ECLARAN 10, gel pour application locale

Une irritation discrète est possible surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas dune intolérance ou dune allergie au topique tant quelle reste modérée. Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle par une touche dessai (applications répétées sur une petite surface tégumentaire, pendant quelques jours consécutifs).

·Pour réduire à un minimum ces phénomènes dirritation :

oNe pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables.

oSauf indications précises, lemploi simultané dautres thérapeutiques locales kératolytiques ou détersives est déconseillé.

o1 à 2 toilettes quotidiennes suffisent, à laide dun pain dermatologique doux ; sabstenir de tout produit parfumé ou alcoolisé.

oEviter les expositions solaires en début de traitement. Les radiations solaires et de lampes à ultra-violets provoquent une irritation supplémentaire, il y a donc lieu déviter au maximum une exposition. Les patients porteurs dun érythème solaire doivent attendre la disparition des signes avant dentreprendre un traitement par cette préparation. Une photoprotection est recommandée.

oNe pas utiliser de lampe à UV.

oUne prudence particulière simpose chez les sujets au teint clair et lors de lapplication sur les zones fragiles : cou, décolleté, creux sus-claviculaires, pourtour des yeux et de la bouche.

·Si les phénomènes irritatifs savèrent important ou mal tolérés, espacer les applications et/ou utiliser la forme moins concentrée. Si lirritation gênante persiste malgré les précautions demploi, le traitement devra être interrompu.

·En cas dapplication accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à leau.

·Eviter dappliquer le produit sur une plaie ou une lésion cutanée préalable.

Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

Eviter le contact avec les tissus (vêtements, literie,), ECLARAN 10 pouvant provoquer une décoloration de certaines fibres textiles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il ny a pas dinteraction connue entre le peroxyde de benzoyle et dautres médicaments dapplication cutanée qui seraient utilisés en même temps : toutefois, lemploi simultané de thérapeutiques locales entraînant une desquamation, une irritation ou un assèchement de la peau doit être évité.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l'espèce humaine, la sécurité dEclaran 10 durant la grossesse n'a pas été établie. Durant la grossesse, il doit être utilisé avec une grande prudence et après évaluation du rapport risque/bénéfice. Il ne doit pas être utilisé au cours du dernier mois de la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage dEclaran 10 dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ECLARAN 10 na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés avec Eclaran sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée :

·photosensibilisation,

·phénomène irritatifs importants ou prolongés au site dapplication (érythème, desquamation), malgré la bonne observance des précautions demploi,

·dermatite de contact,

·eczéma,

·prurit,

·éruption cutanée.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquence indéterminée :

·dème de la face.

4.9. Surdosage

Aucun surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTI-ACNEIQUES A USAGE LOCAL.

Code ATC : D10AE01

Dans l'état actuel de nos connaissances, la pathogénie de l'acné associe plusieurs facteurs:

·hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes),

·rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de l'infra-infundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formation de microkystes et comédons (éléments sémiologiques essentiels),

·réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis) et par certains composants irritants du sébum, se traduisant par l'apparition de papules, pustules et nodules.

Le peroxyde de benzoyle, principe actif d'Eclaran, est un puissant agent oxydant.

Il possède des propriétés antiacnéiques :

·par son pouvoir antibactérien sur Propionibacterium acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires,

·par une activité kératolytique et sébostatique modérées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le peroxyde de benzoyle appliqué localement diffuse électivement dans l'épiderme puis progressivement dans le derme où il est presque intégralement métabolisé en acide benzoïque et oxygène.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité animale du peroxyde de benzoyle ont montré que ce composé n'est pas toxique en application topique.

La transformation du peroxyde de benzoyle en acide benzoïque avant son absorption laisse une large marge de sécurité, l'acide benzoïque étant un additif alimentaire bien connu.

Le peroxyde de benzoyle est un composé générateur de radicaux libres. La libération d'oxygène durant la transformation en acide benzoïque pourrait être impliquée dans l'effet tumorigène observé au niveau cutané chez la souris.

Le peroxyde de benzoyle appliqué sur la souris à fortes doses (20 fois supérieures à la dose normale chez l'homme) a provoqué l'augmentation des tumeurs induites par les diméthylbenzanthracène (DMBA). Le DMBA est une substance chimique cancérigène puissante à laquelle les patients ont peu de chances d'être exposés.

La pertinence de ces études chez l'homme est donc limitée. Les études sur la souris ont également démontré que peroxyde de benzoyle n'accélère pas la croissance des tumeurs induites par les rayons ultra-violets.

Il n'a pas été effectué d'étude de toxicité sur la reproduction.

En l'état actuel des connaissances, aucun effet ftotoxique n'a été mis en évidence lors de l'utilisation topique dECLARAN 10.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Cremophor RH 40), diméticone (Silbione huile 70047 V 350), carbomère (Carbopol 980), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

En labsence détude de compatibilité, ce médicament ne dit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la chaleur; éviter la proximité d'une flamme.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

45 g en tube (polyéthylène basse densité BHT - oxyde de titane).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas dexigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, Place Abel Gance

92100 Boulogne

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·326 252-2 ou 34009 326 252 2 2 : 45 g en tube (polyéthylène basse densité BHT - oxyde de titane).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Non modifié

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Médicament soumis à prescription médicale.

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Notice:

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 08/06/2012

Dénomination du médicament

ECLARAN 10, gel pour application locale

Peroxyde de benzoyle

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ECLARAN 10, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ECLARAN 10, gel pour application locale ?

