ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 14/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Zopiclone..... 7,5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable de 173 mg.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté, sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Les indications sontlimitées au traitement de courte durée des troubles séres dusommeil chez ladulte :

·insomnie occasionnelle,

·insomnie transitoire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Dose

Danstouslescas,letraitementserainitiéàladoseefficacelaplusfaibleetladosemaximaleneserapas dépassée.

ZOPICLONE SANDOZ doit être pris en une seule prise le soir au coucher au lit, et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.

Ledosageà375mgestplusparticulièrementadaptéausujetâgédeplusde65ansetauxpopulationsà risque.

La posologiehabituelle est:

·adulte de moins de 65 ans : 7,5 mg par jour,

·patient âgé de plus de 65 ans : la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour et ne peut être quexceptionnellement portée à 7,5 mg,

·sujet insuffisant hépatique ou en cas dinsuffisance respiratoire modérée : la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour (voir rubrique 5.2),

·sujet insuffisant rénal : il est recommandé de commencer le traitement par 3,75 mg par jour (voir rubrique 5.2).

Dans tous lescas,la posologie ne doitpas dépasser75 mg par jour.

Population pédiatrique

La tolérance et lefficacité de la zopiclone nont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, la zopiclone nest pas recommandée dans cette population.

Durée

Letraitementdoitêtreaussibrefquepossible. Il ne doit pas excéder4semaines,ycomprislapériodede réduction de la posologie (voir rubrique 44).

La durée du traitementdoitêtre présentée au patient :

·2 à 5 jours encas dinsomnie occasionnelle (comme par exemplelors dun voyage),

·2 à 3 semaines encas dinsomnie transitoire comme lors de la survenue dun événement grave).

Danscertainscas,ilpourrtrenécessairedeprolongerletraitementaudelàdespériodespréconisées ; cette prolongation au-delà des périodes préconisées ne doit pas avoir lieu sans une réévaluation de létat du patient, puisque le risque dabus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·insuffisance respiratoire sévère,

·syndrome d'apnée du sommeil,

·insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

·myasthénie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Ce médicament contient dulactose. Lespatientsprésentant une intoléranceaugalactose, undéficit total en lactaseouun syndromedemalabsorption duglucose etdu galactose (maladies héditairesrares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

Tolérancepharmacologique

Leffet sédatif ouhypnotiquedes benzodiazépines et apparentéspeut diminuer progressivement malgré lutilisation dela même dose en cas dadministration durantplusieurs semaines.

IlnapasétéobservédetolérancenotableavecZOPICLONE SANDOZ,pourdesduréesdetraitementallantjusquà4 semaines.

Dépendance

Tout traitement par la zopiclone peut entraîner le développement dabus et/ou dun état de pharmacodépendance physique et psychique.

Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement.Le risque d'abus et de dépendance est plus élevé chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques et/ou dalcoolisme, de toxicomanie et dabus médicamenteux. La zopiclone doit être prescrite avec une extrême prudence chez les patients souffrant ou présentant des antécédents d'abus ou de dépendance à lalcool, aux drogues ou aux médicaments.Unepharmacodépendancepeutsurveniràdosesthérapeutiqueset/ouchezdespatientssansfacteurde risque individualisé.

Avecla zopiclone, cet état depharmacopendancea étérapporté defaçon exceptionnelle àdoses thérapeutiques.

Si une dépendance physique sinstalle, une interruption soudaine du traitement sera accompagnée de symptômes de sevrage, pouvant être des maux de tête, douleurs musculaires, anxiété importante, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissements et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises d'épilepsie.

Les symptômesdu sevragepeuvent semanifesterdanslesjoursqui suiventlarrêtdutraitement.Pourles benzodiazépinesàduréedactionbve,et surtout sielles sont donnéedoselevées,les sympmes peuventmême se manifester dans lintervalle quisépare deux prises.

Lassociationdeplusieursbenzodiazépinesrisque, quellequen soitlindicationanxiolytiqueouhypnotique, daccroître lerisque de pharmacodépendance.

Des cas dabus ontégalementété rappors.

Phénomène de rebond

Cesyndrometransitoirepeutsemanifestersouslaformeduneexacerbationdelinsomniequiavaitmotivéle traitementpar les benzodiazépines et apparens.

Altérations des fonctions psychomotrices

Comme toute autre substance sédative/hypnotique, la zopiclone est un dépresseur du système nerveux central.

Des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles dapparaître dans les heures qui suivent la prise.

Le risque daltération des fonctions psychomotrices, dont laptitude à conduire, augmente dans les situations suivantes :

·prise de ce médicament moins de 12 heures avant dexercer une activité qui requiert une vigilance (voir rubrique 4.7),

·prise dune dose supérieure à la dose recommandée,

·coadministration avec dautres dépresseurs du système nerveux central, de lalcool, des substances illicites, ou dautres médicaments qui augmentent les concentrations sanguines de zopiclone (voir rubrique 4.5).

Prévenir les patients de ne pas entreprendre dactivités dangereuses requérant une vigilance totale ou une coordination motrice telles que lutilisation de machines ou la conduite de véhicules suite à la prise de zopiclone et en particulier durant les 12 heures suivant cette prise.

Amnésie

Une amnésie antérograde est susceptible dapparaître dans les heures qui suivent la prise.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher, voire au lit (voir rubrique 4.2), et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures (7-8 heures).

Troubles du comportement

Chezcertainssujets,lesbenzodiazépinesetproduitsapparenspeuvententraînerunsyndromeassociantà des degrés divers une altération de létatde conscience etdes troubles ducomportementetdela mémoire.

Peuventêtreobsers :

·insomnie exacerbée, cauchemars,agitation,nervosité,

·idées délirantes,hallucinationstatconfuso-onirique,symptômes de type psychotique,

·sinhibitionavec impulsivité,

·euphorie,irritabilité,

·amnésie anrograde,

·suggestibilité.

Ce syndrome peut saccompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :

·comportement inhabituel pour le patient,

·comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si lentourage tente dentraver lactivité du patient,

·conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations imposentlarrêtdu traitement.

Somnambulisme et comportements associés

Des comportements complexes tels que la conduite automobile nocturne (cest-à-dire conduite dun véhicule sans être complètement éveillé après la prise dun sédatif-hypnotique) avec amnésie post-événementielle ont été signalés chez des patients qui ont pris de la zopiclone. Bien que les comportements liés au somnambulisme puissent se produire au cours dune monothérapie par zopiclone aux doses thérapeutiques, la prise associée dalcool et dautres dépresseurs du système nerveux central semble augmenter le risque de tels comportements tout comme la prise de zopiclone à des doses supérieures à la dose maximale recommandée.

En raison du risque pour le patient et son entourage, larrêt de la zopiclone est recommandé chez les patients ayant eu des troubles liés au somnambulisme (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Risque daccumulation

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans lorganisme pour une période de lordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).

Chez des personnes âgées ou souffrantes dinsuffisance hépatique, la demi-vie peut sallonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau déquilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce nest quaprès lobtention dun plateau déquilibre quil est possible dévaluer à la fois lefficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

Ce phénomène na pas été observé en cas dinsuffisance rénale dans les études réalisées avec la zopiclone (voir rubrique 5.2).

Risques concernant la prise concomitante dopioïdes

La prise concomitante de benzodiazépines et autres médicaments hypnotiques sédatifs, y compris la zopiclone et dopioïdes peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante dopioïdes et de benzodiazépines doit être réservée aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.

Si la décision est prise de prescrire de façon concomitante de la zopiclone et des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être prescrite, la durée de prise concomitante doit être la plus courte possible, et le patient doit être étroitement suivi concernant les signes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique 4.5).

Sujet âgé

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou deffet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population, et en raison de la fréquence plus importante des troubles du comportement.

Précautions particulières demploi

Laplusgrandeprudenceestrecommandéeencasdancédentsdalcoolismeoudautresdépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique 45).

Danstouslescas,lévaluationdelinsomniedoitêtresystématiquementréalisée,etsescausestraitées,avant la prescription dun hypnotique.

Uneinsomniepeutrévéleruntroublephysiqueoupsychiatriquesous-jacent.Lapersistanceoulaggravation de linsomnieaprès une périodecourte de traitement rend nécessaire uneréévaluation du diagnostic clinique.

Durée de traitement

Elle doitêtre clairementénoncée au patient,en fonction du type delinsomnie (voir rubrique 4.2).

Suicide - Dépression Episode dépressif majeur

Certaines études épidémiologiques montrent une augmentation de lincidence des idées suicidaires, des tentatives de suicide et des suicides chez les patients dépressifs ou non, et traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques, y compris la zopiclone. Cependant, le lien de causalité na pas été établi.

Linsomnie pouvantêtre un des sympmes de la dépression,celle-ci doitêtre traitée.En casde persistance de linsomnie,le patientdoitêtre réévalué.

Chez le sujetprésentantunépisode dépressifmajeur :

Lesbenzodiazépinesetapparensnedoiventpasêtreprescritsseulscarilslaissentladépressionévoluer pourson propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Lerisquesuicidaireétantprésentchezcespatients,lapluspetitequantitédezopiclonedoitêtremiseà disposition deces patients(prescriptionetdélivrance)afin de limiter la possibilitédun surdosage intentionnel.

Modalités darrêt progressif du traitement

Elles doiventêtre énoncées au patientde façon précise.

Outrelanécessitédedécroissanceprogressivedesdoses,lespatientsdevrontêtreavertisdelapossibilité dunphénomènede rebond, afindeminimiserlinsomniequipourrait découlerdes symptômesliécette interruption,même progressive.

Le patientdoitre prévenu du caractère éventuellementinconfortable de cette phase.

Population pédiatrique

La tolérance et lefficacité de la zopiclone nont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, la zopiclone nest pas recommandée dans cette population.

Insuffisant respiratoire

Chezlinsuffisant respiratoire, il convient deprendreen compteleffet dépresseurdesbenzodiazépineset apparensdautantquelanxtéetlagitationpeuventconstituerdessignesdappeldunedécompensation de la fonctionrespiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs) (voir rubrique 4.8).

Sujet âgé, insuffisant rénal

Aucuneaccumulationdelazopiclonenaétémiseenévidenceaprèsutilisationprolone.Cependant,par mesure de prudence,ilestrecommandéde réduire laposologie demoitié (voir rubriques 42 et44).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Médicaments hypnotiques

Les hypnotiques actuellement prescritssont soit desbenzodiazépineset apparenszolpidem, zopiclone), soit desantihistaminiques H1.Outreune majoration delasédationlorsqu'ils sontprescritsavecd'autres médicamentsdépresseursduSNC,ouencasde consommationalcoolique,ilfautprendreen compte également,pourlesbenzodiazépines,lapossibilité demajoration del'effetdépresseurrespiratoirelorsqu'elles sontassociéesavecdesmorphinomitiques,dautresbenzodiazépines, ouduphénobarbital,et cela notamment chez le sujet âgé.

Opioïdes

La prise concomitante de benzodiazépines et autres médicaments hypnotiques sédatifs, y compris la zopiclone, et dopioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de laddition des effets dépresseurs sur le système nerveux central. Les doses et la durée du traitement concomitant de benzodiazépines et dopioïdes doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

Associations déconseillées

Alcool (boisson ou excipient)

Majorationparlalcooldeleffetsédatifdesbenzodiazépinesetapparens.Laltérationdelavigilancepeut rendre dangereuses la conduite de véhicules etlutilisation de machines.

Eviter la prisede boissonsalcoolisées etde médicaments contenantde lalcool.

Sodium (oxybate de)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Rifampicine

Diminution desconcentrationsplasmatiques etdelefficacité de la zopiclone par augmentationde son métabolismehépatique.Surveillanceclinique.Utiliseréventuellementun autrehypnotique.

Associations à prendre en compte

Barbituriques

Risquemajorédedépressionrespiratoire,pouvantêtrefataleen casdesurdosage.

Autres hypnotiques

Majoration de la dépression centrale.

Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Buprénorphine

Aveclabuprénorphineutiliséeentraitementdesubstitution:risquemajodedépressionrespiratoirepouvant être fatale.

Evaluerattentivementlerapportbénéficerisquedecetteassociation.Informerlepatientdelanécessitéde respecter lesdoses prescrites.

Clozapine

Risque accrude collapsus avec arrêtrespiratoire et/oucardiaque.

Clarithromycine, érythromycine, télithromycine

Légère augmentation deseffets sédatifs de la zopiclone.

Kétoconazole, itraconazole, voriconazole

Légère augmentation deseffets sédatifs de la zopiclone.

Nelfinavir, inhibiteur de protéase boosté par ritonavir

Légère augmentation deseffets sédatifs de la zopiclone.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio­palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs ftaux et une variabilité du rythme cardiaque ftal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de zopiclone est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de zopiclone à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par zopiclone, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La zopiclone peut influer de façon conséquente laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines, comme avec tout autre hypnotique, du risque possible de somnolence, dallongement du temps de réaction, de vertiges, de torpeur, de vision floue ou double, et dune diminution de la vigilance ainsi que dune altération de la conduite particulièrement pendant les 12 heures suivants ladministration de zopiclone (voir rubrique 4.8).

Afin de minimiser ce risque, une période de repos ininterrompue de 12 heures minimum est recommandée entre la prise de zopiclone et la conduite automobile, lutilisation des machines ou tout travail en hauteur.

Laltération de laptitude à conduire et des comportements tels que lendormissement au volant peuvent apparaitre sous zopiclone utilisée seule à dose thérapeutique.

De plus, ces phénomènes sont accentués par la prise concomitante dalcool ou dautres dépresseurs du système nerveux central (voir rubriques 4.4 et 4.5). Les patients doivent être informés de ne pas prendre dalcool ou dautres substances psychoactives lors dun traitement par zopiclone.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Ils sontenrapportavec la dose ingéréeetla sensibilité individuelledu patient.

Affections psychiatriques

·Peu fréquent : agitation, cauchemars.

·Rare : modifications de la conscience, modifications de la libido, irritabilité, agressivité, agression, hallucinations.

·Fréquence indéterminée : troubles du comportement, idées délirantes, accès de colère, nervosité, somnambulisme (voirrubrique4.4),dépendancephysiqueetpsychiquemêmeàdosesthérapeutiques avec syndromede sevrageouderebondàlarrêtdutraitement (voirrubrique44),confusion,insomnie, tension.

Dessympmes detypepsychotique,comportement inapproprié etautrestroublesducomportement sont possiblesaucoursdelaprisedebenzodiazépinesetapparentées.

Dansderarescas,ellespeuventêtreimportantes.

Cessympmessontplussusceptiblesd'apparaîtrechezlesujetâgéet chezl'enfant.

Dépression

Une dépression latente peutse déclarerpendantun traitementparles benzodiazépines ou apparentées

Affections du système nerveux

·Fréquent:baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrementchez le sujetâgé),dysgueusie,

·Peu fréquent:sensations ébrieuses,phalées.

·Rare : amnésie anrograde, qui peut survenirauxdosesthérapeutiques,le risque augmentant proportionnellementà la dose,

·Fréquenceindéterminée : ataxie, paresthésie, troubles cognitifs tels que troubles de la mémoire, de lattention et de la parole.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·Rare : dyspnée.

·Fréquence indéterminée : dépression respiratoire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Rare :éruptions cutanées,prurit,urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

·Fréquence indéterminée : hypotonie musculaire.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

·Peu fréquent:asthénie.

Affections du système immunitaire

·Très rare :angidème,réactions anaphylactiques.

Affections oculaires

·Fréquence indéterminée : diplopie.

Affections gastro-intestinales

·Fréquent:sécheresse buccale.

·Peu fréquent:nausée.

·Fréquenceindéterminée: dyspepsie, vomissement.

Affections hépatobiliaires

·Trèsrare : augmentationdes transaminases et/oudes phosphatases alcalinessanguines pouvant exceptionnellementréaliser un tableau datteinte hépatique.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

·Rare :chute particulièrementchez le sujetâgé)voirrubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.

Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie.

Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, exceptionnellement un décès.

En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.

Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée. L'hémodialyse n'est pas utile pour traiter un surdosage, du fait du large volume de distribution de la zopiclone.

L'administration de flumazénil injectable peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.

L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SEDATIFS Code ATC : N05CF01. (N : système nerveux central).

La zopiclone appartient à la famille chimique des cyclopyrrolones et est apparentée à la classe des benzodiazépines.

Elle a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :

·myorelaxante,

·anxiolytique,

·sédative,

·hypnotique,

·anticonvulsivante,

·amnésiante.

Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.

Chez l'homme, la zopiclone augmente la durée et améliore la qualité du sommeil, diminue le nombre de réveils nocturnes et de réveils précoces.

Ces effets sont associés à un profil électro-encéphalographique caractéristique, différent de celui des benzodiazépines. Les études d'enregistrement du sommeil ont montré que la zopiclone diminue le stade I, prolonge le stade II, respecte ou prolonge les stades de sommeil profond (III et IV) et respecte le sommeil paradoxal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption de la zopiclone est rapide : les concentrations maximales sont atteintes en 1 h 30 à 2 heures et s'élèvent à environ 30, 60 et 115 ng/ml respectivement après administration de 3,75 mg, 7,5 mg et 15 mg. La biodisponibilité est de l'ordre de 80 %.

