TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale

source: ANSM - Mis à jour le : 24/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Estriol............. 0,1 g

Pour 100 g.

Excipient à effet notoire : acide sorbique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des symptômes datrophie vaginale due à une déficience en oestrogènes chez les femmes ménopausées.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Pour linstauration et la poursuite du traitement des symptômes post ménopausiques, la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte (voir rubrique 4.4) doit être utilisée.

Pendant la première semaine de traitement, 1 fois par jour : une application vaginale, à introduire profondément à l'aide de l'applicateur doseur, de 1 g de crème (jusqu'à la marque « 1 g ») et une application en couche mince de cette crème sur la vulve.

Puis, jusqu'à régression des symptômes (en moyenne au bout de 3 semaines) : une application tous les deux jours.

La posologie doit être adaptée en fonction de l'amélioration obtenue ; des cures d'entretien peuvent être nécessaires.

Pour les produits à base dstrogènes pour application vaginale dont lexposition systémique à lstrogène reste dans les valeurs normales de la ménopause, il nest pas recommandé dajouter un progestatif (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Ce médicament s'administre par voie vaginale, en application à l'aide d'un applicateur doseur strictement réservé à l'administration de TROPHICRÈME 0,1 POUR CENT, crème vaginale.

·Nettoyage de l'applicateur doseur avant la 1ère utilisation :

oRetirez complètement le piston rose de la canule.

oLavez soigneusement les deux éléments à l'eau savonneuse. Ne pas utiliser de détergent.

oRincez abondamment les 2 éléments à l'eau chaude jusqu'à nettoyage complet.

oAprès séchage, replacez le piston à l'intérieur de la canule.

·Pour une bonne application, veuillez suivre les indications suivantes :

1.Fixez lapplicateur doseur sur le tube en le vissant à fond (schéma 1).

2.Maintenir lensemble verticalement (tube en bas). Appuyez doucement sur le tube jusquà remplissage de lapplicateur doseur au niveau de la marque 1 g, le piston rose se déplacera automatiquement jusquà la butée (schéma 2). Lapplicateur doseur contient alors la quantité de crème nécessaire (1 g).

3.Une fois rempli, dévissez lapplicateur doseur. Glissez-le dans le vagin en prenant une position accroupie (schéma 3), pour faciliter une introduction aussi profonde que possible. Appuyer doucement sur le piston rose pour que la crème se dépose uniformément puis retirer lapplicateur doseur.

·Après l'application :

oRetirez complètement le piston rose de la canule.

oLavez soigneusement les deux éléments à l'eau savonneuse. Ne pas utiliser de détergent.

oRincez abondamment les 2 éléments à l'eau chaude jusqu'à nettoyage complet.

oAprès séchage, replacez le piston à l'intérieur de la canule.

oRangez ensuite le tube bien fermé avec son bouchon et l'applicateur doseur dans leur boîte.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein,

·Tumeurs malignes dépendantes des strogènes connues ou suspectées (par exemple : cancer endométrial),

·Hyperplasie de lendomètre non traitée,

·Métrorragies d'origine non diagnostiquée,

·Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire),

·Troubles thrombophiliques connus (par exemple : carence en protéine C, en protéine S ou en antithrombine, voir rubrique 4.4),

·Maladie thromboembolique artérielle active ou récente (par exemple, angor, infarctus du myocarde),

·Affection hépatique aiguë ou antécédents daffection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques,

·Porphyrie

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des produits spermicides.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une tension mammaire persistante ou la production excessive de glaire cervicale sont les signes d'une posologie trop élevée.

Durant un traitement prolongé par les strogènes, des examens médicaux périodiques sont recommandés portant essentiellement sur : seins, utérus, frottis cervico-vaginaux, poids.

Pour le traitement des symptômes post ménopausiques, le traitement hormonal substitutif (THS) ne doit être instauré que si ces symptômes altèrent la qualité de vie de la patiente. Dans tous les cas, une évaluation minutieuse de la balance bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS ne peut être poursuivi que tant que le bénéfice est supérieur aux risques encourus.

