VIALEBEX 200 mg/ml NOUVEAUX-NES ET NOURRISSONS, solution pour perfusion


source: ANSM - Mis à jour le : 02/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

vialebex 200 mg/mL Nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Albumine humaine....... 200 mg

pour 1 mL de solution soit 20 %

Un flacon de 10 mL contient 2 g d'albumine humaine.

La solution contient 200 mg/mL de protéines dont la pureté est d'au moins 95 % d'albumine humaine.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Excipients à effet notoire : sodium

Ce médicament contient 28 mg de sodium par flacon de 10 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde artificiel dépend de la situation clinique du patient en se basant sur les recommandations officielles.

Chez le nouveau-né et le nourrisson, les situations cliniques sont les suivantes :

·Prévention de l'ictère nucléaire du nouveau-né en cas d'hyperbilirubinémie menaçante.

·Hypo-albuminémie profonde et symptomatique chez le nouveau-né et le nourrisson.

·Troubles hémodynamiques du nouveau-né en cas d'hypovolémie non corrigée par le remplissage aux cristalloïdes.

·Maladies congénitales de la bilirubine : hyperbilirubinémies libres menaçantes, notamment la maladie de Crigler-Najjar.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie doit être adaptée à chaque cas particulier. Elle est dictée par les paramètres cliniques, en particulier l'âge et le poids du nouveau-né ou du nourrisson, et les paramètres hémodynamiques (pression artérielle, pression veineuse centrale, diurèse horaire) et biochimiques usuels. L'évaluation de ces paramètres doit être régulière

Dans le traitement de l'hypovolémie, la posologie est habituellement de 1 à 2 g/kg. Il est préférable d'administrer le produit sous forme d'albumine à 10 % (dilution au ½ dans une solution isotonique, glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %, en fonction de la natrémie du nouveau-né ou du nourrisson).

Au cours de :

·la prévention de l'ictère nucléaire du nouveau-né en cas d'hyperbilirubinémie menaçante;

·lhypo-albuminémie profonde et symptomatique chez le nouveau-né et le nourrisson;

·les troubles hémodynamiques du nouveau-né en cas d'hypovolémie non corrigée par le remplissage aux cristalloïdes,

la posologie est habituellement de 1 à 2 g/kg.

L'administration se fera après dilution au ½ chez le nouveau-né.

Mode dadministration

L'albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse ou après dilution avec une solution isotonique (par exemple, du glucose à 50 mg/mL (5 %) ou du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

Le débit d'administration doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilitéà la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas d'allergie ou de réaction anaphylactique, l'administration devra être interrompue immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Dans toutes les situations où l'hypervolémie avec ses conséquences et l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient, l'albumine doit être utilisée avec précaution. Ces conditions sont par exemple:

·insuffisance cardiaque décompensée,

·hypertension artérielle,

·varices sophagiennes,

·dème pulmonaire,

·syndromes hémorragiques,

·anémie sévère,

·anurie.

Le pouvoir colloïdo-osmotique de l'albumine humaine à 200 mg/mL (20 %) est approximativement quatre fois supérieur à celui du plasma. Par conséquent, lors de l'administration d'albumine concentrée, il conviendra de prendre les mesures nécessaires pour assurer une hydratation adaptée du patient qui sera surveillé avec soin afin de prévenir toute surcharge circulatoire et toute hyperhydratation.

Les solutions d'albumine humaine à 200 mg/mL (20 %) sont relativement peu concentrées en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50 mg/mL (4-5 %). Le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (cf. rubrique 4.2.) lors de l'administration d'albumine et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.

La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables à cause du risque d'hémolyse chez le patient.

Le suivi de la coagulation et de l'hématocrite est nécessaire lors de l'administration de volume important. Une attention particulière sera portée afin d'assurer une substitution adaptée des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement l'injection dès l'apparition des premiers signes de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d'un dème pulmonaire.

Le risque de transmission dagents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ce risque de transmission d'agents infectieux est cependant limité par :

-de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don et sur les mélanges de plasma de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et des anticorps dirigés contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le virus de l'hépatite C (VHC);

-la recherche du matériel génomique du VHC sur les mélanges de plasma ;

-le procédé de production qui inclut des étapes délimination et(ou) dinactivation virale dont la capacité a été validée à l'aide de virus modèles. Ces procédés sont considérés comme efficaces pour le VIH, le VHC, le VHA, le parvovirus B19 et le VHB.

L'albumine, fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne, présente une sécurité virale reconnue.

A chaque administration de VIALEBEX, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

VIALEBEX contient du sodium. Ce médicament contient 28 mg de sodium par flacon de 10 mL à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. Ce médicament ne contient pas plus de 200 µg/l d'aluminium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction médicamenteuse avec l'albumine n'est connue à ce jour.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, frissons‑hyperthermie, nausées peuvent être rarement observées. Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt. Dans de très rares cas, des réactions sévères allant jusqu'à l'état de choc peuvent être observées. Dans ces cas, l'administration doit être arrêtée et le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.

Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un dème pulmonaire et mettre en place une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques du patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, code ATC : B05AA01 (Albumine).

L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de l'activité hépatique de la synthèse des protéines.

Données physicochimiques : la solution d'albumine humaine à 200 mg/mL (20 %) exerce un effet hyperoncotique en rapport avec cette concentration.

La plus importante des fonctions physiologiques de l'albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transport. L'albumine stabilise le volume du sang circulant et assure une fonction de transport de certaines substances endogènes ou exogènes telles que : hormones, enzymes, médicaments et toxines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60 % dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire qui altère la cinétique de l'albumine et une distribution anormale peuvent survenir lors de brûlures étendues ou d'un choc septique.

Dans des conditions normales, la demi‑vie de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétro‑contrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomiales.

Après administration de la solution d'albumine chez le sujet sain, moins de 10 % quittent le compartiment intravasculaire pendant les deux premières heures suivant la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un individu à l'autre. Un volume plasmatique élevé peut se maintenir chez certains patients pendant plusieurs heures. Cependant, des quantités importantes d'albumine peuvent quitter l'espace vasculaire de façon imprévisible chez des malades en réanimation.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L'albumine humaine est un composant physiologique du plasma humain dont elle a gardé les propriétés.

Les études de toxicité par administration unique chez l'animal ne sont pas pertinentes et ne permettent ni de déterminer les doses toxiques ou létales ni d'établir d'effet dose. Les études de toxicité par administration réitérée chez l'animal ne peuvent être pratiquées en raison de la spécificité d'espèce.

A ce jour, aucun cas de toxicité embryoftale, de pouvoir oncogène ou mutagène n'a été associé à l'albumine humaine.

Les données précliniques de vialebex 200 mg/mL Nouveau-nés et nourrissons ne laissent supposer aucune potentialité mutagène et ont révélé une bonne tolérance locale.

Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, caprylate de sodium et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments (en dehors des solutions de dilutions recommandées), avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 mL de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (halobutyle) - boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

La solution est injectée par voie intraveineuse soit directement, soit après dilution au demi dans une solution isotonique (par exemple glucose à 5 % ou chlorure de sodium à 0,9 %).

Lorsque plusieurs flacons sont injectés et(ou) lorsque la solution est diluée, utiliser une seringue électrique dont le débit sera réglé en fonction de l'état clinique du nouveau-né ou du nourrisson, de la tolérance ou de l'indication. Il est de l'ordre de 1 à 2 mL/mn.

La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables ce qui serait à l'origine d'une hémolyse.

La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution.

Une fois le flacon ouvert, son contenu doit être utilisé immédiatement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LFB BIOMEDICAMENTS

3, avenue des tropiques

za de courtaboeuf

91940 les ulis

Tél : {Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire}

E-mail : {Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire}

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 564 508 4 8 : 10 mL de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (halobutyle) - boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (www.ansm.sante.fr).

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.


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source: ANSM - Mis à jour le : 02/07/2018

Dénomination du médicament

VIALEBEX 200 mg/mL Nouveau-nés et Nourrissons, solution pour perfusion

Albumine humaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VIALEBEX 200 mg/mL nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIALEBEX 200 mg/mL nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion

3. Comment utiliser VIALEBEX 200 mg/mL nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VIALEBEX 200 mg/mL nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VIALEBEX 200 mg/mL Nouveau-nés et Nourrissons, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05AA01 (Albumine)

VIALEBEX contient de lalbumine humaine. Lalbumine est une protéine du sang produite par le foie. Lalbumine est essentielle pour maintenir une bonne répartition des liquides entre les vaisseaux sanguins et les différents tissus du corps.

VIALEBEX est utilisé pour restaurer et maintenir le volume de sang chez les patients qui souffrent dune diminution de la quantité de sang dans leur circulation.