L'absorption n'est pas modifiée par l'heure de la prise ou la répétition des doses ni selon le sexe.

Distribution

La distribution du produit est très rapide à partir du compartiment vasculaire. La fixation aux protéines plasmatiques est faible (environ 45 %) et non saturable. Le risque d'interaction médicamenteuse lié à une défixation protéique est très faible.

Décroissance plasmatique : entre 3,75 mg et 15 mg, la décroissance plasmatique est indépendante de la dose.

La demi-vie d'élimination est d'environ 5 heures.

Les benzodiazépines et molécules apparentées passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel. En cas d'allaitement, la cinétique de la zopiclone dans le lait maternel est superposable à celle du plasma. Le pourcentage estimé de la dose ingérée par le nourrisson n'excéderait pas 0,2 % de la dose administrée à la mère par 24 heures.

Biotransformation

La zopiclone est fortement métabolisée au niveau du foie.

Parmi les métabolites, les 2 principaux sont le dérivé N-oxyde (pharmacologiquement actif chez l'animal) et le dérivé N-déméthylé (pharmacologiquement inactif chez l'animal). Leurs demi-vies apparentes évaluées à partir des données urinaires, sont respectivement 4 h 30 et 7 h 30, en accord avec le fait qu'ils n'ont pas montré d'accumulation significative à doses répétées (15 mg) pendant 14 jours. Chez l'animal, il n'a pas été mis en évidence d'induction enzymatique, même à fortes doses.

Elimination

La faible valeur de la clairance rénale de la zopiclone inchangée (en moyenne 8,4 ml/mn) comparée à la clairance plasmatique (232 ml/mn) indique que la clairance de la zopiclone est essentiellement métabolique. Le produit est éliminé par voie urinaire, 80 % environ, sous forme de métabolites libres (dérivés N-oxyde et N-déméthylé) et par les fèces, 16 % environ.

Populations à risque

Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue légèrement et la demi-vie a une valeur moyenne de 7 heures. Malgré cela, différentes études n'ont pas mis en évidence d'accumulation plasmatique de la zopiclone lors d'administrations répétées.

Insuffisance rénale : aucune accumulation de la zopiclone ou de ses métabolites n'a été décelée après utilisation prolongée. La zopiclone franchit la membrane de dialyse.

L'hémodialyse n'est pas utile pour traiter un surdosage, du fait du large volume de distribution de la zopiclone.

Cirrhose : la clairance plasmatique de la zopiclone est nettement diminuée par ralentissement de la déméthylation : la posologie devra donc être adaptée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, carmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : dioxyde de titane, hypromellose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

·5 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·10 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·14 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·20 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·30 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 365 837 8 8 : 5 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 352 981 8 8 : 10 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 365 838 4 9 : 14 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 352 982 4 9 : 20 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 352 983 0 0 : 30 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 4 semaines.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/06/2019

Dénomination du médicament

ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Zopiclone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs - Code ATC : N05CF01 (N : système nerveux central).

Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés aux benzodiazépines.

Ce médicament est utilisé pour le traitement de courte durée des insomnies chez ladulte. Il agit :

·en augmentant la durée et en améliorant la qualité du sommeil,

·en diminuant le nombre de fois où lon se réveille la nuit et le nombre de fois où lon se réveille trop tôt.

Ne prenez pas ce médicament sur une période prolongée. Le traitement doit être aussi court que possible car le risque de dépendance augmente avec la durée du traitement.

Chez lenfant, étant donné labsence de données, l'utilisation de ZOPICLONE SANDOZn'estpas recommandée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez une insuffisance respiratoire grave,

·si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave),

·si vous souffrez dun syndrome dapnée du sommeil (trouble caractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil),

·si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOPICLONE SANDOZ.

Lutilisation de ZOPICLONE SANDOZ nest pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans : la tolérance et lefficacité de ZOPICLONE SANDOZ nayant pas été démontrées dans cette population.

Avant de prendre ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, prévenez votre médecin :

·si vous avez une insuffisance respiratoire,

·si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique),

·si vous avez eu des problèmes de dépendance à lalcool.

Avant de prendre ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, vous devez savoir que :

·Une insomnie peut révéler un autre trouble physique ou psychique. Une évaluation médicale doit être effectuée avant la prescription de ce médicament.

·Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez également de dépression, votre médecin vous prescrira un traitement approprié. Si la dépression nest pas traitée, elle peut saggraver avec une persistance ou une augmentation possible du risque suicidaire.

·Certaines études ont montré un risque accru didées suicidaires, de tentatives de suicide et de suicides chez les patients prenant certains sédatifs et hypnotiques, y compris ce médicament. Cependant, il n'a pas été établi si cela est dû au médicament ou s'il peut y avoir d'autres raisons. Si vous avez des idées suicidaires, contactez votre médecin le plus tôt possible pour obtenir un conseil médical.

·Si votre insomnie persiste ou saggrave après une période courte de traitement, consultez votre médecin.

·Dans les heures qui suivent la prise du médicament, il peut survenir :

oune perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde),

odes troubles du comportement (tel que agressivité ou actes automatiques),

oune altération de létat de conscience,

oune difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices), une diminution de la capacité à conduire, en particulier si :

§vous prenez ce médicament moins de 12 heures avant d'effectuer des activités nécessitant de la vigilance,

§vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,

§vous prenez de la zopiclone alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif ou qui augmente la quantité de zopiclone dans le sang, ou encore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou des substances illicites.

Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui. Dans de tels cas, vous devez arrêter le traitement.

·Il peut également survenir :

oun somnambulisme (par exemple se promener en dormant),

oune conduite automobile sans être complètement éveillé et avec perte de la mémoire concernant les évènements qui surviennent.

Labus de ZOPICLONE SANDOZ, la prise associée dalcool ou dautres médicaments agissant sur létat de vigilance, semblent augmenter le risque de tels comportements. Dans de tels cas, larrêt du traitement est recommandé.

Risque de dépendance

La prise de la zopiclone peut entrainer le développement dabus et/ou une dépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement et ce risque est plus fort lorsque la zopiclone est prise pendant plus de 4 semaines. Le risque dabus et de dépendance est plus grand chez les patients ayant des antécédents de troubles mentaux et/ou d'alcoolisme, de toxicomanie ou dabus médicamenteux.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez déjà souffert de troubles mentaux ou si vous avez abusé ou avez été dépendant de lalcool, de drogues ou de médicaments.

La dépendance peut se manifester par un phénomène de sevrage avec des symptômes tels que : insomnie, maux de tête, anxiété, douleurs musculaires, irritabilité, confusion, hallucinations, convulsions.

Ce phénomène peut survenir pendant le traitement entre 2 prises ou dans les jours qui suivent larrêt du traitement.

Divers facteurs semblent favoriser la dépendance :

·si vous prenez ZOPICLONE SANDOZ de façon prolongée,

·si vous prenez une dose importante,

·si vous avez déjà présenté une dépendance à dautres médicaments, substances ou à lalcool,

·si vous êtes anxieux,

·si vous prenez un autre médicament de la famille des benzodiazépines tel quun anxiolytique ou un autre somnifère,

·si vous prenez un médicament de la famille des analgésiques morphiniques (médicament utilisé pour éliminer la douleur).

Lisez attentivement la rubrique « 3. Comment prendre ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? ». Pour plus dinformations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de rebond

Une réapparition temporaire de linsomnie peut survenir à larrêt du traitement.

Afin de diminuer le risque de survenue dun phénomène de sevrage ou de rebond de linsomnie, la dose sera diminuée progressivement et les prises seront espacées. Les modalités darrêt du traitement doivent être précisées par votre médecin.

Risques de lutilisation concomitante avec des opioïdes

Lutilisation concomitante de ZOPICLONE SANDOZ avec des opioïdes peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. Si vous prenez en même temps ZOPICLONE SANDOZ et des opioïdes, votre médecin portera une attention particulière aux signes de la dépression respiratoire et de la sédation.

Utilisation chez les personnes âgées de plus de 65 ans

ZOPICLONE SANDOZ doit être utilisé avec prudence en raison de la fréquence plus importante des troubles du comportement chez les personnes âgées, du risque de somnolence et de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chez les personnes âgées.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez ZOPICLONE SANDOZ en association avec des opioïdes, cela peut augmenter le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès. La dose et la durée du traitement concomitant seront limitées.

ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

La consommation dalcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez lêtre, consultez votre médecin afin quil réévalue lintérêt du traitement.

Si vous prenez ZOPICLONE SANDOZ au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n'ont pas montré d'effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

Si vous prenez ZOPICLONE SANDOZ au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs ftaux et une variabilité du rythme cardiaque ftal peuvent survenir.

