TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé


source: ANSM - Mis à jour le : 21/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorure de trospium.

Excipients: Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de lactose et 18,5 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés ronds biconvexes jaune-brunâtre à brun clair, avec gravure "L" sur une face et "l" sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire pouvant sobserver chez les patients souffrant dhyperactivité vésicale (par exemple hyperréflexie idiopathique ou neurologique du détrusor).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Un comprimé pelliculé deux fois par jour (équivalent à 40 mg de chlorure de trospium par jour).

La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement, tous les 3 à 6 mois.

Patients avec insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min/1,73 m²), la posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé par jour ou un jour sur deux (soit 20 mg de chlorure de trospium par jour ou un jour sur deux).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du chlorure de trospium n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans. Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Le comprimé pelliculé doit être avalé en entier avec un verre d'eau, avant les repas et sur un estomac vide.

4.3. Contre-indications  

Le chlorure de trospium est contre-indiqué en cas de rétention urinaire, daffection gastro-intestinale sévère (dont mégacôlon toxique), de myasthénie grave, de glaucome par fermeture de langle non contrôlé et de tachyarythmie.

Le chlorure de trospium est également contre-indiqué chez les patients qui ont manifesté une hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le chlorure de trospium doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant:

·un syndrome occlusif du tractus gastro-intestinal (par exemple une sténose du pylore),

·une obstruction à lécoulement durine, avec risque de rétention urinaire,

·une neuropathie autonome,

·une hernie hiatale associée à une sophagite de reflux,

·ainsi que chez les patients pour lesquels une fréquence cardiaque élevée nest pas souhaitable (par exemple en cas dhyperthyroïdie, de coronaropathie ou insuffisance cardiaque).

Insuffisance hépatique

En l'absence de données, l'utilisation du chlorure de trospium est déconseillée chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère. Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, le chlorure de trospium doit être utilisé avec précaution.

Insuffisance rénale

Lélimination du chlorure de trospium est principalement rénale. Des élévations importantes des taux plasmatiques ont été observées chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère. Le chlorure de trospium doit donc être utilisé avec précaution chez ce type de patients, ainsi quen cas dinsuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 4.2).

Avant dinitier le traitement, il convient déliminer les causes organiques possibles de limpériosité urinaire et de lincontinence urinaire par urgence mictionnelle, par exemple une cardiopathie, une néphropathie, une polydipsie, une infection, ou une tumeur de l'appareil urinaire.

TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interactions pharmacodynamiques :

Les interactions pharmacodynamiques suivantes peuvent survenir :

·Potentialisation des effets des médicaments à action anticholinergique (tels que l'amantadine, les antidépresseurs tricycliques)

·Augmentation de l'effet tachycardique des β-sympathomimétiques

·Diminution de l'efficacité des agents procinétiques (par exemple, le métoclopramide)

Le chlorure de trospium pouvant interférer sur la motilité et la sécrétion gastro-intestinale, l'absorption de médicaments administrés de façon concomitante peut être modifiée.

Interactions pharmacocinétiques :

Une inhibition de l'absorption du chlorure de trospium par des substances telles que la gomme de guar, la cholestyramine et le colestipol ne peut pas être exclue. L'administration concomitante de ce type de produits avec le chlorure de trospium nest donc pas recommandée.

Des études in vitro ont étudié les interactions métaboliques du chlorure de trospium sur les enzymes du cytochrome P450 impliquées dans le métabolisme des médicaments (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Aucune influence sur leurs activités métaboliques n'a été détectée. Compte-tenu du fait que le chlorure de trospium est faiblement métabolisé, et que la seule voie métabolique significative est une hydrolyse de la fonction ester, aucune interaction métabolique nest attendue.

Bien qu'on ait montré que le chlorure de trospium ne modifie pas les propriétés pharmacocinétiques de la digoxine, on ne peut pas exclure une interaction avec d'autres substances actives éliminées par sécrétion tubulaire active.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets néfastes, directs ou indirects, sur la gestation, le développement embryonnaire ou ftal, la mise-bas ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3.). Un passage placentaire et un passage du chlorure de trospium dans le lait maternel existent chez le rat.

Il ny a aucune donnée clinique disponible se rapportant à des grossesses exposées au chlorure de trospium.

Ce médicament doit donc être prescrit avec précaution chez la femme enceinte ou au cours de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée, principalement à cause de troubles de l'accommodation.

Cependant, l'examen des paramètres qui caractérisent l'aptitude à conduire (orientation visuelle, capacité de réaction générale, réaction sous stress, concentration et coordination motrice) n'ont pas mis en évidence un quelconque effet du chlorure de trospium.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables observés avec le chlorure de trospium, notamment sécheresse buccale, dyspepsie et constipation, sont essentiellement dus aux propriétés anticholinergiques typiques de la substance active.

Au cours des études cliniques de phase III, la sécheresse buccale était très fréquente chez approximativement 18 % des patients traités avec le chlorure de trospium et chez environ 6 % des patients recevant un placebo (soit au total 1931 patients, dont 911 sous placebo).

Le tableau suivant détaille les effets indésirables potentiellement liés au médicament, rapportés chez les patients traités avec le chlorure de trospium:

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Affections cardiaques

Tachycardie

Tachyarythmie

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

Hallucinations*, confusion*, agitation*

Affections oculaires

Troubles de la vision

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Sécheresse buccale

Dyspepsie, constipation, douleurs abdominales, nausées

Flatulences, diarrhée

Affections du rein et des voies urinaires

Troubles de la miction, rétention urinaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée

Angio-dème

Prurit, urticaire, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / nécrolyse épidermique toxique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie, arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur thoracique

Asthénie

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie

Investigations

Augmentation légère à modérée des concentrations sériques des transaminases

* Ces effets indésirables surviennent principalement chez les patients âgés et peuvent être favorisés par des maladies neurologiques et/ou l'administration concomitante d'autres anticholinergiques (voir rubrique 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Après administration de chlorure de trospium à une dose unique maximale de 360 mg chez le volontaire sain, une sécheresse de la bouche, une tachycardie et des troubles de la miction ont été observés avec une fréquence accrue. Actuellement, aucun signe de surdosage grave ni d'intoxication na été décrit en clinique. Une aggravation des symptômes anticholinergiques est attendue en cas dintoxication.

En cas dintoxication, prendre les mesures suivantes :

·lavage gastrique et réduction de l'absorption (par exemple avec du charbon activé),

·administration locale de pilocarpine chez les patients atteints de glaucome,

·cathétérisme chez les patients présentant une rétention urinaire,

·traitement avec un parasympathomimétique (néostigmine par exemple) en présence de symptômes graves,

·administration de β-bloquants si la réponse est insuffisante ou en présence dune tachycardie marquée et/ou d'instabilité circulatoire (par exemple, administrer initialement 1 mg de propranolol par voie intraveineuse sous surveillance de l'ECG et de la pression artérielle).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodiques urinaires, code ATC : G04BD09

Le chlorure de trospium est un dérivé quaternaire du nortropan, et appartient donc à la classe des parasympatholytiques ou anticholinergiques. En effet, il agit par compétition avec l'acétylcholine, le transmetteur endogène de l'organisme, en occupant les sites de liaison parasympathiques postsynaptiques proportionnellement à ses concentrations.

Le chlorure de trospium possède une affinité élevée pour les récepteurs muscariniques des sous-types M1-, M2- et M3-, tandis que son affinité pour les récepteurs nicotiniques est négligeable.

En conséquence, l'activité anticholinergique du chlorure de trospium se traduit par une relaxation des tissus de la musculature lisse et des fonctions organiques faisant intervenir les récepteurs muscariniques. Les études précliniques et cliniques ont montré que le chlorure de trospium diminuait la contractilité de la musculature lisse des voies gastro-intestinales et génito-urinaires.

Par ailleurs, le chlorure de trospium peut inhiber la sécrétion de mucus bronchique, de salive et de sueur et peut perturber l'accommodation oculaire. Aucun effet sur le système nerveux central na été décrit à ce jour.

Deux études spécifiques chez des volontaires sains ont démontré que le chlorure de trospium ne modifiait pas la repolarisation cardiaque; un effet significatif et dose-dépendant sur laccélération du rythme cardiaque a cependant été observé.

Une étude clinique à long terme avec le chlorure de trospium 20 mg a montré un allongement du QT > 60 ms chez 1,5 % des patients de létude (3/197). La pertinence clinique de ces données n'a pas été établie.

Une surveillance régulière dans deux autres études cliniques contre placebo, dune durée de trois mois, ne conforte pas une telle influence du chlorure de trospium. Dans la première étude, chez les patients traités avec du chlorure de trospium, une augmentation de QTcF ≥ 60 msec a été observée chez 4 patients sur 258 (soit 1,6 %), contre 9 patients sur 256 (soit 3,5 %) chez ceux ayant reçu un placebo. Les chiffres observés dans la seconde étude étaient de 8 patients sur 326 (soit 2,5 %) chez les patients traités avec du chlorure de trospium et de 8 sur 325 (soit 2,5 %) chez ceux ayant reçu un placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 4 à 6 heures après une administration orale de chlorure de trospium. La teneur plasmatique maximaIe est de I'ordre de 4 ng/ml aprés une dose unique de 20 mg. Dans la gamme de doses testées (20 à 60 mg en dose unique), les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose administrée. La biodisponibilité absolue d'une dose orale unique de 20 mg de chlorure de trospium (1 comprimé pelliculé de TROSPIPHARM 20 mg) est de 9,6 ± 4,5 % (valeur moyenne ± écart-type). À l'état déquilibre, la variabilité intra-individuelle est de 16 % et la variabilité inter-individuelle de lordre de 36 %.

Effets des aliments

La prise concomitante de nourriture, notamment d'aliments riches en graisses, réduit la biodisponibilité du chlorure de trospium. Après un repas riche en graisses, les Cmax et les ASC moyennes sont diminuées de 15‑20 % par rapport aux valeurs observées à jeun.

Une variabilité diurne du chlorure de trospium a été observée avec une diminution des Cmax et de l'ASC pour les doses du soir par rapport aux doses du matin.

Distribution, biotransformation et élimination

La majeure partie du chlorure de trospium disponible est excrétée sous forme inchangée par voie rénale tandis quune faible partie (10 % de l'élimination rénale est retrouvée dans l'urine sous forme de spiroalcool, métabolite produit par hydrolyse de lester. La demi-vie d'élimination terminale est comprise entre 10 et 20 heures. Aucune accumulation na lieu. La liaison aux protéines plasmatiques est denviron 50-80 %.

La barrière hémato-encéphalique est pratiquement imperméable au chlorure de trospium, grâce à ses propriétés chimiques (faible lipophilie due à lamine quaternaire).

Patients âgés

Les données pharmacocinétiques mesurés chez les patients âgés n'ont pas indiqué des différences majeures.

Sexe

Aucune différence en fonction du sexe na été mise en évidence.

Population pédiatrique

Les paramètres pharmacocinétiques du chlorure de trospium n'ont pas été étudiés dans la population pédiatrique.

Insuffisance rénale

Une étude réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine : 8‑32 ml/min) a montré que l'AUC moyenne est 4 fois plus élevée, la Cmax 2 fois plus élevée, et la demi-vie moyenne doublée par comparaison aux valeurs mesurées chez des sujets sains.

Insuffisance hépatique

Les résultats pharmacocinétiques d'une étude chez des patients présentant une insuffisance hépatique faible à modérée ne suggèrent aucune nécessité d'ajuster la dose chez des patients ayant une insuffisance hépatique, et sont compatibles avec le rôle limité du métabolisme hépatique dans l'élimination du chlorure de trospium.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques provenant des études de pharmacologie de sécurité, de toxicité après administration réitérée, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité sur la reproduction n'ont pas révélé deffet néfaste chez lhomme.

Chez le rat il existe un passage placentaire et un passage dans le lait maternel du chlorure de trospium.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Saccharose, copovidone, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, talc, OPADRY jaune 03B82720 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

30 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30, 50, 60 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES MAJORELLE

12 RUE DE BERRI

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·275 700-3 ou 34009 275 700 3 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).

·275 702-6 ou 34009 275 702 6 1 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).

·275 703-2 ou 34009 275 703 2 2 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).

·585 652-7 ou 34009 585 652 7 4 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 21/05/2019

Dénomination du médicament

TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé

Chlorure de trospium

Encadré

Veuillez lire attentivement lintégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

MEDICAMENT UROLOGIQUE / ANTISPASMODIQUE URINAIRE.

TROSPIPHARM est un médicament utilisé pour relaxer la vessie.

