ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose


source: ANSM - Mis à jour le : 24/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Kétotifène 0,100 mg

Sous forme de fumarate de kétotifène..... 0,138 mg

Pour 0,4 ml

Chaque goutte contient 9,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution en récipient unidose.

Solution claire, incolore à légèrement colorée en jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes, personnes âgées et enfants à partir de 3 ans : une goutte de ZALERG collyre dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.

Le contenu du récipient unidose est suffisant pour le traitement des deux yeux.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de ZALERG collyre nont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans.

Mode dadministration

Le collyre est stérile jusqu'à la première ouverture du récipient unidose. Afin déviter tout risque de contamination, il convient de ne pas toucher quelque surface que ce soit avec lembout du flacon.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes dintervalle.

Lutilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de lalcool. Bien que cela nait pas été observé avec ZALERG collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant lexposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez lanimal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas deffet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsquon prescrira ce médicament aux femmes enceintes.

Allaitement

Bien que les études chez lanimal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que ladministration topique chez lêtre humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. ZALERG collyre peut être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Il ny a pas de données disponibles concernant les effets dufumarate de kétotifène sur la fertilité chez lHomme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent sabstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100, <1/10) ; peu fréquents (≥1/1000, <1/100) ; rares (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Peu fréquents : réaction dhypersensibilité

Affections du système nerveux

Peu fréquents : céphalées

Affections oculaires

Fréquents : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de lépithélium cornéen.

Peu fréquents : vision trouble (durant linstillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquents : sécheresse buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents : éruption cutanée, eczéma, urticaire

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Peu fréquents : somnolence

Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée) : réactions dhypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et dème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/dème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation détats allergiques préexistants tels que lasthme et leczéma.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

Labsorption orale du contenu dune unidose équivaut à 0,1 mg de kétotifène, ce qui correspond à 5 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques nont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusquà 20 mg de kétotifène par voie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres anti-allergiques.

classe, code ATC : S01GX08.

Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à lhistamine. Les études réalisées in vivo chez lanimal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes daction additionnels telles la stabilisation de la membrane mastocytaire et linhibition de linfiltration, de lactivation et de la dégranulation des éosinophiles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Au cours dune étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains traités avec ZALERG collyre, les taux plasmatiques de kétotifène après instillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours, étaient, dans la plupart des cas, au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml). Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vie délimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance est éliminée sous forme inchangée dans lurine en 48 heures, et 60 à 70 % sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme lié à lutilisation du collyre ZALERG.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol (E 422)

Hydroxyde de sodium (E524)

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Sous plaquette thermoformée/sachet fermée : 2 ans.

Après ouverture de la plaquette thermoformée/sachet : 28 jours.

Après ouverture de la plaquette thermoformée/sachet mais dans le carton dorigine : 3 mois.

Après ouverture, le contenu du récipient unidose doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,4 ml en récipient unidose en PEBD transparent. Plaquette de 5 récipients unidoses, chacune conditionnée sous une plaquette thermoformée en aluminium, PVC et polyamide scellée par une feuille daluminium recouverte de papier, ou dans un sachet en polyéthylène, aluminium et polyester.

Boites de 5, 10, 20, 30, 50 et 60 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Les récipients unidoses doivent être jetés après utilisation.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 340009 356 075 1 5 : 5 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml

·CIP 340009 300 043 3 3 : 10 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml

·CIP 340009 356 076 8 3 : 20 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml

·CIP 340009 356 077 4 4 : 30 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml

·CIP 340009 356 165 0 0 : 50 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml

·CIP 340009 356 166 7 8 : 60 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 24/05/2019

Dénomination du médicament

ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Kétotifène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique Médicaments ophtalmologiques, autres anti-allergiques - code ATC : S01GX08.

ZALERG collyre en solution contient un principe actif anti-allergique, le kétotifène.

Ce collyre est préconisé dans le traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?  

Nutilisez jamais ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au kétotifène ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Si vous devez utiliser un autre collyre en même temps que ZALERG collyre, attendez au moins 5 minutes entre les deux instillations.

Si vous prenez, ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou des allergies (antihistaminique).

ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments et boissons

ZALERG collyre peut augmenter leffet de lalcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce médicament.

ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en récipient unidose peut être utilisé pendant lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous présentez une vision trouble ou des signes de somnolence après lutilisation de ZALERG collyre, vous devez attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire des véhicules ou dutiliser des machines.

ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie recommandée chez ladulte, la personne âgée et lenfant à partir de 3 ans est de 1 goutte dans lil ou les yeux malade(s) deux fois par jour (le matin et le soir).

Un récipient unidose contient suffisamment de solution pour une instillation dans chaque il.

Mode demploi

1. Lavez-vous les mains.

2. Ouvrez la plaquette thermoformée/sachet et retirez la bande de récipients unidose.

3. Détachez un des récipients unidose de la bande (Figure 1).

4. Remettez les autres récipients unidose dans la plaquette thermoformée/sachet et refermez-la en repliant le bord. Replacez la plaquette/sachet dans la boîte.

5. Ouvrez le récipient unidose en tournant lembout. Ne touchez pas lembout après avoir ouvert le récipient (Figure 2).

6. Penchez la tête en arrière (Figure 3).

7. Tirez votre paupière inférieure vers le bas avec le doigt en tenant le récipient dans lautre main. Pressez sur le récipient pour faire tomber une goutte dans lil (Figure 4).

8. Fermez les yeux et appuyez le bout du doigt sur le coin intérieur de lil pendant 1 à 2 minutes environ. Cela empêchera la goutte de passer dans la gorge par le canal lacrymal et pratiquement la totalité de la goutte restera ainsi dans lil (Figure 5). Si nécessaire, répétez les étapes 6 à 8 pour traiter lautre il.

9. Jetez le récipient unidose après utilisation.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.

Si vous avez utilisé plus de ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose que vous nauriez dû

Il ny a pas de risques si vous avez avalé accidentellement ZALERG collyre ou si vous avez instillé plus dune goutte dans lil. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Si vous avez oublié dutiliser ZALERG collyre, vous devez instiller une goutte de collyre dès que vous vous en rendez compte. Reprenez ensuite le schéma dadministration habituel. Ninstillez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez dutiliser ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :

- irritation ou douleur oculaire

- inflammation de lil

Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100)

- vision trouble lors de linstillation du collyre dans lil

- sécheresse oculaire

- irritation des paupières

- conjonctivite

- augmentation de la sensibilité des yeux à la lumière

- saignement visible dans le blanc de lil

- maux de tête

- somnolence

- éruption cutanée (avec éventuellement des démangeaisons)

- eczéma (éruption avec rougeur, démangeaisons et sensation de brûlure)

- sécheresse buccale

- réaction allergique (incluant gonflement du visage et des paupières) et aggravation détats allergiques existants tels que lasthme et leczéma

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur et sur le récipient unidose. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Les récipients unidoses sont dautant mieux conservés sils restent dans la plaquette thermoformée/sachet en aluminium non ouvert. Après ouverture de la plaquette thermoformée/sachet, le récipient unidose peut être conservé 3 mois dans le carton dorigine. Tout récipient unidose non utilisé doit être jeté 4 semaines après ouverture de la plaquette thermoformée/sachet sil nest pas conservé dans le carton dorigine.

Vous devez utiliser le contenu du récipient unidose dès louverture de celui-ci et jeter la solution restante après utilisation ; ceci afin déviter tout risque de contamination microbienne.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose  

·La substance active est :

Kétotifène. 0,100 mg

Sous forme de fumarate de kétotifène.... 0,138 mg

Pour 0,4 ml.

Chaque goutte contient 9,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.

·Les autres composants sont :

Glycérol (E422), hydroxyde de sodium (E524), eau pour préparations injectables.

Quest-ce que ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  

ZALERG est une solution claire, incolore et légèrement colorée en jaune, conditionné en récipient unidose.

Des boîtes de 5, 10, 20, 30, 50 ou 60 récipients unidoses sont disponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

THEA PHARMA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZI DU BREZET

63017 CLERMONT-FERRAND

Fabricant  

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAYFABLIBNOM

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.>

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Recevez toute l'actualité chaque jour GRATUITEMENT !
X
Contenus sponsorisés