VITAMINE C ARROW 1 g, comprimé effervescent

source: ANSM - Mis à jour le : 07/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VITAMINE C ARROW 1 g, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide ascorbique.. 1000,00 mg

Pour un comprimé effervescent

Excipients à effet notoire : chaque comprimé effervescent contient 267 mg de sodium et 1,5 mg de sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement dappoint de lasthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A LADULTE.

Un comprimé par jour.

Mode dadministration

Dissoudre le comprimé effervescent dans un demi-verre deau.

Durée de traitement

Le traitement sera limité à 1 mois.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses supérieures à 1 g/jour ou en cas de néphrolithiases avec oxalurie (voir rubrique 4.4).

·Hémochromatose, thalassémie, les doses élevées de vitamine C pouvant augmenter labsorption du fer.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

En raison dun effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre la vitamine C en fin de journée.

Des doses élevées de vitamine C (supérieures à 1 g/jour) chez les individus présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase favorisent le risque dapparition dune anémie hémolytique (voir rubrique 4.9).

Lutilisation prolongée de la vitamine C à doses élevées augmente légèrement loxalurie physiologique et, en cas de troubles du métabolisme existants, peut entrainer lapparition dune lithiase urinaire oxalique (voir rubrique 4.3).

Lacide ascorbique peut fausser les résultats de certaines analyses biologiques, notamment les tests de mesure du taux de créatinine et de contrôle du glucose au niveau sanguin et urinaire (voir rubrique 4.5).

Liées aux excipients

Ce médicament contient 267 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 13 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient 1,5 mg de sorbitol par comprimé effervescent.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Déféroxamine

Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV : anomalie de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aigüe (en général réversible à l'arrêt de la vitamine C).

En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.

+ Défériprone

Par extrapolation à partir de linteraction avec la déféroxamine : avec lacide ascorbique à fortes doses et par voie IV, risque danomalies de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général réversible à larrêt de la vitamine C).

Associations à prendre en compte

+ Ciclosporine

Risque de diminution des concentrations sanguines de la ciclosporine, notamment en cas dassociation avec la vitamine E.

Interférences avec les tests biologiques

Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), lacide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosages de la créatinine et du glucose, sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il ny a pas détude de tératogenèse disponible chez lanimal.

En clinique, lanalyse dun nombre élevé de grossesses exposées na apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique de la vitamine C. Toutefois seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier labsence de risque.

La vitamine C traverse le placenta.

En conséquence, lutilisation de la vitamine C ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Lacide ascorbique est excrété dans le lait maternel. En conséquence, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement..

Fertilité

Aucun effet délétère sur la reproduction na été mis en évidence sur la base détudes animales et détudes cliniques ayant inclus un faible nombre de patients et de patientes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

VITAMINE C ARROW 1 g, comprimé effervescent na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Aux doses préconisées, aucun effet indésirable n'a été rapporté.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Des doses élevées dacide ascorbique (supérieures à 1 g/jour) favorisent le risque de survenue de :

·troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),

·troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques),

·hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE C, non associée, code ATC : A11GA01

(A : appareil digestif et métabolisme)

Mécanisme daction

La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Lacide ascorbique est rapidement absorbé par les transporteurs actifs sodium-dépendants de lintestin, bien que la proportion absorbée diminue lorsque les doses augmentent.

Distribution

Il est présent dans le plasma et est largement distribué à toutes les cellules du corps. Des taux plus élevés ont été retrouvés dans les glandes surrénales, lhypophyse et la rétine. Des taux plus bas ont été retrouvés dans les reins et le tissu musculaire. Les concentrations en vitamine C dans les tissus sont plus fortes que celles dans le plasma mais saturent plus tôt.

Biotransformation

Lacide ascorbique est facilement oxydé en acide déshydroascorbique. Après dégradation irréversible, lacide 2,3-dicétogulonique (produit de dégradation sans action biologique) est ensuite oxydé en acide oxalique et acide thréonique.

Élimination

La voie principale dexcrétion de lacide ascorbique est la voie urinaire mais un petit pourcentage est excrété dans les feces. Les doses excédantes qui sont absorbées sont majoritairement excrétées sous forme inchangée dans les urines. Chez lHomme, la demi-vie plasmatique de lacide ascorbique est de 16 jours.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il nexiste pas de données non-cliniques, pertinentes pour le prescripteur, autres que celles déjà mentionnées dans le présent RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide citrique anhydre, carbonate de sodium hydrogéné, carbonate de sodium anhydre, cyclamate de sodium, amidon de riz, arôme de jus dorange (VCO n°201), colorant de betterave, citrate de sodium, phosphate sodique de riboflavine, saccharine sodique.

Composition de larôme jus dorange: mannitol, sorbitol, gluconolactone, limonène, gammaterpène, myrcen, α-terpinéol, néral, géranial.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium)

20 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium)

30 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium)

40 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium)

60 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium)

100 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium) (hôpital)

et

10 comprimés sous tube (polypropylène)

20 comprimés sous tube (polypropylène)

30 comprimés sous tube (polypropylène)

40 comprimés sous tube (polypropylène)

60 comprimés sous tube (polypropylène)

100 comprimés sous tube (polypropylène) (hôpital)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 349 480 1 5 : 10 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium)

·34009 349 481 8 3 : 20 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium)

·34009 349 482 4 4 : 30 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium)

·34009 349 483 0 5 : 40 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium)

·34009 349 484 7 3 : 60 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium)

·34009 561 278 8 7 : 100 comprimés sous plaquettes (papier/aluminium) (hôpital)

·34009 349 167 1 7 : 10 comprimés sous tube (polypropylène)

·34009 349 476 4 3 : 20 comprimés sous tube (polypropylène)

·34009 349 477 0 4 : 30 comprimés sous tube (polypropylène)

·34009 349 478 7 2 : 40 comprimés sous tube (polypropylène)

·34009 349 479 3 3 : 60 comprimés sous tube (polypropylène)

·34009 561 277 1 9 : 100 comprimés sous tube (polypropylène) (hôpital)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/06/2019

Dénomination du médicament

VITAMINE C ARROW 1 g, comprimé effervescent

Acide ascorbique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 1 mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VITAMINE C ARROW 1 g, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VITAMINE C ARROW 1 g, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre VITAMINE C ARROW 1 g, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VITAMINE C ARROW 1 g, comprimé effervescent ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VITAMINE C ARROW 1 g, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : vitamine C, non associée - code ATC : A11GA01

Ce médicament est indiqué chez ladulte dans les états de fatigue passagers.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VITAMINE C ARROW 1 g, comprimé effervescent ?  

Ne prenez jamais VITAMINE C ARROW 1 g, comprimé effervescent :

·si vous êtes allergique à lacide ascorbique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous souffrez de calculs rénaux et que vous prenez des doses de vitamine C supérieures à 1 gramme par jour,

·si vous avez une maladie caractérisée par une surcharge en fer (hémochromatose, thalassémie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VITAMINE C ARROW 1 g, comprimé effervescent :

·en raison dun effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre la vitamine C en fin de journée ;

·les besoins physiologiques en vitamines sont normalement assurés par un apport alimentaire varié ;

·la vitamine C (acide ascorbique) doit être utilisée avec prudence si vous souffrez dun trouble héréditaire affectant vos globules rouges (déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou G6PD) car des doses élevées, cest-à-dire supérieures à 1 gramme par jour, peuvent provoquer une destruction des globules rouges (hémolyse) entrainant une anémie hémolytique ;

·si vous avez des troubles du métabolisme lutilisation prolongée de la vitamine C à doses élevées peut conduire à une hyperoxalurie (excrétion de lurine contenant une grande quantité de cristaux doxalate de calcium) entrainant lapparition de calculs doxalate de calcium ;

·la vitamine C peut fausser les résultats de certaines analyses biologiques notamment les dosages de la créatinine et du glucose, sanguins et urinaires. Avertissez votre médecin si des tests sont prévus. Voir la rubrique « Autres médicaments et VITAMINE C ARROW 1 g, comprimé effervescent ».

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VITAMINE C ARROW 1 g, comprimé effervescent

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :

·de la déféroxamine ou de la défériprone (médicaments utilisés pour éliminer lexcès de fer du sang) car dans ce cas la vitamine C doit être utilisée avec prudence ;

·de la ciclosporine (médicament utilisé pour diminuer les réactions immunitaires de lorganisme, par exemple après une greffe dorgane) car la vitamine C risque de diminuer les concentrations sanguines de la ciclosporine, notamment en cas dassociation avec la vitamine E.

Consommé à fortes doses (plus de 2 grammes par jour), la vitamine C peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosages de la créatinine et du glucose, sanguins et urinaires (contrôle du diabète par bandelette).

