TYPHIM Vi, solution injectable en seringue pré-remplie. vaccin typhoïdique polyosidique


source: ANSM - Mis à jour le : 11/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie.

Vaccin typhoïdique polyosidique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Une dose de 0,5 ml de vaccin contient :

Polyosides de Salmonella typhi (souche Ty2)............ 25 microgrammes

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable en seringue préremplie.

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Prévention de la fièvre typhoïde chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans, en particulier: voyageurs se rendant en zone d'endémie, migrants, personnel de santé, militaires.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Une seule injection assure la protection. Si l'exposition au risque est maintenue, une revaccination sera pratiquée tous les 3 ans.

Population pédiatrique

Le schéma de vaccination est le même chez l'enfant et chez l'adulte.

Mode dadministration

Voie intramusculaire ou sous-cutanée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou au formaldéhyde (qui peut être présent dans chaque dose à l'état de trace, dû à son utilisation lors de la fabrication).

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à linjection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Cela peut saccompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles transitoires de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin déviter toute blessure en cas dévanouissement.

Ce vaccin protège contre le risque infectieux lié à Salmonella typhi mais il ne confère pas de protection vis-à-vis de Salmonella paratyphi A ou B, ou des salmonelles non typhoïdiques.

L'immunogénicité de TYPHIM Vi peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination des sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.

Chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation, l'injection se fera par voie sous-cutanée.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de moins de 2 ans, ce vaccin n'est pas indiqué en raison d'un risque de réponse insuffisante en anticorps.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Ce vaccin peut être associé au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels (hépatite A, fièvre jaune, diphtérie, tétanos, poliomyélite, rage, méningite A+C et hépatite B) en utilisant des sites d'injection différents.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce vaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En raison de la gravité de la maladie et en cas de fort risque d'exposition à la fièvre typhoïde, la grossesse ne constitue pas un obstacle au protocole vaccinal.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les événements indésirables sont issus des études cliniques et de lexpérience après commercialisation dans le monde.

Dans chaque classe de système dorganes, les événements indésirables sont classés par fréquence, les réactions les plus fréquentes en premier, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000) y compris des cas isolés.

Etudes cliniques

Au cours du développement clinique, plus de 10 000 personnes ont reçu TYPHIM Vi (première ou seconde injection). Les effets indésirables les plus fréquents étaient des réactions légères au site d'injection. Elles sont survenues généralement dans les 48 heures après vaccination et ont disparu dans les deux jours.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Très fréquent : douleur au point dinjection, induration au point dinjection, érythème au point dinjection.

Fréquent : fièvre.

Expérience après commercialisation

Basé sur des déclarations spontanées, les événements indésirables suivants ont également été rapportés pendant la commercialisation de TYPHIM Vi. Ces événements ont été rapportés très rarement. Cependant lincidence exacte nest pas connue (elle ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes, y compris le choc ; maladie sérique.

Affections du système nerveux

Syncope vasovagale en réponse à linjection, céphalées.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Asthme.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de type allergique telles que prurit, éruption cutanée, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies, myalgies.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fatigue, malaise.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens, code ATC : J07AP03.

Vaccin préparé à partir de polyoside capsulaire Vi purifié de Salmonella typhi. L'immunité apparaît environ 15 jours à 3 semaines après l'injection. La durée de la protection est d'environ 3 ans.

Au cours des études effectuées dans les zones de forte endémie, le taux de protection (vis à vis de la fièvre typhoïde) conféré par une injection vaccinale a été observé à 77 % au Népal, et à 55 % en Afrique du Sud. Dans les pays industrialisés, la séroconversion est constatée chez plus de 90 % des sujets après une seule injection.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale et hypersensibilité nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Phénol et solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monosodique dihydraté et de l'eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,5 ml de solution en seringue préremplie (verre type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle). Boîte de 1 et 20.

0,5 ml de solution en seringue préremplie (verre type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle), d'un protège-embout (bromochlorobutyle ou isoprène-bromobutyle synthétique), sans aiguille. Boîte de 1.

0,5 ml de solution en seringue préremplie (verre type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle), d'un protège-embout (bromochlorobutyle ou isoprène-bromobutyle synthétique), avec 1 à 2 aiguilles séparées. Boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Le vaccin doit être placé quelques minutes à température ambiante avant utilisation.

Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille séparée doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 339 841 1 3: 0,5 ml de solution en seringue préremplie (verre type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle). Boîte de 1.

·34009 331 507 5 4: 0,5 ml de solution en seringue préremplie (verre type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle). Boîte de 20.

·34009 369 928 8 7: 0,5 ml de solution en seringue préremplie (verre type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle), d'un protège-embout (bromochlorobutyle ou isoprène-bromobutyle synthétique), sans aiguille. Boîte de 1.

·34009 369 929 4 8: 0,5 ml de solution en seringue préremplie (verre type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle), d'un protège-embout (bromochlorobutyle ou isoprène-bromobutyle synthétique) avec une aiguille séparée. Boîte de 1.

·34009 369 930 2 0: 0,5 ml de solution en seringue préremplie (verre type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou bromobutyle ou chlorobutyle), d'un protège-embout (bromochlorobutyle ou isoprène-bromobutyle synthétique) avec deux aiguilles séparées. Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 11/04/2018

Dénomination du médicament

TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie.

Vaccin typhoïdique polyosidique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner, vous ou votre enfant, car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif.

·Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens - code ATC: J07AP03

Ce médicament est un vaccin.

Les vaccins sont préconisés pour vous protéger contre les maladies infectieuses.

Ce vaccin aide à protéger les adultes et les enfants de plus de 2 ans contre la fièvre typhoïde.

La fièvre typhoïde est due à une bactérie : Salmonella typhi. Les principaux symptômes sont une fièvre élevée (40°C), des maux de tête, des insomnies, des vertiges, des épistaxis (saignement de nez), une anorexie (perte d'appétit), des nausées, une diarrhée et des troubles de la conscience.

Quand vous ou votre enfant recevez une injection de TYPHIM Vi, les défenses naturelles de votre corps élaborent une protection contre l'infection causée par cette bactérie.

TYPHIM Vi s'adresse aux voyageurs se rendant en zone d'endémie (zone où la maladie est présente et touche une grande partie de la population), aux migrants, au personnel de santé et aux militaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie ?  

Nutilisez jamais TYPHIM Vi :

·si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active, à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin, mentionnés dans la rubrique 6, ou au formaldéhyde (utilisé lors de la fabrication du vaccin et pouvant être présent dans celui-ci en petites quantités).

·si vous ou votre enfant êtes malade avec une température élevée. La vaccination doit être différée après la guérison.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie

·Ce vaccin protège contre la bactérie de la fièvre typhoïde (Salmonella typhi), mais pas contre les bactéries apparentées (Salmonella paratyphi A ou B) ou des salmonelles non typhoïdiques.

·Si vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaibli, dû à :

oDes corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de la radiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir votre système immunitaire : votre médecin attendra peut-être la fin du traitement.

oUne infection VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) ou tout autre maladie qui affaiblit votre système immunitaire : il est recommandé de vous administrer le vaccin bien qu'il ne vous protège peut-être pas aussi bien qu'il ne le ferait chez une personne ayant un système immunitaire normal.

·Si vous ou votre enfant souffrez d'hémophilie ou si vous êtes facilement sujet à des bleus ou des saignements.

·Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors dune précédente injection.

Enfants

Chez l'enfant de moins de 2 ans, ce vaccin n'est pas indiqué car il n'est pas suffisamment efficace.

Autres médicaments et TYPHIM Vi

TYPHIM Vi peut être associé, au cours de la même séance de vaccination, à d'autres vaccins (hépatite A, fièvre jaune, diphtérie, tétanos, poliomyélite, rage, méningite A + C et hépatite B). Toutefois, les injections doivent se faire en des sites d'injection différents, c'est-à-dire une autre partie du corps comme un autre bras ou une autre jambe, et les vaccins ne doivent pas être mélangés dans la même seringue.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TYPHIM Vi avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En raison de la gravité de la maladie et en cas de fort risque d'exposition à la fièvre typhoïde, la grossesse ne constitue pas un obstacle à la vaccination.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

TYPHIM Vi contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie ?  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Une seule dose (0,5 ml) de vaccin est suffisante.

Si l'exposition au risque est maintenue, une revaccination sera pratiquée tous les 3 ans.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Le schéma de vaccination est le même chez l'enfant et chez l'adulte.

Mode dadministration

Ce vaccin vous sera administré par un professionnel de santé dans un muscle ou sous la peau.

Ce vaccin ne doit jamais être administré dans un vaisseau sanguin.

Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de TYPHIM Vi que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous ou votre enfant oubliez dutiliser TYPHIM Vi

Sans objet.

Si vous ou votre enfant arrêtez dutiliser TYPHIM Vi

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions très fréquentes (rapportées par plus dune personne sur 10)

·Douleur au point dinjection, durcissement (induration) au point dinjection, rougeur (érythème) au point dinjection.

Réactions fréquentes (rapportées par moins dune personne sur 10 mais par plus dune personne sur 100)

·Fièvre.

Réactions très rares (rapportées par moins dune personne sur 10 000)

·Réactions allergiques graves :

oréactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes, y compris le choc) pouvant inclure un ou plusieurs des symptômes suivants :

§urticaire, éruptions cutanées,

§gonflement du visage et/ou du cou,

§difficulté à respirer, coloration bleue de la langue ou des lèvres,

§tension artérielle basse, fréquence cardiaque rapide et pouls faible, refroidissement de la peau, vertige et potentiellement évanouissement.

Quand ces signes ou symptômes apparaissent, c'est en général très rapidement après l'injection alors que la personne atteinte se trouve encore à la clinique ou au cabinet du médecin. Si l'un de ces symptômes apparaît après que vous ayez quitté le lieu où le vaccin vous a été administré, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.

omaladie sérique : douleurs articulaires, éruptions cutanées, ganglions lymphatiques augmentés et sensation de malaise général.

Quand ces symptômes apparaissent, c'est en général 2-4 semaines après avoir reçu le vaccin.

·Evanouissement en réponse à linjection.

·Maux de tête (céphalées).

·Toux, sifflements, gêne respiratoire (asthme).

·Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs au niveau du ventre (douleurs abdominales).

·Eruptions parfois gonflées et qui démangent (prurit, éruptions cutanées, urticaire).

·Douleurs dans les articulations et dans les muscles.

·Fatigue, sensation de malaise général.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie ?  

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur lemballage et sur l'étiquette de la seringue après EXP.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Le vaccin ne doit pas être utilisé si le médecin ou l'infirmier/ère remarque des particules étrangères dans la seringue.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TYPHIM Vi   

·La substance active est :

Polyosides de Salmonella typhi (souche Ty2) ..... 25 microgrammes

pour une dose de 0,5 ml.

·Les autres composants sont : le phénol et une solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monosodique dihydraté et de l'eau pour préparations injectables.

Quest-ce que TYPHIM Vi et contenu de lemballage extérieur  

TYPHIM Vi se présente sous la forme d'une solution injectable (0,5 ml en seringue préremplie avec ou sans aiguilles). Boîte de 1 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La solution est limpide et incolore.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI PASTEUR EUROPE

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.

Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.

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