VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose


source: ANSM - Mis à jour le : 11/01/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate de salbutamol ....... 3,00 mg

Quantité correspondant à salbutamol base ..... 2,50 mg

Pour un récipient unidose de 2,5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour inhalation par nébuliseur.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement symptomatique des asthmes aigus graves de ladulte, de ladolescent, de lenfant et du nourrisson.

·Traitement des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques obstructives de ladulte.

Remarque : lasthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.

Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être envisagées en association au traitement bronchodilatateur.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La durée daction du salbutamol est de 4 à 6 heures chez la plupart des patients.

·. Adultes : la dose initiale de salbutamol recommandée est de 2,5 mg, soit 1 unidose de Ventoline 2,5 mg/2,5 ml par nébulisation. Cette dose peut être augmentée jusquà 5 mg, soit 2 unidoses de 2,5 ml par nébulisation (ou 1 unidose de Ventoline 5mg/2,5ml par nébulisation).

Chez ladulte, des doses plus élevées, allant jusquà 40 mg de salbutamol par jour, peuvent être administrées sous surveillance médicale stricte à lhôpital pour le traitement dune broncho-obstruction sévère.

·. Enfants et nourrissons : 50 à 150 µg de salbutamol/kg (soit 0,05 à 0,15 ml/kg de Ventoline 2,5 mg/2,5 ml par nébulisation) sans généralement dépasser 5mg de salbutamol par nébulisation chez les enfants âgés de plus de 18 mois (soit 2 unidoses de Ventoline 2,5mg/2,5 ml par nébulisation) et 2,5 mg de salbutamol chez les nourrissons de moins de 18 mois (soit 1 unidose de Ventoline 2,5mg/2,5 ml par nébulisation).

La durée daction bronchodilatatrice du salbutamol par voie inhalée est de 4 à 6 heures.

Sous surveillance médicale, la nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement sans excéder en général 4 nébulisations par jour.

·Population pédiatrique :

Lefficacité clinique du salbutamol par nébulisation chez les nourrissons de moins de 18 mois est incertaine. Une hypoxie transitoire pouvant survenir, il convient de mettre en place une oxygénothérapie complémentaire.

Mode dadministration

Voie inhalée exclusivement

Cette solution de salbutamol doit être administrée par voie inhalée à laide dun appareil pour nébulisation (nébuliseur) muni d'un embout buccal.

NE PAS INJECTER - NE PAS BOIRE LE CONTENU DES UNIDOSES

Pour lutilisation et lentretien de lappareil de nébulisation, se conformer aux instructions délivrées par le fabricant de lappareil utilisé.

Beaucoup de nébuliseurs existant sur le marché fonctionnant en flux continu et l'aérosol contenant le médicament peut être libéré dans l'environnement. Les nébulisations de salbutamol doivent donc être réalisées dans une pièce correctement ventilée.

La solution est prête à lemploi, cependant si une dilution est nécessaire, elle doit être réalisée dans du sérum physiologique stérile.

Retirer un récipient unidose de la plaquette.

Ouvrir le récipient en tordant vigoureusement son extrémité supérieure.

Presser le récipient pour le vider dans le réservoir du nébuliseur.

Assembler le nébuliseur pour ladministration selon les instructions du fabricant.

Eviter le contact des yeux par laérosol généré par le nébuliseur.

Avec les nébuliseurs pneumatiques, le débit dair ou doxygène destiné à pulser la solution sera adapté en fonction de létat du patient et des recommandations du fabricant de lappareil de nébulisation.

La nébulisation ne doit en général pas excéder 10 à 20 minutes.

La technique dutilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après la nébulisation, la solution inutilisée restant dans la cuve de lappareil doit être jetée. Le nettoyage et lentretien du matériel se feront selon les recommandations du fabricant.

Les récipients unidoses ne contiennent aucun conservateur, ils doivent être utilisés immédiatement après louverture. Un nouveau récipient doit être utilisé pour chaque nébulisation.

Le contenu des récipients unidoses partiellement ouverts ou endommagés ne doit pas être administré.

4.3. Contre-indications  

·Allergie à lun des constituants.

·Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme survenant immédiatement après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra dinterrompre ce traitement et de prescrire dautres thérapeutiques ou dautres formes dadministration.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Ladministration de salbutamol à laide dun nébuliseur doit être réservée aux situations aigues graves nécessitant linhalation dune posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place dune réanimation (abord veineux et assistance respiratoire) ; une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.

Comme avec les autres traitements administrés par voie inhalée, un bronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une augmentation de la dyspnée et des sifflements bronchiques immédiatement après l'inhalation du produit. Le bronchospasme sera traité par une autre présentation ou un autre bronchodilatateur à action rapide par voie inhalée (si disponible). Le traitement par Ventoline en nébulisation doit être interrompu et, si nécessaire, être remplacé par un médicament bronchodilatateur à action rapide.

Les médicaments ayant une activité sympathomimétiques, dont fait partie le salbutamol, peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des cas d'ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été rapportés lors de notifications spontanées depuis la commercialisation ainsi que dans la littérature. Les patients présentant une cardiopathie sévère sous-jacente (par exemple, cardiopathie ischémique, troubles du rythme ou insuffisance cardiaque sévère) devront être informés de la nécessité de consulter leur médecin en cas de douleur thoracique ou autres symptômes évocateurs dune aggravation de leur cardiopathie. L'origine cardiaque de symptômes respiratoires telle qu'une dyspnée doit également être évoquée.

Précautions demploi

En cas dinfection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Le salbutamol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant reçu des doses importantes dautres médicaments sympathomimétiques.

Le salbutamol en nébulisation doit être administré avec prudence en cas dhyperthyroïdie, en cas daffection cardio-vasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle, et en cas de diabète.

Les bêta-2 mimétiques à forte dose (en particulier par voie parentérale ou par nébulisation), peuvent être à lorigine dune hypokaliémie potentiellement grave, pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de ladministration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas dhypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles daugmenter le QTc).

Comme d'autres agonistes des récepteurs béta adrénergiques, le salbutamol peut induire une augmentation de la glycémie. Des cas dacidocétose ont été rapportés chez les patients diabétiques. Ladministration concomitante de corticoïdes peut majorer ces effets.

Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés en association à de fortes doses de bêta-2 agonistes de courte durée daction par voie intraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation, principalement chez des patients traités pour une exacerbation aiguë de leur asthme (voir 4.8 Effets indésirables). Une augmentation du taux dacide lactique peut entraîner une dyspnée et une hyperventilation compensatoire, qui peut être interprétée à tort comme un signe déchec au traitement de lasthme conduisant à l'augmentation inapproprié du traitement par bêta-agoniste de courte durée daction. Par conséquent, le risque d'acidose lactique doit faire l'objet d'une surveillance attentive en particulier dans les situations sévères.

Sportifs:

Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Béta-bloquants non sélectifs

Le salbutamol et les bêta-bloquants non sélectifs, tel que le propranolol, ne doivent généralement pas être prescrits de façon concomitante.

+ Anesthésiques halogénés (halothane)

En cas dintervention obstétricale, majoration de linertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antidiabétiques

L'administration de bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie, ce qui peut être interprété comme une diminution de l'effet du traitement antidiabétique, par conséquent, il peut être nécessaire de réajuster le traitement antidiabétique (voir rubrique 4.4). Renforcer la surveillance sanguine et urinaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que lon puisse conclure à linnocuité du salbutamol pendant la grossesse.

En conséquence, le salbutamol par voie inhalée peut être administré en cas de grossesse.

Lors de ladministration pendant la grossesse :

Une accélération du rythme cardiaque ftal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont quexceptionnellement perturbées.

En cas dadministration avant laccouchement, tenir compte de leffet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques.

Allaitement

Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.

Fertilité

Il n'existe aucune informationsur les effets dusalbutamolsur la fertilitéhumaine. Il n'a pas été mis en évidence d'effet indésirable sur la fertilité chez lanimal (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence.

Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent (³1/100 et <1/10), peu fréquent (³1/1000 et <1/100), rare (≥1/10000 et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.

Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.

Classe organe


Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité incluant : dème angioneurotique, urticaire, prurit, bronchospasme, hypotension, collapsus.

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie.*

Très rare

Acidose lactique**

Très rare

Affections du système nerveux

Céphalées, tremblements.

