TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose


Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Troxérutine....... 3,5 g

Pour un sachet-dose.

Excipient(s) à effet notoire : Sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus).

Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 sachet-dose par jour dans un verre deau à prendre de préférence au cours du repas.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Crise hémorroïdaire : l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

Il nexiste pas de données suffisantes sur lutilisation de la troxérutine chez la femme enceinte.

TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Rares cas de nausées cédant spontanément lors de la prise du produit au cours des repas.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Vasculoprotecteur - médicament agissant sur les capillaires, code ATC : C05CA04.

Veinotonique et vasculoprotecteur

La troxérutine augmente le tonus veineux : études faites chez l'animal et chez l'homme.

La troxérutine réduit la perméabilité des capillaires : cette propriété a été démontrée par différents modèles (irradiations, extravasation du dextran et des grosses molécules, stase capillaire) dans différentes espèces animales.

Cette réduction de la perméabilité des capillaires se traduit :

·par une diminution locale des dèmes ;

·et par un effet sur l'agrégation des plaquettes et des hématies.

Correcteur rhéologique

La troxérutine à forte dose modifie favorablement la déformabilité des hématies et diminue les micro-viscosités sanguine et plasmatique.

Propriétés mises en évidence chez l'animal et chez l'homme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La cinétique de la troxérutine se caractérise par :

·une absorption rapide : la concentration maximale est atteinte en 2 à 3 heures après administration orale de 2000 mg ;

·une large distribution au niveau des différents organes ;

·une faible métabolisation : présence dans le sang de troxérutine sous forme libre et glucuro-conjuguée ainsi que sous forme trihydroxyéthylquercétine ;

·l'existence d'un cycle entéro-hépatique : des concentrations non négligeables (7 µg/ml) persistent pendant 48 h après administration orale de 2000 mg, contribuant à allonger la durée d'action de la troxérutine ;

·une élimination essentiellement fécale (65 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mannitol (E421), saccharine sodique, arôme orange*.

*Arôme orange contenant de la maltodextrine (glucose).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

7,252 g en sachet-dose (Papier/PE/Aluminium/PE) ; boîte de 10.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 378 303 7 9 : 7,252 g en sachet-dose (Papier/PE/Aluminium/PE) ; boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/10/2018

Dénomination du médicament

TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Troxérutine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

3. Comment prendre TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C05CA04.

Ce médicament est un veinotonique (il augmente la tonicité des parois veineuses) et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).

Ce médicament est indiqué dans les troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, sensations pénibles dites « impatiences » lors du coucher) et dans la crise hémorroïdaire (douleurs, sensation de congestion).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?  

Ne prenez jamais TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

·si vous êtes allergique à la troxérutine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL est généralement déconseillé pendant l'allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL

Crise hémorroïdaire :

Ladministration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il est indispensable de consulter votre médecin.

Ce traitement a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une hygiène de vie : l'exposition au soleil, à la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids sont à éviter, la marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés sont favorables.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient du Sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

La posologie usuelle est de 1 sachet-dose par jour.

Mode et voie d'administration

Le contenu du sachet-dose est à diluer dans un verre deau.

Voie orale.

Fréquence dadministration

A prendre de préférence au cours du repas.

Si vous avez pris plus de TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose que vous nauriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

·Rares cas de nausées cédant lorsque le médicament est pris au cours du repas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose  

·La substance active est :

Troxérutine. 3,5 g

Pour un sachet-dose.

·Les autres composants sont :

Mannitol (E421), saccharine sodique, arôme orange*.

*Arôme orange contenant de la maltodextrine (glucose).

Quest-ce que TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachet-dose. Boîte de 10.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

ZI PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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