VITAMINE A FAURE 150 000 U.l. POUR CENT, collyre en solution


source: ANSM - Mis à jour le : 19/12/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Concentrat de vitamine A synthétique forme hydrodispersible

Quantité correspondant en rétinol à........ 150 000 UI

Pour 100 ml de collyre.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Xérosis conjonctival et cornéen,

Traitement dappoint des troubles de la cicatrisation cornéenne

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie ophtalmique

1 à 2 gouttes de collyre, 3 à 6 fois par jour.

Instiller 1 à 2 gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de lil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Ne pas toucher lil ou les paupières avec lembout du flacon.

Reboucher le flacon, après utilisation.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

Hypersensibilité à lun des constituants du collyre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

En cas daggravation des symptômes, la conduite à tenir doit être réévaluée.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Lefficacité dun collyre peut être perturbée par linstillation simultanée dun autre collyre (voir rubrique 4.4 : Mises en garde spéciales et précautions demploi).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou dutiliser de machines jusquau retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  

·Possibilité de réaction allergique locale à lun des composants du collyre.

·Les effets suivants ont été rapportés : irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage éventuel pourra entrainer une aggravation des effets indésirables. En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, code ATC : S01XA02

(S = organes sensoriels)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Le rétinol sest avéré tératogène chez lanimal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Huile de ricin polyoxyéthylénée 35 (CREMOPHOR EL®), glycérol, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, édétate de sodium, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans

Après ouverture : 15 jours

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant ouverture : A conserver au réfrigérateur (à une température comprise entre 2° C et 8° C) et à labri de la lumière.

Après première ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25° C et à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml en flacon [Polyéthylène basse densité (type bottle pack)] fermé par un bouchon (Polystyrène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES EUROPHTA

"LES INDUSTRIES"

2 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·3400933861872 338 618-7) : 10 ml en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation : Août 1997

Date de dernier renouvellement : 08 août 2012 (Renouvellement illimité)

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/12/2017

Dénomination du médicament

VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution

Rétinol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacie.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution ?

3. Comment utiliser VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, code ATC : S01XA02

(S = organes sensoriels)

Ce médicament est indiqué :

  • en cas de sécheresseimportante de lil
  • en traitementdappoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISERVITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution ?  

Nutilisez jamais VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution dans les cas suivants :

·antécédents dallergie à lun des constituants du collyre.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ne pas avaler, ne pas injecter.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacez de 15 minutes les instillations.

En cas daggravation des symptômes, majoration de la douleur, majoration des sécrétions ou majoration de la sécheresse de lil : CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution

Lefficacité dun collyre peut être perturbée par linstillation simultanée dun autre collyre (voir Avertissements et précautions).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement. D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou dutiliser des machines jusquau retour de la vision normale.

VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

3. COMMENT UTILISER VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution ?  

Posologie

Instiller 1 à 2 gouttes de collyre 3 à 6 fois par jour, en regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas.

Mode et voie d'administration

Voie ophtalmique.

Ne pas avaler. Ne pas injecter.

Se laver soigneusement les mains.

Instiller le collyre en regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas.

Eviter de toucher lil ou les paupières avec lembout du flacon.

Reboucher le flacon après utilisation.

Durée du traitement

Se conformer à lavis de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution que vous nauriez dû :

Un surdosage éventuel pourra entraîner une aggravation des effets indésirables. En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique.

Si vous oubliez dutiliser VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques signes dirritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger) ont été rapportés.

Une réaction allergique locale à lun des composants du médicament est possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVERVITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Avant ouverture : A conserver au réfrigérateur (à une température comprise entre 2° C et 8° C) et à labri de la lumière.

Après première ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25° C et à labri de la lumière.

Ne pas conserver plus de 15 jours après l'ouverture du flacon. Notez la date douverture en clair sur lemballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution   

·La substance active est :

Concentrat de vitamine A synthétique forme hydrodispersible

Quantité correspondant en rétinol à........ 150 000 UI

Pour 100 ml de collyre.

·Les autres composants sont : Huile de ricin polyoxyéthylénée 35 (CREMOPHOR EL), glycérol, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, édétate de sodium, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.

Quest-ce que VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme dun collyre en solution flacon de 10 ml

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES EUROPHTA

"LES INDUSTRIES"

2, RUE DU GABIAN

98000 MONACO

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES EUROPHTA

"LES INDUSTRIES"

2, RUE DU GABIAN

98000 MONACO

Fabricant  

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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