Il est utilisé pour traiter les symptômes associés à une perte involontaire durine (incontinence) et/ou en cas daugmentation de la fréquence denvie duriner, ou à une envie impérieuse duriner chez des patients présentant une vessie hyperactive (cest-à-dire en cas de besoin soudain et involontaire d'uriner, dû à une pathologie dont la cause nest pas connue ou dû à des troubles nerveux entraînant des difficultés pour uriner.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?  

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au chlorure de trospium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. (Une réaction allergique peut se traduire par une éruption cutanée, des démangeaisons ou des difficultés respiratoires.)

·si vous souffrez de lune des pathologies suivantes :

oRétention durine, c'est-à-dire blocage des voies urinaires.

oMaladie de l'il appelée "glaucome par fermeture de langle".

oBattements cardiaques anormaux ou plus rapides que la normale.

oMyasthénie grave (pathologie entraînant une fatigue musculaire).

oAffection gastro-intestinale sévère, par exemple mégacôlon toxique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TROSPIPHARM si vous souffrez de lune des pathologies suivantes :

·Tout type d'obstruction gastrique ou docclusion intestinale

·Altération du débit urinaire (par exemple en cas de prolifération bénigne de la prostate chez lhomme)

·Neuropathie, c'est-à-dire lésions nerveuses

·Hernie hiatale associée à un reflux gastro-sophagien. Cette affection est généralement associée à des brûlures d'estomac qui s'aggravent en se penchant ou en sallongeant.

·Thyroïde hyperactive

·Tout type daffection cardiaque, par exemple coronaropathie ou insuffisance cardiaque congestive

·Tout type de problème hépatique (voir "Patients présentant des troubles hépatiques" ci-dessous)

·Tout type de problème rénal (voir "Patients présentant des troubles rénaux" ci-dessous)

Patients présentant des troubles hépatiques

Vous ne devez pas prendre TROSPIPHARM si vous souffrez d'une affection grave du foie. Si vous présentez une maladie du foie légère à modérée, vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Patients présentant des troubles rénaux

Si vous présentez une maladie des reins, vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament. Dans ce cas, votre médecin vous prescrira éventuellement une dose plus faible (voir les instructions concernant la dose dans la rubrique 3 "Comment prendre TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé Pour les patients atteints de troubles rénaux ").

Enfants âgés de moins de 12 ans

La sécurité et l'efficacité de TROSPIPHARM n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans. Aucune donnée nest disponible.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez en particulier lun des médicaments suivants :

·Certains médicaments utilisés dans le traitement des troubles de lhumeur (en cas de dépression, par exemple, l'amitriptyline ou l'imipramine.

·Médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme qui peuvent aussi augmenter la fréquence cardiaque, (par exemple, le salbutamol).

·Autres médicaments présentant une action anticholinergique, par exemple, l'amantadine.

·Médicaments entraînant une stimulation de la motilité gastro-intestinale utilisés pour traiter les troubles de la vidange de lestomac ou les problèmes liés à un reflux gastro-sophagien (reflux des acides biliaires), par exemple, le métoclopramide.

·Médicaments contenant les substances suivantes : gomme de guar, colestipol ou colestyramine, qui ne doivent pas être administrés simultanément à TROSPIPHARM.

En cas d'incertitude sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments

Les aliments riches en graisses peuvent modifier laction de TROSPIPHARM ; ce médicament doit donc être pris à jeun avant les repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

En labsence dexpérience sur lutilisation de chlorure de trospium pendant la grossesse et l'allaitement, TROSPIPHARM doit être utilisé au cours de la grossesse et l'allaitement uniquement si votre médecin considère que c'est absolument nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut modifier la netteté de la vision. La conduite de véhicules, lutilisation de machines et la réalisation dactivités dangereuses sont donc déconseillées en cas de vision trouble.

TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose (sucre de lait) et du saccharose (sucre).

3. COMMENT PRENDRE TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie et Fréquence d'administration

La dose recommandée chez ladulte et chez lenfant âgé de plus de 12 ans est de : un comprimé pelliculé deux fois par jour (équivalent à 40 mg de chlorure de trospium par jour), sauf avis contraire de votre médecin.

