ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée


source: ANSM - Mis à jour le : 28/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ZADITENL.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fumarate de kétotifène ..... 2,75 mg

Quantité correspondant à kétotifène .2,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Adultes, adolescents et enfants de plus de 6 ans

Un comprimé de ZADITEN L.P. 2 mg par jour, de préférence le soir, au moment des repas.

Les comprimés de ZADITEN L.P. doivent être avalés en entier sans être croqués ou cassés.

La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route. Chez l'enfant de 4 à 6 ans, il convient d'utiliser la forme solution buvable.

En raison des risques de somnolence en début de traitement une augmentation progressive de la dose pendant la première semaine de traitement peut être nécessaire.

Populations spécifiques

Patients âgés (65 ans et plus)

Il n'y a a priori pas lieu d'ajuster la posologie chez les sujets âgés.

Insuffisance rénale

Aucune étude na été réalisée chez des insuffisants rénaux. Compte tenu de son élimination majoritaire par voie urinaire (60 à 70%), il est préférable d'éviter l'utilisation du kétotifène en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucune étude na été réalisée chez des insuffisants hépatiques. Compte tenu du métabolisme hépatique du kétotifène, il est préférable d'éviter l'utilisation de kétotifène en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·Antécédent d'épilepsie ou de convulsions ;

·Association avec les antidiabétiques oraux (voir rubriques 4.4 et 4.5) ;

·Allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

La survenue d'une surinfection bronchique ou ORL nécessite l'administration complémentaire de thérapeutiques anti-infectieuses spécifiques.

De très rares cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l'enfant, lors de traitement par kétotifène. Par conséquent, le kétotifène est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents dépilepsie ou de convulsions.

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec de lalcool ou des médicaments contenant de lalcool (voir rubrique 4.5).

L'administration concomitante de kétotifène et d'un traitement par antidiabétiques oraux (biguanides) entraine un risque de thrombopénie. Ladministration simultanée de kétotifène et de ces médicaments est contre-indiquée.

En cas de troubles de lattention pouvant résulter de leffet sédatif du kétotifène, la dose doit être diminuée.

En raison de la présence de lactose, ce médicament n'est pas recommandé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions particulières d'emploi

L'utilisation du kétotifène n'est pas recommandée chez le nourrisson et l'enfant de moins de 4 ans.

L'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Antidiabétiques oraux

En raison du risque de thrombopénie (biguanides) (voir rubrique 4.4.)

Associations déconseillées(Voir rubrique 4.4).

+ Alcool

Majoration par lalcool de leffet sédatif.

Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

Associations à prendre en compte

+ Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il sagit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En cliniques, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de kétotifène lorsquil est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le kétotifène pendant la grossesse.

Allaitement

Le kétotifène est excrété dans le lait des rates allaitantes. En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel chez la femme, le traitement par kétotifène est contre-indiqué durant l'allaitement.

Fertilité

Une diminution de la fertilité a été observée chez le rat male (voir rubrique 5.3.).

Il n'y a pas de donnée disponible sur l'effet de kétotifène sur la fertilité chez l'Homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il convient dattirer lattention, notamment des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à lutilisation de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques, les déclarations spontanées et la littérature sont listés suivant la classe de système dorgane MedDRA. Au sein de chaque classe de système dorgane, les effets indésirables sont classés par fréquence du terme préféré (PT). Compte tenu du caractère volontaire des rapports spontanés et dans la littérature deffets indésirables survenus dans une population de taille inconnue, il nest pas possible dévaluer avec fiabilité leur fréquence, qui est donc considérée comme indéterminée.

Lévaluation des effets indésirables repose sur les conventions de fréquence suivantes :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100, <1/10)

Peu fréquent (≥1/1000, <1/100)

Rare (> 1/10000, <1/1000)

Très rare (<1/10000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Peu fréquent : cystite

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : prise de poids

Affections psychiatriques**

Fréquent : agitation, irritabilité, insomnie, nervosité

Affections du système nerveux

Peu fréquent : sensation vertigineuse*

Indéterminée : sédation*

Fréquence indéterminée : convulsions, somnolence, céphalées

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : bouche sèche*

Fréquence indéterminée : troubles de lappétit, gastralgies, constipation, vomissements, nausées, diarrhée

Affections hépatobiliaires

Très rare : hépatite, élévation des enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, réaction cutanée sévère, éruption cutanée, urticaire

Affections des organes de reproduction et du sein

De rares cas de gynécomastie ont été rapportés sans que soit clairement établi le mécanisme physiopathologique en cause.

*Une sédation, une sécheresse buccale et des sensations vertigineuses peuvent survenir en début de traitement, mais ils disparaissent généralement spontanément au cours de la poursuite du traitement.

** Des symptômes de stimulation du SNC à type dagitation, dirritabilité, dinsomnie et de nervosité ont été observés en particulier chez les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Signes et symptômes

Les signes dintoxication par surdosage massif accidentel (jusquà 120 mg) observés sont les suivants : somnolence pouvant aller jusquà une sédation sévère, confusion et désorientation, ralentissement ou accélération de la fréquence cardiaque et (ou) respiratoire et hypotension artérielle, surtout chez lenfant, excitation et convulsions, coma réversible.

Conduite à tenir

Le traitement est symptomatique et nécessite la surveillance des fonctions circulatoires et respiratoires. En cas dagitation ou de convulsions, des barbituriques ou des benzodiazépines daction brève peuvent être utilisés.

Le kétotifène n'est pas dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminique a usage systémique - code ATC : R06AX17 (R : Système Respiratoire).

Le kétotifène possède des propriétés antiallergiques. Le kétotifène exerce une action inhibitrice prolongée sur les récepteurs à l'histamine H1.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Comparativement à la forme gélule à libération immédiate, l'absorption du kétotifène en comprimé à libération prolongée est retardée. La concentration plasmatique maximale est atteinte 4 à 8 heures après administration. Le profil plasmatique, montre un écrêtement du pic et une moindre fluctuation des concentrations durant le nycthémère. A l'état d'équilibre les concentrations minimales sont identiques à celles observées avec Zaditen gélule à la dose de 1 mg x 2/jour.

Les caractéristiques pharmacocinétiques du comprimé à libération prolongée sont donc adaptées à une administration quotidienne unique. Comparativement aux gélules Zaditen à libération immédiate, la biodisponibilité relative est d'environ 95 %. En raison d'un important effet de premier passage la biodisponibilité par voie orale est d'environ 60 %.

Distribution

La liaison aux protéines et éléments figurés du sang est d'environ 70 %. Le volume de distribution est d'environ 2,7 l/kg.

Biotransformation/Métabolisme

Le kétotifène subit un important métabolisme hépatique.

Trois voies principales de biotransformation sont identifiées :

·N-glucuroconjugaison sur le noyau pipéridyl.

·Réduction du groupement C = O en position 10.

·N-déméthylation.

·

Le métabolite principal est le kétotifène-N-glucuronide qui est pratiquement inactif.

Elimination

L'élimination est biphasique. La cinétique plasmatique du kétotifène reste linéaire dans l'intervalle de dose 2-6 mg.

La demi-vie initiale est d'environ 3 heures. La demi-vie terminale est d'environ 20 heures.

L'excrétion s'effectue essentiellement par voie urinaire. Un taux de 60 % de la dose administrée est retrouvé dans ce milieu. Un très faible pourcentage (~ 0,8 %) est éliminé sous forme inchangée, la majorité étant éliminée sous forme glucuroconjuguée.

Effet de lalimentation

La prise alimentaire retarde légèrement l'absorption du kétotifène avec ZADITEN LP, toutefois la quantité absorbée reste inchangée. Les concentrations plasmatiques de kétotifène mesurées après la prise alimentaire étaient maintenues de façon prolongée comparativement aux sujets à jeun.

Populations spécifiques

Population pédiatrique

Chez le nourrisson et le jeune enfant, de 6 mois à 3 ans, il a été mis en évidence des taux plasmatiques doubles de ceux observés chez lenfant de plus de 3 ans et ladulte.

Au-delà de 3 ans les taux plasmatiques ont été retrouvés identiques à ceux de ladulte à la même posologie.

Insuffisance hépatique

Aucune étude pharmacocinétique n'a été conduite avec le kétotifène chez des patients insuffisants hépatiques. Compte tenu du métabolisme hépatique et de la possibilité altération de la glucuronidation en cas dinsuffisance hépatique sévère, la clairance du kétotifène peut être diminuée chez les patients insuffisants hépatiques sévères et le risque d'accumulation ne peut être exclu.

Insuffisance rénale

Aucune étude pharmacocinétique na été réalisée avec le kétotifène chez des patients insuffisants rénaux. Compte tenu de l'élimination de 60 à 70% de la dose par voie urinaire sous forme de métabolites, le risque d'augmentation des effets indésirables liés à laccumulation de métabolites ne peut être exclu.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucun potentiel génotoxique in vitro ou in vivo na été observé avec le kétotifène ou ses métabolites. Le kétotifène administré par lalimentation na pas montré de potentiel cancérogène chez le rat et la souris.

Aucun potentiel embryotoxique ou tératogénique du kétotifène na été mis en évidence chez le rat et le lapin.