Les données concernant les risques associés au THS dans le traitement de la ménopause précoce sont limitées. En raison du faible niveau de risque absolu chez les femmes plus jeunes, la balance bénéfice/risque pour ces femmes pourrait être plus favorable que pour les femmes plus âgées

Examen médical/surveillance

Avant dinitier ou de réinstaurer un traitement hormonal substitutif (THS), il convient de procéder à un examen complet des antécédents médicaux personnels et familiaux. Un examen clinique (avec examen pelvien et mammaire) doit être pratiqué, en tenant compte des antécédents médicaux de la patiente, ainsi que des contre-indications et des mises en garde. Il est recommandé deffectuer des examens médicaux réguliers, pendant toute la durée du traitement, dont la nature et la fréquence seront adaptées à chaque femme. Les femmes doivent être informées du type danomalies mammaires à signaler à leur médecin ou à leur infirmière (voir « Cancer du sein » ci-dessous).. Des examens, y compris dimagerie appropriée comme la mammographie, doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur et adaptés aux besoins cliniques de chaque patiente

Pathologies ou facteurs de risques nécessitant un contrôle particulier

Si lune des affections suivantes survient, est survenue antérieurement et/ou s'est aggravée au cours dune grossesse ou dun traitement hormonal antérieur, la patiente doit être étroitement surveillée. Il doit être pris en compte que ces affections puissent récidiver ou s'aggraver pendant le traitement par TROPHICREME 0,1 POUR CENT, en particulier :

·Le léiomyome (fibromes utérins) ou l'endométriose

  • Les
    antécédents ou facteurs de risque de troubles thromboemboliques (voir
    ci-après, rubrique « Thromboembolie veineuse »)

·Les facteurs de risque de tumeurs dépendantes des strogènes, p. ex., hérédité du 1er degré pour le cancer du sein

·Lhypertension artérielle

·Les affections hépatiques (p. ex., l'adénome hépatique)

·Le diabète sucré avec ou sans atteinte vasculaire

·La lithiase biliaire

·La migraine ou les céphalées (sévères)

·Le lupus érythémateux systémique.

·Les antécédents dhyperplasie endométriale (voir ci-après, rubrique « Hyperplasie de lendomètre et carcinome »)

·Lépilepsie

·Lasthme

·Lotosclérose ou lotospongiose

Cas justifiant une interruption immédiate du traitement

Le traitement doit être interrompu en cas de découverte dune contre-indication et dans les situations suivantes :

·ictère ou détérioration de la fonction hépatique

·augmentation significative de la pression artérielle

·survenue de céphalées de type migraine inhabituelle

·grossesse.

TROPHICREME 0,1 POUR CENT est une préparation destriol à faible dose et agissant localement. Par conséquent, la survenue des affections mentionnées ci-dessous est moins probable quavec un traitement systémique aux estrogènes.

Hyperplasie de lendomètre et carcinome

·Chez les femmes dont l'utérus est intact, le risque dhyperplasie de lendomètre et de carcinome est accru lorsque les strogènes systémiques sont administrés seuls pendant des périodes prolongées.

·Pour les produits à base d'strogènes destinés à une application vaginale dont l'exposition systémique à l'strogène reste dans les valeurs normales de la ménopause, il nest pas recommandé dajouter un progestatif.

·La sécurité demploi pour lendomètre des strogènes administrés par voie vaginale lors dune utilisation à long terme (plus dun an) ou répétée est incertaine. Par conséquent, en cas de traitement répété, il doit être réévalué au moins une fois par an.

·Une stimulation oestrogénique « non opposée » (sans progestérone) peut entraîner une transformation prémaligne ou maligne dans des foyers résiduels dendométriose. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de lutilisation de ce produit chez les femmes ayant subi une hystérectomie suite à une endométriose, en particulier si une endométriose résiduelle est connue.

·Si des saignements ou « spotting » surviennent pendant le traitement à quelque moment que ce soit, il faut en rechercher la cause ; il peut être nécessaire de pratiquer une biopsie de lendomètre afin dexclure une affection endométriale maligne.

Les risques suivants ont été associés à un THS systémique et sappliquent dans une moindre mesure aux produits à base dstrogènes avec application vaginale dont lexposition systémique à lstrogène reste dans les valeurs normales de la ménopause. Cependant, ils doivent être pris en compte en cas dutilisation à long terme ou répétée de ce produit.

Cancer du sein

·Les données globales suggèrent un risque accru de cancer du sein chez les femmes prenant un THS combiné strogène-progestatif, mais éventuellement aussi chez celles utilisant un THS systémique par strogènes seuls. Ce risque est dépendant de la durée dutilisation du THS.

·Lexcès de risque devient apparent après quelques années dutilisation, mais revient au niveau du risque de référence quelques années (cinq ans maximum) après larrêt du traitement.

Cancer ovarien

Le cancer ovarien est beaucoup plus rare que le cancer du sein.

Les données épidémiologiques d'une importante méta-analyse suggèrent un risque légèrement accru chez les femmes prenant un THS systémique à base dstrogènes seuls qui apparaît dans les cinq années suivant le début de lutilisation et diminue progressivement après l'arrêt du traitement.

Thromboembolie veineuse

·Le THS systémique est associé à un risque de 1,3 à 3 plus élevé daccidents thromboemboliques veineux (TEV), c.-à-d. de thrombose veineuse profonde ou dembolie pulmonaire. La survenue dun tel évènement est plus probable au cours de la première année dutilisation duTHS (voir rubrique 4.8).

·Les patientes présentant des troubles thrombophiliques connus ont un risque accru de TEV et le THS peut augmenter ce risque. Le THS est donc contre-indiqué chez ces patientes (voir rubrique 4.3).

·Les facteurs de risque généralement reconnus pour la TEV comprennent lutilisation dstrogènes, un âge avancé, une chirurgie majeure, une immobilisation prolongée, lobésité (IMC > 30 kg/m2), une grossesse/période postpartum, un lupus érythémateux systémique (LES) et un cancer. Il nexiste aucun consensus quant au rôle possible des varices dans la TEV.

·Comme pour tous les patients en postopératoire, des mesures prophylactiques doivent être envisagées pour prévenir la survenue dune TEV après une chirurgie. Si une immobilisation prolongée doit suivre une chirurgie programmée, il est recommandé darrêter temporairement le THS 4 à 6 semaines avant lintervention. Le traitement ne doit être repris quaprès mobilisation complète de la patiente.

·Chez les femmes sans antécédents personnels de TEV, mais dont un parent au premier degré a des antécédents de thrombose à un jeune âge, le dépistage peut être proposé après un conseil avisé concernant ses limites (seule une partie des troubles de thrombophilie peut être identifiée par le dépistage).

·Si un trouble thrombophilique est identifié, en plus dantécédents de thrombose chez des membres de la famille, ou si le trouble est « sévère » (par exemple, carence en antithrombine, en protéine S ou en protéine C ou une combinaison de plusieurs troubles), le THS est contre-indiqué.

·Les femmes qui suivent déjà un traitement anticoagulant chronique nécessitent un examen attentif de la balance bénéfice/risque dun THS.

·Si un TEV se développe après linstauration du traitement, le médicament doit être arrêté. Les patientes doivent être informées de contacter immédiatement leurs médecins si elles remarquent les symptômes dun éventuel TEV thromboembolique (p. ex., tuméfaction douloureuse dun membre inférieur, douleur thoracique soudaine, dyspnée).

Maladie des artères coronaires

strogènes seuls :

Les données issues détudes randomisées contrôlées nont révélé aucune augmentation du risque de maladie coronarienne chez les femmes hystérectomisées prenant un traitement systémique à base dstrogènes seuls.

Accident ischémique cérébral

Le traitement systémique à base dstrogènes seuls est associé à une augmentation jusquà 1,5 fois supérieure au risque daccident ischémique cérébral. Le risque relatif ne varie ni avec lâge, ni avec le temps écoulé depuis la ménopause. Cependant, le risque de référence daccident vasculaire cérébral étant fortement dépendant de lâge, le risque global daccident vasculaire cérébral chez les femmes sous THS augmentera avec lâge (voir rubrique 4.8).

Autres précautions demploi

·Les strogènes peuvent provoquer une rétention liquidienne ; les patientes atteintes dinsuffisance cardiaque ou rénale doivent, par conséquent, être surveillées de près.

·Les femmes présentant une hypertriglycéridémie préexistante doivent être surveillées de près pendant la prise dstrogène substitutive ou d'un traitement hormonal substitutif ; en effet, de rares cas délévation importante des taux de triglycérides plasmatiques entraînant une pancréatite ont été rapportés.

·Les strogènes augmentent la globuline liant la thyroxine (« thyroxine binding globulin » ou « TBG »), ce qui entraîne une augmentation de lhormone thyroïdienne circulante, telle que mesurée par liode lié aux protéines, les taux de T4 (par colonne ou par radio-immunodosage) ou les taux de T3 (par radio-immunodosage). L'absorption de la résine T3 est réduite, ce qui reflète l'augmentation de la TBG. Les concentrations de T4 libre et de T3 libre ne sont pas altérées. D'autres protéines de liaison peuvent être élevées dans le sérum, comme la globuline liant les corticoïdes (« corticoid binding globulin » ou« CBG »), la protéine transporteuse dhormones sexuelles (« sex-hormone-binding globulin » ou « SHBG »), conduisant à une augmentation respectivement des corticoïdes et des stéroïdes sexuels circulants. Les concentrations dhormone libre ou biologiquement actives sont inchangées. Dautres protéines plasmatiques peuvent être augmentées (substrat de rénine/angiotensinogène, alpha-I-antitrypsine, céruloplasmine).

·Lutilisation dun THS naméliore pas la fonction cognitive. Il existe des données daugmentation du risque de démence probable chez les femmes qui commencent à utiliser un THS combiné ou THS par strogènes seuls après lâge de 65 ans.

Ce médicament contient de lacide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En raison de ladministration par voie vaginale et dune absorption systémique minimale, il est peu probable quune interaction médicamenteuse quelconque cliniquement pertinente se produise avec TROPHICREME 0,1 POUR CENT. Cependant, la possibilité dinteractions avec dautres traitements vaginaux appliqués localement doit être prise en compte.

Les essais n'ont montré aucune modification des caractéristiques physiques et mécaniques des préservatifs masculins par TROPHICREME 0,1 POUR CENT.

Associations déconseillées

+ Spermicides et médicaments utilisés par voie vaginale (antifongiques, antitrichomonas, antibactériens, antiseptiques, antiherpétiques et estrogènes locaux).

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant le traitement par TROPHICREME 0,1 POUR CENT, le traitement doit être interrompu immédiatement.

À ce jour, les résultats de la plupart des études épidémiologiques concernant lexposition ftale accidentelle aux strogènes nindiquent aucun effet tératogène ou ftotoxique.

En cas de prise accidentelle au cours d'une grossesse, interrompre le traitement sans autre mesure.

Allaitement

TROPHICREME 0,1 POUR CENT nest pas indiqué pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Comme tous les produits destinés à être appliqués sur les muqueuses, TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale peut, dans de rares cas, entraîner une irritation ou un prurit en début de traitement.

Des mastodynies peuvent éventuellement apparaître de façon transitoire en début de traitement.

Effets de classe associés au THS systémique

Les risques suivants ont été associés à un THS systémique et sappliquent dans une moindre mesure aux produits à base dstrogènes avec application vaginale (TROPHICREME 0,1 POUR CENT) dont lexposition systémique à lstrogène reste dans lesvaleurs normales de la ménopause.

Risque de cancer du sein

·Un risque multiplié par 2 de développer un cancer du sein diagnostiqué est rapporté chez les femmes prenant un traitement combiné strogène-progestatif pendant plus de 5 ans.

·Laugmentation du risque avec les traitements oestrogéniques seuls est nettement inférieure à celle observée avec la prise de traitements combinant strogènes et progestatifs.

·Le niveau de risque dépend de la durée dutilisation (voir rubrique 4.4).

·Les résultats dun important essai randomisé contrôlé par placebo (étude WHI) et dune importante étude épidémiologique (Million Women Study, MWS) sont présentés ci-après.

Etude « MWS » - Risque de cancer du sein augmenté estimé après 5 ans dutilisation

Age (années)

Cas supplémentaires pour 1 000 patientes nayant jamais pris de THS sur une période de 5 ans

Rapport de risque et IC à 95 % #

Cas supplémentaires pour 1 000 patientes ayant pris un THS sur une période de 5 ans (IC à 95 %)

THS à base dstrogènes seuls

50-65

9-12

1.2

1-2 (0-3)

*Tiré des taux d'incidence à la référence dans les pays développés

# Rapport de risque global. Le rapport de risque nest pas constant, mais augmente avec une durée dutilisation accrue.

Remarque : Étant donné que lincidence dantécédents du cancer du sein varie selon le pays de lUnion Européenne, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein changera également proportionnellement.

Etude américaines WHI Risque augmenté de cancer du sein après 5 ans dutilisation

Age (années)

Incidence pour 1 000femmes ayant pris un placebo sur une période de 5 ans

Rapport de risque et IC à 95 %

Cas supplémentaires pour 1 000 patientes ayant pris un THS sur une période de 5 ans (IC à 95 %)

CEE strogènes seuls

50-79

21

0.8 (0.7 1.0)

-4 (-6-0)*

*Étude WHI chez des femmes hystérectomisées, qui na pas montré daugmentation du risque de cancer du sein

Cancer ovarien

Lutilisation dun THS systémique a été associée à un risque légèrement accru de cancer ovarien diagnostiqué (voir rubrique 4.4).

