VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose


source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de picloxydine........ 0,2 mg

Quantité correspondante à picloxydine base.......... 0,173 mg

Pour un récipient unidose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement antiseptique des infections superficielles de lil et de ses annexes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

·Infections de lil : 1 goutte dans l'il malade, 2 à 6 fois par jour.

Mode dadministration

·Jeter lunidose après utilisation.

·Utiliser une nouvelle unidose lors de chaque instillation.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce collyre présenté en unidose ne contient pas de conservateur. Il doit être utilisé dès ouverture et jeté après utilisation.

Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours. Au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de réactions dintolérance locale (irritation ou sensibilisation).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE POUR USAGE OPHTALMIQUE (S : organe des sens), code ATC : S01AX16

La picloxydine est un antiseptique bactériostatique à spectre large.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Polysorbate 80, glucose anhydre, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Savons, surfactants anioniques.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture, lunidose ne doit pas être conservée.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,4 ml en récipient unidose (PE). Plaquette de 5 récipients unidoses, chacune conditionnée sous une plaquette thermoformée (PVC/aluminium/polyamide) scellée par une feuille daluminium recouverte de papier, ou dans un sachet (PE/aluminium/polyéthylène/PET).

Boîtes de 10, 20 et 100 unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigence particulière.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

631017 CLERMONT-FERRAND cedex 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 34009 337 148 7 1 : 0,4 ml en récipient unidose (PE); Boîte de 10.

·CIP 34009 354 468 6 2 : 0,4 ml en récipient unidose (PE); Boîte de 20.

·CIP 34009 337 149 3 2 : 0,4 ml en récipient unidose (PE); Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement: :{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2019

Dénomination du médicament

VITABACT 0,173 mg/0,4 ml collyre en récipient unidose

Chlorhydrate de picloxydine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après votre traitement.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

3. Comment utiliser VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - ANTISEPTIQUE POUR USAGE OPHTALMIQUE

(S : organe des sens) code ATC : S01AX16

Ce médicament est un collyre antiseptique.

Il est préconisé dans le traitement de certaines infections superficielles de lil.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après votre traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?  

Nutilisez jamais VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose:

·si vous êtes allergique au Chlorhydrate de picloxydine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

·Ne pas avaler. Ne pas injecter.

·Se laver les mains avant instillation.

·Ne pas toucher l'il avec lextrémité de l'unidose.

·En cas dinfection de lil, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.

·Ce collyre, présenté en unidose ne contient pas de conservateur. Il doit être utilisé dès louverture et jeté après utilisation.

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant dutiliser VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose.

Enfants et adolescents

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

Si vous utilisez actuellement (ou avez prévu dutiliser) un autre collyre, attendez 15 minutes entre les 2 instillations.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose avec des aliments et, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et, allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit. Attendez le rétablissement de la vision normale avant de conduire un véhicule ou dutiliser des machines.

VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 goutte, 2 à 6 fois par jour.

Mode et voie dadministration

·Voie ophtalmique

·En regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas, instiller 1 goutte dans l'il à traiter.

·

·Utiliser une nouvelle unidose lors de chaque instillation.

Durée du traitement

La durée du traitement vous sera précisée par votre médecin. Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours.

Si vous avez utilisé plus de VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose que vous nauriez dû

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez dutiliser VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture, lunidose ne doit pas être conservée.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose  

·La substance active est :

Chlorhydrate de picloxydine.... 0,2 mg

Quantité correspondante à picloxydine base ...........0,173 mg

Pour un récipient unidose

·Les autres composants sont :

Polysorbate 80, glucose anhydre, eau pour préparation injectables.

Quest-ce que VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose. Boîte de 10, 20 ou 100 récipients unidose.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

631017 CLERMONT-FERRAND cedex 2

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

THEA PHARMA

12 rue Louis Blériot

ZI DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND - FRANCE

Fabricant  

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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