ECONAZOLE RATIOPHARM 1 POUR CENT, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 10/11/2017

ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d'éconazole... 1,0000 g

Pour 100 g.

Excipients à effet notoire : acide benzoïque (E210), butylhydroxyanisole (E320), citronellol, butylhydroxytoluène (E321), dipropylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Candidoses

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication ;

·Traitement :

ointertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

operlèche,

ovulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

·Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

Dermatophyties

·Traitement :

odermatophyties de la peau glabre,

ointertrigos génitaux et cruraux,

ointertrigos des orteils,

oTraitement des sycosis et kérions : un traitement systémique antifongique associé est à discuter.

·Traitement d'appoint :

oteignes,

ofolliculites à trichophyton rubrum.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Pityriasis versicolor

Erythrasma

4.2. Posologie et mode d'administration

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Appliquer la crème sur les régions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce jusqu'à pénétration complète.

Les indications préférentielles de la forme crème figurent dans le tableau suivant :

Lésions	Formes conseillées	Durée du traitement
1. CANDIDOSES Mycose des plis: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital...
onon macérées	crème	1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes
omacérées	poudre	1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons
Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite, candidose du siège.	émulsion fluide	8 jours, soit 1 flacon
Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage	émulsion fluide	2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons
Mycoses des ongles: onyxis, périonyxis	crème + antifongique per os	1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes
2. DERMATOPHYTIES Dermatophyties de la peau glabre	crème	2 semaines, soit 2 tubes
Intertrigo génital et crural:
onon macéré	crème	2 à 3 semaines environ 2 à 3 tubes
omacéré	poudre	2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons
Intertrigo des orteils	poudre	3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes)
Mycoses des poils : folliculites, kérion sycosis	émulsion fluide	4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées
Teignes	crème + antifongique per os	4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes
3. PITYRIASIS VERSICOLOR	solution	2 semaines soit 4 flacons
4. ERYTHRASMA	crème	1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour usage externe uniquement.

·L'utilisation simultanée de préservatifs en latex ou de diaphragmes avec des préparations anti infectieuses vaginales peut diminuer l'efficacité des agents contraceptifs en caoutchouc. Par conséquent, les produits comme la crème éconazole ne doivent pas être utilisés simultanément avec un diaphragme ou un préservatif en latex. Les patients qui utilisent des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitement vaginal local peut inactiver le contraceptif spermicide (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions»).

·Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

·Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène docclusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).

·Ne pas appliquer dans lil, le nez ou en général sur des muqueuses.

·Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : lINR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de lantivitamine K, adaptée pendant le traitement par ECONAZOLE TEVA SANTE et après son arrêt (voir rubrique 4.5).

·Ce médicament contient de lacide benzoïque (E210). Lacide benzoïque peut provoquer une irritation locale.

·Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

·Ce médicament contient un parfum contenant du citronellol. Le citronellol peut provoquer des réactions allergiques.

·Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Si une réaction dhypersensibilité (allergie) ou dirritation apparaît, le traitement doit être interrompu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le contact doit être évité entre les produits de latex tels que les diaphragmes contraceptifs ou les préservatifs et la crème déconazole puisque les constituants de la crème d'éconazole peuvent endommager le latex. Les patients qui utilisent des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitement vaginal local peut inactiver le contraceptif spermicide (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Augmentation de l'effet de lantivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de ECONAZOLE TEVA SANTE chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.

En conséquence, ECONAZOLE TEVA SANTE ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que cest essentiel pour la mère.

ECONAZOLE TEVA SANTE peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le ftus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.

On ne sait pas si l'application cutanée de ECONAZOLE TEVA SANTE peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand ECONAZOLE TEVA SANTE est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période dallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La sécurité de léconazole, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme crème (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours dessais cliniques et depuis la mise sur le marché de léconazole toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe	Fréquence : effet indésirable
Affections du système immunitaire	Fréquence indéterminée : hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Fréquent : prurit, sensation de brûlure
	Peu fréquent : érythème
	Fréquence indéterminée : angidème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Fréquent : douleur
	Peu fréquent : gêne, gonflement

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage na été rapporté à ce jour.

Traitement :

ECONAZOLE TEVA SANTE ne doit être utilisé que par voie topique. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL, code ATC : D01AC03

Mécanisme daction

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :

·Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

·Candida et autres levures,

·Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du Pityriasis Versicolor),

·Moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).

·Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma),

·Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides. Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Un faible taux de survie néonatale et une toxicité ftale nont été rapportés quen cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, le nitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il était ftotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j en sous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations à l'homme est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Palmitostéarate d'éthylèneglycol et de polyoxyéthylène glycols (TEFOSE 63), glycérides polyglycolysés insaturés (LABRAFIL M 1944 CS), paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, parfum (huiles essentielles de lavandin, d'orange et de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 g en tube (Aluminium) vernis.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·34009 338 635 9 3 : 30 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/11/2017

Dénomination du médicament

ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, crème

Nitrate d'éconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, crème ?

3. Comment utiliser ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL - code ATC : D01AC03.

Ce médicament est préconisé clans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, crème ?

Nutilisez jamais ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, crème :

·si vous êtes allergique au nitrate déconazole ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, crème :

Faites attention avec ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, crème :

·chez lenfant,

·sur une grande surface de peau,

·sur une peau lésée (abîmée),

·dans les situations où le phénomène docclusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, lésions sous-mammaires).

Dans ces cas, il est impératif de respecter les recommandations et la posologie indiquée dans la notice car le produit pénètre plus facilement dans la peau.

·Vous devez arrêter dutiliser ce médicament si une allergie (reconnaissable par des rougeurs, des boutons) ou une irritation apparaissent.

·Ne pas appliquer dans lil, le nez ou en général sur des muqueuses.

·Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque dinactivation) ni avec un diaphragme ou un préservatif en latex (risque dinefficacité du contraceptif).

·Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

·Ce médicament contient de lacide benzoïque (E210). Lacide benzoïque peut provoquer une irritation locale.

·Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

·Ce médicament contient un parfum contenant du citronellol. Le citronellol peut provoquer des réactions allergiques.

·Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ECONAZOLE TEVA SANTE 1POUR CENT, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation) ni avec un diaphragme ou un préservatif en latex (risque de rupture du diaphragme ou du préservatif).

Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour fluidifier le sang, les antivitamines K (comme acénocoumarol, fluindione, warfarine) car ECONAZOLE TEVA SANTE peut modifier laction des antivitamines K chez certaines personnes. Par conséquent, vous devrez surveiller fréquemment l'INR (examens sanguins). Selon votre situation, votre médecin peut également décider de modifier la dose de votre antivitamine K pendant ou après le traitement par ECONAZOLE TEVA SANTE.

ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Compte tenu dun passage systémique limité mais possible après application par voie topique et du recul clinique, lutilisation du ECONAZOLE TEVA SANTE, crème nest pas recommandée au cours de la grossesse ou de lallaitement, sans lavis de votre médecin.

Ne pas appliquer sur les seins en période dallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, crème contient de lacide benzoïque (E210), du butylhydroxyanisole (E320), du butylhydroxytoluène (E321), du citronellol et du dipropylèneglycol.

Pour plus dinformations, voir rubrique « Avertissements et précautions ».

3. COMMENT PRENDRE ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, crème ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Appliquer sur les régions atteintes et leur périphérie 2fois par jour, après toilette et séchage de la peau. Faire suivre l'application d'un massage doux et régulier jusqu'à pénétration complète.

La durée du traitement est de 2à 4semaines selon la mycose, elle peut être plus longue pour certaines localisations. L'utilisation régulière du produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.

Mode et voie d'administration

USAGE LOCAL.

Si vous avez utilisé plus de ECONAZOLE TEVA SANTE 1POUR CENT, crème que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser ECONAZOLE TEVA SANTE 1POUR CENT, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser ECONAZOLE TEVA SANTE 1POUR CENT, crème

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 100) sont :

·des démangeaisons,

·une sensation de brûlure,

·une douleur au site dapplication.

Les effets indésirables peu fréquents (1à 10utilisateurs sur 1 000) sont

·des rougeurs,

·un inconfort,

·un gonflement au site dapplication.

Les effets indésirables dont la fréquence nest pas déterminée sont

·une allergie (hypersensibilité),

·un gonflement de la gorge ou du visage (angidème),

·une éruption sur la peau,

·une urticaire,

·des cloques,

·la peau qui pèle (exfoliation).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, crème ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, crème

·La substance active est :

Nitrate d'éconazole 1,000 g

Pour 100 g.

·Les autres composants sont :

Quest-ce que ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, crème et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème. Boîte de 1 tube.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX