VITALOGINK 40 mg, comprimé pelliculé


source: ANSM - Mis à jour le : 10/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VITALOGINK 40 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné de feuille de)........... 40 mg

Quantifié à 9,6 mg d'hétérosides et 2,4 mg ginkgolides-bilobalide

Solvant dextraction : acétone 60 % m/m

Autre excipient (glucose) : 5 %

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté, rouge cochenille A, glucose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des troubles cognitifs du sujet âgé, à lexception des patients atteints de démence confirmée, de maladie de Parkinson, de troubles cognitifs iatrogènes ou secondaires à une dépression ou à des désordres métaboliques.

VITALOGINK 40 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes et les personnes âgées.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

3 comprimés par jour, à répartir dans la journée.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode dadministration

Voie orale.

Prendre les comprimés avec un demi-verre d'eau au moment des repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse (voir la rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du glucose et du lactose.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A, E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Chez les patients ayant des prédispositions à saigner (terrain hémorragique) et ayant un traitement concomitant anticoagulant et anti-plaquettes, un médecin doit être consulté avant la prise de ce médicament.

Les préparations contenant du ginkgo peuvent augmenter la prédisposition à saigner. Par précaution, ce médicament doit être arrêté 3 à 4 jours avant un acte chirurgical.

Chez les patients épileptiques, lapparition de crises supplémentaires favorisées par lingestion de préparations contenant du ginkgo ne peut être exclue.

Lusage concomitant des préparations contenant du ginkgo avec léfavirenz est déconseillé (voir la rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Si ce médicament est pris de façon concomitante avec des anticoagulants (phenprocoumone, warfarine) ou des médicaments anti-plaquettes (clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres anti‑inflammatoires non stéroïdiens), leur effet peut être modifié.

Les études disponibles avec la warfarine, ne montrent pas dinteraction entre la warfarine et les produits contenant du ginkgo, mais une surveillance suffisante est recommandée en cas de traitement avec un médicament contenant du ginkgo que ce soit au début, à la fin, lors dun changement de dose ou lors dun changement de médicament.

Une étude dinteraction avec le talinolol montre que le ginkgo peut inhiber les P‑glycoprotéines au niveau intestinal. Ceci peut augmenter lexposition aux médicaments sensibles aux P‑glycoprotéines dans lintestin tel que létexilate de dabigatran. Des précautions sont à prendre en cas dassociations de ginkgo et de dabigatran.

Une étude dinteraction a montré que la Cmax de la nifédipine peut augmenter avec le ginkgo. Chez certains individus laugmentation peut aller jusquà 100 % avec observation de vertiges et augmentation de lintensité de bouffées de chaleur.

Lutilisation concomitante de préparations de ginkgo avec léfavirenz est déconseillée ; la concentration plasmatique de léfavirenz peut diminuer en raison de linduction du cytochrome CYP3A4 (voir la rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Lextrait de ginkgo peut diminuer la capacité des plaquettes à sagréger. La prédisposition à saigner peut augmenter. Les études chez lanimal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction (voir la rubrique 5.3).

Lutilisation pendant la grossesse est contre-indiqué (voir la rubrique 4.3).

Allaitement

Il ny a pas de données concernant lexcrétion des métabolites du ginkgo dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux nés et les enfants ne peut être exclu.

En labsence de données suffisantes, lutilisation pendant lallaitement est déconseillée.

Fertilité

Il ny a pas détude spécifique chez lhomme du ginkgo pour évaluer ses effets sur la fertilité. Des effets chez la souris femelle ont été montrés (voir la rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 5 %) au cours dune étude clinique conduite sur 5 ans visant à évaluer lefficacité et la tolérance du ginkgo à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011) étaient des douleurs abdominales, des diarrhées et des vertiges.

Tableau récapitulatif des effets indésirables :

Le tableau 1 détaille les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation du ginkgo. La fréquence des effets indésirables est présentée comme suit : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000). La fréquence est basée sur lincidence des effets indésirables rapportés au cours dune étude clinique conduite sur 5 ans afin dévaluer lefficacité et la tolérance du ginkgo à la dose de 120 mg deux fois par jours chez les patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011).

Tableau 1 : effets indésirables

Classes de systèmes dorgane

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquent :

Hypersensibilité, dyspnée

Peu fréquent :

Urticaire

Rare :

Angio-dème

Affections du système nerveux

Fréquent :

Vertiges, céphalées, syncope

Affections gastro-intestinales

Fréquent :

Douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent :

Eczéma, prurit

Peu fréquent :

Rash

Description dune sélection deffets indésirables

Le tableau ci-dessous présente lincidence comparative des effets indésirables fréquents rapportés au cours de létude clinique conduite sur 5 ans afin dévaluer lefficacité et la tolérance du ginkgo à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011) :

Tableau 2 : Incidence des effets indésirables fréquents rapportés au cours dune étude clinique conduite sur 5 ans afin dévaluer lefficacité et la tolérance du ginkgo à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (2-31-00240-011)

Effet indésirable

GINKGO (n = 1406)

PLACEBO (n = 1414)

Hypersensibilité

1,1 %

1,2 %

Dyspnée

3,2 %

1,8 %

Vertiges

9,0 %

9,2 %

Céphalées

3,8 %

3,5 %

Syncope

1,6 %

1,0 %

Syncope vasovagal

2,8 %

1,8 %

Douleurs abdominales

3,3 %

3,8 %

Douleurs abdominales hautes

5,4 %

6,6 %

Diarrhée

6,1 %

5,9 %

Dyspepsie

3,9 %

3,6 %

Nausées

1,8 %

1,8 %

Eczéma

4,6 %

4,7 %

Prurit

2,7 %

2,8 %

Prurit généralisé

1,4 %

1,2 %

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments de la démence, code ATC : N06DX002.

Le mécanisme daction nest pas connu.

Chez lhomme, des données pharmacologiques montrent un électro-encéphalogramme avec une vigilance augmentée chez le sujet âgé, une diminution de la viscosité sanguine et une augmentation de la vascularisation de zones cérébrales spécifiques chez lhomme en bonne santé (60-70 ans), et une diminution de lagrégation plaquettaire. De plus des effets vasodilatateurs sur les vaisseaux sanguins des avant-bras provoquant une augmentation du volume sanguin ont été montrés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration orale (en solution) de 120 mg dextrait de ginkgo, la disponibilité moyenne pour les lactones terpéniques était de 80 % pour le ginkgolide A, de 88 % pour le ginkgolide B et de 79 % pour le bilobalide. Le pic de concentration plasmatique des lactones terpéniques était de 16-22 ng/ml pour le ginkgolide A, de 8-10 ng/ml pour le ginkgolide B et de 27-54 ng/ml pour le bilobalide après administration sous forme de comprimé. La demi-vie correspondante pour les ginkgobalides A et B et le bilobalide était respectivement de 3-4, 4-6 et 2-3 heures. Les concentrations plasmatiques après administration dune solution contenant 120 mg dextrait de ginkgo sont de 25-33 mg/ml pour le ginkgolide A, de 9-17 mg/ml pour le ginkgolide B et de 19-35 mg/ml pour le bilobalide. La demi-vie observée pour le ginkgolide A était de 5 heures, de 9-11 heures pour le ginkgolide B et de 3-4 heures pour le bilobalide.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études après administrations orales répétées ont été réalisées chez le rat et le chien et n'ont pas montré d'effet toxique majeur à la dose élevée correspondant à un facteur de sécurité de 17 chez le rat et 46 chez le chien.

Les données précliniques issues des études de génotoxicité, de cancérogénèse et des fonctions de la reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, cellulose en poudre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, OPADRY II rouge (macrogol 3350, dioxyde de titane, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), rouge cochenille A) (E124).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Boîte de 30 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Al).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 376 927 3 1: boîte de 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Al).