Fréquent

Affections psychiatriques

Troubles du comportement : nervosité, agitation

Très rare

Affections cardiaques

Tachycardie

Fréquent

Palpitations

Peu fréquent

Arythmies cardiaques (incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles)

Très rare

Ischémies myocardiques*** (voir rubrique 4.4)

Indéterminé

Affections vasculaires

Vasodilatation périphérique.

Très rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme paradoxal***

Très rare

Affections gastro-intestinales

Irritation de la bouche et de la gorge.

Peu fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires

Peu fréquent

* Les bêta-2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner des hyperglycémies des hypokaliémies réversibles à larrêt du traitement.

** Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés chez des patients recevant du salbutamol par voie intraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation pour le traitement dexacerbations aiguës d'asthme.

*** La fréquence de survenue des ischémies myocardiques ne peut être déterminée car les cas rapportés sont issus de notifications spontanées depuis la commercialisation.

****Comme avec dautres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de linhalation. Ne pas renouveler ladministration de ce médicament et utiliser un autre médicament bronchodilatateur à action rapide pour soulager le bronchospasme. Le traitement devra alors être réévalué pour envisager, le cas échéant, la prescription dune alternative thérapeutique.

Peuvent également être observés des troubles digestifs (nausées, vomissements).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les signes et symptômes dun surdosage en salbutamol correspondent à l'exacerbation des effets pharmacodynamiques des bêta2-agonistes (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Une hypokaliémie peut survenir suite à un surdosage en salbutamol. La kaliémie doit donc être surveillée en cas de surdosage.

Des nausées, vomissements et hyperglycémie ont été rapportées, en particulier chez les enfants et lorsque le surdosage est dû à une prise de salbutamol par voie orale.

Des cas dacidose lactique ont été rapportés avecdes doses élevées de béta-2 agonistes daction rapide. En cas de surdosage, il convient donc de surveiller les taux sériques de lactateet le risque dacidose lactique, en particulier en cas de persistanceou aggravation de la tachypnéemalgré la disparition des symptômes de bronchospasmetelsque les sibilants, qui peut être lié à l'acidose métabolique.

Conduite à tenir : surveillance et traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : BRONCHODILATATEUR BETA-2 MIMETIQUE A ACTION RAPIDE ET DE COURTE DUREE PAR VOIE INHALEE, code ATC : R03AC02.

Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2.

Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après nébulisations répétées, les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques ne sont pas négligeables, mais restent inférieures à celles observées après administration per os ou en injection.

Il ny a pas de corrélation entre les taux sanguins et l'efficacité.

Après résorption pulmonaire lélimination principalement urinaire se fait essentiellement par voie rénale sous forme de dérivés sulfoconjugués (moins de 2% sous forme inchangée).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Dans une étude sur la reproduction et sur la fertilité conduite chez le rat avec des doses orales de 2 et 50 mg/kg/jour, aucun effet indésirable na été mis en évidence sur la fertilité, le développement embryonnaire, la taille, le poids de naissance ou la croissance de la progéniture, à lexception dune réduction du nombre de ratons survivant jusquau jour 21 après la naissance à la dose de 50 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, acide sulfurique dilué, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Conserver le récipient unidose dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Jeter le récipient unidose après utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2,5 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 10, 20, 30 et 60.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 353 204 5 2 : 2,5 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10.

·34009 353 205 1 3 : 2,5 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20.

·34009 353 206 8 1 : 2,5 ml en récipient unidose (PE); boîte de 30.

·34009 353 207 4 2 : 2,5 ml en récipient unidose (PE); boîte de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie. Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation durgence ou dans le cadre dune structure dassistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5143-5-8 du code de la santé publique).

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/01/2018

Dénomination du médicament

Ventoline 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Sulfate de salbutamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml solution pour inhalation par nébuliseur en récipient ?

3. Comment utiliser VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : BRONCHODILATATEUR BETA-2 MIMETIQUE A ACTION RAPIDE ET DE COURTE DUREE PAR VOIE INHALEE - code ATC : R03AC02

Ce médicament contient un bêta-2 mimétique : le salbutamol.

Cest un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à action rapide (il agit en quelques minutes) et de courte durée (4 à 6 heures).

