ZYMAD 200 000 UI, solution buvable en ampoule


source: ANSM - Mis à jour le : 10/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ZYMAD 200 000 UI, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cholécalciférol (vitamine D3). 200 000 UI

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte et sujet âgé

Prophylaxie

1 ampoule tous les 6 mois

Traitement

1 ampoule renouvelable 1 à 2 fois selon lintensité de la carence jusquau retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus, sans dépasser 600 000 UI par an.

Population pédiatrique

Prophylaxie

Sa mise en uvre est impérative chez tous les nourrissons de 0 à 18 mois puis en période hivernale chez les enfants jusqu'à 5 ans révolus (circulaires ministérielles des 21 février 1963 et 6 janvier 1971), en raison :

-dune exposition insuffisante au soleil,

-dune alimentation à faible teneur en vitamine D.

Il est généralement recommandé dassurer une supplémentation en vitamine D chez les enfants et les adolescents tout au long de la croissance.

oPrématuré : il est préférable d'administrer des doses quotidiennes en gouttes

oDe 0 à 18 mois : Allaité ou sans lait enrichi en vitamine D ou chez lenfant à peau pigmentée : 1 ampoule tous les 6 mois.

oDe 18 mois à la fin de ladolescence : 1 ampoule au début de lhiver

En présence de risques particuliers (tels que forte pigmentation cutanée, absence dexposition au soleil, malabsorption digestive, insuffisance rénale, traitement anti-épileptique, obésité, ) il peut être justifié de poursuivre la supplémentation toute lannée ou daugmenter les doses dans certaines situations pathologiques.

Traitement

1 ampoule renouvelable 1 fois sur 6 mois selon lintensité de la carence jusquau retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus.

Mode dadministration

Voie orale.

Le contenu de l'ampoule peut être pris pur dans une petite cuillère ou mélangé dans un aliment liquide ou semi-liquide.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,

·Hypervitaminose D,

·Pathologie et/ou conditions entrainant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

·Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/l (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/24 h chez ladulte ou 4-6 mg/kg/j chez lenfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée quen labsence de traitement par inducteurs.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée quen labsence de traitement par la rifampicine.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Orlistat :

Diminution de l'absorption de la vitamine D.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite à une dose adaptée pendant la grossesse et l'allaitement.

Cependant, ce dosage ne convient pas à la femme enceinte. Cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables de ZYMAD® sont listés selon la classification MedDRA par système classe-organe. Au sein de chaque système classe-organe, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections de la peau et du tissu sous cutané :

Fréquence indéterminée : prurit, éruption cutanée, érythème, dème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Signes cliniques :

Ce sont les signes associés à lhypercalcémie

·céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

·nausées, vomissements,

·polyurie, polydipsie, déshydratation,

·hypertension artérielle,

·lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,

·insuffisance rénale.

Signes biologiques :

·hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, concentration basse en hormone parathyroïdienne et élevée en 25-hydroxyvitamine D.

Conduite à tenir :

Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D ET ANALOGUES, code ATC : A11CC05

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation et régule le remodelage osseux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est le témoin circulant du statut vitaminique et des réserves. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions très largement supérieures à l'exposition maximale préconisée en usage thérapeutique chez lHomme

Une étude de génotoxicité sur Salmonella typhimurium sest révélée négative

Deux études de cancérogenèse chez le rat ont montré une possible relation entre une consommation chronique de fortes doses de vitamine D3 et une augmentation de l'incidence de phéochromocytome.

Des études dembryotoxicité et de teratogénicité ont montré

·Une dégénérescence des cellules musculaires lisses chez le porc.

·Une diminution des propriétés élastiques et contractiles de l'aorte chez le rat.

·Une diminution du nombre et du poids moyen des portées ainsi que du temps de gestation chez la souris albinos.

Des études de toxicité à doses répétées ont montré une minéralisation étendue des tissus mous, en particulier des reins, des poumons et du myocarde.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Huile essentielle d'orange douce, macrogolglycérides oléiques, huile d'olive raffinée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2 ml en ampoule (verre brun de type III) de 5 ml avec pointe autocassable ; boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ROTTAPHARM

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 358 496 4 9 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.


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source: ANSM - Mis à jour le : 10/12/2018

Dénomination du médicament

ZYMAD 200 000 UI, solution buvable en ampoule

Cholécalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZYMAD 200 000 UI, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYMAD 200 000 UI, solution buvable en ampoule ?

3. Comment prendre ZYMAD 200 000 UI, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZYMAD 200 000 UI, solution buvable en ampoule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ZYMAD 200 000 UI, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D ET ANALOGUES, code ATC : A11CC05

Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prévention de la carence en vitamine D.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYMAD 200 000 UI, solution buvable en ampoule  

Ne prenez jamais ZYMAD 200 000 UI, solution buvable en ampoule dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·Si vous présentez une hypercalcémie (excès de calcium dans le sang), hypercalciurie (excès de calcium dans les urines), lithiase calcique (calculs rénaux) ;

·Si vous présentez une hypervitaminose D ;

·Si vous avez une maladie pouvant entraîner une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ZYMAD 200 000 UI, solution buvable en ampoule.

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Autres médicaments et ZYMAD 200 000 UI, solution buvable en ampoule :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et Allaitement

Grossesse

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse. ZYMAD 200 000 UI n'est pas un dosage adapté à la femme enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement. Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

3. COMMENT PRENDRE ZYMAD 200 000 UI, solution buvable en ampoule ?  

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adulte et sujet âgé

Prophylaxie

1 ampoule tous les 6 mois

Traitement

1 ampoule renouvelable 1 à 2 fois selon lintensité de la carence jusquau retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus, sans dépasser 600 000 UI par an.

Population pédiatrique

Prophylaxie

Sa mise en uvre est impérative chez tous les nourrissons de 0 à 18 mois puis en période hivernale chez les enfants jusqu'à 5 ans révolus (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971), en raison :

- dune exposition insuffisante au soleil,

- dune alimentation à faible teneur en vitamine D.

Il est généralement recommandé dassurer une supplémentation en vitamine D chez les enfants et les adolescents tout au long de la croissance.

oPrématuré : il est préférable d'administrer des doses quotidiennes en gouttes

oDe 0 à 18 mois :Allaité ou sans lait enrichi en vitamine D ou chez lenfant à peau pigmentée : 1 ampoule tous les 6 mois.

oDe 18 mois à la fin de ladolescence : 1 ampoule au début de l'hiver.

En présence de risques particuliers (tels que forte pigmentation cutanée, absence dexposition au soleil, malabsorption digestive, insuffisance rénale, traitement antiépileptique, obésité,) il peut être justifié de poursuivre la supplémentation toute lannée ou daugmenter les doses dans certaines situations pathologiques.

Traitement

1 ampoule renouvelable 1 fois sur 6 mois selon lintensité de la carence jusquau retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Le contenu de l'ampoule peut être pris pur dans une petite cuillère ou mélangé dans un aliment liquide ou semi-liquide.

Si vous avez pris plus de ZYMAD 200 000 UI, solution buvable en ampoule que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les signes cliniques d'un surdosage sont :

·maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de la croissance ;

·nausées, vomissements ;

·urines abondantes, soif intense, déshydratation ;

·calcul rénal, calcifications des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux ;

·insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).

Les signes biologiques d'un surdosage sont :

·augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines et augmentation du taux de phosphore dans le sang et les urines, concentration basse en hormone parathyroïdienne et élevée en 25-hydroxyvitamine D.

En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, limiter les apports en calcium (laitage) et consulter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ZYMAD 200 000 UI, solution buvable en ampoule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

·Très fréquent (plus de 1 personne sur 10) ;

·Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) ;

·Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100) ;

·Rare (plus de 1 personne sur 10000 et moins de 1 personne sur 1000) ;

·Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) ;

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Peuvent survenir des affections de la peau et du tissu sous-cutané :

·Fréquence indéterminée : prurit, éruption cutanée, érythème, dème.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZYMAD 200 000 UI, solution buvable en ampoule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ZYMAD 200 000 UI, solution buvable en ampoule  

·La substance active est :

Cholécalciférol (vitamine D3).. 200 000 UI

Pour une ampoule.

·Les autres composants sont :

Huile essentielle d'orange douce, macrogolglycérides oléiques, huile d'olive raffinée.

Quest-ce que ZYMAD 200 000 UI, solution buvable en ampoule et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'une solution buvable en ampoule. Boîte de 1 ampoule de 2 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ROTTAPHARM

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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