ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution


source: ANSM - Mis à jour le : 24/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Kétotifène 0.250 mg

Sous forme de fumarate de kétotifène.... 0.345 mg

Pour 1 ml.

Chaque goutte contient 8,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (0,1 mg/ml)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

Solution claire, incolore à légèrement colorée en jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes, personnes âgées et enfants à partir de 3 ans : une goutte de ZALERGONIUM collyre dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de ZALERGONIUM collyre n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans.

Mode dadministration

Le collyre est stérile jusqu'à la première ouverture du flacon. Afin d'éviter tout risque de contamination, il convient de ne pas toucher quelque surface que ce soit avec l'embout du flacon.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants du collyre mentionné à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

ZALERGONIUM collyre contient du chlorure de benzalkonium comme conservateur, susceptible d'être adsorbé sur les lentilles de contact souples; par conséquent, le collyre ZALERGONIUM ne doit pas être instillé pendant le port de lentilles de contact. Les lentilles doivent être retirées avant d'instiller les gouttes de collyre et il convient d'attendre 15 minutes après l'instillation, avant de les remettre.

Tous les collyres contenant du chlorure de benzalkonium peuvent modifier la couleur des lentilles de contact souples.

Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation oculaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.

L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec ZALERGONIUM collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.

Allaitement

Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. ZALERGONIUM collyre peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée concernant limpact du fumarate de kétotifène sur la fertilité nest disponible chez lHomme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); peu fréquents (≥1/ 1000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1/1 000); très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Peu fréquents: réaction d'hypersensibilité.

Affections du système nerveux

Peu fréquents: céphalées.

Affections oculaires

Fréquents: irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.

Peu fréquents: vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquents: sécheresse buccale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents: éruption cutanée, eczéma, urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquents: somnolence.

Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée)

Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché: réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et dème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/dème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, ce qui correspond à 60 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans.

Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène par voie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres anti-allergiques, code ATC : S01GX08

Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l'histamine. Les études réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d'action additionnels telles la stabilisation de la membrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégranulation des éosinophiles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Au cours d'une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains traités avec ZALERGONIUM collyre, les taux plasmatiques de kétotifène après instillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours, étaient, dans la plupart des cas, au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml). Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vie d'élimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance est éliminée sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures, et 60 à 70 % sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme lié à l'utilisation du collyre ZALERGONIUM.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de benzalkonium.

Glycérol (E422).

Hydroxyde de sodium (E524).

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture du flacon: 2 ans

Après ouverture du flacon: 4 semaines

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 ml en flacon (PEBD) blanc muni d'un compte-gouttes (en PEBD transparent) et d'un bouchon (en PEHD blanc), avec une bague de sécurité intégrée.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 34009 356 074 5 4: 1 flacon (PEBD) de 5 ml avec compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.


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source: ANSM - Mis à jour le : 24/05/2019

Dénomination du médicament

ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution

Kétotifène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique Médicaments ophtalmologiques, autres anti-allergiques - code ATC : S01GX08

ZALERGONIUM collyre en solution contient un principe actif anti-allergique, le kétotifène.

Ce collyre est préconisé dans le traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?  

Nutilisez jamais ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au kétotifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Ce collyre contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation oculaire. Le chlorure de benzalkonium peut également modifier la couleur des lentilles de contact souples.

Si vous portez des lentilles de contact souples, vous devez les retirer avant d'instiller ZALERGONIUM collyre dans vos yeux et attendre 15 minutes après l'instillation avant de les remettre.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution

Si vous devez utiliser un autre collyre en même temps que ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution, attendez au moins 5 minutes entre les deux instillations.

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou des allergies (antihistaminique).

ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution avec des aliments et, boissons et de lalcool

ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution peut augmenter l'effet de l'alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution peut être utilisé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous présentez une vision trouble ou des signes de somnolence après l'utilisation de ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution, vous devez attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

3. COMMENT UTILISER ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie recommandée chez l'adulte, la personne âgée et l'enfant à partir de 3 ans est de 1 goutte dans l'il ou les yeux malade(s) deux fois par jour (le matin et le soir).

Mode d'emploi

1. Lavez-vous les mains.

2. Ouvrez le flacon. Ne touchez pas l'embout après avoir ouvert le flacon.

3. Penchez la tête en arrière (Figure 1).

4. Tirez votre paupière inférieure vers le bas avec le doigt en tenant le flacon dans l'autre main. Pressez sur le récipient pour faire tomber une goutte dans l'il (Figure 2).

5. Fermez les yeux et appuyez le bout du doigt sur le coin intérieur de l'il pendant 1 à 2 minutes environ. Cela empêchera la goutte de passer dans la gorge par le canal lacrymal et pratiquement la totalité de la goutte restera ainsi dans l'il (Figure 3). Si nécessaire, répétez les étapes 3 à 5 pour traiter l'autre il.

6. Refermez le flacon après utilisation.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère

Si vous avez utilisé plus de ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution que vous nauriez dû

Il ny a pas de risques si vous avez avalé accidentellement ZALERGONIUM collyre ou si vous avez instillé plus dune goutte dans lil. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution

Si vous avez oublié dutiliser ZALERGONIUM collyre, vous devez instiller une goutte de collyre dès que vous vous en rendez compte. Reprenez ensuite le schéma dadministration habituel. Ninstillez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez dutiliser ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament est peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été décrits :

Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :

·irritation ou douleur oculaire

·inflammation de lil.

Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :

·vision trouble lors de lutilisation du collyre dans lil

·sécheresse oculaire

·irritation des paupières

·conjonctivite

·augmentation de la sensibilité des yeux à la lumière

·saignement visible dans le blanc de lil

·maux de tête

·somnolence

·éruption cutanée (avec éventuellement des démangeaisons)

·eczéma (éruption avec rougeur, démangeaisons et sensation de brûlure)

·sécheresse buccale

·réaction allergique (incluant gonflement du visage et des paupières) et aggravation détats allergiques existants tels que lasthme et leczéma.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremptionindiquée sur le conditionnement extérieur et sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Le flacon ne peut être conservé que pendant quatre semaines après son ouverture.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Le flacon n'est pas stérile lui-même, mais son contenu est stérile jusqu'à l'ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution  

·La substance active est :

Kétotifène......... 0,250 mg

Sous forme de fumarate de kétotifène............. 0,345 mg

Pour 1 ml.

Chaque goutte contient 8,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.

·Les autres composants sont : Chlorure de benzalkonium, glycérol (E422), hydroxyde de sodium (E524), eau pour préparations injectables.

Quest-ce que ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur  

ZALERGONIUM collyre se présente sous la forme d'une solution claire, incolore à légèrement colorée en jaune.

ZALERGONIUM est un collyre en solution conditionné dans un flacon de plastique de 5 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

THEA PHARMA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZI DU BREZET

63017 CLERMONT-FERRAND

Fabricant  

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.>

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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