·34009 376 929 6 0 : boîte de 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Al).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 10/11/2017

Dénomination du médicament

VITALOGINK 40 mg, comprimé pelliculé

Ginkgo (extrait sec de feuille de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que vitalogink 40 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VITALOGINK 40 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre VITALOGINK 40 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VITALOGINK 40 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VITALOGINK 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments de la démence - code ATC : N06DX002

Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement symptomatique de certains troubles cognitifs du sujet âgé (en particulier troubles de la mémoire) à lexception de tout type de démence confirmée, de troubles secondaires à des médicaments, à une dépression ou à des troubles métaboliques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VITALOGINK 40 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais VITALOGINK 40 mg, comprimé pelliculé

·si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

En raison du risque daccroissement des saignements en présence de préparations à base de ginkgo, arrêtez ce médicament 3 à 4 jours avant tout acte chirurgical.

Lutilisation concomitante de ce médicament avec léfavirenz est déconseillée.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VITALOGINK 40 mg, comprimé pelliculé.

·Si vous avez des prédispositions à saigner (terrain hémorragique) et si vous avez un traitement anticoagulant ou anti-plaquettes,

·Si vous souffrez dépilepsie.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VITALOGINK 40 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VITALOGINK 40 mg, comprimé pelliculé peut modifier leffet dautres médicaments : anticoagulants (phencoumarone, warfarine), médicaments anti-plaquettes (clopidogrel, acide salicylique et autres anti‑inflammatoires non stéroïdiens).

En cas de prise concomitante de ce médicament avec la warfarine, une surveillance est nécessaire, consultez votre médecin.

En cas de prise concomitante de ce médicament avec létexilate de dabigatran, leffet de celui‑ci peut être potentialisé, consultez votre médecin.

Lutilisation concomitante de ce médicament avec léfavirenz est déconseillée en raison du risque de baisse de leffet de ce dernier.

Le ginkgo peut augmenter la concentration de la nifédipine. Chez certains individus, cette augmentation peut être importante et provoquer des vertiges et une augmentation de lintensité de bouffées de chaleur.

VITALOGINK 40 mg, comprimé pellicule avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VITALOGINK 40 mg, comprimé pelliculé contient lactose, rouge cochenille A, glucose.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A, E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE VITALOGINK 40 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé aux adultes et aux personnes âgées.

3 comprimés par jour, à répartir dans la journée.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à prendre avec un demi-verre d'eau au moment des repas.

Durée du traitement

Se conformer à lavis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de VITALOGINK 40 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre VITALOGINK 40 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VITALOGINK 40 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents sont : douleurs abdominales, diarrhée et vertiges.

Si vous développez une réaction allergique sévère (angio-dème) se manifestant par un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, cessez immédiatement de prendre ce médicament et recherchez durgence un avis médical.

Autres effets indésirables possibles :

·Fréquents (peut concerner jusquà 1 personne sur 10)

oRéaction allergique

oDifficulté à respirer

oMaux de tête

oSyncope

oIndigestion

oNausées

oEczéma

oDémangeaisons

·Peu fréquents (peut concerner jusquà 1 personne sur 100)

oUrticaire

oEruption cutanée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VITALOGINK 40 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VITALOGINK 40 mg, comprimé pelliculé  

·La substance active est :

Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné de feuille de)........... 40 mg

Quantifié à 9,6 mg d'hétérosides et 2,4 mg ginkgolides-bilobalide

Solvant dextraction : acétone 60% m/m

Autre excipient (glucose) : 5%

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effets notoires : lactose monohydraté, rouge cochenille A, glucose.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose en poudre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, OPADRY II rouge (macrogol 3350, dioxyde de titane, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), rouge cochenille A) (E124).

Quest-ce que VITALOGINK 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou 90.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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