ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d'éconazole............ 1 g
Pour 100 g de solution pour application cutanée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Mode dadministration
Appliquer la solution sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète.
DUREE DE TRAITEMENT | |
Pityriasis versicolor | 2 semaines |
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour usage externe uniquement.
Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène docclusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous mammaire).
Ne pas appliquer dans lil, le nez.
Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : lINR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de lantivitamine K, adaptée pendant le traitement par ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée et après son arrêt. (Voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
Si une réaction dhypersensibilité (allergie) ou dirritation apparait, le traitement doit être interrompu
En raison d'un excipient alcoolique, il est déconseillé de pulvériser sur les muqueuses génitales et les lésions suintantes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine).
Augmentation de l'effet de lantivitamine K et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.
En conséquence, ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que cest essentiel pour la mère.
ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le ftus.
Allaitement
Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.
On ne sait pas si l'application cutanée de ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période dallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La sécurité de ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée toutes formes confondues a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme crème (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).
Les effets indésirables rapportés au cours dessais cliniques et depuis la mise sur le marché de ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Système Organe Classe | Fréquence : effet indésirable |
Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée : hypersensibilité |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | ·Fréquent : prurit, sensation de brûlure ·Peu fréquent : érythème ·Fréquence indéterminée : angioedème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | ·Fréquent : douleur ·Peu fréquent : gêne, gonflement |
En raison de la présence de propylèneglycol et de butylhydroxytoluène (E321), risque d'eczéma de contact, irritation de la peau et des muqueuses.
En raison de la présence d'éthanol, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage na été rapporté à ce jour.
Traitement :
ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée ne doit être utilisé que par voie topique. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.
Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : dérivés imidazole antifongique, code ATC : D01AC03.
Mécanisme daction
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :
·Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum) ;
·Candida et autres levures ;
·Malassezzia furfur (agent du Pityriasis capitis et du Pityriasis versicolor) ;
·Moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).
·Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma) ;
·Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Propylèneglycol, éthanol 96%, parfum PCV 1676 (contient notamment du butylhydroxytoluène (E321)).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en flacon pressurisé (Aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique) de 75 ml muni d'une valve continue, d'un tube plongeur (PEBD) et d'un diffuseur (Polypropylène/Polyoxyméthylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 383 107 8 8 : 30 g en flacon (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée ?
3. Comment utiliser ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : dérivés imidazole antifongique local, code ATC : D01AC03.
Ce médicament contient un antifongique (actif contre les champignons) de la famille des imidazolés.
Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement dappoint de certaines mycoses (affections cutanées dues à des champignons).
Pityriasis versicolor.
Nutilisez jamais ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée dans les cas suivants :
·Si vous êtes allergique au nitrate déconazole ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre dutiliser ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée.
Faites attention avec ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée :
·chez lenfant
·sur une grande surface de peau
·sur une peau lésée (abîmée)
·dans les situations où le phénomène docclusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, lésions sous-mammaires).
Dans ces cas, il est impératif de respecter les recommandations et la posologie indiquée dans la notice car le produit pénètre plus facilement dans la peau.
·Vous devez arrêter dutiliser ce médicament si une allergie (reconnaissable par des rougeurs, des boutons) ou une irritation apparaissent.
·Ne pas appliquer dans lil, le nez.
·Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
·Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations.
·Ce médicament contient de lhydroxytoluène butylé (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour fluidifier le sang (les antivitamines K (comme acénocoumarol, fluindione, warfarine) car ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée peut modifier laction des antivitamines K chez certaines personnes. Par conséquent, vous devrez surveiller fréquemment l'INR (examens sanguins). Selon votre situation, votre médecin peut également décider de modifier la dose de votre antivitamines K pendant ou après le traitement par ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée.
ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Compte tenu dun passage systémique limité mais possible après application par voie topique et du recul clinique, lutilisation du ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée nest pas recommandée au cours de la grossesse ou au cours de lallaitement, sans lavis de votre médecin.
Ne pas appliquer sur les seins en période dallaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée contient : butylhydroxytoluène (E321), éthanol, propylèneglycol voir le paragraphe Avertissements et précautions).
3. COMMENT UTILISER ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée ?
Posologie
Pour USAGE EXTERNE UNIQUEMENT : il sapplique directement sur la peau.
Respectez bien les étapes suivantes pour lapplication :
1. Nettoyez la zone atteinte ainsi que son contour, puis séchez bien la peau avant lapplication.
2. Appliquez ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée sur et autour de la zone atteinte 2 fois par jour.
3. Massez doucement et régulièrement jusquà ce que la solution pénètre complètement.
DUREE DE TRAITEMENT | |
Pityriasis versicolor | 2 semaines |
Agiter le flacon avant emploi.
Bien refermer le flacon après chaque utilisation.
Lutilisation régulière de produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.
En cas de non amélioration, consultez un médecin.
Si vous avez avalé ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée accidentellement :
Consultez le médecin afin quil vous prescrive un traitement adapté aux effets indésirables qui peuvent survenir suite à cette ingestion.
Si vous avez accidentellement projeté ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée dans les yeux :
·Lavez à leau claire ou avec une solution saline.
·Si cela ne suffit pas, consultez un médecin.
Si vous avez utilisé plus de ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée que vous nauriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez dutiliser ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée :
Sans objet.
Si vous arrêtez dutiliser ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 100) sont :
·des démangeaisons,
·une sensation de brûlure,
·une douleur au site dapplication.
Les effets indésirables peu fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 1 000) sont :
·des rougeurs,
·un inconfort,
·un gonflement au site dapplication.
Les effets indésirables dont la fréquence nest pas déterminée sont :
·une allergie (hypersensibilité),
·un gonflement de la gorge ou du visage (angioedème),
·une éruption sur la peau,
·une urticaire,
·des cloques,
·la peau qui pèle (exfoliation)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette, lemballage, le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Récipient sous pression :
·ne pas exposer à une chaleur excessive,
·ne pas percer,
·ne pas jeter au feu même vide.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée
·La substance active est :
Nitrate d'éconazole............ 1 g
Pour 100 g de solution pour application cutanée.
·Les autres composants sont : Propylèneglycol, éthanol 96%, parfum PCV 1676 (contient notamment du butylhydroxytoluène).
Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée. Flacon de 30 g.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
SAINT-LANGIS-LES-MORTAGNE
61400 MORTAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