Pour les patients atteints de troubles rénaux

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire si vous souffrez d'une insuffisance rénale légère à modérée. En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose doit être diminuée à un comprimé une fois par jour ou à un comprimé un jour sur deux (équivalent à 20 mg de chlorure de trospium par jour ou tous les deux jours). Consultez votre médecin, qui déterminera la dose mieux adaptée à votre cas.

Utilisation chez l'enfant

Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans.

Mode dadministration

Avaler le comprimé entier avec un verre d'eau. Prendre le comprimé avant un repas et sur l´estomac vide.

Durée du traitement

Votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement tous les trois à six mois afin de déterminer si ce médicament reste le meilleur pour vous.

Si vous avez pris plus de TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Aucun signe et symptôme dintoxication na été observé à ce jour chez lhomme. Si vous avez pris plus de TROSPIPHARM que vous nauriez dû, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre une dose de TROSPIPHARM, prenez simplement la dose suivante selon le schéma initialement prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé :

Si vous arrêtez de prendre TROSPIHARM avant que votre médecin ne le décide, les symptômes peuvent réapparaître. Vous devez donc prendre ce médicament aussi longtemps que vous le prescrit votre médecin. Si vous désirez arrêter le traitement, discutez-en dabord avec votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont graves et nécessitent une intervention immédiate si vous les constatez. Arrêtez de prendre TROSPIPHARM et consulter immédiatement votre médecin si lun des symptômes suivants surviennent :

·Gonflement du visage, de la langue et de la trachée, pouvant provoquer une forte difficulté respiratoire (effet indésirable très rare, affectant moins dun patient sur 10 000)

·Réaction allergique soudaine se manifestant par des difficultés respiratoires, une éruption cutanée, des démangeaisons, une respiration sifflante et une diminution de la pression artérielle (la fréquence de cet effet indésirable est inconnue).

·Réactions d'hypersensibilité pouvant être fatale, avec décollement important de la peau et/ou des muqueuses (la fréquence de cet effet indésirable est inconnue).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec TROSPIPHARM :

Effets indésirables très fréquents (affectent plus dun patient sur 10) :

·Sécheresse de la bouche.

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100) :

·Indigestion (dyspepsie).

·Constipation.

·Douleurs abdominales.

·Nausées.

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1 000) :

·Accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie).

·Mal de tête.

·Gaz (flatulence).

·Diarrhée.

·Douleur dans la poitrine.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10 000) :

·Sensations de vertige.

·Vision près altérée / vision trouble.

·Difficulté à la vidange de la vessie, rétention urinaire.

·Éruption cutanée.

·Douleur articulaire (arthralgie).

·Douleur musculaire (myalgie).

Autres effets indésirables éventuels, pour lesquels la fréquence est inconnue (impossible àestimer à partir des données disponibles) :

·Accélération et irrégularité de la fréquence cardiaque (tachyarythmie).

·Difficultés respiratoires (dyspnée).

·Démangeaisons, éruption cutanée prurigineuse (urticaire).

·Sensation générale de faiblesse (asthénie).

·Élévation légère à modérée de certains paramètres hépatiques (transaminases sériques).

·Cas sporadiques d'hallucinations, de confusion et d'agitation survenus principalement chez des patients âgés, pouvant être favorisés par des maladies neurologiques et/ou certains médicaments présentant un mode similaire d'action administrés simultanément.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cettenotice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé  

·La substance active est : le chlorure de trospium.

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorure de trospium.

·Les autres composants est sont :

Noyau :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Saccharose, copovidone, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, talc, OPADRY jaune 03B82720 (hypromeliose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E1 72), oxyde de fer rouge (E 172))

Quest-ce que TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Les comprimés de TROSPIPHARM sont ronds, biconvexes, de couleur jaune brunâtre à brun clair, avec la gravure "L" sur une face et "l" sur l'autre face.

TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé est disponible en plaquettes PVC/PVDC-aluminium de 30, 50, 60 et 100 comprimés par boîte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAJORELLE

12 RUE DE BERRI

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAJORELLE

12 RUE DE BERRI

75008 PARIS

Fabricant  

GLENMARK PHARMACEUTICALS EUROPE LIMITED

BUIDING 2, CROXLEY GREEN BUSINESS PARK

CROXLEY GREEN, HERTFORDSHIRE WD 18 8YA,

ROYAUME-UNI

ou

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

République tchèque

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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