruraux non macérées, ·Teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.	2 semaines 2 à 3 semaines 4 à 8 semaines
Erythrasma	1 à 2 semaines

4.3. Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour usage externe uniquement.

·Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

·En raison de la présence dacide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux, et des muqueuses.

·Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène docclusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous mammaire).

·Ne pas appliquer dans lil, le nez ou en général sur des muqueuses.

·Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K: lINR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de lantivitamine K, adaptée pendant le traitement par ECONAZOLE RPG et après son arrêt. (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320), butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient du dipropylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Si une réaction dhypersensibilité (allergie) ou dirritation apparaît, le traitement doit être interrompu

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine).

Augmentation de l'effet de lantivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).L'absorption systémique de l'éconazole est faible (<10%) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de ECONAZOLE RPG chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes. En conséquence, ECONAZOLE RPG ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse sauf si le médecin estime que cest essentiel pour la mère.

ECONAZOLE RPG peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le ftus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.

On ne sait pas si l'application cutanée dECONAZOLE RPG peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand ECONAZOLE RPG est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période dallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La sécurité de léconazole (1 %) toutes formes confondues a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme crème (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient: prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours dessais cliniques et depuis la mise sur le marché de léconazole 1% toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe	Fréquence : effet indésirable
Affections du système immunitaire	Fréquence indéterminée : hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Fréquent : prurit, sensation de brûlure Peu fréquent : érythème Fréquence indéterminée : angioedème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Fréquent : douleur Peu fréquent : gêne, gonflement

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage na été rapporté à ce jour.

Traitement :

ECOAZOLE RPG ne doit être utilisé que par voie topique.En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique. Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL code ATC : D01AC03.

Mécanisme daction

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses:

·Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

·Candida et autres levures,

·Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis, et du Pityriasis Versicolor),

·Moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN.).

·Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).

·Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.

Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Un faible taux de survie néonatale et une toxicité ftale nont été rapportés quen cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, le nitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il était ftotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j en sous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations à l'homme est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Palmitostéarate d'éthylène et de polyéthylène glycols (TEFOSE 63), glycérides polyglycolysés insaturés (LABRAFIL M 1944 CS), paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, parfum (huiles essentielles de lavande, d'orange et de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 g en tube (Aluminium verni).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·34009 340 080 0 9 : 30 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/10/2017

Dénomination du médicament

ECONAZOLE RPG 1 POUR CENT, crème

Nitrate déconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ECONAZOLE RPG 1 POUR CENT, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser ECONAZOLE RPG 1 POUR CENT, crème?

3. Comment utiliserECONAZOLE RPG 1 POUR CENT, crème?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ECONAZOLE RPG 1 POUR CENT, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ECONAZOLE RPG 1 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL code ATC : D01AC03.

Ce médicament contient un antifongique (actif contre les champignons) de la famille des imidazolés. Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines mycoses (affections cutanées dues à des champignons).

Candidoses:

·Traitement des mycoses des plis non macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, interdigital, etc

·Traitement dappoint des mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Dermatophyties:

··Traitement:

oDermatophyties de la peau glabre.

oIntertrigos génitaux et cruraux non macérées.

·Traitement dappoint des teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Erythrasma

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ECONAZOLE RPG 1 POUR CENT, crème ?

Nutilisez jamais ECONAZOLE RPG 1 POUR CENT, crème si vous êtes allergique au nitrate déconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ECONAZOLE RPG 1 POUR CENT, crème.

·chez lenfant,

·sur une grande surface de peau,

·sur une peau lésée (abîmée),

·dans les situations où le phénomène docclusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, lésions sous mammaires).

Dans ces cas, il est impératif de respecter les recommandations et la posologie indiquée dans la notice car le produit pénètre plus facilement dans la peau.

·Vous devez arrêter dutiliser ce médicament si une allergie (reconnaissable par des rougeurs, des boutons) ou une irritation apparaissent.

·Ne pas appliquer dans lil, le nez ou en général sur des muqueuses.

·Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et ECONAZOLE RPG 1 POUR CENT, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :

·Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour fluidifier le sang (les antivitamines K (comme acénocoumarol, fluindione, warfarine) car ECONAZOLE RPG peut modifier laction des antivitamines K chez certaines personnes. Par conséquent, vous devrez surveiller fréquemment l'INR (examens sanguins). Selon votre situation, votre médecin peut également décider de modifier la dose de votre antivitamine K pendant ou après le traitement par ECONAZOLE RPG.

ECONAZOLE RPG 1 POUR CENT, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Compte tenu dun passage systémique limité mais possible après application par voie topique et du recul clinique, lutilisation du ECONAZOLE RPG 1 POUR CENT, crème nest pas recommandée au cours de la grossesse ou de lallaitement, sans lavis de votre médecin.

Ne pas appliquer sur les seins en période dallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ECONAZOLE RPG 1 POUR CENT, crème contient de lacide benzoïque, du butylhydroxyanisole (E320), du butylhydroxytoluène (E321) et du dipropylèneglycol

En raison de la présence dacide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux, et des muqueuses

Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient du dipropylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

3. COMMENT UTILISER ECONAZOLE RPG 1 POUR CENT, crème ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactementles instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour USAGE EXTERNE UNIQUEMENT : il sapplique directement sur la peau.

Respectez bien les étapes suivantes pour lapplication :

1. Nettoyez la zone atteinte ainsi que son contour, puis séchez bien la peau avant lapplication.

2. Appliquez ECONAZOLE RPG sur et autour de la zone atteinte 2 fois par jour.

3. Massez doucement et régulièrement jusquà ce que la crème pénètre complètement

	DUREE DE TRAITEMENT
Candidoses : ·Mycoses des plis non macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, interdigital, etc... ·Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.	1 à 2 semaines 1 à 2 mois
Dermatophyties : ·Dermatophyties de la peau glabre, ·Intertrigos génitaux et cruraux non macérées, ·Teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.	2 semaines 2 à 3 semaines 4 à 8 semaines
Erythrasma	1 à 2 semaines

Lutilisation régulière de produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.

En cas de non amélioration, consultez un médecin.

Si vous avez avalé ECONAZOLE RPG accidentellement :

Consultez le médecin afin quil vous prescrive un traitement adapté aux effets indésirables qui peuvent survenir suite à cette ingestion.

Si vous avez accidentellement projeté ECONAZOLE RPG dans les yeux :

·Lavez à leau claire ou avec une solution saline.

·Si cela ne suffit pas, consultez un médecin.

Si vous avez utilisé plus de ECONAZOLE RPG 1 POUR CENT, crème que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser ECONAZOLE RPG 1 POUR CENT, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser ECONAZOLE RPG 1 POUR CENT, crème

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 100) sont :

·des démangeaisons,

·une sensation de brûlure,

·une douleur au site dapplication.

Les effets indésirables peu fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 1 000) sont :

·des rougeurs,

·un inconfort,

·un gonflement au site dapplication.

Les effets indésirables dont la fréquence nest pas déterminée sont :

·une allergie (hypersensibilité),

·un gonflement de la gorge ou du visage (angioedème),

·une éruption sur la peau,

·une urticaire,

·des cloques,

·la peau qui pèle (exfoliation).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ECONAZOLE RPG 1 POUR CENT, crème ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ECONAZOLE RPG 1 POUR CENT, crème

·La substance active est :

Nitrate d'éconazole............ 1 g

Pour 100 g de crème

·Les autres composants sont :

Quest-ce que ECONAZOLE RPG 1 POUR CENT, crème et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème. Boîte de 1 tube de 30 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX