ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible


source: ANSM - Mis à jour le : 12/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Zolmitriptan .. 2,5 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte :

La dose recommandée pour le traitement de la crise de migraine est de un comprimé à 2,5 mg.

Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche et peut être avalé sans eau, permettant une administration précoce.

Le comprimé orodispersible peut être utilisé lorsquune boisson nest pas disponible, ou pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent accompagner la prise de comprimés avec du liquide.

Lefficacité est significative dans lheure suivant la prise du comprimé.

Toutefois, lapparition de leffet pour certains patients peut être retardée en raison de labsorption plus lente du zolmitriptan sous forme de comprimé orodispersible comparativement au comprimé pelliculé (voir rubrique 5.2).

Si un patient nest pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Le zolmitriptan pourra être utilisé pour la crise suivante.

Si un patient a été soulagé après la première dose mais que les symptômes de la migraine réapparaissent, un deuxième comprimé peut être pris dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle dau moins 2 heures entre les 2 prises.

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg par 24 heures.

Population pédiatrique

Utilisation chez lenfant (de moins de 12 ans)

Lutilisation de ZOMIGORO nest pas recommandée chez les enfants car la sécurité et lefficacité des comprimés de zolmitriptan nont pas été évaluées chez les enfants de moins de 12 ans.

Adolescents (de 12 à 17 ans)

Lutilisation de ZOMIGORO nest pas recommandée chez les adolescents car lefficacité de zolmitriptan comprimé na pas démontrée dans une essai clinique contrôlé contre placebo, réalisé chez des patients âgés de 12 à 17 ans.

Sujet âgé(de plus de 65 ans)

La sécurité et lefficacité du zolmitriptan chez le sujet de plus de 65 ans nont pas été établies.

Insuffisant hépatique

En cas dinsuffisance hépatique sévère la dose maximale à ne pas dépasser par jour sera de 5 mg. Aucun ajustement posologique nest nécessaire dans linsuffisance hépatique légère à modérée.

Insuffisant rénal

Aucun ajustement de dose nest nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure à 15 ml/min (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Mode dadministration

Le zolmitriptan ne devra pas être utilisé à visée prophylactique.

Il est recommandé de prendre le comprimé le plus tôt possible dès lapparition de la céphalée migraineuse. Cependant, le zolmitriptan est aussi efficace lorsquil est administré plus tard.

Le zolmitriptan est inefficace lorsquil est administré au moment de laura. Il est déconseillé de ladministrer au stade de laura.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE utilisé dans les cas suivants :

·Hypersensibilité au zolmitriptan ou à lun des constituants.

·Hypertension modérée ou sévère et hypertension légère non contrôlée.

·Cette classe de médicaments (agonistes des récepteurs 5HT1B/1D) ayant été associée à des vasospasmes coronariens, les patients atteints de cardiopathie ischémique ont été exclus des essais cliniques. Par conséquent, ZOMIGORO ne doit pas être administré en cas dantécédents dinfarctus du myocarde ou pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien (Angor de Prinzmetal), pathologie artérielle périphérique ou symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

·Association à lergotamine ou aux dérivés de lergotamine (y compris le méthysergide) au sumatriptan, naratriptan et aux autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D (voir rubrique 4.5).

·Antécédents daccident vasculaire cérébral (AVC) ou daccident ischémique transitoire (AIT).

·Syndrome de Wolff Parkinson White ou troubles du rythme liés à une voie de conduction accessoire, connus.

·Association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs (iproniazide), sélectifs A et sélectifs B (sélégiline) (voir rubrique 4.5).

·Association au linézolide.

·Le zolmitriptan est contre-indiqué chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min.

·En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence daspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le zolmitriptan ne doit être utilisé quaprès un diagnostic certain de migraine.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire dexclure dautres pathologies neurologiques potentiellement graves.

Le zolmitriptan nest pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Des hémorragies cérébrales, hémorragies sous-arachnoïdiennes et AVC ont été rapportées chez des patients traités par des agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, dont le zolmitriptan.

Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue dévénements vasculaires cérébraux (par exemple : AVC, AIT).

Comme avec les autres agonistes 5HT1B/1D, de très rares cas de vasospasme coronarien, dangine de poitrine et dinfarctus du myocarde ont été rapportés.

Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique par exemple tabagisme, utilisation de thérapies de substitution à base de nicotine, hypertension, hyperlipidémie, diabète, hérédité) sans un bilan cardio-vasculaire préalable (voir rubrique 4.3).

Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente.

Après administration, la prise de zolmitriptan, comme celle dautres agonistes des récepteurs 5HT1, peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation doppression pouvant être intense et pouvant sétendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre des doses supplémentaires du produit et des explorations appropriées devront être réalisées.

Comme avec les autres agonistes 5HT1B/1D, des augmentations transitoires de la pression artérielle systémique ont été rapportées chez des patients avec ou sans antécédent dhypertension. Très rarement, ces élévations de la pression artérielle ont été associées à des manifestations cliniques significatives.

Ne pas dépasser la dose recommandée de zolmitriptan.

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée lors de lutilisation concomitante de triptans et de préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Des syndromes sérotoninergiques (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles musculaires) ont été rapportés lors de traitement concomitant par triptan et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Si un traitement associant le zolmitriptan et un ISRS/IRSN savère nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de linstauration du traitement, en cas daugmentation des doses ou lors de lajout dun autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

L'utilisation prolongée de tout type de traitement antalgique pour soulager des céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Si une telle aggravation apparait ou est suspectée, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les céphalées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectif (iproniazide)

Risque dhypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ IMAO sélectifs A

Risque dhypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ IMAO sélectifs B (sélégiline)

Risque dhypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ Linézolide (antibactérien)

Risque dhypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ Vasoconstricteurs alcaloïdes de lergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine, méthysergide) et autres agonistes des récepteurs 5HT1D :

Les données issues de sujets sains suggèrent une absence dinteraction pharmacocinétique ou dinteraction cliniquement significative entre le zolmitriptan et lergotamine. Toutefois, il existe un risque dhypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire, et une administration concomitante est contre-indiquée.

Respecter un délai de 24 heures entre larrêt de lalcaloïde et la prise du triptan.

Inversement, il est conseillé dattendre au moins 6 heures après la prise de zolmitriptan avant dadministrer un médicament contenant de lergotamine.

Associations à prendre en compte

+ Antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture sérotonine

Risque potentiel dhypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire ou de syndrome sérotoninergique.

+ Vasoconstrictions alcaloïdes de lergot de seigle (méthylergométrine)

Risque dhypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

Ladministration concomitante dun autre agoniste des récepteurs 5HT1B/1D doit être évitée dans les 24 heures suivant un traitement par ZOMIGORO.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

Dans lespèce humaine, il nexiste pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du zolmitriptan lorsquil est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le zolmitriptan pendant la grossesse.

Allaitement

Chez lanimal, le zolmitriptan est excrété dans le lait.

En labsence de données spécifiques chez la femme allaitante, lutilisation de zolmitriptan est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Lattention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sera attirée sur les risques de somnolence ou de vertiges dus à la migraine ou au traitement par le zolmitriptan.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont habituellement transitoires, apparaissent en début de traitement et disparaissent spontanément.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 -<1/10), peu fréquents (≥1/1000 - <1/100), rares (≥1/10000 - <1/1000), très rares (<1/10 000).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après administration de zolmitriptan :

Système classe-organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions dhypersensibilité y compris urticaire, angiodème, et réactions anaphylactiques

Affections du système nerveux

Fréquent

Sensations anormales ou troubles des sensations;

Etourdissements;

Céphalées;

Hyperesthésie;

Paresthésie;

Somnolence;

Sensation de chaleur

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations

Peu fréquent

Tachycardie

Très rare

Infarctus du myocarde; Angor;

Vasospasme coronarien

Affections du système vasculaire

Peu fréquent

Augmentations légères de la pression artérielle ; Augmentations transitoires de la pression artérielle systémique

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleur abdominale; Nausée; Vomissement; Sécheresse buccale; Dysphagie

Très rare

Ischémie ou infarctus (par exemple ischémie intestinale, infarctus intestinal, infarctus splénique) pouvant se presenter sous forme de diarrhée sanglante ou de douleur abdominale

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Faiblesse musculaire; Myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Polyurie;

Pollakiurie

Très rare

Miction impérieuse

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Asthénie;

Lourdeur, sensation doppression, douleur ou pression au niveau de la gorge, du cou, des membres ou de la poitrine.

Certains symptômes peuvent faire partie de la crise de migraine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les volontaires sains recevant des doses orales uniques de 50 mg de zolmitriptan présentent fréquemment une sédation.

La demi-vie délimination du zolmitriptan étant de 2,5 à 3 heures (voir rubrique 5.2), en cas de surdosage, la surveillance des patients devra être poursuivie au moins 15 heures ou tant que les signes ou symptômes persistent.

Il nexiste pas dantidote spécifique du zolmitriptan. En cas dintoxication sévère, une surveillance intensive est recommandée, en étant particulièrement attentif à la surveillance et au maintien des fonctions ventilatoire et cardio-vasculaire.

Leffet dune hémodialyse ou dune dialyse péritonéale sur les concentrations sériques du zolmitriptan est inconnu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5HT1, code ATC: N02CC03.

(N: système nerveux central).

Mécanisme daction

Lors des études précliniques, le zolmitriptan sest avéré être un agoniste sélectif des récepteurs recombinant humains vasculaires 5HT1Da et 5HT1Db.. Le zolmitriptan présente une forte affinité pour les récepteurs 5HT1D et une faible affinité pour les récepteurs 5HT1A. Le zolmitriptan ne présente aucune affinité (mesurée par des dosages de radio ligands) ni effets pharmacologiques significatifs sur les récepteurs sérotoninergiques 5HT2, 5HT3, 5HT4, adrénergiques alpha1, alpha2, beta1, histaminiques H1, H2, muscariniques, dopaminergiques 1 ou 2.

Effets pharmacodynamiques

Le système trigémino-vasculaire est impliqué dans la physiopathologie de la migraine.

Chez lanimal, le zolmitriptan, grâce à son activité agoniste sur les récepteurs 5HT1, induit une vasoconstriction et une inhibition de la libération du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), du peptide vasoactif intestinal (VIP) et de la substance P. Ces deux effets (vasoconstriction et inhibition de la libération de neuropeptides) sont vraisemblablement à lorigine de lamélioration des crises de migraine, représentée par une disparition de la douleur et des autres symptômes de la migraine dans lheure suivant ladministration.

Le zolmitriptan est efficace dans le traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine cataméniale.

Outre ses actions périphériques, le zolmitriptan traverse la barrière hémato-méningée et peut accéder ainsi non seulement aux centres périphériques de la migraine mais aussi à ceux du tronc cérébral. Il bloque la voie réflexe vasodilatatrice utilisant les fibres orthodromiques du trijumeau et linnervation parasympathique de la circulation cérébrale et inhibe ainsi la libération du VIP qui en est le principal neurotransmetteur.

Un essai clinique réalisé chez 696 adolescents migraineux na pas montré de supériorité du zolmitriptan en comprimés dosés à 2,5 mg, 5 mg et 10 mg, par rapport au placebo. Lefficacité na pas été démontrée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, le zolmitriptan est rapidement absorbé chez l'homme (absorption ³ 64 %) avec une biodisponibilité de lordre de 40 %.

Après une dose unique comprise entre 2,5 et 50 mg, 75 % de la Cmax sont atteints en moins dune heure. Les concentrations plasmatiques sont ensuite maintenues pendant 4 à 6 heures.

Labsorption nest pas modifiée par la nourriture.

La répétition des prises nentraîne pas daccumulation du produit.

Distribution

Après administration intraveineuse, le volume de distribution est de 2,4 l/kg.La fixation aux protéines plasmatiques est négligeable (25 %).

Biotransformation

Le zolmitriptan est métabolisé essentiellement au niveau hépatique. Les trois principaux métabolites sont : lacide indole acétique (principal métabolite urinaire et plasmatique), les analogues N-oxyde et N-desméthyl du zolmitriptan. Ce dernier est le seul métabolite actif, agoniste sérotoninergique 5HT1D, 2 à 6 fois plus puissant que la molécule mère chez lanimal. Les concentrations plasmatiques de ce métabolite représentent environ la moitié de celles du zolmitriptan ; il participe vraisemblablement à lactivité thérapeutique du produit.

Élimination

Plus de 60 % de la dose administrée par voie orale sont retrouvés dans les urines (principalement sous forme dacide indole acétique) et environ 30 % dans les fèces sous forme inchangée.

Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique totale est de 10 ml/min/kg, dont le tiers est représenté par la clairance rénale.

Les demi-vies délimination du zolmitriptan et de ses métabolites sont approximativement de 2,5 à 3 heures.

Forme comprimé orodispersible

La bioéquivalence entre le comprimé orodispersible et le comprimé standard de zolmitriptan a été démontrée en terme dAUC et de Cmax pour le zolmitriptan et son métabolite actif (183C91) N-déméthylé, lors dune étude de pharmacologie clinique.

Les valeurs de Tmax du métabolite actif N-déméthylé du zolmitriptan sont comparables pour les deux formes : - comprimé orodispersible (1 - 6 heures, médiane 3 heures) et - comprimé standard (0,75 - 5 heures, médiane 3 heures). Le tmax de zolmitriptan peut être allongé pour le comprimé orodispersible, (0,6 - 5 heures , médiane 3 heures), par rapport au comprimé standard (0,5 - 3 heures , médiane 1,5 heure). Cependant, les concentrations plasmatiques de zolmitriptan sont comparables pour les deux formes, dans les 45 premières minutes qui suivent ladministration, période essentielle pour labsorption initiale après ladministration.

Populations particulières

La clairance rénale du zolmitriptan et de ses métabolites est réduite (de 7 à 8 fois) chez les patients avec une insuffisance rénale modérée à sévère. Cependant, les AUC du zolmitriptan et du métabolite actif sont légèrement supérieures (16 et 35 %, respectivement) et les demi-vies délimination sont légèrement augmentées, soit 3 à 3,5 heures. Ces valeurs restent dans les intervalles observés chez le volontaire sain.

Les données restent insuffisantes chez le sujet âgé de plus de 65 ans.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Dans le programme dévaluation de sécurité préclinique, chez le rat à forte dose (400 mg/kg/j), le zolmitriptan a provoqué une augmentation de la fréquence des adénomes de la thyroïde dont le mécanisme est inconnu.

A 100 mg/kg/j, une augmentation de la fréquence des tumeurs thyroïdiennes a été notée. A la dose sans effet thyroïdien (25 mg/kg/j), lexposition des animaux (ASC) par le zolmitriptan est plus de 80 fois supérieure à lexposition chez lhomme à la dose maximale quotidienne recommandée de 10 mg.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mannitol, cellulose microcristalline, crospovidone, aspartam(E951), bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, silice colloïdale anhydre, arôme orange-SNO27512, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2, 6, 10, 12 , ou 18 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Contrairement au comprimé standard, sans appuyer sur le blister pour ne pas écraser le comprimé, laluminium doit être soulevé comme indiqué sur le blister et le comprimé retiré

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES GRUNENTHAL

RUE ERNEST RENAN

IMMEUBLE EUREKA

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 353 363 6 1 : 2 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium/Aluminium)

·34009 353 364 2 2 : 6 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium/Aluminium)

·34009 353 365 9 0 :10 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium/Aluminium)

·34009 353 366 5 1 :12 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium/Aluminium)

·34009 353 367 1 2 :18 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 12/02/2019

Dénomination du médicament

ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible

Zolmitriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5HT1, code ATC : N02CC03.

Ce médicament est un antimigraineux.

Il est indiqué dans le traitement du mal de tête lors de la crise de migraine.

Le comprimé orodispersible peut être pris lorsque vous n'avez pas de boisson disponible. Le zolmitriptan est également disponible en comprimé qui est pris avec du liquide. Lors de l'utilisation du comprimé orodispersible, pour certains patients, le début de l'effet peut être retardé en raison de l'absorption plus lente du zolmitriptan.

Le comprimé orodispersible peut également être pris pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent survenir lors de la prise d'un médicament avec du liquide pendant une crise de migraine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible ?  

Ne prenez jamais ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible :

·si vous êtes allergique au zolmitriptan ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez un antécédent dinfarctus du myocarde ;

·si vous avez certaines maladies cardio-vasculaires ou antécédents de maladies cardio-vasculaires tels que langine de poitrine (caractérisée par des douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant sétendre dans le bras gauche), les troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des doigts et des orteils),... ;

·si vous avez un antécédent daccident vasculaire cérébral ;

·si vous avez des troubles du rythme tels que le syndrome de Wolff Parkinson White ;

·si vous avez une hypertension modérée ou sévère et hypertension légère non contrôlée ;

·en association à certains médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et dérivés de lergotamine (y compris le méthysergide) et association aux autres médicaments de la même classe que le zolmitriptan) ;

·en association aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression), sélégiline (médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson)) ;

·en association au linézolide (traitement antibactérien) ;

·si vous avez une phénylcétonurie, (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence daspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible.

Mises en garde

Ce médicament na pas été étudié chez les sujets de plus de 65 ans et de moins de 18 ans.

·Le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votre médecin.

·Une sensation doppression ou des douleurs au niveau de la poitrine parfois intenses peuvent survenir suivant ladministration du médicament ; contactez alors votre médecin. Dans lattente, il ne faut pas prendre de dose supplémentaire du produit ou dun autre produit de la famille.

Précautions demploi

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans la situation suivante :

·Présence de facteurs de risque cardio-vasculaire (femme après la ménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme ou prise de médicaments destinés à aider darrêter de fumer,...).

·En cas de traitement concomitant par certains antidépresseurs notamment la fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram ou la sertraline.

·Si vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible

Vous ne devez pas prendre ZOMIGORO en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine,notamment lergotamine et les dérivés de lergotamine, y compris le méthysergide.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre ZOMIGORO si vous avez pris ces médicaments. Si vous avez pris Zomigoro, vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments de type ergotamine tels que lergotamine, les dérivés de lergotamine ou le méthysergide.

Vous ne devez pas prendre ZOMIGORO en même temps que dautres médicaments de la même classe utilisés également dans le traitement de la crise de migraine.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre ZOMIGORO si vous avez pris dautres médicaments de la même classe utilisés dans le traitement de la migraine (agoniste des récepteurs 5HT1B/1D, parfois appelés « triptans »).

Vous ne devez pas prendre ZOMIGORO, en même temps que les médicaments utilisés dans le traitement de la dépression de type IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide) ou le traitement de la maladie de Parkinson (sélégiline).

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que le linézolide (traitement antibactérien).

Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjà ou que vous avez récemment pris, en particulier pour traiter la migraine, une maladie cardio-vasculaire, la dépression ou arrêter de fumer.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse et au cours de l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence ou des vertiges. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux.

ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible contient de laspartam (source de phénylalanine (E951)).

3. COMMENT PRENDRE ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible ?  

Réservé à l'adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.

Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.

Traitement de la crise de migraine: un comprimé à 2,5 mg.

Vous devez prendre le comprimé le plus rapidement possible dès l'apparition des maux de tête.

Voie orale.

Contrairement au comprimé standard, soulevez l'aluminium comme indiqué sur le blister et retirez le comprimé; Ne pas presser le blister pour ne pas écraser le comprimé. Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche et peut être avalé sans eau, permettant une administration précoce.

L'efficacité devrait se faire ressentir dans l'heure suivant la prise du comprimé. Toutefois, lors de l'utilisation du comprimé orodispersible, pour certains patients, le début de l'effet peut être retardé en raison de l'absorption plus lente du zolmitriptan.

Si vous n'êtes pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Le zolmitriptan pourra être utilisé pour la crise suivante.

En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de la douleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 prises.

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg par 24 heures.

En cas de maladie grave du foie la dose maximale à ne pas dépasser sera de 5 mg par 24 heures.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Si vous avez pris plus de ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible que vous nauriez dû :

Avertir un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont habituellement transitoires, apparaissent en début de traitement et disparaissent spontanément.

Effets indésirables fréquents

·Sensations à type de lourdeur, pression ou oppression, douleur au niveau de la gorge, du cou, des membres et de la poitrine ainsi que palpitations, douleurs musculaires, faiblesse musculaire.

·Sensations anormales non douloureuses, par exemple, à type de fourmillements, le plus souvent au niveau des extrémités, diminution ou exagération des sensations du toucher.

·Etourdissements, céphalées, somnolence, sensation de chaleur.

·Fatigue, douleur abdominale, nausées, vomissements, sécheresse buccale, difficulté à avaler.

Effets indésirables peu fréquents

·Accélération du rythme cardiaque (tachycardie).

·Augmentations transitoires de la pression artérielle.

·Troubles urinaires (augmentation de la fréquence des urines, envie pressante duriner).

Effets indésirables rares

·Réactions dhypersensibilité y compris urticaire, angio-dème et réactions anaphylactiques (manifestation allergique sévère).

Effets indésirables très rares

·Infarctus du myocarde (cur), angor, vasospasme des artères coronaires.

·Lésions intestinales dorigine vasculaire (colites ischémiques), lésions de la rate dorigine vasculaire, pouvant se présenter sous forme de diarrhée sanglante ou de douleur abdominale.

Comme avec tous les antimigraineux, lusage excessif de ce produit peut conduire à un état de maux de tête chroniques quotidiens nécessitant larrêt momentané du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible  

·La substance active est :

Zolmitriptan............ 2,5 mg

·Les autres composants sont :

Mannitol, cellulose microcristalline, crospovidone, aspartam (E951), bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, silice colloïdale anhydre, arôme orange-SNO27512, stéarate de magnésium.

Quest-ce que ZOMIGORO 2,5 mg, comprimé orodispersible et contenu de lemballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible ; boîte de 2, 6, 10, 12 ou 18 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GRUNENTHAL

RUE ERNEST RENAN

IMMEUBLE EUREKA

92000 NANTERRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GRÜNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

19, RUE ERNEST RENAN

CS 90001

92024 NANTERRE CEDEX

Fabricant  

GRUNENTHAL GmbH

ZIEGLERSTRAßE 6

52078 AACHEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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