3. COMMENT UTILISER ECLARAN 10, gel pour application locale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ECLARAN 10, gel pour application locale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QUEST-CE QUE ECLARAN 10, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PREPARATIONS ANTI-ACNEIQUES A USAGE LOCAL

(D : Dermatologie)

Indications thérapeutiques

ECLARA 10 est utilisé dans le traitement de lacné vulgaire. Il agit sur la bactérie qui participe à la formation de comédons (points noirs) et de lésions inflammatoires que sont les papules ou pustules (bouton de petite taille contenant du pus).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ECLARAN 10, gel pour application locale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ECLARAN 10, gel pour application localedans le cas suivant :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) aux peroxydes tels que leau oxygénée ou à lun des excipients dECLARAN 10.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ECLARAN 10, gel pour application locale :

Mises en garde spéciales

Ne pas avaler. ECLARAN 10 est réservé à lusage externe.

Eviter d'appliquer le produit sur une plaie ou une lésion cutanée préalable.

ATTENTION IMPORTANT :

Ce produit peut décolorer les cheveux, les ongles, ainsi que les fibres textiles naturelles ou synthétiques (vêtements, literie, linge de toilette).

Précautions d'emploi

·Lors des premières. applications il convient pour tester la sensibilité individuelle, d'effectuer un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche d'essai).

·Sauf indications précises, l'emploi simultané d'autres thérapeutiques locales kératolytiques (qui dissolvent la couche cornée de la peau) ou détersives est déconseillé.

·Si les phénomènes irritatifs s'avèrent importants ou mal tolérés, espacer les applications et(ou) utiliser la forme moins concentrée. Si l'irritation gênante persiste malgré les précautions d'emploi, le traitement devra être interrompu.

·En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau.

·Ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables.

·Eviter les expositions solaires en début du traitement: par la suite, une photoprotection est recommandée. Si une exposition préalable a entrainé des brûlures ("coup de soleil"), attendre la disparition des signes avant d'entreprendre le traitement.

·Ne pas utiliser de lampes à ultraviolets.

·Une prudence particulière s'impose chez les sujets au teint clair et lors de l'application sur les zones fragiles : cou, décolleté, pourtour des yeux et de la bouche.

Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

Eviter le contact avec les tissus (vêtements, literie,), ECLARAN 10 pouvant provoquer une décoloration de certaines fibres textiles.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ne pas appliquer dautres produits (contenant du peroxyde de benzoyle) en même temps.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours du dernier mois de grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Lors de l'allaitement, ne pas appliquer sur la poitrine.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

ECLARAN 10 na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants dECLARAN 10, gel pour application locale :

Huile de ricin (voir « Faîtes attention avec ECLARAN10 , gel pour application locale »).

3. COMMENT UTILISER ECLARAN 10, gel pour application locale ?

Instructions pour un bon usage

Réservé uniquement à lusage externe.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En général : 1 à 2 applications par jour sur les lésions.

En cure d'entretien : 1 application tous les 2 ou 3 jours.

Dans tous les cas, se conformer strictement à lordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

VOIE CUTANEE.

Après avoir lavé (avec de l'eau et du savon) et bien séché la peau, appliquer ECLARAN en petite quantité, avec le bout des doigts, en le répartissant sur les lésions acnéiques en évitant les yeux, la bouche, les paupières, les narines et les lèvres.

Se laver les mains après chaque utilisation.

Une augmentation des quantités appliquées n'améliorent ni la pénétration, l'activité ou la rapidité d'action du produit.

Vous pouvez utiliser les produits de maquillage et les produits hydratants de votre choix en les choisissant parmi les produits testés non comédogènes (demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien).

Une irritation discrète est possible, surtout en début de traitement; elle ne témoigne pas d'une intolérance ou d'une allergie au médicament tant qu'elle reste modérée.

Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle en faisant précéder la mise en route du traitement par une « touche d'essai » (applications répétées sur une petite surface de peau pendant une dizaine de jours consécutifs).

En raison du risque de décoloration des fibres textiles naturelles ou synthétiques, il est conseillé d'utiliser du linge (oreiller, draps, serviettes de toilette) de couleur claire, de bien se laver les mains après application.

Fréquence d'administration

1 à 2 applications par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus dECLARAN 10, gel pour application locale que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser ECLARAN 10, gel pour application locale

Nappliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ECLARAN 10, gel pour application locale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables rapportés avec Eclaran sont :

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Photosensibilisation (réaction de sensibilité au soleil),

·phénomène irritatifs importants ou prolongés au site dapplication (rougeur, perte de couches superficielles de la peau), malgré la bonne observance des précautions demploi,

·dermatite de contact (réaction allergique de la peau localisée),

·eczéma (réaction allergique de la peau) lié à la présence dhuile de ricin,

·démangeaisons,

·éruption cutanée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

·dème de la face (gonflement du visage).

La fréquence dapparition de ces effets indésirables ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, informez-en votre pharmacien ou votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER ECLARAN 10, gel pour application locale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ECLARAN 10, gel pour application locale après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de la chaleur; éviter la proximité d'une flamme.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ECLARAN 10, gel pour application locale ?

Peroxyde de benzoyle 10,0 g

Sous forme de peroxyde de benzoyle hydraté

Pour 100 g.

Les autres composants sont :

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, diméticone, carbomère, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ECLARAN 10, gel pour application locale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale en tube de 45 g. Boîte de 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent