ECONAZOLE EG 1 %, émulsion pour application cutanée

source: ANSM - Mis à jour le : 27/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate déconazole.......... 1,0 g

Excipients à effet notoire : acide benzoïque, hydroxyanisole butylé (E320).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emulsion pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Candidoses

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

·Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège.

·Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Dermatophyties

·Traitement des mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Mode dadministration

Appliquer lémulsion sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète.

	DUREE DE TRAITEMENT
Candidoses :
Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège.	8 jours
Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage.	2 à 3 semaines
Dermatophyties :
Mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis.	4 à 6 semaines

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour usage externe uniquement.

·Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

·En raison de la présence dacide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux, et des muqueuses.

·Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène docclusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).

·Ne pas appliquer dans lil, le nez.

·Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : lINR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de lantivitamine K, adaptée pendant le traitement par ECONAZOLE EG et après son arrêt (voir rubrique 4.5).

·Ce médicament contient de lhydroxyanisole butylé (E320) et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Si une réaction dhypersensibilité (allergie) ou dirritation apparaît, le traitement doit être interrompu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Augmentation de l'effet de lantivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de ECONAZOLE EG chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.

En conséquence, ECONAZOLE EG ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que cest essentiel pour la mère.

ECONAZOLE EG peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le ftus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.

On ne sait pas si l'application cutanée de ECONAZOLE EG peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand ECONAZOLE EG est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période dallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La sécurité de ECONAZOLE EG, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme émulsion fluide pour application locale (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours dessais cliniques et depuis la mise sur le marché de ECONAZOLE EG toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe	Fréquence: effet indésirable
Affections du système immunitaire	Fréquence indéterminée: hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Fréquent : prurit, sensation de brûlure
	Peu fréquent : érythème
	Fréquence indéterminée : angidème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Fréquent : douleur
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Peu fréquent : gêne, gonflement

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage na été rapporté à ce jour.

Traitement :

ECONAZOLE EG ne doit être utilisé que par voie topique. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : {classe}, code ATC : {code}<non encore attribué>.

Mécanisme daction

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :

·Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

·Candida et autres levures,

·Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du Pityriasis Versicolor),

·Moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).

·Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma),

·Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides. Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Un faible taux de survie néonatale et une toxicité ftale nont été rapportés quen cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, le nitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il était ftotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j en sous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations à l'homme est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de macrogols 300 et 1500 et d'éthylèneglycol (TEFOSE 63), glycérides polyglycosylés insaturés (LABRAFIL M1944 CS), paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, silice colloïdale anhydre, parfum*, eau purifiée.

*Composition du parfum: huiles essentielles de lavandin, d'orange, de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (polyéthylène) de 30 ml contenant 30 g d'émulsion.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Le Quintet - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·34009 351 341 5 8: 30 g en flacon (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 27/10/2017

Dénomination du médicament

ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée

Nitrate déconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée ?

3. Comment prendre ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL, code ATC : D01AC03.

Ce médicament contient un antifongique (actif contre les champignons) de la famille des imidazolés.

Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement dappoint de certaines mycoses (affections cutanées dues à des champignons).

Candidoses :

·Mycoses de muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège.

·Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Dermatophyties :

·Traitement des mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée ?

Ne prenez jamais ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée

·si vous êtes allergique au nitrate déconazole ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ECONAZOLE EG.

Faites attention avec ECONAZOLE EG :

·chez lenfant,

·sur une grande surface de peau,

·sur une peau lésée (abîmée),

·dans les situations où le phénomène docclusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, lésions sous-mammaires).

Dans ces cas, il est impératif de respecter les recommandations et la posologie indiquée dans la notice car le produit pénètre plus facilement dans la peau.

·Vous devez arrêter dutiliser ce médicament si une allergie (reconnaissable par des rougeurs, des boutons) ou une irritation apparaissent.

·Ne pas appliquer dans lil, le nez.

·Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

·En raison de la présence dacide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux, et des muqueuses.

·Ce médicament contient de lhydroxyanisole butylé (E320) et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants <et adolescents>

Sans objet.

Autres médicaments et ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour fluidifier le sang, les antivitamines K (comme acénocoumarol, fluindione, warfarine) car ECONAZOLE EG peut modifier laction des antivitamines K chez certaines personnes. Par conséquent, vous devrez surveiller fréquemment l'INR (examens sanguins). Selon votre situation, votre médecin peut également décider de modifier la dose de votre antivitamine K pendant ou après le traitement par ECONAZOLE EG.

ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée avec <des aliments><et><,><boissons><et><de lalcool>

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Compte tenu dun passage systémique limité mais possible après application par voie topique et du recul clinique, lutilisation du ECONAZOLE EG nest pas recommandée au cours de la grossesse ou de lallaitement, sans lavis de votre médecin.

Ne pas appliquer sur les seins en période dallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée contient de lacide benzoïque et de lhydroxyanisole butylé (E320).

3. COMMENT PRENDRE ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour USAGE EXTERNE UNIQUEMENT : il sapplique directement sur la peau.

Respectez bien les étapes suivantes pour lapplication :

1. Nettoyez la zone atteinte ainsi que son contour, puis séchez bien la peau avant lapplication.

2. Appliquez ECONAZOLE EG sur et autour de la zone atteinte 2 fois par jour.

3. Massez doucement et régulièrement jusquà ce que lémulsion fluide pour application locale pénètre complètement.

	DUREE DE TRAITEMENT
Candidoses :
·Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège.	8 jours
·Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage.	2 à 3 semaines
Dermatophyties :
·Mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis.	4 à 6 semaines

Lutilisation régulière de produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.

En cas de non amélioration, consultez un médecin.

Si vous avez avalé ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application locale accidentellement :

Consultez le médecin afin quil vous prescrive un traitement adapté aux effets indésirables qui peuvent survenir suite à cette ingestion.

Si vous avez accidentellement projeté ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application locale dans les yeux :

Lavez à leau claire ou avec une solution saline.

Si cela ne suffit pas, consultez un médecin.

Si vous avez pris plus de ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 100) sont :

·des démangeaisons,

·une sensation de brûlure,

·une douleur au site dapplication.

Les effets indésirables peu fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 1 000) sont :

·des rougeurs,

·un inconfort,

·un gonflement au site dapplication.

Les effets indésirables dont la fréquence nest pas déterminée sont :

·une allergie (hypersensibilité),

·un gonflement de la gorge ou du visage (angidème),

·une éruption sur la peau,

·une urticaire,

·des cloques,

·la peau qui pèle (exfoliation).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée

·La substance active est :

Nitrate déconazole.... 1,0 g

Pour 100 g démulsion.

·Les autres composants sont :

stéarate de macrogols 300 et 1500 et d'éthylène glycol (TEFOSE 63), glycérides polyglycosylés insaturés (LABRAFIL M1944 CS), paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, silice colloïdale anhydre, parfum, eau purifiée.

Quest-ce que ECONAZOLE EG 1%, émulsion fluide pour application cutanée et contenu de lemballage extérieur

Emulsion pour application locale, flacon de 30 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Le Quintet - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Le Quintet - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex