VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer


source: ANSM - Mis à jour le : 22/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Troxérutine ........... 3500,00 mg

Pour une ampoule de 7 ml

Titre alcoolique de la solution : 36,3 % v/v.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable à diluer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement des symptômes en rapport avec linsuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus).

·Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

1 ampoule par jour, dans un verre deau, à prendre de préférence au cours du repas.

4.3. Contre-indications  

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Crise hémorroïdaire : ladministration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Ce médicament contient 36,3% de volume déthanol (alcool) cest-à-dire jusquà 2 g par unité de prise, ce qui équivaut à 50 ml de bière, 20 ml de vin par dose. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène (voir rubrique 5.3). En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu.

Il nexiste pas de données suffisantes sur lutilisation de la troxérutine chez la femme enceinte.

Cette spécialité contient de lalcool (voir rubrique 4.4). VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse.

Allaitement

VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer contient de lalcool (voir rubrique 4.4). Lalcool est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.

Par conséquent, en raison de la présence dalcool, VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Rares cas de nausées cédant spontanément lors de la prise du produit au cours des repas.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR/MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES, code ATC : C05CA04 système cardiovasculaire.

Veinotonique et vasculoprotecteur

·La troxérutine augmente le tonus veineux : études faites chez lanimal et chez lhomme.

·La troxérutine réduit la perméabilité des capillaires : cette propriété a été démontrée par différents modèles (irradiations, extravasation du dextran et des grosses molécules, stase capillaire) dans différentes espèces animales.

Cette réduction de la perméabilité des capillaires se traduit :

opar une diminution locale des dèmes,

oet par un effet sur lagrégation des plaquettes et des hématies.

Correcteur rhéologique

La troxérutine à forte dose modifie favorablement la déformabilité des hématies et diminue les micro-viscosités sanguine et plasmatique.

Propriétés mises en évidence chez lanimal et chez lhomme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La cinétique de la troxérutine se caractérise par :

·une absorption rapide : la concentration maximale est atteinte en 2 à 3 heures après administration orale de 2 000 mg.

·une large distribution au niveau des différents organes,

·une faible métabolisation : présence dans le sang de troxérutine sous forme libre et glucuro-conjuguée ainsi que sous forme trihydroxyéthylquercétine,

·lexistence dun cycle entéro-hépatique : des concentrations non négligeables (7 µg/ml) persistent pendant 48 h après administration orale de 2 000 mg, contribuant à allonger la durée daction de la troxérutine,

·une élimination essentiellement fécale (65 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité et de toxicité pour le développement embryo-ftal nindiquent pas de risques particuliers pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharine sodique, éthanol à 96 % et eau purifiée (mélange à 50/50).

Titre alcoolique de la solution : 36,3 % v/v.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

7 ml en ampoule (verre jaune). Boîte de 10 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES NEGMA

BUROPLUS 3

1 BIS, AVENUE JEAN DALEMBERT

ZAC DE LA CLEF SAINT PIERRE

78990 ELANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·333 049-4 : 7 ml en ampoule (verre jaune) ; boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 22/02/2019

Dénomination du médicament

VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer

Troxérutine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après le traitement.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer ?

3. Comment prendre VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR/MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES (C05CA04 : système cardiovasculaire)

Ce médicament est un veinotonique (il augmente la tonicité des parois veineuses) et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).

Ce médicament est indiqué dans :

·les troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, sensations pénibles dites « impatiences lors du coucher ») ;

·la crise hémorroïdaire (douleurs, sensation de congestion).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer ?  

Ne prenez jamais VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer :

Sans objet.

Avertissements et précautions

Attention ! Ce médicament contient de lalcool : le titre alcoolique de la solution est de 36,3 % soit 2 g dalcool par ampoule.

Crise hémorroïdaire : ladministration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il est indispensable de consulter votre médecin.

Ce traitement a toute son efficacité lorsquil est associé à une hygiène de vie : lexposition au soleil, à la chaleur, la station debout prolongée, lexcès de poids sont à éviter, la marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés sont favorables.

En raison de la présence dalcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, dépilepsie, ou si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Autres médicaments et VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament contient de lalcool. Vous ne devez pas utiliser VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer si vous êtes enceinte.

Allaitement

Vous ne devez pas utiliser VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer contient de léthanol.

Ce médicament contient 36,3 % de volume déthanol (alcool) cest-à-dire jusquà 2 g par dose, ce qui équivaut à 50 ml de bière, 20 ml de vin par dose. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

3. COMMENT PRENDRE VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer ?  

Posologie

La posologie usuelle est de 1 ampoule par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Le contenu de lampoule est à diluer dans un verre deau.

Fréquence dadministration

A prendre de préférence au cours du repas.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

·rares cas de nausées cédant lorsque le médicament est pris au cours du repas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver à température ambiante.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer  

·La substance active est :

Troxérutine...... 3500,00 mg

Pour une ampoule de 7 ml

·Les autres composants sont :

Saccharine sodique, éthanol à 96 %, eau purifiée.

Quest-ce que VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable à diluer et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule. Boîte de 10 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES NEGMA

BUROPLUS 3

1 BIS AVENUE JEAN DALEMBERT

ZAC DE LA CLEF SAINT PIERRE

78990 ELANCOURT

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES NEGMA

BUROPLUS 3

1 BIS AVENUE JEAN DALEMBERT

ZAC DE LA CLEF SAINT PIERRE

78990 ELANCOURT

Fabricant  

ALKOPHARM

ZAC DE KERNEVEZ

11 RUE RONTGEN

29337 QUIMPER CEDEX

Ou

PHARMATIS

ZONE DACTIVITE EST N°1

60190 ESTREES-SAINT-DENIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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