VITAMINE B1 RICHARD 250 mg, comprimé pelliculé


source: ANSM - Mis à jour le : 15/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de thiamine..... 250,000 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipient(s) à effet notoire : amidon de blé (gluten), lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement de la carence en vitamine B1 : Béri Béri.

·Encéphalopathie de Gayet Wernicke, relais de la forme injectable.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A LADULTE.

1 à 2 comprimés par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler, sans croquer, les comprimés avec un peu deau.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. Lamidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à létat de trace et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints dune maladie coeliaque.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En labsence de données expérimentales et cliniques, ce médicament ne sera administré pendant la grossesse quen cas de carence avérée.

Allaitement

En labsence de données, à éviter pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Troubles du système immunitaire :

oDes cas isolés de réactions allergiques de type choc anaphylactique, prurit, urticaire, démangeaisons, angioedemes, douleurs abdominales détresse respiratoire, tachycardie, palpitations, collapsus ont été rapportés.

·Troubles gastro-intestinaux :

oDes évènements gastro-intestinaux bénins ont été rapportés : nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté. Cependant à très fortes doses, la thiamine pourra entrainer des mots de tête, nausées, irritabilité et hypotension.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B1

(A : Appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La thiamine est absorbée au niveau de l'intestin grêle. Elle diffuse dans tous les tissus. Elle n'est pas stockée même en cas d'excès d'apport. L'élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites.

La thiamine passe dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, amidon de blé, sucre glace amylacé, talc, stéarate de magnésium, acétophtalate de cellulose, phtalate d'éthyle.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 30 ou 100 comprimés pelliculés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

H2 PHARMA

21 rue Jacques Tati

ZAC La Croix Bonnet

78390 Bois dArcy

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 319 384 4 6 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)

·34009 319 386 7 5 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 15/06/2018

Dénomination du médicament

VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de thiamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B1

(A : Appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué chez ladulte dans le traitement des carences en vitamine B1.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé ?  

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250mg, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence damidon de blé.

Avertissements et précautions

Faites attention avec VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. Lamidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à létat de trace et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints dune maladie coeliaque.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur la prescription de votre médecin.

En cas dallaitement, éviter de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250mg, comprimé pelliculé contient de lamidon de blé (gluten), lactose.

3. COMMENT PRENDRE VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé ?  

Posologie

RESERVE A LADULTE.

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés par jour.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler, sans croquer, avec un peu deau.

Si vous avez pris plus de VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

A très fortes doses, les symptômes suivants peuvent apparaitre tels que maux de tête, nausées, irritabilité et hypotension.

Si vous avez pris plus de VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé quil ne fallait, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Troubles du système immunitaire :

oDes cas isolés de réactions allergiques de type choc anaphylactique, prurit, urticaire, démangeaisons, angioedemes, douleurs abdominales, détresse respiratoire, tachycardie, palpitations, collapsus ont été rapportés.

·Des troubles gastro-intestinaux :

oDes évènements gastro-intestinaux bénins ont été rapportés : nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé   

·La substance active est :

Chlorhydrate de thiamine 250,000 mg

Pour un comprimé pelliculé

·Les autre composants sont : lactose monohydraté, amidon de blé, sucre glace amylacé, talc, stéarate de magnésium, acétophtalate de cellulose, phtalate déthyle.

Quest-ce que VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

H2 PHARMA

21 rue Jacques Tati

ZAC La Croix Bonnet

78390 Bois dArcy

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

Laboratoires M. RICHARD

Rue du Progrès

ZI des Reys de Saulce

26270 Saulce sur Rhone

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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