Ce médicament est réservé aux nouveau-nés et aux nourrissons (c'est-à-dire aux enfants âgés de 0 à 2 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VIALEBEX 200 mg/mL Nouveau-nés et Nourrissons, solution pour perfusion ?  

Nutilisez jamais VIALEBEX :

·Si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance active (lalbumine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Votre médecin devra prendre des précautions particulières si votre enfant est dans lune des situations suivantes :

·si votre enfant a une maladie grave du cur (insuffisance cardiaque décompensée),

·si votre enfant a une tension artérielle élevée,

·si votre enfant a des varices sophagiennes,

·si votre enfant a des difficultés à respirer à cause dun dème pulmonaire,

·si votre enfant a des saignements importants (syndromes hémorragiques),

·si votre enfant a une maladie qui affecte vos globules rouges (anémie sévère),

·si votre enfant narrive plus à uriner (anurie).

Dans ce cas, votre médecin mettra en place une surveillance régulière afin de sassurer que votre enfant est bien hydraté.

Risque de réactions allergiques

Votre médecin vous informera des signes annonciateurs dune réaction allergique (voir rubrique 4). Si lun de ces effets survient, arrêtez immédiatement le traitement, et prévenez un médecin afin de mettre en place le traitement approprié à la nature et à la sévérité de la réaction.

Examens médicaux

Votre médecin sassurera du bon déroulement du traitement de votre enfant par lanalyse des prises de sang. Il surveillera son hydratation ainsi que les différents composants de son sang (facteurs de coagulation, sels minéraux, plaquettes et globules rouges).

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant que votre enfant reçoive VIALEBEX.

Autres médicaments et VIALEBEX

Aucune interaction de VIALEBEX avec dautres médicaments na été observée à ce jour.

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

VIALEBEX avec des aliments , boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VIALEBEX contient du sodium

Ce médicament contient 28 mg de sodium par flacon de 10 mL. Votre médecin devra en tenir compte si lapport alimentaire en sodium de votre enfant est contrôlé.

Informations sur les mesures de sécurité liées à lorigine de VIALEBEX

VIALEBEX est fabriqué à partir de plasma humain (cest la partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Celles-ci comprennent :

·une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant dêtre porteurs dinfections,

·la recherche du matériel génomique du virus de l'hépatite C sur les mélanges de plasma,

·le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et dagents infectieux.

Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapes capables déliminer ou dinactiver les virus.

Lefficacité de lélimination et(ou) de linactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus (virus non enveloppés particulièrement) résistants.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci sapplique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types dagents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par lalbumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée européenne et selon les procédés établis na été rapporté.

Il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit à chaque administration, afin de garder un enregistrement de tous les lots utilisés.

3. COMMENT UTILISER VIALEBEX 200 mg/mL Nouveau-nés et Nourrissons, solution pour perfusion ?  

Posologie

Le médecin décidera de la dose à utiliser de la concentration et de la vitesse dadministration en fonction de la situation de votre enfant.

La dose à utiliser dépend de :

·sa taille,

·son poids,

·sa tension artérielle,

·sa tension veineuse centrale,

·la quantité durine quil élimine,

·son taux de protéines totales et dalbumine dans le plasma (la partie liquide du sang).

Durant ladministration de VIALEBEX, votre médecin contrôlera notamment :

·sa tension artérielle et son pouls,

·sa tension veineuse centrale,

·sa tension artérielle pulmonaire,

·la quantité durine quil élimine,

·ses sels minéraux,

·les composants de son sang (hématocrite/hémoglobine).

Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.

Si vous avez limpression que leffet de VIALEBEX est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillance dun professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitement et prendra les mesures nécessaires si une allergie survient.

Si votre enfant a reçu plus de VIALEBEX quil naurait dû :

Une hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant) peut se produire lorsque le dosage et le débit dadministration sont trop élevés. Si votre enfant ressent des maux de tête, une difficulté à respirer, une augmentation de volume des grosses veines du cou, vous devez prévenir immédiatement votre médecin. Il peut sagir dun surdosage. Votre médecin arrêtera immédiatement son traitement et surveillera fréquemment les résultats de ses analyses de sang.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser VIALEBEX :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser VIALEBEX :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques généralisées ou non telles que :

·gonflements de la gorge et du visage (dème de Quincke), gonflements localisés ou généralisés,

·sensations de brûlure et picotement au site dinjection,

·rougeurs, démangeaisons (prurit), éruptions cutanées sur tout le corps ou localisées (urticaire généralisée, réaction urticarienne),

·chute de la pression artérielle (hypotension artérielle),

·accélération du rythme cardiaque (tachycardie), oppression thoracique,

·nausées, vomissements,

·frissons,

·somnolence, grande fatigue (asthénie),

·agitation,

·maux de tête (céphalées)

·fourmillements (paresthésies),

·respiration sifflante (de type asthmatique).

Référez-vous également à la rubrique 2, Risques de réactions allergiques pour connaître la conduite à tenir dans cette situation.

Autres effets indésirables

De légères réactions telles que de lurticaire, des nausées, des frissons, une augmentation de la température du corps ou des bouffées de chaleur peuvent être rarement observées.

Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VIALEBEX 200 mg/mL Nouveau-nés et Nourrissons, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette du flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.

Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution. Nutilisez pas VIALEBEX si vous constatez une solution trouble ou contenant un dépôt.

Une fois le flacon ouvert, une utilisation immédiate est recommandée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre infirmier/ère déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VIALEBEX  

·La substance active est :

Lalbumine (200 mg/mL).

Chaque flacon de 10 mL contient 20 g dalbumine humaine.

La solution contient 200 mg/mL (soit 20 %) de protéines dont la pureté est dau moins 95 % dalbumine humaine.

·Les autres composants sont :

Le chlorure de sodium, le caprylate de sodium et leau pour préparations injectables.

Quest-ce que VIALEBEX et contenu de lemballage extérieur  

Aspect de VIALEBEX et contenu de lemballage extérieur

VIALEBEX est une solution pour perfusion en flacon de 10 mL. La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LFB BIOMEDICAMENTS

3, avenue des tropiques

za de courtaboeuf

91940 les ulis

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LFB BIOMEDICAMENTS

3, avenue des tropiques

za de courtaboeuf

91940 les ulis

Fabricant  

LFB BIOMEDICAMENTS

3, avenue des tropiques

za de courtaboeuf

91940 les ulis

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Indications

VIALEBEX est utilisé dans la restauration et le maintien du volume sanguin circulant lorsque lhypovolémie a été démontrée et que lutilisation dun colloïde est appropriée.

Le choix de lalbumine préférentiellement à un colloïde artificiel dépend de la situation clinique du patient en tenant compte des recommandations officielles.

Chez le nouveau-né et le nourrisson, ces situations cliniques sont les suivantes :

·Prévention de l'ictère nucléaire du nouveau-né en cas d'hyperbilirubinémie menaçante.

·Hypo-albuminémie profonde et symptomatique chez le nouveau-né et le nourrisson.

·Troubles hémodynamiques du nouveau-né en cas d'hypovolémie non corrigée par le remplissage aux cristalloïdes.

·Maladies congénitales de la bilirubine: hyperbilirubinémies libres menaçantes, notamment la maladie de Crigler-Najjar.

Préparation du médicament

La solution dalbumine ne doit pas être diluée avec de leau pour préparations injectables ce qui pourrait provoquer une hémolyse chez le patient.

Posologie

·Dans le traitement des hypovolémies (diminution du volume du sang circulant), la posologie est habituellement de 1 à 2 g/kg, administrée sous forme d'albumine à 10 % (dilution au ½ dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %), en fonction de la natrémie (taux de sodium dans le sang du nouveau-né ou du nourrisson).

Au cours de :

·la prévention de l'ictère nucléaire du nouveau-né en cas d'hyperbilirubinémie menaçante;

·lhypo-albuminémie profonde et symptomatique chez le nouveau-né et le nourrisson;

·les troubles hémodynamiques du nouveau-né en cas d'hypovolémie non corrigée par le remplissage aux cristalloïdes,

la posologie est habituellement de 1 à 2 g/kg.

L'administration se fera après dilution au ½ chez le nouveau-né.

Mode et voie dadministration

Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillance dun professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitement et prendra les mesures nécessaires si une allergie survient.

La solution doit être perfusée par voie intraveineuse soit directement, soit après dilution dans une solution isotonique (ex : glucose à 50 mg/mL (5 %) ou chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)).

Lalbumine humaine ne doit pas être mélangée avec dautres médicaments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.

Si nécessaire, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant perfusion.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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