VITAMINE C ARROW 1 g, comprimé effervescent avec des aliments et boissons

VITAMINE C ARROW 1 g, comprimé effervescent na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de la vitamine C ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de lallaitement que si nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VITAMINE C ARROW 1 g, comprimé effervescent contient du sodium et du sorbitol.

Ce médicament contient 267 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé effervescent. Cela équivaut à 13 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 1,5 mg de sorbitol par comprimé effervescent.

3. COMMENT PRENDRE VITAMINE C ARROW 1 g, comprimé effervescent ?  

RESERVE A LADULTE.

Un comprimé par jour.

Voie orale.

Le comprimé doit être dissout dans un demi-verre deau.

Le traitement est limité à 1 mois.

Si vous avez pris plus de VITAMINE C ARROW 1 g, comprimé effervescent que vous nauriez dû

En cas de surdosage, prévenir immédiatement un médecin.

A fortes doses (supérieures à 1 gramme par jour), peuvent survenir :

·des troubles digestifs (brûlures de lestomac, diarrhées),

·des troubles urinaires (calculs rénaux, insuffisance rénale),

·une hémolyse (destruction des globules rouges se manifestant notamment par une coloration rouge des urines) si vous avez une maladie héréditaire des globules rouges, appelée déficit en Glucose 6 Phosphate Déshydrogénase ou G6PD (enzyme spécifique des globules rouges).

Si vous oubliez de prendre VITAMINE C ARROW 1 g, comprimé effervescent

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre VITAMINE C ARROW 1 g, comprimé effervescent

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables peuvent survenir si vous prenez des doses élevées de vitamine C (supérieures à 1 gramme par jour). Voir la rubrique « Si vous avez pris plus de VITAMINE C ARROW 1 g, comprimé effervescent que vous nauriez dû ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE C ARROW 1 g, comprimé effervescent ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VITAMINE C ARROW 1 g, comprimé effervescent  

·La substance active est :

Acide ascorbique........... 1000,00 mg

Pour un comprimé effervescent.

·Les autres composants sont : acide citrique anhydre, carbonate de sodium hydrogéné, carbonate de sodium anhydre, cyclamate de sodium, amidon de riz, arôme de jus dorange VCO 201, colorant de betterave, citrate de sodium, phosphate sodique de riboflavine, saccharine sodique.

Quest-ce que VITAMINE C ARROW 1 g, comprimé effervescent et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent ; boîte de 10, 20, 30, 40, 60 ou 100 comprimés effervescents.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 WOLFRATSHAUSEN

ALLEMAGNE

OU

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

Georg-Kalb-Strasse 5-8

82049 Grosshesselohe-München

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire

Ce médicament a pour but datténuer un état de fatigue passager.

Il convient de distinguer la fatigue physique normale survenant à la suite dun effort important par exemple et lasthénie qui est une fatigue en dehors de tout effort.

·La fatigue survenant à la suite dun effort physique est normale : le repos suffit à la faire disparaître.

·La fatigue qui ne cède pas au repos ou asthénie est la sensation de ne pas pouvoir fournir un effort avant même de lavoir commencé. Cette fatigue peut être la conséquence dun surmenage, dune maladie.

Certains médicaments peuvent aussi entraîner une fatigue inhabituelle : relisez la notice des médicaments que vous prenez et demandez lavis de votre pharmacien ou de votre médecin. Mais, dans de nombreux cas, aucune cause précise nest retrouvée.

La fatigue peut se manifester par des symptômes très variables. Cela peut être une impression générale de faiblesse. Mais parfois des symptômes peuvent sy associer comme des troubles du sommeil (insomnie, sommeil agité,), intellectuels (difficultés de concentration, de la mémoire et de lattention), sexuels (diminution du désir...), du caractère (irritabilité, pessimisme, tristesse, démotivation).

Vous pouvez diminuer votre fatigue en respectant autant que possible les conseils suivants :

·Reposez-vous, relaxez-vous, cherchez les raisons de votre fatigue.

·Pratiquez une activité physique régulière et adaptée.

·Ayez une alimentation équilibrée (notamment évitez la prise dalcool, de tabac, dexcitants).

·Retrouvez votre rythme de sommeil (heure du coucher régulière et durée suffisante de sommeil).

Demandez lavis de votre pharmacien ou de votre médecin dans les cas suivants :

·Absence damélioration après 1 mois de traitement.

·Augmentation de la sensation de fatigue en cours de traitement.

·Survenue de nouveaux symptômes ou de symptômes inhabituels.

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