Il sadministre par inhalation (en linspirant) à laide dun appareil pour nébulisation (encore appelé nébuliseur). Un nébuliseur est un dispositif permettant de transformer certains liquides en un nuage de gouttelettes (aérosol) délivrées à la sortie d'un embout buccal qui permet ainsi l'inhalation du médicament pour qu'il se dépose directement dans les bronches.

Ladministration de salbutamol par un appareil de nébulisation doit être réservée au traitement des crises dasthme graves et des poussées aiguës au cours de la bronchite chronique obstructive lorsque l'inhalation de fortes doses de salbutamol est nécessaire.

Si vous avez de l'asthme, en fonction de sa sévérité, votre médecin peut prescrire Ventoline seul ou en complément dun traitement de fond continu par un ou plusieurs autres médicaments, comme les corticoïdes par voie inhalée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose?  

Nutilisez jamais VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

·Si vous êtes allergique au salbutamol (la substance active) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous ressentez une augmentation de la gêne respiratoire ou de la toux immédiatement après linhalation de ce produit, ne renouvelez pas la prise de ce médicament et contactez votre médecin.

En cas de doute, demandez lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser VENTOLINE 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

Faites attention avec ce médicament :

Ce produit actif en inhalation, doit atteindre lextrémité des petites bronches. En cas dencombrement des voies respiratoires par des mucosités abondantes, notamment en cas dinfection, son efficacité peut être diminuée. Consultez rapidement votre médecin afin quil mette en place un traitement adapté.

Prévenez votre médecin :

- si vous avez des problèmes en lien avec votre glande thyroïde,

- si vous avez des problèmes cardio-vasculaires, notamment certains troubles du rythme cardiaque, une angine de poitrine (sensation d'oppression thoracique et douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant sétendre dans le bras gauche), ou une hypertension artérielle (augmentation de la pression du sang dans les artères),

- si vous avez un diabète

afin qu'il détermine les modalités de traitement les mieux adaptées à votre cas.

Autres médicaments et VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament (en particulier des médicaments béta-bloquants ou antidiabétiques), y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

D'une façon générale, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse.

Le salbutamol passe dans le lait maternel.

Sportifs

Attention, ce médicament contient un principe actif pouvant rendre positifs les tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose contient {excipient}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  

Posologie et fréquence dadministration

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Chez l'adulte: la dose initiale de salbutamol recommandée par inhalation est de 2,5 mg, soit 1 unidose de Ventoline 2,5 mg/2,5 ml par nébulisation. Cette dose peut être augmentée jusquà 5 mg de salbutamol, soit 2 unidoses de Ventoline 2,5 mg/2,5 ml par nébulisation (ou 1 unidose de Ventoline 5 mg/2,5 ml).

Chez ladulte, des doses plus élevées, allant jusquà 40 mg de salbutamol par jour, peuvent être données sous surveillance médicale stricte à lhôpital pour le traitement dune obstruction sévère des voies respiratoires.

Enfants et nourrissons : 50 à 150 µg de salbutamol/kg (soit 0,05 à 0,15 ml/kg de Ventoline 2,5 mg/2,5 ml par nébulisation) sans généralement dépasser 5mg de salbutamol par nébulisation chez les enfants âgés de plus de 18 mois (soit 2 unidoses de Ventoline 2.5mg/2,5 ml par nébulisation) et 2,5 mg de salbutamol chez les nourrissons de moins de 18 mois (soit 1 unidose de Ventoline 2,5mg/2,5 ml par nébulisation).

La durée daction bronchodilatatrice du salbutamol par voie inhalée est de 4 à 6 heures.

Sous surveillance médicale, la nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement sans en général dépasser 4 nébulisations par jour.

Mode dadministration

Voie inhalée exclusivement

Ce médicament est administré par voie inhalée (en inspirant) à l'aide d'un appareil pour nébulisation (appelé également nébuliseur).

NE PAS L'INJECTER. NE PAS BOIRE LE CONTENU DES UNIDOSES.

Pour lutilisation et lentretien de lappareil de nébulisation, conformez-vous aux instructions délivrées par le fabricant de lappareil utilisé.

