YOCORAL 5 mg, comprimé


source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

YOCORAL 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de yohimbine............. 5 mg

Pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement dappoint de linsuffisance érectile.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

3 à 4 comprimés par jour en 3 prises.

La posologie sera adaptée en fonction des résultats individuels, sans dépasser 4 comprimés par jour (soit 20 mg/j).

Un délai de 2 à 3 semaines peut être nécessaire pour voir apparaître les premiers effets du traitement.

Chez les insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique légère à modérée doivent utiliser Yocoral avec précaution (voir rubrique 4.4). Yocoral est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Chez le patient âgé

Il y a une grande variabilité dans la distribution plasmatique de la yohimbine. La concentration plasmatique maximale et laire sous la courbe (AUC) du métabolite actif 11-OH-yohimbine peuvent être diminuées chez les patients âgés (voir rubrique 5.2). La pertinence clinique de l'utilisation chez le patient âgé nest pas connue.

Population pédiatrique

Yocoral nest pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Femmes

Yocoral nest pas indiqué pour les dysfonctionnements sexuels chez la femme.

Mode dadministration

Les comprimés sont à prendre avec un verre deau, de préférence à distance des repas.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,

·Cardiopathies (notamment maladies coronariennes, tachyarythmie),

·Hypertension, hypotension,

·Troubles psychiatriques, particulièrement trouble affectif et trouble panique,

·Ulcère gastro-intestinal,

·Glaucome,

·Utilisation concomitante de produits agissant sur le système nerveux central (par ex. médicaments traitant les troubles psychiatriques ou neurologiques, certains antihypertenseurs, alcool).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·Il nest pas recommandé dutiliser la yohimbine en cas de dysfonction érectile causée par une maladie psychologique ou organique grave, ou si la maladie est d'origine organique clairement corrigible.

·Un cas daugmentation des crises épileptiques lorsque la yohimbine avait été utilisée de manière concomitante au traitement pour lépilepsie a été rapporté. Par conséquent, il ne peut pas être exclu que la yohimbine favoriserait les crises d'épilepsie chez les patients épileptiques.

·La yohimbine peut aggraver un dysfonctionnement rénal déjà existant.

·Une altération de la fonction hépatique peut influencer la biotransformation de la yohimbine et ainsi renforcer ses effets cliniques ou ses effets indésirables.

·Leffet de lassociation de la yohimbine à dautres médicaments utilisés dans le traitement de linsuffisance érectile nest pas connu. En conséquence, une interaction potentialisant les effets indésirables ne peut pas être exclue.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+Antihypertenseurs centraux

Inhibition possible de lactivité antihypertensive par antagonisme au niveau des récepteurs. La yohimbine et la clonidine ne doivent pas être administrées simultanément car leurs effets peuvent se neutraliser.

Associations à prendre en compte

+Antidépresseurs

La prise concomitante de yohimbine et d'antidépresseurs peut renforcer les effets ainsi que les effets indésirables des deux médicaments.

Il a été rapporté une interaction avec les antidépresseurs de type imipramine, clomipramine, amitriptyline et fluoxétine. La clomipramine augmente les taux plasmatiques de yohimbine et peut ainsi potentialiser les effets des médicaments.

+Alprazolam

La yohimbine antagonise les effets de lalprazolam sur le comportement, la biochimie et la pression artérielle chez le sujet sain.

+Phenothiazine

Une interaction avec la phénothiazine est possible.

+Amphétamines

La prise concomitante de yohimbine et d'amphétamines doit être évitée en raison deffets potentiellement renforcés.

+Opioïdes

La yohimbine peut renforcer leffet des opioïdes.

+Sibutramine

Les patients présentant des facteurs de risques cardiovasculaires doivent éviter l'utilisation concomitante d'anorexigènes contenant de la sibutramine. Cela peut entraîner une tachycardie et une hypertension.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

YOCORAL na pas dindication chez la femme.

Allaitement

YOCORAL na pas dindication chez la femme.

Fertilité

Leffet de la yohimbine sur la fertilité na pas été étudié. Les données précliniques nont pas montré deffets sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En raison de la variabilité de la réaction individuelle de la yohimbine sur le système nerveux central, Yocoral peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines, notamment en association avec la consommation dalcool.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont majoritairement dose-dépendants et attribués aux effets pharmacologiques du médicament.

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classifies selon leur fréquence dapparition :

·très fréquent (≥ 1/10)

·fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

·peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

·rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)

·très rare (< 1/10 000)

·fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

·Fréquence indéterminée : agranulocytose

Affections du système immunitaire

·Peu fréquent : réactions allergiques

Affections psychiatriques

·Fréquent : insomnies, anxiété, agitation, irritabilité, impatiente

·Peu fréquent : nervosité, diminution de la libido

Affections du système nerveux

·Fréquent : céphalées

·Peu fréquent : vertiges, pieds froids, paresthésie

·Très rare : tremblements

Affections cardiaques

·Peu fréquent : palpitations, tachycardie, augmentation de la fréquence cardiaque

Affections vasculaires

·Peu fréquent : augmentation de la pression artérielle, hypotension

·Fréquence indéterminée : priapisme persistant

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·Très rare : bronchospasme

Affections gastro-intestinales

·Fréquent : nausées

·Peu fréquent : vomissements, anorexie, troubles gastro-intestinaux (douleurs épigastriques, diarrhées, reflux, constipation, flatulences)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Peu fréquent : rougeurs de la peau, rash, urticaire, hirsutisme

·Trèsrare : exanthème

Affections du rein et des voies urinaires

·Fréquent : augmentation de la fréquence urinaire.

·Très rare : dysurie, diminution de lurgence urinaire, douleur génitale

Troubles généraux

·Peu fréquent : sudation, frissons, fièvre, fatigue

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les symptômes suivants sont apparus après un surdosage massif (0.2 - 5 g) de yohimbine : symptômes toxiques, avec nausées, douleurs épigastriques, vomissement, diarrhée, fourmillements, frissons, bouffées vasomotrices, syndrome psycho-organique avec anxiété, confusion, inconscience, mauvaise coordination, convulsions épileptiformes, somnolence, hypertension et/ou hypotension, tachycardie, douleur rétrosternale, fibrillation auriculaire, amnésie rétrograde, troubles végétatifs, cyanose, rétention urinaire, lupus érythémateux disséminé.

Traitement du surdosage :

Après ingestion de fortes doses, en phase aiguë, la désintoxication au moyen d'un lavage gastrique est recommandée suivie par l'administration de charbon médicinal, et une thérapie médicinale de soutien en fonction de l'évolution clinique : traitement anticonvulsivant, benzodiazépines en cas dadministration massive. La clonidine peut inhiber les symptômes psychovégétatifs. Si nécessaire, intubation, ventilation mécanique et cathétérisme de la vessie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LES TROUBLES DE LERECTION, code ATC : G04BE04 (système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Le chlorhydrate de yohimbine est un antagoniste compétitif des récepteurs alpha-2-adrénergiques avec une faible affinité pour les récepteurs alpha-1-adrénergiques α1, selon sa localisation. Laffinité pour les sous-types de récepteurs alpha-2 peut varier entre tissus/organes et espèces. Laction du chlorhydrate de yohimbine sur d'autres récepteurs connus pour leur activité sur l'érection a été discutée : les propriétés antagonistes au niveau des récepteurs D2 dopaminergiques, lactivité sur les récepteurs sérotoninergiques 5-HT1A, B, D, et les récepteurs cholinergiques et polypeptiques vasointestinaux ont été supposées.

Le mécanisme de lérection et le mode de fonctionnement précis de la yohimbine dans la dysfonction érectile n'est pas encore totalement élucidé. Une action sur le système nerveux central, responsable dune érection par le biais d'effets sur le système nerveux autonome est évoquée. De plus, la yohimbine semble agir sur la dilatation des vaisseaux sanguins du pénis et directement sur le tissu pénien.

La liaison de la noradrénaline aux récepteurs adrénergiques a2 pré-jonctionnels sur les nerfs adrénergiques, cholinergiques et sur les nerfs non adrénergiques/non cholinergiques régule négativement la libération de noradrénaline et doxyde nitrique, respectivement. Linhibition de cette rétroaction par le chlorhydrate de yohimbine, antagoniste des récepteurs a2, entraîne une augmentation de la libération de noradrénaline et doxyde nitrique respectivement.

Dans le tissu musculaire lisse, la liaison de ladrénaline et de la noradrénaline aux récepteurs adrénergiques a2 induit la contraction via linhibition de ladénylate cyclase par une protéine G couplée aux récepteurs. Linhibition des récepteurs adrénergiques a2 péniens par le chlorhydrate de yohimbine et la stimulation de la libération doxyde nitrique augmentent le relâchement du muscle lisse et diminuent la contraction, ce qui entraîne lérection.

En raison de l'effet de stimulation de la noradrénaline par le chlorhydrate de yohimbine, celui-ci peut influencer ou aggraver les pathologies (pré-existantes) liées au système noradrénergique. Dans ce contexte, le chlorhydrate de yohimbine est psychoanaleptique et peut provoquer une anxiété. De plus, laugmentation de la libération de noradrénaline et lactivation sympathique affectent le système cardiovasculaire. Une élévation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque a été décrite, avec une augmentation des erreurs impulsives et des temps de réaction accélérés après laugmentation de la libération de noradrénaline associée à la yohimbine. La noradrénaline entraîne ainsi une activation des récepteurs a1 et β1 dans le cur et les vaisseaux périphériques, respectivement, avec pour conséquence une vasoconstriction. De façon notable, la réponse individuelle semble dépendre de la physiologie initiale, car le chlorhydrate de yohimbine a provoqué une augmentation plus faible des taux plasmatiques de noradrénaline chez les patients hypertendus que chez les sujets normotendus, mais la réponse vasopressive a été plus forte chez les patients hypertendus. Une altération de léquilibre des récepteurs adrénergiques a, par exemple une désensibilisation des récepteurs adrénergiques a2 pré-synaptiques et une hyperréactivité des récepteurs a1 post-synaptiques, susceptible dentraîner le développement dune hypertension, pourrait être une explication de ces réponses différentes. Chez certains patients présentant une hypotension orthostatique sévère, des augmentations significatives de la pression artérielle systolique ont pu être observées après ladministration de chlorhydrate de yohimbine (5,4 mg).

Cependant, les patients atteints de troubles paniques présentent une réponse anxiogène et cardiovasculaire plus importante au chlorhydrate de yohimbine, probablement en raison de la dysrégulation noradrénergique et de la densité et de la sensibilité plus élevées des récepteurs a2.

De plus, lactivation des récepteurs a2 entraîne linhibition de différentes fonctions gastro-intestinales, dont la motilité et la vidange gastriques, les sécrétions gastro-intestinales et la libération dacétylcholine par le nerf vague. Par conséquent, le chlorhydrate de yohimbine en tant quinhibiteur compétitif des récepteurs adrénergiques a2 pourrait augmenter la libération dacétylcholine et la sécrétion gastrique.

Enfin, le chlorhydrate de yohimbine pourrait influencer la libération de vasopressine (hormone antidiurétique, ADH) induite par le système noradrénergique. Dune part, il a été démontré que le chlorhydrate de yohimbine inhibe la libération d'ADH induite par les catécholamines. Dautre part, on sait que le chlorhydrate de yohimbine augmente le taux plasmatique de noradrénaline et quil a pu inhiber la diurèse induite par la médétomidine, un agoniste a2-adrénergique. Par conséquent, un effet sur la miction chez lhomme est possible mais na pas encore été élucidé. Conformément à leffet hétérogène sur linhibition de la liaison de la noradrénaline tout en augmentant la concentration de noradrénaline, les réactions peuvent dépendre de létat initial individuel.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le chlorhydrate de yohimbine est complètement absorbé en une heure environ. Les concentrations sanguines maximales sont atteintes après 45 à 120 minutes. La biodisponibilité varie énormément à la fois entre les individus et chez un même individu, essentiellement à cause d'un effet de premier passage hépatique.

Distribution

La distribution du chlorhydrate de yohimbine indique une forte capacité de liaison aux tissus. La yohimbine présente une liaison plasmatique aux protéines d'environ 82 %. Seule une petite quantité de chlorhydrate de yohimbine et du métabolite actif 11-hydroxyyohimbine est détectable dans le liquide céphalo-rachidien.