Une diminution de la fertilité a été observée chez le rat mâle après administration dune dose orale de kétotifène supérieure à 10 mg/kg/jour pendant 10 semaines. La fertilité na pas été altérée par les doses correspondant à celles utilisées chez lhomme.

La fertilité de rats femelles, le développement prénatal, la gestation, le sevrage de la progéniture et le développement périnatale nont pas été modifiés après le traitement oral par le kétotifène à des doses allant jusquà 50 mg/kg/jour, bien quune toxicité maternelle ait été observée chez les femelles gravides avec les doses égales ou supérieures à 10 mg/kg. En raison de cette toxicité maternelle, une diminution du taux de survie et de la prise de poids de la descendance a été constatée pendant les premiers jours du développement post-natal avec une dose supérieure de 50 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, éthylcellulose, polyvinylpyrrolidone, amidon de maïs, palmitostéarate de glycérol, lactose, Macrogol 6000, talc, silice colloïdale anhydre, hypromellose, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALFASIGMA S.P.A.

VIA RAGAZZI DEL 99, N.5

40133 BOLOGNE (BO)

Italie

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 336 921 4 8 : plaquettes thermoformées PVC PVDC aluminium de 30 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/11/2018

Dénomination du médicament

ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Fumarate de kétotifène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : R06AX17

Ce traitement est préconisé dans le traitement des symptômes de la rhinoconjonctivite allergique chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

·si vous êtes allergique au fumarate de kétotifène ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes épileptique ou si vous avez des antécédents de convulsions;

·si vous prenez des antidiabétiques oraux ;

·si vous allaitez.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.

La prise de ce médicament avec de l'alcool ou des médicaments contenant de l'alcool ou avec des antidiabétiques oraux est à éviter (voir Autres médicaments et ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ci dessous).

En raison de la présence de lactose, ce médicament n'est pas recommandé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier certains médicaments tranquillisants, antihistaminiques, antidépresseurs agissant sur le système nerveux, les antidiabétiques oraux et les médicaments à base d'atropine.

ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et boissons

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Zaditen ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

DUNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE LALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT DUTILISER UN MEDICAMENT.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament.

ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient

Lactose.

3. COMMENT PRENDRE ZADITEN® L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l'adulte, à l'adolescent et à l'enfant de plus de 6 ans.

Adultes, adolescents et enfants de plus de 6 ans

Un comprimé de ZADITEN L.P. 2 mg par jour, de préférence le soir, au moment des repas.

En raison des risques de somnolence en début de traitement une augmentation progressive de la dose pendant la première semaine de traitement peut être nécessaire.

La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.

Chez l'enfant de 4 à 6 ans, il convient d'utiliser la forme solution buvable.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés de ZADITEN L.P. doivent être avalés en entier sans être croqué ou coupé.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin

Si vous avez pris plus de ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous nauriez dû

Consultez un médecin.

Si vous oubliez de prendre ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·En début de traitement, possibilité de maux de tête, de somnolence, de sécheresse de la bouche, de sensations de vertiges, de troubles digestifs tels que nausées, vomissement, trouble de l'appétit, douleurs gastriques, constipation, diarrhée. Ces effets indésirables disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement.

·Peu fréquemment : cystite.

·Possibilité de prise de poids.

·Des cas de nervosité, agitation, irritabilité, excitation et insomnie, ont été rapportés fréquemment chez les enfants. Demander l'avis de votre médecin.

·Des cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l'enfant.

·Possibilité de survenue de réactions cutanées pouvant être graves (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson). En cas d'apparition de lésions cutanées ou buccales (gonflement, rougeur ou vésicules) arrêter immédiatement le traitement et contacter votre médecin.

·Rarement a été décrite une légère augmentation des glandes mammaires à la suite de la prise du traitement sans qu'il soit clairement établi de relation directe avec la prise du produit. En cas d'apparition de ce type d'effet, demander l'avis de votre médecin.

·Très rarement ont été décrites des hépatites, des altérations du bilan hépatique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée  

·La substance active est :

Fumarate de kétotifène....... 2,75 mg

Quantité correspondant à kétotifène base.......... 2,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont : Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, éthylcellulose, povidone, amidon de maïs, palmitostéarate de glycérol, lactose, macrogol 6000, talc, hypromellose, oxyde de fer jaune, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane.

Quest-ce que ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée. Boîte de 30 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ALFASIGMA S.P.A.

VIA RAGAZZI DEL 99, N.5

40133 BOLOGNE (BO)

Italie

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ALFASIGMA FRANCE

14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

FRANCE

Fabricant  

MIPHARM S.P.A.

VIA BERNARDO QUARANTA 12

MILANO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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