TROPHIGIL, gélule vaginale

source: ANSM - Mis à jour le : 28/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TROPHIGIL, gélule vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Culture lyophilisée* de Lactobacillus casei variété rhamnosus Doderleini

Quantité correspondant à un titre d'au minimum 109 germes par gramme ............ 341,00 mg

Estriol ....0,20 mg

Progestérone .......2,00 mg

Pour une gélule n°0 de 350 mg.

*Adjuvants de lyophilisation : lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, thiosulfate de sodium, glutamate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des symptômes datrophie vaginale due à une déficience en oestrogènes chez les femmes ménopausées.

Soins pré et postopératoires en chirurgie gynécologique par voie vaginale en période ménopausique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à ladulte

1 gélule par voie vaginale matin et soir pendant 20 jours, puis 1 gélule par jour.

La posologie doit être adaptée en fonction de lamélioration obtenue.

Des cures dentretien peuvent être nécessaires.

Introduire la gélule profondément dans le vagin après lavoir humectée dans un peu deau pour en hâter la désagrégation.

Pour l'initiation et la poursuite du traitement des symptômes post-ménopausiques, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte (voir également rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédent de cancer du sein.

·Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées ou antécédent de tumeur maligne estrogéno-dépendante (par exemple : cancer de lendomètre).

·Hémorragie génitale non diagnostiquée.

·Hyperplasie endométriale non traitée.

·Antécédent de thromboembolie veineuse ou thromboembolie veineuse en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).

·Troubles thrombophiliques connus (par exemple : déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine (voir rubrique 4.4)).

·Antécédent daccident thromboembolique artériel ou accident thromboembolique artériel en évolution (par exemple : angor, infarctus du myocarde).

·Affection hépatique aiguë ou antécédent daffection hépatique, jusquà normalisation des tests hépatiques.

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Porphyrie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

·Lintérêt de la progestérone nest pas prouvé dans cette association.

·En cas de métrorragies, la recherche dune étiologie simpose.

·Dans le traitement des symptômes post ménopausiques, le traitement hormonal substitutif (THS) ne doit être instauré que si ces symptômes altèrent la qualité de vie de la patiente. Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru

·Les données concernant le risque associé aux THS dans le traitement de la ménopause prématurée sont limitées. Toutefois, en raison du faible niveau de risque absolu chez les femmes plus jeunes, la balance bénéfice/risque pour ces femmes pourrait être plus favorable que chez les femmes plus âgées.

Examen clinique/surveillance

·

·Avant de débuter ou de recommencer un THS, il est indispensable deffectuer un examen clinique et gynécologique complet (incluant le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions demploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers sont recommandés, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente. Les femmes doivent être informées du type danomalies mammaires pouvant survenir sous traitement ; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant ou à linfirmier/ère (voir paragraphe « Cancer du sein » ci-dessous). Les examens, incluant les outils dimagerie appropriés, par exemple une mammographie, doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.

Conditions nécessitant une surveillance

·Si lune des conditions suivantes est présente, sest déjà produite et/ou a été aggravée au cours dune grossesse ou dun précédent traitement hormonal, la patiente doit être étroitement supervisée. Il convient de tenir compte du fait que ces conditions peuvent se reproduire ou saggraver au cours du traitement par TROPHIGIL, gélule vaginale, en particulier :

oLéiomyome (fibromes utérins) ou endométriose

oFacteurs de risque thromboembolique (voir ci-après)

oFacteurs de risque de tumeurs oestrogéno-dépendantes, par exemple, 1er degré dhérédité pour le cancer du sein

oHypertension

oTroubles hépatiques (par exemple, adénome hépatique)

oDiabète sucré avec ou sans complications vasculaires

oLithiase biliaire

oMigraine ou céphalée (sévère)

oLupus érythémateux disséminé

oAntécédents dhyperplasie endométriale (voir ci-après)

oEpilepsie

oAsthme

oOtospongiose.

Arrêt immédiat du traitement

Le traitement doit être arrêté immédiatement, en cas où une contre-indication est découverte, et dans lun des cas suivants :

oIctère ou altération de la fonction hépatique

oAugmentation significative de la pression artérielle

oCéphalée de type migraine inhabituelle

oGrossesse.