Les séances de nébulisations doivent être réalisées dans un endroit correctement ventilée. Évitez le contact des yeux avec laérosol généré par le nébuliseur.

Mode demploi :

La solution est prête à lemploi, cependant si une dilution est nécessaire, elle doit être réalisée dans du sérum physiologique stérile.

Assemblez le nébuliseur pour ladministration selon les instructions du fabricant.

Avec les appareils pneumatiques (dispositif utilisant notamment un compresseur dair), le débit dair oudoxygène destiné à pulser la solution sera adapté par le médecin enfonction de létat du patient et des recommandations dufabricant de lappareil de nébulisation.

Evitez le contact des yeux par laérosol généré par le nébuliseur.

La nébulisation ne doit en général pas excéder 10 à 20 minutes.

La technique dutilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après la nébulisation, la solution inutilisée restant dans la cuve de lappareil doit être jetée.

Le nettoyage et lentretien du matériel se feront selon les recommandations du fabricant.

Les récipients unidoses ne contiennent aucun conservateur, ils doivent être utilisés immédiatement après louverture.

Un nouveau récipient unidose doit être utilisé pour chaque nébulisation. Le contenu des récipients unidoses partiellement ouverts ou endommagés ne doit pas être administré.

Si vous avez pris plus de VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous nauriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose supérieure à la dose recommandée, vous pouvez présenter des effets indésirables tels que tachycardie (accélération du rythmecardiaque), maux de tête, tremblements ou agitation (voir la rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Consultez votre médecin et emportez avec vous cette notice ou votre médicament afin que votre médecin sache de quel médicament il s'agit.

Si vous oubliez de prendre VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lors d'un traitement avec le salbutamol, certaines personnes peuvent parfois (fréquence de survenue non connue) ressentir une douleur dans le thorax (sensation d'oppression) qui peut être due à des problèmes cardiaques tels quune angine de poitrine. Prévenez rapidement votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

En cas d'aggravation de votre gêne respiratoire (respiration sifflante) juste après la prise de ce médicament, cessez immédiatement de l'utiliser, et contactez votre médecin dès que possible.

Si disponible, utilisez, dès que possible un autre médicament daction rapide pour traiter votre asthme.

Peuvent également être observés :

·Fréquemment :

otremblements des extrémités (pieds et mains),

oaugmentations du rythme cardiaque,

omaux de tête.

·Peu fréquemment :

opalpitations,

oirritations de la bouche ou de la gorge,

ocrampes musculaires.

·Rarement :

ocomme avec dautres produits administrés par voie inhalée, une toux ou une augmentation de la gêne respiratoire pourrait survenir à la suite de linhalation du produit. Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez votre médecinafin quil envisage un autre traitement.

·Très rarement :

·bouffées de chaleur, rougeurs sur la peau,

onervosité, agitation,

odiminution du taux de potassium dans le sang,

oanomalies du rythme cardiaque

oaugmentation du taux dacide lactique dans le sang (se manifestant par une respiration rapide, un essoufflement, même si vous ressentez une amélioration des sifflements respiratoires. sensation de froid, douleurs à l'estomac, nausées et vomissements). Dans ce cas, arrêtez les traitements par Ventoline nébulisation et contactez immédiatement votre médecin

oréactions allergiques pouvant se manifester par une telles que sensation doppression danse la poitrine, des démangeaisons, un sifflement respiratoire, un gonflement des paupières, du visage et/ou des lèvres et éruption cutanée, une baisse de la tension artérielle pouvant aller jusquau malaise.

Des augmentations de la quantité de sucre dans le sang ont également été rapportées, régressant à larrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez le récipient unidose dans la boîte, à labri de la lumière, à une température ne dépassant pas +30°C.

Jetez le récipient unidose après utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose  

La substance active est le sulfate de salbutamol

Un récipient unidose en contient 3,00 mg (correspondant à 2,50 mg de salbutamol).

Les autres composants sont :

chlorure de sodium, acide sulfurique dilué, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

Une boîte peut contenir 10, 20, 30 ou 60 récipients unidose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant  

ASPEN BAD OLDESLOE GMBH

INDUSTRIESTRASSE 32-36

23843 BAD OLDESLOE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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