VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion


source: ANSM - Mis à jour le : 09/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Hyclate de doxycycline........... 115,5 mg*

Quantité correspondant à doxycycline base anhydre.. 100 mg

Pour une ampoule de 5 mL

* sur la base d'un titre de 866 UI/mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion est indiqué chez ladulte et chez lenfant à partir de lâge de 8 ans dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :

·brucellose,

·pasteurelloses,

·infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,

·infections pulmonaires et génito-urinaires à mycoplasmes,

·rickettsioses,

·Coxiella burnetii (fièvre Q),

·gonococcie,

·infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques,

·tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bétalactamines),

·spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),

·choléra.

Situations particulières

Traitement curatif de la maladie du charbon.

Cette forme intraveineuse devra être utilisée uniquement lorsque la voie orale nest pas possible.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie dépend de lindication, ainsi que pour lenfant de son âge et de son poids corporel.

Adultes et enfants de 12 ans à 18 ans :

·200 mg le premier jour (soit deux ampoules), en perfusion,

puis une perfusion quotidienne de 100 mg les jours suivants (soit une ampoule),

dans certains cas, la posologie de 200 mg peut être maintenue durant le temps estimé nécessaire.

·Traitement de la syphilis primaire et secondaire : 300 mg/jour pendant 10 jours.

Situations particulières

Maladie du charbon : traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que létat du patient le permet : 200 mg pour les premières 24 heures, puis 100 mg toutes les 12 heures en perfusion IV, suivis par voie orale par 200 mg/jour en deux prises.

La durée du traitement est de 8 semaines.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 8 à 12 ans (voir rubrique 4.4)

Lutilisation de la doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 8 à moins de 12 ans doit être soigneusement justifiée dans les situations où dautres médicaments ne sont pas disponibles ou ne sont pas susceptibles dêtre efficaces ou sont contre-indiqués.

Dans ces cas, les doses pour le traitement des infections aiguës sont :

Pour les enfants de 45 kg ou moins :

·4 mg/kg/jour, le 1e jour en une ou deux perfusions,

·2 mg/kg/jour les jours suivants.

Comme chez l'adulte, la posologie du premier jour peut être maintenue en cas de nécessité.

Pour les enfants pesant plus de 45 kg : la dose administrée aux adultes doit être utilisée.

Nouveaux-nés, nourrissons et enfants âgés de moins de 8 ans

La doxycycline ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 8 ans en raison du risque de coloration des dents (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Situations particulières

Maladie du charbon : traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que létat du patient le permet : 4 mg/kg/jour en deux perfusions IV, suivis par voie orale par 4 mg/kg/jour en deux prises sans dépasser la posologie adulte (200 mg/jour).

La durée du traitement est de 8 semaines.

Mode dadministration

Ce médicament doit être injecté par voie intraveineuse exclusivement en perfusion de 60 minutes minimum (voir rubrique 4.4) et la dose quotidienne peut être administrée en une ou deux perfusions par 24 heures à raison dune ou deux ampoules de ce médicament dans 250 à 500 ml de soluté isotonique salé ou glucosé.

4.3. Contre-indications  

VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ne doit jamais être utilisée :

·Chez les patients hypersensibles à la substance active ou à toute autre cycline, ou à lun des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1 ;

·Chez les femmes enceintes à partir du deuxième trimestre de la grossesse principalement à cause deffets sur le développement des dents et du squelette (voir rubrique 4.4)

·Chez les femmes allaitantes en raison du passage de la doxycycline dans le lait maternel (voir rubrique 4.4 concernant lutilisation de la doxycycline durant le développement dentaire)

·Chez les patients myasthéniques en raison de magnésium dans la composition excipiendaire de cette spécialité ;

·Association concomitante de doxycycline et de rétinoïdes (voir rubrique 4.5)

·Association concomitante de doxycycline et de vitamine A (voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Durée de perfusion

Des cas de chocs mortels anaphylactiques et de bronchospasmes ont été rapportés lors de l'administration intra-veineuse directe. Ce produit doit être uniquement utilisé en perfusion intra-veineuse lente en 60 minutes minimum.

Infections gynécologiques Infections sexuellement transmissibles

Les infections gynécologiques/infections sexuellement transmissibles peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux cyclines. Les prescripteurs doivent prendre en considération cette information lors du choix de la doxycycline dans le traitement de telles infections.

Réactions dhypersensibilité

La doxycycline peut provoquer des réactions dhypersensibilité graves, potentiellement fatales, allant de langiooedème jusquau choc anaphylactique (voir rubrique 4.8). En cas dapparition de ces signes, le traitement par VIBRAVEINEUSE doit être arrêté immédiatement.

Photosensibilisation

En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé déviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit être interrompu en cas dapparition de manifestations cutanées à type dérythème (voir rubrique 4.8).

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Lapparition dune diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être le signe dune colite associée aux antibiotiques (mettant en jeu le pronostic vital et pouvant aboutir au décès) et nécessite un traitement immédiat (voir rubrique 4.8). Dans ce cas, ladministration de doxycycline doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Lutilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.

Hypertension intracrânienne

Une hypertension intracrânienne bénigne chez des adultes a été rapportée pendant un traitement par tétracyclines, dont VIBRAVEINEUSE (voir rubrique 4.8). Par conséquent, le traitement devrait être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée ou observée pendant un traitement par doxycycline.

Azotémie

Lazotémie sera surveillée en cas dadministration de doses élevées et en cas dadministration chez les patients âgés.

Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anabolique et pouvant être majorée par lassociation avec les diurétiques, a été signalée avec les tétracyclines.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient de faibles quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse. En cas de traitement par ce médicament, lallaitement est déconseillé (voir rubrique 4.6).

Population pédiatrique

Lutilisation de médicaments de la classe des tétracyclines pendant le développement dentaire (dernière moitié de la grossesse, nourrissons et enfants jusquà lâge de 8 ans) peut provoquer une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun). Cet effet indésirable est plus fréquent lors de lutilisation à long terme des médicaments de cette classe, mais a été rapporté après des cures répétées de courte durée. Une hypoplasie de lémail dentaire a également été rapportée. La doxycycline ne doit être utilisée chez les enfants âgés de moins de 8 ans que si les bénéfices potentiels attendus lemportent sur les risques, dans les situations sévères ou mettant en jeu le pronostic vital (e.g. fièvre pourprée des montagnes Rocheuses), en labsence dalternatives thérapeutiques adéquates.

Bien que le risque de coloration permanente des dents soit rare chez les enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans, lutilisation de la doxycycline doit être soigneusement justifiée dans les situations où dautres médicaments ne sont pas disponibles ou ne sont pas susceptibles dêtre efficaces ou sont contre-indiqués.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Rétinoïdes :

Risque d'hypertension intracrânienne.

+ Vitamine A :

Risque d'hypertension intracrânienne.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques :

Diminution des concentrations plasmatiques de la doxycycline par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la doxycycline.

+ Antivitamines K :

Augmentation de leffet de lantivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de lINR. Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces. En clinique, lutilisation des cyclines au cours dun nombre limité de grossesses na apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences dune exposition en cours de grossesse.

Ladministration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le ftus au risque de coloration des dents de lait.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, ladministration de cyclines est contre-indiquée.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, lallaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Bien que les conditions dadministration soient peu compatibles avec la conduite de véhicules et lutilisation de machines, lattention est attirée sur les risques de troubles du système nerveux attachés à lemploi de ce médicament (voir rubrique 4.8).

Certains effets indésirables notamment à type de vertiges peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir, et ainsi peuvent constituer un risque dans les situations où ces capacités sont dune importance particulière.

4.8. Effets indésirables  

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Photosensibilisation (voir rubrique 4.4), érythrodermie.

·Affections du rein et des voies urinaires

Augmentation de lurée sanguine

·Affections du système immunitaire

Prurit, rash, urticaire, dème de Quincke, réactions anaphylactoïdes, choc anaphylactique (voir rubrique 4.4).

Pathologies auto-immunes incluant péricardite, purpura rhumatoïde, exacerbation de lupus érythémateux préexistant.

·Affections du système nerveux

Vertiges, céphalées.

Hypertension intracrânienne bénigne (voir rubrique 4.4).

·Affections gastro-intestinales

Candidoses ano-génitales.

Nausées, vomissements, épigastralgies, anorexie, dysphagie, glossite, diarrhée, entérocolite, colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale) (voir rubrique 4.4).

Dyschromie dentaire ou hypoplasie de lémail en cas dadministration chez lenfant âgé de moins de huit ans (voir rubrique 4.3).

·Affections hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques, ictère, hépatite.

·Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie, neutropénie, thrombopénie, anémie hémolytique.

·Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fièvre.

Irritation locale légère au point dinjection.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques de la famille des tétracyclines, doxycycline, code ATC : J01AA02

La doxycycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines.

Mécanisme daction

La doxycycline inhibe la synthèse protéique des bactéries.

La doxycycline augmente lexcrétion sébacée, possède une action anti-inflammatoire et anti-lipasique.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes.

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par lEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.

Concentrations critiques établies par lEUCAST pour la doxycycline (2012.01.01, v.2.0)

Organismes

Sensible (S) (mg/l)

Résistant (R) (mg/l)

Staphylococcus spp

£1

>2

Streptococcus groupes A, B, C et G

£1

>2

Streptococcus pneumoniae

£1

>2

Haemophilus influenzae

£1

>2

Moraxella catarrhalis

£1

>2

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus sp.

Bacillus anthracis (1)

Staphylococcus méticilline-sensible

Aérobies à Gram négatif

Brucella sp.

Francisella tularensis

Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)

Pasteurella sp.

Vibrio cholerae

Yersinia pestis

Anaérobies

Actinomyces

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia trachomatis

Chlamydophila pneumoniae

Coxiella burnetii

Leptospira sp.

Mycoplasma pneumoniae

Rickettsia sp.

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum

Classes

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus spp. (+)

Staphylococcus méticilline-résistant (+) (2)

Streptococcus agalactiae (+)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aérobies à Gram négatif

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella sp.

Neisseria gonorrhoeae

ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter sp.

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa

Serratia sp.

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est ≥ 50% en France.

(1) Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle dinfection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que lantibiothérapie commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusquà ce que le nombre de spores persistantes dans lorganisme tombe au-dessous de la dose infectante.

(2) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50% de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Activité anti-parasitaire

Plasmodium

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

Après injection intraveineuse de 200 mg de doxycycline, on observe des taux sériques supérieurs à 5 mcg/ml au cours de la 1ère heure. La concentration sérique reste supérieure à 1 mcg/ml pendant au moins 24 heures.

·demi-vie sérique varie de 16 à 22 heures,

·liaison protéique : 82 à 93 pour cent (liaison labile).

Bonne diffusion intra et extra cellulaire.

A posologie habituelle, concentrations efficaces dans :

·ovaires, trompes, utérus, placenta, testicules, prostate,

·vessie, reins,

·tissu pulmonaire,

·peau, muscle, ganglions lymphatiques,

·sécrétions sinusales, sinus maxillaire, polypes des fosses nasales, amygdales,

·foie, bile hépatique et bile vésiculaire, vésicule biliaire, estomac, appendice, intestin, épiploon,

·salive et fluide gingival.

Diffusion faible dans le liquide céphalo-rachidien.

Elimination

L'antibiotique se concentre dans la bile.

Environ 40 pour cent de la dose administrée sont éliminés sous forme active par les urines.

Les concentrations urinaires sont sensiblement 10 fois plus élevées que les taux plasmatiques au même instant.

En cas d'insuffisance rénale, l'élimination urinaire diminue, l'élimination fécale augmente, la demi-vie reste inchangée.

L'hémodialyse ne modifie pas la demi-vie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de magnésium hexahydraté, polyvidone excipient K17, aminoéthanol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5ml en ampoule (verre jaune). Boîte de 1, 10, 20 ou 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 556 536 2 2 : 5mL en ampoule (verre jaune). Boîte de 1 (commercialisé).

·34009 556 533 3 2 : 5mL en ampoule (verre jaune). Boîte de 10 (non commercialisé).

·34009 556 535 6 1 : 5mL en ampoule (verre jaune). Boîte de 20 (non commercialisé).

·34009 554 338 9 7 : 5mL en ampoule (verre jaune). Boîte de 30 (non commercialisé).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.


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source: ANSM - Mis à jour le : 09/08/2018

Dénomination du médicament

VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion

Hyclate de doxycycline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ?

3. Comment prendre VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques de la famille des tétracyclines, doxycycline - code ATC : J01AA02.

Ce médicament est un antibiotique de la famille des tétracyclines. La substance active est la doxycycline. Elle agit sur des bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.

Ce médicament est indiqué chez ladulte et chez lenfant à partir de lâge de 8 ans pour traiter certaines infections bactériennes.

VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion qui ne peut être administré quen perfusion dans une veine, est utilisé uniquement quand il nest pas possible de prendre un médicament par voie orale.

(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ?).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ?  

Nutilisez jamais VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion :

·si vous êtes allergique à la doxycycline, aux autres cyclines ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) ;

·si vous êtes dans les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir Grossesse et allaitement) ;

·si vous allaitez (voir Grossesse et allaitement) ;

·si vous prenez des rétinoïdes (médicaments utilisés pour lacné) ou de la vitamine A (voir Prise ou utilisation dautres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion.

Avant ladministration de VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion :

Prévenez votre médecin si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire).

Pendant ladministration de VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion :

Prévenez immédiatement votre médecin si lun des troubles suivants se produit pendant le traitement par VIBRAVEINEUSE :

·Si vous présentez une réaction allergique sévère et soudaine. Il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère pouvant se manifester par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, sensation de tête qui tourne, nausées ou évanouissements. Si ces symptômes surviennent, VIBRAVEINEUSE doit être arrêté car votre vie pourrait être mise en danger.

·Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez VIBRAVEINEUSE. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels.

·Une diarrhée peut se produire lors de la prise dantibiotiques, y compris avec VIBRAVEINEUSE, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, VIBRAVEINEUSE doit être arrêté car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.

·Si vous présentez des maux de tête persistants avec ou sans vision trouble, cela peut être évocateur dune hypertension intra-crânienne bénigne (augmentation de la pression à lintérieur du crâne). Le traitement par VIBRAVEINEUSE peut alors être arrêté.

·Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, VIBRAVEINEUSE doit être arrêté.

Enfants

Ladministration de VIBRAVEINEUSEpendant le développement dentaire (grossesse, nourrissons et enfants de moins de 8 ans) peut provoquer une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun) et des malformations de lémail dentaire.

Dans certaines situations (e.g. situations sévères ou mettant en jeu le pronostic vital), votre médecin peut décider que les avantages lemportent sur les risques et prescrire VIBRAVEINEUSE chez les enfants âgés de moins de 8 ans.

Autres médicaments et VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion

Informez votre médecin pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être associé avec les rétinoïdes ou avec la vitamine A (voir rubrique 2 : Nutilisez jamais VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion).

Prévenez votre médecin si vous prenez :

·des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation ;

·des anticonvulsivants (utilisés dans des convulsions). Votre médecin pourra être amené à adapter les doses de VIBRAVEINEUSE.

VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Lutilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de votre grossesse.

En cas de traitement par ce médicament, lallaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien que les conditions dadministration de VIBRAVEINEUSE soient peu compatibles avec la conduite de véhicules et lutilisation de machines, certains effets indésirables associés à ce médicament (tels quune sensation davoir la tête qui tourne (vertiges)) peuvent altérer votre aptitude à effectuer ces activités.

Vous pouvez présenter ces effets indésirables après avoir reçu ce médicament, neffectuez aucune activité qui nécessite un niveau dattention élevé.

VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion avec des aliments contient aminoéthanol :

Ce médicament contient de petites quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

3. COMMENT UTILISER VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de VIBRAVEINEUSE®, solution injectable pour voie IV et perfusion vous sera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps.

Utilisation chez ladulte et lenfant âgé de 12 à 18 ans

La posologie usuelle est de 200mg le premier jour (soit deux ampoules) en perfusion, puis une perfusion quotidienne de 100 mg les jours suivants (soit une ampoule).

Dans certains cas, la posologie de 200 mg peut être maintenue durant le temps estimé nécessaire.

La posologie peut être augmentée à 300 mg/jour dans certaines situations.

La durée du traitement dépend de linfection traitée.