Hyperplasie endométriale et cancer de lendomètre

·Chez les femmes non hystérectomisées, le risque dhyperplasie endométriale et de cancer de lendomètre augmente lorsque des strogènes exogènes sont administrés sur des périodes prolongées

·La sécurité endométriale des strogènes administrés par voie vaginale à long terme (plus d'un an) ou de façon répétée est incertaine. Par conséquent, si le traitement est répété, il convient de le réévaluer au moins une fois par an

·Si des saignements ou des « spotting » surviennent à tout moment pendant le traitement, il faut en rechercher la cause, ce qui peut nécessiter une biopsie de lendomètre afin dexclure une tumeur maligne de lendomètre.

Les risques ci-après ont été associés à un (THS) systémique et sappliquent dans une moindre mesure aux produits à base dstrogènes pour application vaginale pour lesquels lexposition systémique aux strogènes reste dans les valeurs normales post-ménopausiques. Cependant, ces risques doivent être pris en compte en cas dutilisation prolongée ou répétée du produit.

Cancer du sein

Les données globales suggèrent un risque accru de cancer du sein (dépendant de la durée du THS), chez les femmes prenant un traitement combiné dstrogènes et de progestatifs, et peut-être également avec un THS systémique par strogènes seuls.

L'essai randomisé contrôlé par placebo (étude Womens Health Initiative (WHI)) et les études épidémiologiques sont cohérentes dans la constatation dun risque accru de cancer du sein chez les femmes prenant un traitement combiné strogène-progestatif pour le THS, qui devient apparent après environ 3 ans (voir rubrique 4.8).

Laugmentation du risque devient significative après quelques années dutilisation mais revient à la normale après quelques années (au plus cinq ans) dinterruption du traitement.

Le THS, en particulier le traitement combiné oestrogène-progestatif, augmente la densité des clichés de mammographie, ce qui peut gêner la détection radiographique des cancers du sein.

Cancer de lovaire

·Le cancer de lovaire est beaucoup plus rare que le cancer du sein

·Les données épidémiologiques provenant d'une importante méta-analyse suggèrent une légère augmentation du risque chez les femmes prenant un THS par strogènes seuls ou par une combinaison d'strogènes et de progestatifs, qui apparaît dans les cinq ans suivant le début de l'utilisation du produit et diminue progressivement après l'arrêt du traitement

·D'autres études, y compris l'essai WHI (Women's Health Initiative), suggèrent qu'un risque similaire ou légèrement inférieur peut être associé avec une utilisation de THS combinés (voir rubrique 4.8).

Accidents thrombo-emboliques veineux

·Un THS systémique est associé à un risque de 1,3 à 3 fois supérieur de développer une thromboembolie veineuse (TEV), cest-à-dire une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire. La survenue dun tel événement est plus probable au cours de la première année de THS que par la suite (voir rubrique 4.8)

·Les patientes souffrant détats thrombophiliques connus ont un risque accru de TEV et la prise dun THS peut augmenter ce risque. La prise dun THS est donc contre-indiquée chez ces patientes (voir rubrique 4.3)

·Les facteurs de risque généralement reconnus pour la TEV incluent la prise dstrogènes, un âge avancé, une chirurgie majeure, une immobilisation prolongée, lobésité (IMC > 30 kg/m²), la période de grossesse/post-partum, un lupus érythémateux disséminé (LED) et un cancer. Il nexiste pas de consensus sur le lien possible entre varices et TEV. Comme chez tous les patients postopératoires, des mesures prophylactiques doivent être envisagées pour prévenir la survenue de TEV après une chirurgie. Si une immobilisation prolongée doit suivre une chirurgie programmée, il est recommandé darrêter temporairement le THS 4 à 6 semaines avant lintervention. Le traitement ne doit être repris que lorsque la patience aura repris une mobilité normale