Biotransformation

Deux métabolites hydroxylés ont pu être déterminés : 10-hydroxyyohimbine et le métabolite actif 11-hydroxyyohimbine.

Élimination

Le produit est éliminé par les voies métaboliques hépatiques et extra-hépatiques. La demi-vie d'élimination varie entre 0,25 et 2,5 heures après une dose unique. Le métabolite actif 11-hydroxyyohimbine possède une demi-vie d'élimination plus élevée denviron 6 heures.

Caractéristiques particulières chez le sujet âgé

Les concentrations plasmatiques maximales et laire sous la courbe (AUC) du métabolite actif 11-OH-yohimbine étaient significativement plus faibles chez 10 sujets âgés (71,2 ± 3,5 ans), comparativement à 11 jeunes volontaires (26,3 ± 4,8 ans), et 10 patients atteints de la maladie dAlzheimer (69,5 ± 7,9 ans). Il ya une grande variabilité dans la distribution plasmatique de la yohimbine. La pertinence clinique de l'utilisation chez les personnes âgées nest pas évaluable.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des données précliniques très limitées concernant la toxicité chronique ont montré une absence de lésions organiques chez le rat, bien quune prise de poids dose-dépendante ait été observée.

Les examens in vitro et in vivo concernant le potentiel génotoxique de la yohimbine étaient négatifs.

La yohimbine n'a présenté aucun effet sur la fertilité ou le comportement de reproduction des rats mâles dans le cadre d'une étude sur la fertilité. À des doses supérieures à 6 mg/kg de poids corporel, une réduction du poids des testicules et de l'épididyme a été observée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, povidone K25, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

50 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) de 10 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 353 730 9 0 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 353 731 5 1 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2018

Dénomination du médicament

YOCORAL 5 mg, comprimé

Chlorhydrate de yohimbine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que YOCORAL 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre YOCORAL 5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre YOCORAL 5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver YOCORAL 5 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE YOCORAL 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G04BE04

Ce médicament contient de la yohimbine.

Il est indiqué comme traitement d'appoint de certaines formes d'insuffisance érectile (voir rubrique "Conseils d'éducation sanitaires").

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE YOCORAL 5 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais YOCORAL 5 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique à la yohimbine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous présentez une maladie du cur (notamment des coronaires ou un trouble du rythme cardiaque).

·si vous présentez une hypertension, une hypotension.

·en cas de maladie grave du foie ou des reins.

·si vous présentez un ulcère de l'estomac.

·en cas de pression intraoculaire élevée (glaucome).

·en cas de maladie psychiatrique, particulièrement des troubles de l'humeur ou de l'anxiété.

·si vous prenez certains médicaments traitant les troubles psychiatriques ou neurologiques, lhypertension artérielle, ou si vous prenez de lalcool.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre YOCORAL 5 mg, comprimé.

Il nest pas recommandé dutiliser la yohimbine en cas de dysfonction érectile causée par une maladie psychologique ou organique grave, ou si la maladie est d'origine organique clairement corrigible.

Prévenez votre médecin si vous êtes épileptique et prenez un traitement pour lépilepsie.

YOCORAL peut aggraver une maladie des reins préexistante.

Une maladie du foie peut ralentir la dégradation de YOCORAL et influencer son efficacité et ses effets indésirables.

Leffet de lassociation de la yohimbine à dautres médicaments utilisés dans le traitement de linsuffisance érectile nest pas connu. En conséquence, une interaction potentialisant les effets indésirables ne peut pas être exclue.

Un délai de 2 à 3 semaines peut être nécessaire pour voir apparaître les premiers effets du traitement.

En l'absence d'amélioration au bout de 4 semaines : consultez votre médecin.

Enfants et adolescents

YOCORAL nest pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et YOCORAL 5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez notamment certains médicaments traitant lhypertension artérielle (clonidine), les antidépresseurs, lalprazolam, la phénothiazine, certains stimulants (amphétamines), les opiacés.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez un coupe-faim contenant de la sibutramine et si vous présentez des facteurs de risques cardiovasculaires.

Il est recommandé de ne pas utiliser dautres médicaments destinés à linsuffisance érectile en même temps que YOCORAL 5 mg, comprimé, sans lavis de votre médecin.

YOCORAL 5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Dans la mesure du possible, vous ne devez pas boire d'alcool pendant le traitement par YOCORAL.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut altérer laptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines notamment en association avec la consommation dalcool.

YOCORAL 5 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE YOCORAL 5 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie usuelle est de 3 à 4 comprimés par jour répartis en 3 prises.

Ne pas dépasser 4 comprimés par jour.

En cas deffet indésirable, la posologie devra être réduite ou le traitement devra être arrêté.

Demandez conseil à votre médecin si vous avez une maladie du foie et/ou des reins.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à prendre à distance des repas, avec un verre deau.

Durée du traitement

Un délai de 2 à 3 semaines peut être nécessaire pour voir apparaître les premiers effets du traitement.

En l'absence d'amélioration au bout de 4 semaines : consultez votre médecin.

Si vous avez limpression que YOCORAL 5 mg, comprimé nagit pas comme vous lattendiez, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de YOCORAL 5 mg, comprimé que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets suivants peuvent apparaître :

Symptômes toxiques, nausées, douleurs épigastriques, vomissements, diarrhée, fourmillements, frissons, bouffées de chaleur, syndrome psycho-organique avec anxiété, confusion, inconscience, mauvaise coordination, convulsions épileptiformes, somnolence, diminution ou augmentation de la pression artérielle, accélération du rythme cardiaque, douleurs dans la poitrine, fibrillation auriculaire, amnésie rétrograde, troubles végétatifs, cyanose, diminution du volume urinaire, lupus érythémateux disséminé.

Si vous oubliez de prendre YOCORAL 5 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre YOCORAL 5 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10) :

·insomnie, anxiété, agitation, irritabilité, impatiente.

·maux de tête.

·nausées.

·augmentation de la fréquence urinaire.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100) :

·réactions allergiques.

·nervosité, diminution de la libido.

·vertiges, pieds froids, fourmillements.

·palpitations, tachycardie (augmentation du rythme du cur).

·augmentation ou diminution de la pression artérielle.

·vomissement, manque dappétit, douleur abdominale, diarrhée, reflux, constipation, flatulence.

·rougeurs de la peau, rash, urticaire, augmentation de la pilosité.

·sueurs, frissons, fièvre, fatigue.

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000) :

·tremblements.

·bronchospasme (diminution du calibre des bronches).

·éruption cutanée.

·difficulté à uriner, diminution de lurgence urinaire, douleur génitale.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

·agranulocytose (diminution brutale du nombre de globules blancs).

·priapisme persistant.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER YOCORAL 5 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP : ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient YOCORAL 5 mg, comprimé  

·La substance active est :

chlorhydrate de yohimbine. 5 mg par comprimé

·Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, povidone K25, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Quest-ce que YOCORAL 5 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 50 ou de 100 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

CHEPLAPHARM FRANCE

105 RUE ANATOLE FRANCE

92300 LEVALLOIS PERRET

FRANCE

Fabricant  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 23-24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Conseil déducation sanitaire :

L'impuissance, plus précisément dénommée "insuffisance érectile", est un problème fréquent qui affecte de nombreux hommes, en particulier lorsqu'ils vieillissent. Il s'agit de l'incapacité à obtenir ou à maintenir une érection du pénis suffisante pour permettre un rapport sexuel avec pénétration.

Ce trouble peut survenir chez tout adulte de façon ponctuelle et transitoire : il ne nécessite alors pas de traitement. Même si ce trouble est vécu avec difficulté, il ne traduit habituellement pas une maladie.

Néanmoins, si ce trouble dure plus de 3 mois, parlez-en à votre médecin. Il pourra vous prescrire un traitement ou vous orienter vers la méthode de traitement la mieux adaptée à votre cas après avoir éliminé certaines causes organiques telles que hypertension artérielle, diabète, trouble neurologique ou hormonal et/ou certaines causes favorisantes telles que tabagisme ou alcoolisme.

Enfin, de nombreux médicaments peuvent aussi être à l'origine d'une insuffisance érectile : médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle, de certaines maladies cardio-vasculaires, de l'anxiété ou de la dépression. Votre médecin pourra alors modifier votre traitement, mais vous ne devez jamais le modifier de vous-même.

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