Utilisation chez l'enfant âgé de 8 à 12 ans

Le traitement par VIBRAVEINEUSE® chez les enfants âgés de 8 à 12 ans doit être utilisée dans des situations où dautres médicaments ne sont pas disponibles ou pourraient ne pas être efficaces.

La posologie dépend du poids corporel de lenfant.

Pour les enfants de 45 kg ou moins : la posologie usuelle est de 4 mg/kg/jour le 1er jour en une ou deux perfusions, puis 2 mg/kg/jour les jours suivants.

Comme chez ladulte, la posologie du premier jour peut être maintenue en cas de nécessité.

Pour les enfants pesant plus de 45 kg : la dose administrée aux adultes doit être utilisée.

Mode et voie dadministration

Voie injectable.

Ce médicament doit être injecté dans votre circulation sanguine dans une de vos veines, exclusivement en perfusion de 60 minutes au minimum afin déviter lapparition deffets indésirables immédiats.

Fréquence dadministration

La dose quotidienne peut être administrée en une ou deux perfusions par 24 heures, à raison dune ou deux ampoules de ce médicament dans 250 à 500 mL de soluté isotonique salé ou glucosé.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

Léventuelle impression de fatigue nest pas due au traitement antibiotique mais à linfection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion que vous nauriez dû

Dune façon générale, ce traitement sera administré par un professionnel de santé. Si vous pensez avoir reçu trop de produit, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous oubliez dutiliser VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion

Dune façon générale, ce traitement sera administré par un professionnel de santé. Si vous pensez quune dose a été oubliée, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous arrêtez dutiliser VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Photosensibilisation (réaction cutanée lors dune exposition au soleil ou aux U.V.) (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant dutiliser VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion), érythrodermie (maladie sévère de la peau).

·Augmentation de lurée dans le sang (modification dun examen de sang mesurant le fonctionnement du rein, évocatrice dun problème rénal).

·Démangeaisons, éruption sur la peau, urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par une piqure dortie), réactions allergiques sévères (réactions anaphylactoïdes, choc anaphylactique, dème de Quincke [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires pouvant mettre la vie du patient en danger) (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant dutiliser VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion).

·Troubles immunitaires incluant troubles cardiaques (inflammation de lenveloppe du cur), douleurs articulaires associées à de petites tâches rouges sur la peau, exacerbation de lupus érythémateux pré-existant.

·Vertiges, maux de tête.

·Hypertension intracrânienne bénigne (associant des maux de tête persistants avec ou sans vision trouble (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant dutiliser VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion).

·Candidoses ano-génitales (infections dues à un champignon microscopique).

·Nausées, vomissements, douleurs de lestomac, perte dappétit, difficulté à avaler, inflammation de la langue, diarrhée, inflammations des intestins (colite), diarrhée sévère, persistante, avec la présence de sang ou de mucus dans les selles (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant dutiliser VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion).

·Coloration anormale et permanente des dents et développement insuffisant de lémail dentaire en cas dadministration chez lenfant âgé de moins de 8 ans, (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant dutiliser VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion).

·Elévation du taux des enzymes du foie mesurant son fonctionnement (modifications des tests sanguins donnant des résultats inhabituels à cause de problèmes au niveau du foie), jaunisse, hépatite.

·Modifications du bilan sanguin : concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs), diminution du nombre de certains globules blancs (neutrophiles), diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes), destruction des globules rouges (anémie) pouvant se traduire par une pâleur, une fatigue intense, des saignements de nez ou des gencives, ou une fièvre inexpliquée.

·Fièvre

·Irritation locale sévère au point dinjection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion  

·La substance active est :

Hyclate de doxycycline..... 115,5 mg*

Quantité correspondant à doxycycline base anhydre........... 100 mg

Pour une ampoule de 5 mL

*Sur la base dun titre de 866 UI/mg

·Les autres composants sont :

Chlorure de magnésium hexahydraté, polyvidone excipient K17, aminoéthanol, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion en ampoule. Boîte de 1, 10, 20 ou 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Fabricant  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Et

FAREVA AMBOISE

Zone industrielle

29 route des industries

37530 Pocé-Sur-Cisse

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS DEDUCATION SANITAIRE :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :

1- N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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