VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade


source: ANSM - Mis à jour le : 23/03/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Niaouli (Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T. Blake) (huile essentielle).............. 5 g

Pour 100 g de pommade.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Enfant de plis de 6 ans : une application par jour dune petite quantité de pommade dans chaque narine.

Adulte : 1 à 2 applications par jour dune petite quantité de pommade dans chaque narine.

Mode dadministration

Instillation nasale après sêtre mouché.

4.3. Contre-indications  

·Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) en raison de la présence de dérivés terpéniques.

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à dose excessive :

·Des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez lenfant,

·Des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.

Il conviendra davertir le patient que les conseils dutilisation et les posologies préconisées et ne jamais dépasser les doses recommandées.

Précautions demploi

·En cas dantécédents dépilepsie tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

·Lindication ne justifie pas un traitement prolongé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Non applicable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En cas dallaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

·De labsence de données cinétiques sur le passage des dérivé terpéniques dans le lait,

·Et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Réactions dhypersensibilité.

·En cas de non respect des doses préconisées :

oRisque de convulsions chez le nourrisson et lenfant,

oPossibilité dagitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Non applicable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASLAE POUR USAGE LOCAL (R : Système respiratoire)

Lhuile essentielle de Niaouli est un dérivé terpénique. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

La vaseline est un mélange dhydrocarbures aliphatiques saturés à longues chaînes qui ne sont ni résorbables, ni métabolisables.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non applicable.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non applicable.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Vasline.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube (aluminium) de 15 g, bouchon (plyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE DU GOMENOL

48 RUE DES PETITES ECURIES

75010 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 311 157 9 3 : 15 g en tube (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 23/03/2018

Dénomination du médicament

VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade

Huile essentielle de niaouli

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade ?

3. Comment prendre VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL

(R : Système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale chez ladulte et lenfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GOMENOLEE 2 POUR CENT, solution pour instillation nasale ?  

Ne prenez jamais VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade :

·En raison de la présence de terpènes (huile essentielle de niaouli) :

-Chez lenfant de moins de 6 ans,

-Chez lenfant ayant des antécédents de convulsions (dues à la fièvre ou non),

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade.

Mises en gardes spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (huile essentielle de niouli), qui peuvent entraîner à doses excessives :

·des accidents à type de convulsions, chez le jeune enfant et le nourrisson et chez lenfant,

·des pauses respiratoires et des malaises graves chez le nourrisson.

Respectez les conseils dutilisation et les rythmes dadministration, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées. (voir Posologie).

Il conviendra de toujours limiter la durée dutilisation du produit à la durée la plus courte possible.

Précautions demploi

En cas dantécédent dépilepsie, demander conseil à votre médecin.

Autres médicaments et VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Enfant de plus de 6 ans : après sêtre mouché, une application par jour dune petite quantité de pommade dans chaque narine.

Adulte : après sêtre mouché, 1 à 3 applications dune petite quantité de pommade dans chaque narine.

Mode dadministration

Voie nasale.

Application nasale.

Durée de traitement

Il conviendra de toujours limiter la durée dutilisation du produit à la durée la plus courte possible.

Si vous avez pris plus dVASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées ;

oRisque de convulsions chez le nourrisson et lenfant,

oPossibilité dagitation et de confusion chez les sujets âgés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade  

·La substance active est:

Niaouli (Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T.Blake)(huile essentielle).......... 5 g

Pour 100 g de pommade

·Les autres composants sont : vaseline.

Quest-ce que VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pomamde. Tube de 15 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE DU GOMENOL

48 RUE DES PETITES ECURIES

75010 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE DU GOMENOL

48 RUE DES PETITES ECURIES

75010 PARIS

Fabricant  

THEPEUNIER PHARMA & COSMETICS

ROUTE DEPARTEMENTALE 912

SAINT-LANGIS-LES-MORTAGNE

61400 MORTAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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