·Chez les femmes nayant pas dantécédents personnels de TEV, mais avec un parent au premier degré ayant des antécédents de thrombose présenté à un jeune âge, le dépistage peut être proposé après un rappel attentif de ses limites (seule une partie des anomalies thromboemboliques peuvent être dépistée). Si un défaut thrombophilique autre que la thrombose est identifiée chez les membres de la famille ou si le défaut est « sévère » (par exemple déficit en protéine C, en protéine S, en antithrombine ou une combinaison de ces défauts), les THS sont contre-indiqués

·Chez les femmes sous traitement anticoagulant chronique, le rapport bénéfice/risque de lutilisation du THS doit être soigneusement évalué

·Si une TEV se développe après la mise en place du traitement, le médicament doit être arrêté. Les patientes doivent être informées quelles doivent contacter immédiatement leur médecin si elles constatent lapparition dun symptôme évoquant la thromboembolie (par exemple, gonflement douloureux dune jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).

Maladie des artères coronaires (AVC)

Les essais contrôlés randomisés nont fourni aucune preuve de la protection contre linfarctus du myocarde chez les femmes atteintes ou non de coronaropathie existante ayant reçu un THS combiné strogène-progestagène ou strogène seulement.

Le risque relatif de coronaropathie lors de l'utilisation dun THS systémique d'association stroprogestatif est légèrement accru.Comme le risque absolu de base de la coronaropathie dépend fortement de l'âge, le nombre de cas supplémentaires de coronaropathie dus à l'utilisation dune THS à base d'strogènes + progestatifs est très faible chez les femmes en bonne santé proches de la ménopause, mais augmentera avec l'âge .

Accident vasculaire cérébral ischémique

Le traitement combiné strogène-progestatif et strogène seul est associé à une augmentation du risque d'AVC ischémique jusqu'à 1,5 fois supérieure. Le risque relatif ne change pas avec l'âge ou le temps écoulé depuis la ménopause. Cependant, le risque initial d'accident vasculaire cérébral étant fortement dépendant de l'âge, le risque global d'accident vasculaire cérébral chez les femmes utilisant un THS augmentera avec l'âge (voir rubrique 4.8).

Autres précautions demploi

·Les strogènes peuvent provoquer une rétention de liquides. Les patientes présentant une insuffisance cardiaque ou rénale doivent, par conséquent, être surveillées attentivement

·Les femmes présentant une hypertriglycéridémie préexistante doivent être surveillées de près pendant le traitement substitutif strogénique ou hormonal, en effet de rares cas avec une élévation importante des taux plasmatiques de triglycérides entraînant une pancréatite ont été observés

·Les strogènes augmentent la globuline liée à la thyroïde (TBG), ce qui conduit à une augmentation de lhormone thyroïdienne totale circulante, mesurée par le taux diode lié aux protéines (PBI), le taux de T4 (par colonne ou par radio-immunodosage) ou le taux de T3 (par radio-immunodosage). Labsorption de T3 sur la résine est diminuée, reflétant une TBG élevée. Les concentrations de T3 libre et de T4 libre sont inchangées. Dautres protéines de liaison peuvent avoir un taux sérique élevé, comme la globuline liée aux corticoïdes (CBG), la protéine liée aux hormones sexuelles (SHBG), ce qui entraîne une augmentation du taux des corticostéroïdes circulants et du taux des stéroïdes sexuels. Les concentrations dhormones actives libres sont inchangées. Dautres taux de protéines plasmatiques peuvent être augmentés (angiotensine, alpha-I-antitrypsine, céruloplasmine)

·Lutilisation du THS naméliore pas les fonctions cognitives. Certaines données suggèrent un risque accru de démence probable chez les femmes qui commencent à prendre en continu un THS combiné ou strogénique seul après lâge de 65 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En raison de l'administration vaginale et de l'absorption systémique minimale, il est peu probable que des interactions médicamenteuses cliniquement pertinentes se produisent avec TROPHIGIL, gélule vaginale. Cependant, les interactions avec d'autres traitements vaginaux appliqués localement de manière concomitante doivent être prises en compte.

Associations déconseillées

+ Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Ce médicament nest pas indiqué pendant la grossesse. En cas de survenue dune grossesse au cours du traitement par TROPHIGIL, gélule vaginale, le traitement doit être interrompu immédiatement.

Les résultats de la plupart des études épidémiologiques à ce jour relatives à l'exposition involontaire du ftus à des strogènes n'indiquent aucun effet tératogène ni foetotoxique.

Allaitement

TROPHIGIL, gélule vaginale nest pas indiqué pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Rares cas d'irritation vaginale et de prurit locaux.

Possibilités de pertes vaginales et d'allergie.

Exceptionnellement, ont été rapportées des mastodynies.

Effets de classe associés au THS systémique

Les risques suivants ont été associés au THS systémique et s'appliquent dans une moindre mesure aux produits à base d'strogène pour application vaginale dont l'exposition systémique à l'strogène reste dans la plage normale de la postménopause.

Risque de cancer du sein

·Une augmentation jusquà 2 fois du risque de cancer du sein a été rapportée chez les femmes ayant pris une association stroprogestative pendant plus de cinq ans

·Laugmentation du risque avec les traitements strogéniques seuls est nettement inférieure à celle observée avec la prise de traitements combinant strogènes et progestatifs

·Le niveau de risque dépend de la durée dutilisation (voir rubrique 4.4)

·Les résultats du plus grand essai randomisé contrôlé contre placebo (étude WHI) et de létude épidémiologique la plus grande (MWS) sont présentés ci-après.

Etude Million Women (MWS) - Risque de cancer du sein augmenté estimé après 5 ans dutilisation

Tranche dâge (années)

Cas supplémentaires pour 1000 femmes qui nont jamais utilisé de THS après une période de 5 ans*2

Risque ratio et IC 95% #

Cas supplémentaires pour 1000 femmes utilisatrices de THS sur 5 ans (IC 95%)

THS à base destrogène seul

50-65

9-12

1,2

1-2 (0-3)

THS combiné estrogène / progestatif

50-65

9-12

1,7

6 (5-7)

*2 Issu des taux dincidence de base dans les pays développés.

# Risque ratio global. Le risque ratio nest pas constant mais augmente avec la durée dutilisation.

Note : lincidence de base du cancer du sein étant différent pour chaque pays de lUE, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein varie aussi de façon proportionnelle.

Etude WHI US risque augmenté de cancer du sein après 5 ans de prise

Tranche dâge (années)

Incidence pour 1000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans

Risque ratio et IC 95%

Cas supplémentaires pour 1000 femmes utilisatrices de THS sur 5 ans (IC 95%)

estrogène seul (CEE)

50-79

21

0,8 (0,7-1,0)

-4 (-6 - 0)*3

estrogène / progestatifs (CEE + MPA)§

50-79

17

1,2 (1,0-1,5)

+4 (0 - 9)

*3 Etude WHI chez des femmes hystérectomisées, qui na pas montré daugmentation du cancer du sein.

§ Quand lanalyse était restreinte aux femmes qui navaient pas reçu de THS avant létude, il ny avait pas daugmentation du risque visible pendant les 5 premières années de traitement : après 5 ans, le risque était plus élevé que chez les non-utilisatrices.

Cancer de lovaire

L'utilisation d'un THS par oestrogènes seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien diagnostiqué (voir rubrique 4.4).

Une méta-analyse portant sur 52 études épidémiologiques a signalé un risque accru de cancer ovarien chez les femmes prenant actuellement un THS par rapport aux femmes n'en ayant jamais pris (RR 1.43, IC 95 % 1.31-1.56). Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans, prendre un THS pendant cinq ans entraîne l'apparition d'un cas supplémentaire pour 2000 utilisatrices. Chez les femmes âgées entre 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2000 sur une période de cinq ans.

Risque thromboembolique veineux

Le THS systémique est associé à un risque accru de 1,3 à 3 fois plus élevé dévènements thromboemboliques veineux (TEV), comme la thrombose veineuse ou lembolie pulmonaire. Le risque de TEV est accru pendant la première année dutilisation (voir rubrique 4.4). Les résultats des études WHI sont présentés ci-après :

Etude WHI Risque augmenté de TEV après 5 ans de prise

Tranche dâge (années)

Incidence pour 1000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans

Risque ratio et IC 95%

Cas supplémentaires pour 1000 femmes utilisatrices de THS

THS oral à base destrogène seul*4

50-59

7

1,2 (0,6-2,4)

1 (-3 - 10)

THS oral combiné estrogène/progestérone

50-59

4

2,3 (1,2-4,3)

5 (1 - 13)

*4 Etude chez des femmes hystérectomisées.

