TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale


source: ANSM - Mis à jour le : 25/09/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TRONOTHANE 1 POUR CENT, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de pramocaïne ...1,0 g

Pour 100 g de gel pour application locale.

Excipient à effet notoire : propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel pour application locale

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.

Traitement d'appoint au cours de certains examens endoscopiques par voie rectale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

En application directe ou à l'aide d'une compresse.

Crise hémorroïdaire : 1 application matin et soir sur la région douloureuse.

Examen endoscopique : en application avant l'examen

Mode dadministration

Voie rectale.

4.3. Contre-indications  

- Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, notamment aux anesthésiques locaux (pramocaïne).

- Bronchoscopie, gastroscopie.

Ne pas mettre en contact avec le nez ou les yeux

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant Induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucun des anesthésiques locaux n'est connu pour être tératogène.

Cependant, les anesthésiques locaux peuvent par voie péridurale entraîner des effets néfastes chez la mère (de type cardio-vasculaire, neurologique) et chez le ftus (acidose).

En conséquence, vu le risque de grande résorption par voie rectale et l'analogie avec les anesthésiques locaux, il convient d'éviter l'administration de ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence d'étude, éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité d'allergie, d'irritation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Effets cliniques mineurs rapportés concernant des patients ayant ingéré de 50 mg à 250 mg de pramoxine gel par voie orale. Pour les effets secondaires tels que : nausées, vomissements, diarrhée, somnolence, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, code ATC : C05AD07

(A : appareil digestif et métabolisme)

(C : système cardio-vasculaire)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Propylène glycol, hypromellose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Tube en aluminium : 3 ans.

Tube en polyéthylène : 2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube-canule (Polyéthylène basse densité) de 30 g et bouchon (polypropylène).

Tube-canule (Aluminium, polyéthylène basse densité) de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique, bouchon (Polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 310 872 6 7 : 30 g en tube-canule (Aluminium, polyéthylène).

·34009 341 541 1 9 : 30 g en tube-canule (Polyéthylène).

·34009 553 563 9 4 : 30 g en tube (Polyéthylène), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 25/09/2018

Dénomination du médicament

TRONOTHANE 1 %

Chlorhydrate De pramocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRONOTHANE 1%, gel pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRONOTHANE 1%, gel pour application locale ?

3. Comment utiliser TRONOTHANE 1%, gel pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRONOTHANE 1%, gel pour application locale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TRONOTHANE 1%, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - ANESTHESIQUE LOCAL

(A : appareil digestif et métabolisme) - (C : système cardio-vasculaire)

Code ATC : C05AD07.

Ce médicament contient un anesthésique local.

Il est préconisé :

Dans certaines pathologies anales saccompagnant de douleurs ou démangeaisons, en particulier dans la crise hémorroïdaire.

En anesthésie locale avant un examen du tube digestif par voie rectale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TRONOTHANE 1%, gel pour application locale ?  

Nutilisez jamais TRONOTHANE 1%, gel pour application locale :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Pour des examens endoscopiques par voie orale.

·Ne pas appliquer sur le nez ou les yeux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser TRONOTHANE 1%, gel pour application locale.

Mises en garde spéciales

Ladministration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes de cèdent pas rapidement, il est indispensable de consulter votre médecin.

Précautions demploi

EN CAS DE DOUTE NHESITEZ PAS A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et TRONOTHANE 1%, gel pour application locale

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, utilisez, avez récemment pris ou utilisé ou pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament.>

TRONOTHANE 1%, gel pour application locale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Dans lespèce humaine, aucun effet malformatif na été rapporté suite à la prise danesthésiques locaux. Toutefois, ladministration danesthésiques locaux peut par voie péridurale entraîner des effets néfastes chez la femme enceinte et le nouveau-né. En conséquence, lusage est déconseillé par prudence au cours de la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TRONOTHANE 1%, gel pour application locale contient du propylène glycol

Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritations de la peau.

3. COMMENT UTILISER TRONOTHANE 1%, gel pour application locale ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Crise hémorroïdaire : 1 application matin et soir sur la région douloureuse.

Anesthésie avant endoscopie rectale : se conformer à la prescription médicale.

Mode et voie dadministration

Voie rectale.

En application locale ou avec une compresse.

Durée de traitement

Le traitement doit être de courte durée.

Si vous avez utilisé plus de TRONOTHANE 1%, gel pour application locale que vous nauriez dû

En cas dingestion accidentelle de pramocaïne gel par voie orale des nausées, vomissements, diarrhée, somnolence peuvent apparaître. Dans ce cas, veuillez contacter votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser TRONOTHANE 1%, gel pour application locale

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser TRONOTHANE 1%, gel pour application locale

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité dallergie, dirritation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRONOTHANE 1%, gel pour application locale ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TRONOTHANE 1%, gel pour application locale  

· La substance active est :

Chlorhydrate de pramocaïne.............. 1 g

Pour 100 g de gel pour application locale

· Les autres composants sont :

Propylène glycol, hypromellose, eau purifiée.

Quest-ce que TRONOTHANE 1%, gel pour application locale et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament est un gel pour application locale.

Il se présente en tube de 30 g de gel.

Boîte de 1 tube avec canule ou boîte de 10 tubes.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Fabricant  

FAMAR LYON

29 AVENUE CHARLES DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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