Si vous prenez ZOPICLONE SANDOZ en fin de grossesse, informez-en l'équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, lallaitement est déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

·Ce médicament peut diminuer la vigilance et provoquer de la somnolence. Si vous ressentez lun de ces effets, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.

·Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de lalcool.

·Si après avoir pris ZOPICLONE SANDOZ vous ne dormez pas suffisamment (au moins 7 à 8 heures), le risque de somnolence et de diminution de la vigilance est augmenté.

Il est déconseillé de prendre ce médicament moins de 12 heures avant deffectuer des activités nécessitant de la vigilance.

Lutilisation simultanée de ZOPICLONE SANDOZavec dautres médicaments sédatifs (tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la toux) est déconseillée.

ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

·Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

·Lutilisation de ZOPICLONE SANDOZ nest pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ; la tolérance et lefficacité de ZOPICLONE SANDOZ nayant pas été démontrées dans cette population.

·Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose efficace la plus faible.

·Prendre la dose de ZOPICLONE SANDOZ en une seule prise le soir immédiatement au coucher au lit.

·Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.

·Ne pas prendre plus dune dose de 7,5 mg par jour.

·Si vous avez plus de 65 ans, la dose recommandée est de 3,75 mg par jour.

·Si vous avez une insuffisance respiratoire modérée, une maladie du foie (insuffisance hépatique) ou des reins (insuffisance rénale), la dose recommandée est de 3,75 mg par jour.

·Si vous avez limpression que ce médicament est moins efficace au cours du temps, naugmentez pas les doses et consultez votre médecin.

Mode dadministration

Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez le comprimé avec un verre deau.

Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en 2 parts égales.

Fréquence d'administration

Prenez votre médicament en une seule prise immédiatement avant de vous coucher, au lit.

Ceci permettra de vous mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures (7-8 heures) et de limiter le risque de pertes de mémoire (amnésie) et de difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices).

Durée du traitement

·La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pas dépasser 4 semaines, y compris la période de diminution de la dose.

·Si linsomnie persiste, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou les urgences médicales car un surdosage peut vous mettre en danger.

Si vous oubliez de prendre ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer lapparition dun phénomène de sevrage.

Lorsque larrêt de ZOPICLONE SANDOZ est décidé, votre médecin doit vous énoncer les modalités darrêt de ce traitement.

Pour minimiser lapparition dun phénomène de sevrage ou de rebond de linsomnie, votre médecin diminuera PROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période sera dautant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de rebond peut se produire. Dans ce cas, linsomnie pour laquelle vous étiez traité peut réapparaître temporairement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :

·baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez les personnes âgées),

·goût amer dans la bouche ou autre trouble du goût,

·sécheresse de la bouche.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1000) :

·sensations d'ivresse, maux de tête,

·agitation, cauchemars,

·fatigue,

·nausée.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :

·altération de l'état de conscience, modifications de la libido, irritabilité, agressivité, agression, hallucinations,

·une perte de la mémoire concernant les événements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescrites par votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose,

·chute (particulièrement chez le sujet âgé),

·dyspnée (difficulté à respirer),

·plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), éruptions sur la peau, démangeaisons.

Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :

·brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (dème de Quincke),

·réaction allergique grave (réaction anaphylactique),

·augmentation des enzymes du foie (transaminases et/ou phosphatases alcalines sanguines), maladie du foie (hépatite).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence :

·troubles du comportement, idées délirantes, accès de colère, nervosité, somnambulisme,

·dépendance physique et psychique même à des doses recommandées par votre médecin, syndrome de sevrage ou rebond de l'insomnie à l'arrêt du traitement (voir également les rubriques « Risque de dépendance » et « Risque de rebond »),

·confusion, insomnie, tension,

·dépression,

·difficulté à coordonner certains mouvements, engourdissement ou picotement des extrémités, troubles de la mémoire, de lattention ou de la parole,

·dépression respiratoire,

·faiblesse musculaire,

·vision double,

·digestion difficile, vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable  

·La substance active est :

Zopiclone.............. 7,5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants : lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, carmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, hypromelllose.

Quest-ce que ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 5, 10, 14, 20 et 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

ou

SANDOZ PHARMACEUTICALS GmbH

DIELSELSTRASSE 5

70839 GERLINGEN

ALLEMAGNE

ou

DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH

GOLLSTRASSE 1

84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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