Risque de maladie des artères coronaires

Le risque de maladie coronarienne est légèrement augmenté chez les utilisatrices de THS systémique combiné estrogène/progestatif après lâge de 60 ans (voir rubrique 4.4).

Risque dAVC ischémique

·Les THS systémiques sont associés à une augmentation du risque relatif dAVC ischémique denviron 1,5 fois. Le risque dAVC hémorragique nest pas augmenté par la prise de THS

·Ce risque relatif ne dépend pas de lâge ni de la durée du traitement, mais comme le risque de base est fortement lié à lâge, le risque global dAVC chez les femmes utilisant un THS augmente avec lâge, voir rubrique 4.4.

Etudes combinées WHI Risque supplémentaire dAVC ischémique* pour une durée de traitement de plus de 5 ans

Age (années)

Incidence pour 1000 patientes prenant un placebo pendant plus de 5 ans

Risque relatif et IC95%

Cas supplémentaires pour 1000 patientes ayant pris un THS

50-59

8

1.3 (1.1-1.6)

3 (1-5)

* il na pas été fait de distinction entre les AVC ischémiques et hémorragiques.

D'autres effets indésirables ont été signalés en association avec un traitement systémique strogène/progestagène:

·Maladie de la vésicule biliaire

·Affections cutanées et sous-cutanées : chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire

·Démence probable après 65 ans (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Non renseigné.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

PROGESTATIF ET ESTROGENES EN ASSOCIATION.

(G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Traitement des symptômes de déficience en strogènes par voie vaginale : Les strogènes appliqués par voie vaginale atténuent les symptômes de l'atrophie vaginale due à une déficience en strogènes chez les femmes ménopausées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Il existe une diffusion systémique d'une fraction de l'estriol (non chiffrée) et de la progestérone.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Adjuvants de lyophilisation :

Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, thiosulfate de sodium, glutamate de sodium.

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, dioxyde de titane (E 171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon verre (type III) de 14 gélules vaginales fermé par un bouchon en élastomère butyl halogéné.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3, RUE DE BOURG L'ABBE

75003 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

315 457-7: 1 flacon en verre de 14 gélules

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation : 26/11/1997

Date de dernier renouvellement: 09/07/2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

03 janvier 2017

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/01/2020

Dénomination du médicament

TROPHIGIL, gélule vaginale

Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus Doderleini

Estriol

Progestérone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TROPHIGIL, gélule vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser TROPHIGIL, gélule vaginale ?

3. Comment utiliser TROPHIGIL, gélule vaginale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TROPHIGIL, gélule vaginale ?

6. Informations supplémentaires

1. QUEST-CE QUE TROPHIGIL, gélule vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

TROPHIGIL appartient à un groupe de médicaments appelé traitement hormonal substitutif (THS).

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIF ET ESTROGENE EN ASSOCIATION code ATC : G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles.

Indications thérapeutiques

TROPHIGIL est indiqué en cas de troubles trophiques de la vulve et du vagin (sécheresse, démangeaisons, douleurs lors des rapports sexuels).

Il est utilisé pour soulager les symptômes de la ménopause au niveau vaginal tels que la sécheresse vaginale ou l'irritation vaginale. On parle « datrophie vaginale ». Elle est causée par une baisse du taux dstrogènes dans votre corps : ceci arrive naturellement après la ménopause.

TROPHIGIL est également indiqué dans les soins pré et post-opératoires en chirurgie gynécologique, chez la femme ménopausée.

TROPHIGIL remplace lstrogène normalement produit dans les ovaires de la femme. Elle est insérée dans votre vagin, de sorte que l'hormone est libérée là où elle est nécessaire. Cela peut soulager linconfort du vagin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TROPHIGIL, gélule vaginale ?  

Antécédents médicaux et contrôles réguliers

Lutilisation dun THS entraine des risques qui doivent être considérés avant de décider de commencer ou de poursuivre ce type de traitement.

Lexpérience dans les traitements des femmes en ménopause précoce (due à une insuffisance ovarienne ou une chirurgie) est limitée. Si vous êtes en ménopause précoce, les risques dutiliser des THS peuvent être différents. Veuillez en parler à votre médecin.

Avant de commencer (ou de reprendre) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Il pourra décider de procéder à un examen physique, qui peut inclure un examen de votre poitrine et/ou un examen gynécologique, si nécessaire.

Une fois que vous avez commencé le traitement par TROPHIGIL, vous devriez consulter votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces contrôles, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques de continuer le traitement par TROPHIGIL.

Faites examiner régulièrement vos seins en suivant les recommandations de votre médecin.

Nutilisez jamais TROPHIGIL, dans les cas suivants :

Si lune des situations suivantes sapplique à vous. Si vous avez un doute concernant lun des points ci-dessous, consultez votre médecin avant dutiliser TROPHIGIL.

·si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) tel que dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire),

·si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par un caillot sanguin dans les artères, telle quune crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine,

·si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels quun déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine),

·si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou sil existe une suspicion que vous en ayez un,

·si vous avez un cancer sensible à lestrogène tel quun cancer de la paroi de lutérus (endomètre) ou sil existe une suspicion que vous ayez un,

·si vous avez un développement exagéré de la paroi de lutérus (hyperplasie de l'endomètre) non traité,

·si vous avez des saignements vaginaux non expliqués,

·si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas retournés à la normale,

·si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée «porphyrie»,

·si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

Si lune des situations ci-dessus apparaît pour la première fois au cours de votre traitement par TROPHIGIL, arrêtez le traitement et consultez votre médecin immédiatement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TROPHIGIL.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas dallaitement, de cancers hormonodépendants (sein, endomètre), et en association avec des produits spermicides.

Mises en garde spéciales

Au cours du traitement, une surveillance médicale est nécessaire.

En cas de saignement vaginal, consulter votre médecin.

NE PAS AVALER LES GELULES.

Dans quelles situations prendre des précautions particulières avec TROPHIGIL :

Avant de commencer votre traitement, indiquez à votre médecin si vous avez déjà souffert de lune des affections ci-après, car celles-ci sont susceptibles de récidiver ou de saggraver durant le traitement par TROPHIGIL. Dans un tel cas, faites réaliser des contrôles plus fréquents par votre médecin :

·Fibromes dans lutérus

·Développement de muqueuse utérine en dehors de votre utérus (endométriose) ou antécédents dépaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)

·Risque accru de développer des caillots sanguins (voir « caillots sanguins veineux (thrombose) »)

·Risque accru de contracter un cancer sensible aux strogènes (comme avoir une mère, une sur ou grand-mère qui a eu un cancer du sein)

·Pression artérielle élevée ;

·Un trouble du foie, par exemple une tumeur bénigne du foie

·Diabète

·Calculs biliaires

·Migraine ou maux de tête sévères

·Une maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED)

·Epilepsie

·Asthme

·Une maladie du tympan et de laudition (otospongiose)

·Des taux très élevés de lipides dans votre sang (triglycérides)

·Une rétention deau due à des problèmes cardiaques ou rénaux.

Arrêtez de prendre TROPHIGIL et consultez un médecin immédiatement

Si vous constatez lune des situations suivantes pendant la prise du THS :

·

·si une condition indiquée à la section « Ne prenez pas TROPHIGIL » apparaît

·si vous observez un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (ictère) Cela peut être un signe de maladie du foie

·grossesse

·si votre tension artérielle augmente de manière importante (les symptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue, des vertiges)

·si vous avez des maux de têtes migraineux apparaissant pour la première fois

·si vous observez des signes de caillot sanguin, tels que :

oGonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes

oDouleur thoracique soudaine

oDifficulté à respirer.

Pour plus dinformations, voir « caillots sanguins veineux (thrombose) ».

Remarque : TROPHIGIL nest pas un contraceptif. Si vos dernières règles remontent à moins de 12 mois ou que vous avez moins de 50 ans, il se peut que vous ayez encore besoin dun mode de contraception pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.