Une méta-analyse provenant de 52 études épidémiologiques a rapporté un risque accru de cancer ovarien chez les femmes actuellement sous THS systémique par rapport aux femmes nen ayant jamais pris (RR 1,43, IC à 95 % : 1,311,56). Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans sous THS pendant 5 ans, cela représente environ 1 cas supplémentaire pour 2 000 utilisatrices. Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2000 sur une période de cinq ans.Risque daccidents thromboemboliques veineux

Le THS systémique est associé à un risque relatif multiplié par 1,3 à 3 dévènement thromboembolique veineux (TEV), comme une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire. La survenue dun tel évènement est plus probable au cours de la première année sous THS (voir rubrique 4.4). Les résultats des études WHI sont présentés :

Études WHI - Risque augmenté de TEV après 5 ans dutilisation

Age (années)

Incidence pour 1 000 femmes ayant pris un placebo sur une période de 5 ans

Rapport de risque et IC à 95 %

Cas supplémentaires pour 1 000 patientes ayant pris un THS

strogènes seuls par voie orale

50-59

7

1.2 (0.6 2.4)

1 (-3-10)

*Étude chez des femmes hystérectomisées

Risque daccident ischémique cérébral

Le THS systémique est associée à un risque relatif 1,5 fois plus élevé daccident ischémique cérébral. Le risque daccident vasculaire cérébral hémorragique naugmente pas pendant lutilisation du THS.

Ce risque relatif ne dépend pas de lâge ou de la durée dutilisation, mais comme le risque de référence est fortement dépendant de lâge, le risque global daccident vasculaire cérébral chez les femmes sous THS augmente avec lâge (voir rubrique 4.4.)

Études WHI combinées - Risque augmenté daccident ischémique cérébral* après 5 ans dutilisation

Age (années)

Incidence pour 1 000 femmes ayant pris un placebo sur une période de 5 ans

Rapport de risque et IC à 95 %

Cas supplémentaires pour 1 000 patientes ayant pris un THS

50-59

8

1.3 (1.1 1.6)

3 (1-5)

*Aucune différence na été faite entre les accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques

Dautres réactions indésirables ont été rapportées en association avec un traitement systémique à base d'strogènes/progestatifs :

·maladie de la vésicule biliaire.

·affections cutanées et sous-cutanées : chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire.

·démence probable après lâge de 65 ans (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ESTROGENES PAR VOIE LOCALE, code ATC : G03CA04

(G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Traitement des symptômes vaginaux dune déficience en strogènes : les strogènes appliqués par voie vaginale atténuent les symptômes datrophie vaginale due à une déficience en strogènes chez les femmes ménopausées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'estriol, administré localement est très bien absorbé comme en témoigne l'élévation rapide des taux sériques d'estriol.

La concentration plasmatique est maximale 1 à 2 heures après l'application, puis décroît pour revenir aux valeurs de base en 24 heures. L'élimination urinaire sous forme conjuguée est totale après 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Vaseline, cire émulsionnable non ionique au cétamacrogol 1000, paraffine liquide, glycine, solution concentrée d'hydroxyde de sodium, acide sorbique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 g en tube (Aluminium verni) avec applicateur doseur composé d'une canule (PE) et d'un piston.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS France

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

34009 329 553 3 6 : 30 g en tube (Aluminium verni) avec applicateur doseur (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 24/01/2020

Dénomination du médicament

TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale

Estriol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

3. Comment utiliser TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ESTROGENES NATURELS ET HEMISYNTHETIQUES NON ASSOCIES PAR VOIE LOCALE, code ATC : G03CA04.

(G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

TROPHICREME 0,1 POUR CENT appartient à la famille des strogènes (hormones sexuelles) par voie locale. Il fait partie dun groupe de médicament appelé traitement hormonal substitutif (THS).

Ce médicament est préconisé dans les affections de la vulve et du vagin liées à la ménopause. Il est utilisé pour soulager les symptômes de la ménopause au niveau vaginal tels que la sécheresse vaginale ou lirritation vaginale. On parle « datrophie vaginale ». Elle est causée par une baisse du taux dstrogènes arrivant naturellement après la ménopause.

TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale agit en remplaçant les strogènes qui sont normalement produits par les ovaires de la femme. TROPHICREME 0,1 POUR CENT sinsère dans le vagin, pour que lhormone soit libérée là où elle est nécessaire. Ceci peut soulager linconfort vaginal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?  

Lutilisation dun traitement hormonal substitutif(THS) entraine des risques qui doivent être considérés avant de décider de commencer ou de poursuivre ce type de traitement. Lexpérience dans les traitements des femmes en ménopause précoce (due à une insuffisance ovarienne ou une chirurgie) est limitée. Si vous êtes en ménopause précoce, les risques dutiliser des traitements hormonaux substitutifspeuvent être différents. Veuillez en parler à votre médecin.

Antécédents médicaux, surveillance et contrôle réguliers

Avant de commencer (ou de recommencer) un traitement hormonal substitutif, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et ceux de votre famille. Votre médecin peut décider de procéder à un examen physique. Cela peut inclure un examen de vos seins et/ou un examen gynécologique, le cas échéant.

Une fois que vous avez commencé le traitement par TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale, vous devrez consulter votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces contrôles, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques de continuer le traitement par TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale. TROPHICREME 0,1 POUR CENT ne doit être poursuivi que tant que le bénéfice dépasse le risque.

Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations de votre médecin.

Nutilisez jamais TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique à lestriol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez un cancer sensible aux estrogènes tel quun cancer de la paroi de lutérus (endomètre), ou sil existe une suspicion que vous en ayez un,Si vous avez un saignement vaginal d'origine inconnue,

·Si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine (thrombose), par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire),,

·Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou sil existe une suspicion que vous en ayez un,Si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de lendomètre) non traité,

·Si vous avez un trouble de la coagulation du sang (tel un déficit en protéine C, en protéine S, ou en antithrombine),

·Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans des artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébrale (AVC) ou une angine de poitrine,

·Si vous avez ou avez eu une maladie du foie et si vos analyses de la fonction hépatique ne sont pas dans les normes,

·Si vous avez un rare problème de sang appelé « porphyrie » qui est transmis dans les familles (hérédité)

Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que lassociation avec TROPHICREME 0,1 POUR CENT, nest pas contre-indiquée (voir paragraphe « Avertissements et précautions »).

Si l'une des conditions ci-dessus apparaît pour la première fois pendant l'utilisation de TROPHICREME 0,1 POUR CENT, arrêtez de l'utiliser et consultez immédiatement votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des produits spermicides (utilisés pour détruire les spermatozoïdes) en raison du risque dinactivation.

En cas de cures répétées ou prolongées, vous devez vous soumettre régulièrement à une surveillance médicale comme pour tout traitement par les strogènes.

Surveillance étroite

Avant de commencer le traitement, informez votre médecin si vous avez eu l'une des affections suivantes car elles peuvent récidiver ou s'aggraver pendant le traitement par TROPHICREME 0,1 pour cent. Dans ce cas, vous devrez voir votre médecin plus souvent pour des examens médicaux :

·fibromes dans lutérus

·prolifération de la muqueuse utérine en dehors de votre utérus (endométriose) ou des antécédents de développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de lendomètre)

·risque accru de développer des caillots sanguins

·risque accru de contracter un cancer sensible aux strogènes

·augmentation de la pression artérielle atteinte du foie, par exemple une tumeur bénigne du foie

·diabète

·calculs biliaires

·migraine ou maux de tête sévères

·maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED)

·épilepsie

·asthme

·maladie du tympan et de laudition (« otosclérose » ou « otospongiose »)

·taux très élevé de graisses dans le sang (triglycérides)

·rétention d'eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux.

Interruption immédiate du traitement dans certains cas

Arrêtez dutiliser TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale, et consultez votre médecin immédiatement :

·en cas de découverte dune contre-indication (voir la rubrique au-dessus « Nutilisez jamais TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale dans les cas suivants »),

·et dans les situations suivantes :

ojaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Ceci peut être un signe de maladie du foie

oforte augmentation de la pression artérielle

osurvenue de maux de tête de type migraine

osi vous tombez enceinte et/ou découvrez une grossesse

osi vous remarquez des signes de caillot sanguin tels que :

§gonflement douloureux et rougeur des jambes

§douleur soudaine dans la poitrine

§difficultés à respirer

Remarque : TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale n'est pas un contraceptif. Sil sest écoulé moins dun an depuis vos dernières règles, ou si vous avez moins de 50 ans, vous pouvez avoir besoin dune contraception complémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.

THS et Cancer

Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi de lutérus (cancer de l'endomètre).

La prise de comprimés dun traitement hormonal substitutif, passant dans le sang et uniquement à base d'strogènes, pendant une longue période, peut augmenter le risque de développer un cancer de la muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre) ou un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de lendomètre).

Il est possible qu'il y ait un risque similaire lorsque TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale est utilisé dans le cadre de traitements répétés ou à long terme (plus d'un an). Par conséquent, si le traitement est répété, il doit être examiné au moins une fois par an par votre médecin.

Si l'apparition de saignements ou de légères pertes de sang (« spotting ») se manifeste après un certain temps sous traitement, vous devez consulter votre médecin afin dévaluer lendomètre et les raisons cliniques. C'est peut-être un signe d'épaississement de votre endomètre.

Autres risques

Les risques suivants s'appliquent aux médicaments de traitement hormonal substitutif, qui circulent dans le sang. TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est très faible. Cependant, ils doivent être pris en compte en cas dutilisation à long terme ou répétée de TROPHICREME 0,1 POUR CENT.

Cancer du sein

Les données suggèrent que la prise dun THS combiné estro-progestatif et possiblement à base destrogène seul augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de prise du THS. Ce risque supplémentaire devient évident après plusieurs années. Toutefois il revient à la normale en quelques années (maximum 5 ans) après larrêt du traitement.

Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :

·capitons au niveau de la peau

·modifications au niveau du mamelon

·boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir

Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes de mammographie de dépistage qui pourront vous être proposés.

Cancer de lovaire

Le cancer de l'ovaire est beaucoup plus rare que le cancer du sein. L'utilisation d'un traitement hormonal substitutif, par strogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.

Le risque de cancer ovarien varie en fonction de lâge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).

Effet du THS sur le cur et la circulation

Développement de caillots sanguins veineux (thromboembolie veineuse)

Le risque de caillots sanguins veineux est 1,3 à 3 fois plus élevé chez les femmes prenant un THS que chez les femmes nen prenant pas, surtout pendant la première année de prise.

·Ces caillots de sang peuvent être graves, et si lun deux migre vers les poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès. Vous avez plus de risque davoir un caillot sanguin lorsque vous vieillissez, et si lune des situations suivantes sapplique à vous. Signalez à votre médecin si lune de ces situations sapplique à vous :vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison dune chirurgie, blessure ou maladie grave (voir également section 3, « Si vous devez subir une opération chirurgicale »),

·vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m2),

·vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins,

·un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe,

·vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),

·vous avez un cancer.

Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « Interruption immédiate du traitement dans certains cas».

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une période de 5 ans.

Chez les femmes de la cinquantaine qui nont plus leur utérus et qui ont pris un THS contenant uniquement un estrogène pendant plus de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas sur 1000 utilisatrices (cest-à-dire 1 cas supplémentaire).

Maladie du cur

Pour les femmes qui prennent un traitement strogénique seul, il ny a pas daugmentation de risque de développer une maladie cardiaque.

Accident vasculaire cérébral

Le risque davoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.

Le nombre de cas supplémentaires dAVC liés à lutilisation dun THS augmente avec lâge.

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de 5 ans.

Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1000 utilisatrices sur une période de 5 ans (cest-à-dire 3 cas supplémentaires).

Autres pathologies

Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après lâge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Autres médicaments et TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale

TROPHICREME 0,1 POUR CENT est administré par voie vaginale, il est donc peu probable quil interagisse avec un autre médicament circulant dans le sang. Cependant, les interactions avec dautres traitements vaginaux appliqués localement peuvent exister.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas utiliser TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale si vous prenez un produit spermicide (utilisé pour détruire les spermatozoïdes), car il risquerait dêtre inefficace.

En revanche, TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale ne modifie pas les caractéristiques physiques et mécaniques des préservatifs.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est prescrit uniquement aux femmes ménopausées, il nest donc pas indiqué pendant la grossesse, ni pendant lallaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, interrompez le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale contient de lacide sorbique

Ce médicament contient de lacide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

3. COMMENT UTILISER TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?  

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible suffisante pour traiter vos symptômes pendant une période aussi courte que nécessaire.

