Ce médicament n'est plus commercialisé.
TROXERUTINE EG 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Troxérutine .. 3,5 g
Pour un sachet-dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Poudre pour solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
·Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-decubitus),
·Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
·Insuffisance veineuse: 1 sachet-dose par jour à prendre de préférence au cours du repas.
·Crise hémorroïdaire: 1 sachet-dose par jour à prendre de préférence au cours du repas pendant 7 jours.
Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et ce traitement doit être revu.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la troxérutine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Rares cas de nausées cédant spontanément lors de la prise du produit au cours des repas.
En raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES, Code ATC: C05CA04
(C: système cardiovasculaire).
Veinotonique et vasculoprotecteur
La troxérutine augmente le tonus veineux: études faites chez l'animal et chez l'homme.
La troxérutine réduit la perméabilité des capillaires:
cette propriété a été démontrée par différents modèles (irradiations, extravasation du dextran et des grosses molécules, stase capillaire) dans différentes espèces animales.
Cette réduction de la perméabilité des capillaires se traduit:
·par une diminution locale des dèmes,
·et par un effet sur l'agrégation des plaquettes et des hématies.
Correcteur rhéologique
La troxérutine à forte dose modifie favorablement la déformabilité des hématies et diminue les micro-viscosités sanguine et plasmatique.
Propriétés mises en évidence chez l'animal et chez l'homme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La cinétique de la troxérutine se caractérise par:
·une absorption rapide: la concentration maximale est atteinte en 2 à 3 heures après administration orale de 2000 mg,
·une large distribution au niveau des différents organes,
·une faible métabolisation: présence dans le sang de troxérutine sous forme libre et glucuro-conjuguée ainsi que sous forme trihydroxyéthylquercétine,
·l'existence d'un cycle entéro-hépatique: des concentrations non négligeables (7 µg/ml) persistent pendant 48 h après administration orale de 2000 mg, contribuant à allonger la durée d'action de la troxérutine,
·une élimination essentiellement fécale (65 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Mannitol, silice colloïdale anhydre, saccharine sodique, arôme orange ((E9825695): huiles essentielles d'orange, de citron renforcées en aldéhyde C10, linalol, ionones, maltodextrine, gomme arabique).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7 g en sachet-dose (Papier/PE/Aluminium/PE); boîte de 10.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
"Le Quintet" - batiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·357 147-6: 7 g en sachet-dose (Papier/PE/Aluminium/PE); boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
TROXERUTINE EG 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TROXERUTINE EG 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TROXERUTINE EG 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
3. COMMENT PRENDRE TROXERUTINE EG 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TROXERUTINE EG 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un veinotonique (il augmente la tonicité des parois veineuses) et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des vaisseaux sanguins).
Ce médicament est préconisé dans les troubles de la circulation veineuse et de la crise hémorroïdaire.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
TROXERUTINE EG 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose est généralement déconseillé pendant l'allaitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TROXERUTINE EG 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Crise hémorroïdaire: si les troubles hémorroïdaires persistent après quelques jours de traitement, il est indispensable de consulter votre médecin.
Troubles de la circulation veineuse: ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie.
Evitez l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.
La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorise la circulation sanguine.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse, que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant la période d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: mannitol.
3. COMMENT PRENDRE TROXERUTINE EG 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Troubles de la circulation veineuse et de la crise hémorroïdaire: la posologie usuelle est de 1 sachet-dose par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de TROXERUTINE EG 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Verser le contenu du sachet-dose dans un verre; ajouter de l'eau et bien mélanger.
Fréquence d'administration
A prendre de préférence au cours du repas.
Durée de traitement
Dans la crise hémorroïdaire: la durée du traitement est de 7 jours.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TROXERUTINE EG 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TROXERUTINE EG 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TROXERUTINE EG 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
·rares cas de nausées cédant lorsque le médicament est pris au cours du repas.
·En raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TROXERUTINE EG 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TROXERUTINE EG 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose après la date de péremption figurant sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TROXERUTINE EG 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
La substance active est:
Troxérutine .. 3,5 g
Pour un sachet-dose.
Les autres composants sont:
Mannitol, silice colloïdale anhydre, saccharine sodique, arôme orange.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TROXERUTINE EG 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachet-dose. Boîte de 10.
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
"Le Quintet" - batiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
"LE QUINTET" - BAT. A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
LABORATOIRES MACORS
RUE DES CAILLOTTES
Z.I. PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