THS et cancer

Epaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de lendomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de lendomètre)

La prise prolongée de comprimés de THS à base dstrogènes seuls (systémiques) peut accroître le risque de développer un cancer de la muqueuse utérine (lendomètre).

Il est possible qu'il y ait un risque similaire lorsque TROPHIGIL est utilisé dans le cadre de traitements répétés ou à long terme (plus d'un an). Cependant, il a été démontré que l'absorption de TROPHIGIL dans le sang est très faible. De plus, TROPHIGIL, gélule vaginale contient un progestatif qui protègerait du risque supplémentaire de cancer de lendomètre observé avec les estrogènes seuls.

L'apparition de saignements ou de légères pertes de sang (« spotting ») n'a généralement rien d'inquiétant, mais vous devez consulter votre médecin. C'est peut-être un signe d'épaississement de votre endomètre.

Les risques suivants s'appliquent aux médicaments de THS qui circulent dans le sang. Toutefois, TROPHIGIL est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est très faible. Il est peu probable que les affections indiquées ci-dessous s'aggravent ou récidivent lors du traitement par TROPHIGIL, mais vous devez consulter votre médecin si vous êtes concernée.

Cancer du sein

Les données disponibles suggèrent que la prise dun THS stroprogestatif combiné et potentiellement aussi dun THS à base dstrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Laugmentation du risque dépend depuis combien de temps vous prenez le THS. Le risque additionnel devient évident au bout de quelques années. Cependant, il revient à la normale après avoir arrêté le traitement pendant quelques années (au plus cinq ans).

·Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous constatez lun des changements suivants :

oPrésence de capitons au niveau de la peau

oModifications au niveau du mamelon

oToute masse que vous pouvez voir ou ressentir.

En outre, il est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie lorsquils vous sont proposés.

Cancer de lovaire

Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L'utilisation d'un THS par strogènes seuls ou par une combinaison d'strogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.

Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2 000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).

Effets des THS sur le cur et la circulation

Caillots sanguins veineux (thrombose)

Le risque de caillots sanguins dans les veines est multiplié par 1,3 à 3 chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, en particulier la première année de traitement.

Les caillots sanguins peuvent être un problème grave et si un caillot migre vers les poumons, il peut provoquer une douleur thoracique, un essoufflement, un évanouissement ou même le décès.

Les probabilités dapparition dun caillot sanguin dans vos veines augmentent lorsque vous vieillissez et si lune des situations suivantes sapplique à votre cas. Informez votre médecin si vous êtes dans lune des situations suivantes :

·Vous êtes dans limpossibilité de marcher longtemps en raison dune chirurgie majeure, dune blessure ou dune maladie (voir aussi rubrique 3, « Si vous nécessitez une chirurgie »)

·Vous souffrez dun surpoids sévère (IMC > 30 kg/m2)

·Vous présentez des troubles de la coagulation sanguine nécessitant un traitement à long terme par un médicament qui empêche la formation de caillots sanguins

·Un de vos parents proches a déjà présenté un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou un autre organe

·Vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED)

·Vous êtes atteinte dun cancer.

Pour connaître les signes attribuables à un caillot sanguin, voir la rubrique « Arrêtez de prendre TROPHIGIL et consultez un médecin immédiatement ».

Comparaison

Si lon observe les femmes ayant la cinquantaine et ne prenant pas de THS, en moyenne, sur une période de cinq ans, 4 à 7 femmes sur 1000 développeront un caillot sanguin dans une veine.

Accident vasculaire cérébral

Le risque daccident vasculaire cérébral (AVC) est multiplié par 1,5 environ chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires dAVC liés à lutilisation dun THS augmente avec lâge.

Comparaison

Si lon observe les femmes ayant la cinquantaine et ne prenant pas de THS, en moyenne, huit femmes sur 1000 subiront un AVC sur une période de cinq ans. Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura environ 11 cas sur 1000 utilisatrices sur cinq ans (soit trois cas supplémentaires).

Autres conditions

·Les THS ne préviennent pas les pertes de mémoire. Il existe certaines preuves dun risque plus élevé de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après lâge de 65 ans. Parlez-en avec votre médecin pour obtenir des conseils.

Autres médicaments et TROPHIGIL

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque dinactivation).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

TROPHIGIL est utilisé pour un traitement local dans le vagin et nest pas susceptible daffecter dautres médicaments.

TROPHIGIL peut affecter dautres traitements appliqués par voie vaginale mais ne devrait pas affecter les autres médicaments.

TROPHIGIL avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

La grossesse ne représente pas une indication de ce médicament. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, interrompez le traitement et contactez votre médecin.

En cas dallaitement, lutilisation de ce médicament est déconseillée.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TROPHIGIL contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TROPHIGIL, gélule vaginale ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RÉSERVÉ A LADULTE

La posologie et le rythme dadministration des applications doivent être déterminés par votre médecin.

En général, 2 gélules par jour au fond du vagin pendant 20 jours puis une gélule par jour.

Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible suffisante pour traiter vos symptômes pendant une période aussi courte que nécessaire. Informez votre médecin si vous pensez que la dose est trop élevée ou trop faible.

Mode et voie dadministration

VOIE VAGINALE. NE PAS AVALER LES GÉLULES.

Après avoir humecté la gélule, lintroduire profondément dans le vagin.

Reboucher le flacon après usage.

Si vous avez besoin de vous faire opérer

S vous allez subir une intervention chirurgicale, dites au chirurgien que vous prenez TROPHIGIL. Vous devrez peut-être arrêter le traitement 4 à 6 semaines avant lopération afin déviter lapparition de caillots sanguins (voir rubrique 2, caillots sanguins veineux). Demandez à votre médecin avant de recommencer le traitement par TROPHIGIL.

Si vous avez pris plus de TROPHIGIL que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser TROPHIGIL

En cas doubli, prendre la dose oubliée dans un délai de 6 heures après lheure habituelle de prise. Passé ce délai, il est préférable de « sauter » cette prise et de prendre la suivante à lheure habituelle, le lendemain.

Si vous arrêtez dutiliser TROPHIGIL

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Les maladies suivantes sont signalées plus souvent chez les femmes utilisatrices de THS, qui circulent dans le sang, que chez les femmes non-utilisatrices de THS. Ces risques s'appliquent moins aux traitements administrés par voie vaginale tels que TROPHIGIL:

·Cancer du sein

·Cancer des ovaires

·Caillots sanguins dans les veines des jambes ou dans les poumons (thromboembolie veineuse)

·AVC

·Pertes de mémoire probables si le THS est commencé après 65 ans.

Pour plus dinformations sur ces effets indésirables, voir la rubrique 2.

Comme tous les médicaments, TROPHIGIL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·une irritation, des démangeaisons ou des pertes vaginales,

·des douleurs au niveau des seins peuvent être ressenties à titre exceptionnel

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dautres THS :

·Maladie de la vésicule biliaire

·Diverses affections de la peau :

oDécoloration de la peau en particulier du visage ou du cou connu sous le nom des « masque de grossesse » (chloasma)

oNodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux)

oEruption cutanée avec rougeurs ou plaies en forme de cible (érythème polymorphe).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TROPHIGIL, gélule vaginale ?  

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TROPHIGIL  

·Les substances actives sont :

Culture lyophilisée* de Lactbacillus casei variété rhamnosus Doderleini

Quantité correspondant à un titre dau minimum 109 germes par gramme........ 341,00 mg

Estriol... 0,20 mg

Progestérone....... 2,00 mg

Pour une gélule n°0 de 350 mg.

·Les autres composants sont :

*Adjuvants de lyophilisation : lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, thiosulfate de sodium, glutamate de sodium.

Composition de lenveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171).

Quest-ce que TROPHIGIL, gélule vaginale et contenu de lemballage extérieur  

Gélules pour administration vaginale. Flacon de 14 gélules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3, RUE DE BOURG L'ABBE

75003 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

13, RUE PERIER

92120 MONTROUGE

Fabricant  

BIOSE INDUSTRIE

24 AVENUE GEORGES POMPIDOU

15004 AURILLAC CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Autres  

Sans objet.

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