Pendant la première semaine de traitement, 1 fois par jour :

o1 application de 1 g de crème (jusquà la marque « 1 g »), à introduire profondément dans le vagin à l'aide de l'applicateur doseur,

o1 application en couche mince de cette crème sur la vulve.

Puis, jusqu'à régression des symptômes (en moyenne au bout de 3 semaines) : 1 fois tous les 2 jours dans le vagin et sur la vulve.

La dose/durée de traitement doivent être adaptées en fonction de l'amélioration obtenue. Des cures d'entretien peuvent être nécessaires.

Mode dadministration

Voie vaginale.

Ce médicament s'administre par voie vaginale, en application à l'aide d'un applicateur doseur strictement réservé à l'administration de TROPHICRÈME 0,1 POUR CENT, crème vaginale

·Nettoyage de l'applicateur doseur avant la 1ère utilisation :

oRetirez complètement le piston rose de la canule.

oLavez soigneusement les deux éléments à l'eau savonneuse. Ne pas utiliser de détergents.

oRincez abondamment les 2 éléments à l'eau chaude jusqu'à nettoyage complet.

oAprès séchage, replacez le piston à l'intérieur de la canule.

·Pour une bonne application, veuillez suivre les indications suivantes :

1.Fixez lapplicateur doseur sur le tube en le vissant à fond (schéma 1).

2.Maintenir lensemble verticalement (tube en bas). Appuyez doucement sur le tube jusquà remplissage de lapplicateur doseur au niveau de la marque 1 g, le piston rose se déplacera automatiquement jusquà la butée (schéma 2). Lapplicateur doseur contient alors la quantité de crème nécessaire (1 g).

3.Une fois rempli, dévissez lapplicateur doseur. Glissez-le dans le vagin en prenant une position accroupie (schéma 3), pour faciliter une introduction aussi profonde que possible. Appuyer doucement sur le piston rose pour que la crème se dépose uniformément puis retirer lapplicateur doseur.

·Après l'application :

oRetirez complètement le piston rose de la canule.

oLavez soigneusement les deux éléments à l'eau savonneuse. Ne pas utiliser de détergents.

oRincez abondamment les 2 éléments à l'eau chaude jusqu'à nettoyage complet.

oAprès séchage, replacez le piston à l'intérieur de la canule.

oRangez ensuite le tube bien fermé avec son bouchon et l'applicateur doseur dans leur boîte.

Si vous avez utilisé plus de TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale

En cas doubli dune dose, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgien que vous utilisez TROPHICREME 0,1 POUR CENT. Vous devrez peut-être arrêter dutiliser TROPHICREME 0,1 POUR CENT environ 4 à 6 semaines avant lintervention afin de réduire le risque de survenue dun caillot sanguin (voir rubrique 2, Caillots sanguins dans une veine). Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer à utiliser TROPHICREME 0,1 POUR CENT.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Les maladies suivantes sont signalées le plus souvent chez les femmes utilisatrices de traitements hormono-substitutifs circulant dans le sang, mais sappliquent dans une moindre mesure aux médicaments à base dstrogènes par voie vaginale tels que TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale :

·cancer du sein

·cancer des ovaires

·caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse)

·accident vasculaire cérébral

·probable perte de mémoire lorsque le THS est commencé après lâge de 65 ans

Pour plus dinformations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde :

·localement : irritation ou des démangeaisons surtout en début de traitement.

·douleurs des seins, surtout en début de traitement.

·risque d'allergie (par exemple dermatite de contact) en raison de la présence d'acide sorbique.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dautres THS :

·affections biliaires

·divers troubles cutanés :

odécoloration de la peau, notamment du visage ou du cou, connue sous le nom de taches de grossesse (chloasma)

onodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux),

oéruption avec des lésions rouges en forme de cibles ou des douleurs (érythème polymorphe),

·baisse de la mémoire ou des capacités mentales (démence possible).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées y compris lapplicateur doseur ainsi que le flacon pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale  

La substance active est :

Estriol...... 0,10 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont : Vaseline, cire émulsionnable non ionique au cétamacrogol 1000, paraffine liquide, glycine, solution concentrée d'hydroxyde de sodium, acide sorbique, eau purifiée.

Quest-ce que TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème vaginale, boîte de 1 tube de 30 g avec applicateur doseurcomposé d'une canule et d'un piston.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

SOFARIMEX

INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA LDA

AV.DAS INDUSTRIAS

ALTO DE COLARIDE

AGUALVA

2735 CACEM

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponible sur le site internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page