VISKEN 5 mg, comprimé


source: ANSM - Mis à jour le : 02/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

Visken 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pindolol ...... 5,0 mg

Pour un comprimé

Excipient(s) à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

La barre de cassure nest pas destinée à briser le comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Hypertension artérielle.

·Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

·Signes fonctionnels des cardiomyopathies obstructives.

·Traitement de certains troubles du rythme : supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardies ventriculaires).

·Manifestations cardiovasculaires des hyperthyroïdies.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Hyperthyroïdie, cardiomyopathie obstructive : les doses sont très variables d'un sujet à un autre et le plus souvent comprises entre 5 et 15 mg par jour, soit 1 à 3 comprimés en 1 ou plusieurs prises.

Hypertension artérielle : en moyenne 15 mg par jour (3 comprimés) pouvant être administrés en prise unique ou fractionnée.

La posologie peut être portée à 30 mg (2 fois 3 comprimés).

La dose maximale est de 30 mg en une prise et de 60 mg par 24 heures.

Troubles du rythme : 1 à 3 comprimés par jour.

Prophylaxie des crises d'angor d'effort : en moyenne 15 mg par jour (3 comprimés) en une seule prise.

Mode dadministration

Voie orale

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Broncho-pneumopathies chroniques obstructives et asthme : les bêta-bloquants non sélectifs sont formellement contre-indiqués chez les asthmatiques (même si l'asthme est ancien et non actuellement symptomatique), quelle que soit la posologie.

Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement.

Choc cardiogénique.

Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés.

Angor de Prinzmetal.

Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).

Bradycardie (< 45 - 50 contractions par minute).

Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques.

Phéochromocytome non traité.

Hypotension.

Antécédent de réaction anaphylactique.

Association à la floctafénine ou au sultopride (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé au cours de l'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Lassociation de ces médicaments avec du diltiazem, du vérapamil, du bépridil est déconseillée (cf rubrique 4.5).

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Précautions d'emploi

Arrêt du traitement : le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique.

La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.

Insuffisance cardiaque : chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le pindolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie : si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré : étant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Phéocromocytome : l'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéocromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujet âgé : chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisances rénale et hépatique : elles peuvent nécessiter une surveillance attentive des patients. En pratique, on surveillera le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s'il apparaît une bradycardie excessive (< 50-55 batt/min au repos).

Sujet diabétique : prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis : des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques : chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5.) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale :

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

-Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

-Dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

-chez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.

-en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

-Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Thyrotoxicose : les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.

Sportifs : l'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

De nombreux médicaments peuvent entrainer une bradycardie. Cest le cas des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine anticholinestérasiques, etc.

Associations contre-indiquées

+ Floctafénine

En cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ Bépridil

Troubles de lautomatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sinoauriculaire et auriculo-ventriculaire et risque majoré de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) ainsi que défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+ Diltiazem

Troubles de lautomatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement

+ Vérapamil

Troubles de lautomatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sinoauriculaire et auriculoventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Amiodarone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ Baclofène

Majoration du risque dhypotension notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants .L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques.

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+ Clonidine et autres antihypertenseurs centraux (alphaméthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas darrêt brutal du traitement par lantihypertenseur central.

Eviter larrêt brutal de lantihypertenseur central.

Surveillance clinique.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : les palpitations et la tachycardie.

Prévenir le patient et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance glycémique.

+ Lidocaïne

Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité deffets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne)

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne pendant lassociation et après larrêt du bêta-bloquant .

Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+ Médicaments donnant des torsades de pointes (sauf sultopride cf association déconseillée) : antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) , antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques : (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine,pimozide, pipamlpérone, pipotiazine, sulpiride, tiapride, thioridazine), autres : bépridil, cisapride, diphénamil, érythromycine IV, halofantrine, luméfantrine, méthadone, moxifloxacine, mizolastine pentamidine, sertindole, spiramycine IV, vincamine IV.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Propafénone

Troubles de la contractilité, de lautomatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

Associations à prendre en compte

AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Alphabloquants à visée urologique : alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine et térazosine

Majoration de leffet hypotenseur.

Risque dhypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+ Antagonistes du calcium : dihydropyridines

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs).

Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants (promazine, trimazosine, urapidil)

Majoration de leffet hypotenseur. Risque majoré dhypotension orthostatique.

+ Dipyridamole

Avec le dipyridamole IV : majoration de leffet antihypertenseur

+ Glucocorticoides (sauf hydrocortisone en traitement substitutif), Mineralocorticoides, tétracosactide (voie générale)

Diminution de leffet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Neuroleptiques

Effet vasodilatateur et risques dhypotension, notamment orthostatique (effet additif).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie ; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2).

La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêta-bloquants peu liés auxprotéines plasmatiques. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par fréquence, comme suit : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1000, < 1/100) ; rare (³ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), y compris cas isolés ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : Bradycardie, sévère le cas échéant, Ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification dun bloc auriculo-ventriculaire existant, Insuffisance cardiaque.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : Chute tensionnelle, Syndrome de Raynaud, Refroidissement des extrémités, Aggravation dune claudication intermittente existante.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : Gastralgies, Nausées, Vomissement.

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : Insomnie, Cauchemars.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : Bronchospasme.

Affections métaboliques et nutritionnelles

Fréquence indéterminée : Hypoglycémie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : éruption cutanée y compris éruption psoriasiforme.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Syndrome lupique.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée : Impuissance.

Troubles généraux

Fréquence indéterminée : Asthénie.

Au plan biologique :

On a pu observer, dans de rares cas, lapparition danticorps antinucléaires ne saccompagnant quexceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à larrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration :

·d'atropine, 1 à 2 mg IV,

·de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable,

·suivie, si nécessaire, disoprénaline 25 µg en injection lente ou de dobutamine 2,5 à 10 µg/kg/min.

En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :

·glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,

·hospitalisation en soins intensifs,

·isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : béta-bloquant non sélectif, code ATC : C07AA03

Mécanisme daction

Le pindolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :

·l'absence d'activité bêta-bloquante, bêta-1 cardiosélective,

·une activité antiarythmique,

·un fort pouvoir agoniste partiel (ou activité sympathomimétique intrinsèque) qui lui permet de respecter la fréquence cardiaque au repos.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption est rapide : le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale varie entre 1 et 2 heures. La biodisponibilité est élevée, comprise entre 80 et 95 %, pratiquement sans effet de premier passage hépatique, et n'est pas affectée par l'alimentation. La cinétique est linéaire pour les doses comprises entre 5 et 15 mg.

Distribution

Le volume de distribution est de 2 l/kg.

Le pindolol est liposoluble et passe la barrière hémato-encéphalique.

·Liaison aux protéines plasmatiques : la liaison aux protéines plasmatiques est de 50 à 70 %.

·Demi-vie d'élimination : la demi-vie d'élimination plasmatique du pindolol est de 2 à 4 heures.

Biotransformation

Le pindolol est métabolisé pour moitié par le foie et donne naissance à des métabolites conjugués inactifs.

Élimination

Le pindolol est éliminé par le rein, les quantités de produit inchangé et de métabolites étant équivalentes (40%). Il existe une faible élimination biliaire des métabolites.

Situations à risque :

·grossesse : le pindolol traverse le placenta. Le rapport sang du cordon/sang maternel est de 0,7 ;

·allaitement: le rapport lait/plasma est de 1,6.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, amidon de maïs, polyvidone excipient, talc, acide stéarique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

50, 90 ou 270 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PHOENIX LABS

SUITE 12

BUNKILLA PLAZA

BRACETOWN BUSINESS PARK

CLONEE

COUNTY MEATH

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·305 426-1 ou 34009 305 426 1 3: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·371 467-4 ou 34009 371 467 4 6: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·371 468-0 ou 34009 371 468 0 7: 270 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 02/11/2018

Dénomination du médicament

Visken 5 mg, comprimé

Pindolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Visken 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Visken 5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre Visken 5 mg, comprimé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Visken 5 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE Visken 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : bêta-bloquant non sélectif - code ATC : C07AA03

Ce médicament est un « bêta-bloquant ». Il diminue certains effets (dits « effets bêta ») du système sympathique de régulation.

Ce médicament est préconisé principalement dans :

­l'hypertension artérielle,

­certains troubles du rythme cardiaque,

­la prévention des crises d'angine de poitrine deffort.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Visken 5 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais Visken 5 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous souffrez dune maladie chronique des bronches ou des poumons avec encombrement.

·si vous avez de lasthme ;

·si vous souffrez dinsuffisance cardiaque non contrôlée médicalement ;

·si vous souffrez ou avez souffert dun choc dorigine cardiaque ;

·si vous souffrez de certains troubles cardiaques (blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés), dune maladie du sinus (y compris bloc auriculo-auriculaire) ;

·si vous souffrez de certaines variétés dangine de poitrine (angor de Prinzmetal) ;

·si vous souffrez de bradycardie (rythme du pouls inférieur à 45 50 battements par minute) ;

·si vous souffrez de troubles artériels périphériques ou dun phénomène de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs) ;

·si vous souffrez de phéochromocytome non traité (maladie de la glande surrénale qui entraîne une production excessive dhormone provoquant une hypertension artérielle sévère) ;

·si vous souffrez dhypotension,

·si vous prenez un traitement à base de floctafénine ou de sultopride.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Visken 5 mg, comprimé.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas dassociation, au bépridil, au diltiazem et au vérapamil (voir rubrique « autres médicaments et Visken 5 mg, comprimé »).

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué, en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Prévenir le médecin en cas de maladie cardiovasculaire, diabète, insuffisance rénale ou hépatique, phéochromocytome, psoriasis, antécédents de réaction allergique, maladie de la thyroïde.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez lanesthésiste que vous prenez ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et Visken 5 mg, comprimé

Afin déviter déventuelles interactions entre plusieurs médicament, notamment avec le bépridil, le diltiazem et le vérapamil,informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Visken 5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez lenfant.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, lallaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Visken 5 mg, comprimé contient

Lactose, amidon de maïs, polyvidone excipient, talc, acide stéarique, stéarate de magnésium.

3. COMMENT PRENDRE Visken 5 mg, comprimé ?  

Voie orale.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est variable en fonction de l'affection traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient. Il convient donc dans tous les cas de se conformer à lordonnance de votre médecin.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer.

La barre de cassure nest pas destinée à briser le comprimé.

Si vous avez pris plus de Visken 5 mg, comprimé que vous nauriez dû

Prévenir votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Visken 5 mg, comprimé

Prévenir votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre Visken 5 mg, comprimé

Ne jamais arrêter brutalement le traitement sans avis de votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires rapportés sont les suivants :

·fatigue,

·refroidissement des extrémités,

·ralentissement du pouls,

·troubles digestifs (maux destomac, nausées, vomissements),

·insomnies, cauchemars,

·impuissance,

·certains troubles cardiaques (troubles de la conduction),

·insuffisance cardiaque,

·chute de la pression artérielle,

·gêne respiratoire,

·hypoglycémie,

·syndrome de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs),

·aggravation dune claudication intermittente existante,

·éruptions cutanées ressemblant au psoriasis ou aggravation dun psoriasis.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Visken 5 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient Visken 5 mg, comprimé  

·La substance active est :

Pindolol . 5,0 mg

Pour 1 comprimé

·Les autres excipients sont :

Lactose, amidon de maïs, polyvidone excipient, talc, acide stéarique, stéarate de magnésium.

Quest-ce que Visken 5 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés.

Boîte de 50, 90 ou 270.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PHOENIX LABS

SUITE 12

BUNKILLA PLAZA

BRACETOWN BUSINESS PARK

CLONEE

COUNTY MEATH

IRLANDE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 avenue du Midi

63800 Cournon d'Auvergne

France

Fabricant  

FAMAR A.V.E.

ANTHOUSSA PLANT,

ANTHOUSSA AVENUE 7,

ANTHOUSSA ATTIKI, 15344

GRÈCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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