TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique (22,4 mg / 7 cm²)


source: ANSM - Mis à jour le : 16/01/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique (22,4 mg / 7 cm²)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Trinitrine...... 22,4 mg

Pour un dispositif transdermique de 7 cm2.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Dispositif transdermique.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement préventif de la crise d'angor.

TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique, est indiqué chez les adultes uniquement.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à ladulte

TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Posologie

Les dérivés nitrés s'administrent de façon discontinue sur le nycthémère en aménageant un intervalle libre quotidien afin d'éviter le phénomène d'échappement thérapeutique, bien établi lorsque les dérivés nitrés sont administrés de façon continue.

Cet intervalle libre sera choisi dans la période où le patient ne présente pas de crise.

La durée de l'intervalle libre est d'au moins 8 heures.

L'horaire des prises du traitement antiangineux associé (β bloquant et/ou antagoniste calcique) devra être choisi pour assurer une couverture thérapeutique pendant cet intervalle libre.

Dans le traitement préventif de la crise d'angor, le phénomène d'échappement est bien établi. Une maîtrise des modalités de prescription respectant un intervalle libre assure aux dérivés nitrés une efficacité thérapeutique reconnue.

Les horaires d'application et de retrait du patch transdermique doivent figurer clairement sur l'ordonnance.

La réponse aux dérivés nitrés varie d'un patient à l'autre et la dose efficace la plus basse doit être prescrite en début de traitement.

Le schéma thérapeutique est le suivant: mise en place d'un dispositif par jour, en commençant par le dispositif le moins dosé, soit 5 mg/24 h par jour.

En cas d'efficacité insuffisante, la posologie sera augmentée à un dispositif transdermique 10 mg/24 h par jour soit 0,4 mg par heure, puis si nécessaire à un dispositif transdermique 15 mg/24 h par jour, soit 0,6 mg par heure.

Mode dadministration

Le dispositif doit être collé sur la peau en un endroit sain, sec et propre où la pilosité est rare (paroi latérale du thorax par exemple).

Pour une bonne adhésivité, il est utile de bien appliquer le système en pressant une dizaine de secondes avec la paume de la main. Le système de double languette permet d'appliquer le dispositif sans contact des doigts avec la trinitrine.

Après la durée d'application prescrite, retirer et jeter le système utilisé, puis prendre soin d'appliquer le nouveau système à un autre endroit. Ne recoller un système au même endroit qu'après plusieurs jours, pour éviter les phénomènes d'irritation locale.

En cas de décollement spontané, il convient de remettre en place un nouveau système (à un autre endroit).

Ne pas découper le dispositif transdermique. Un dispositif transdermique divisé, coupé ou abimé ne doit pas être utilisé.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·état de choc, hypotension sévère,

·en association avec un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (voir rubriques 4.5 et 4.4) :

ochez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire d'inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 tant que le patient est sous l'action du dérivé nitré.

oEn cas de traitement par inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d'avertir tout patient coronarien de ce que, s'il présente au cours de l'acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action immédiate. De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l'activité sexuelle, il convient de rechercher par l'interrogatoire la prise éventuelle d'inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (le plus souvent, dans l'heure précédant l'activité sexuelle) et si tel est le cas de s'abstenir de tout traitement nitré. D'une façon générale, d'après les données disponibles, le délai à respecter avant d'administrer un dérivé nitré à un patient exposé à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 n'est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de :

·cardiomyopathie obstructive,

·infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë,

·hypertension intra-crânienne,

·en cas d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Ce médicament n'est pas un traitement curatif de la crise d'angor, il n'est pas non plus indiqué comme traitement initial de l'angor instable, ou de l'infarctus du myocarde, ni dans la phase pré-hospitalière ni pendant les premiers jours d'hospitalisation.

En cas de survenue d'un collapsus ou d'un état de choc, retirer le dispositif (voir rubrique 4.3).

En cas de survenue d'une crise d'angor pendant l'intervalle libre (de même qu'en dehors), une réévaluation de la coronaropathie s'impose, et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement par revascularisation).

Association de dérivés nitrés à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 :

L'association d'un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d'administration, à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 risque d'entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l'origine d'une lipothymie, d'une syncope ou d'un accident coronarien aigu (voir rubriques 4.5 et 4.3).

Précautions d'emploi

La posologie efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque d'hypotension artérielle et de céphalées violentes chez certains sujets à l'exception du cas où la voie transdermique est utilisée en relais d'une forme intraveineuse de dérivés nitrés.

Les substances vasodilatatrices, antihypertensives, les diurétiques, et l'alcool, peuvent majorer l'hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez les personnes âgées.

Il n'est pas logique d'associer la trinitrine avec la molsidomine ou le nicorandil dans la mesure où leur mécanisme d'action est similaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil) :

Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.

Associations à prendre en compte

Médicaments abaissant la pression artérielle (antihypertenseurs, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques, alpha-bloquants à visée urologique, amifostine, baclofène, bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque) :

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la trinitrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité

Les études de génotoxicité, de carcinogenèse, de fertilité et d'embryo-ftotoxicité réalisées chez l'animal ne montrent aucun risque particulier chez l'Homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En début de traitement, il existe un risque d'hypotension orthostatique pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1000); très rare (< 1/10,000), y compris cas isolés.

Troubles du système nerveux :

Fréquent :

Céphalées doses -dépendantes souvent en début de traitement, le plus souvent transitoires, pouvant nécessiter une diminution de posologie.

Rare :

Sensations vertigineuses.

Troubles cardiaques :

Rare :

Tachycardie.

Troubles vasculaires :

Rare :

Hypotension artérielle, parfois orthostatique, surtout rencontrée chez le sujet âgé ou lors d'association à d'autres vasodilatateurs. Ces hypotensions peuvent être associées à une tachycardie réflexe et s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies ou, exceptionnellement de syncopes, bouffées vasomotrices.

Troubles gastro-intestinaux :

Très fréquent :

Nausées, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent :

Dermite de contact.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Peu fréquent :

Prurit, érythème, sensation de brûlure, irritation à l'endroit de l'application du dispositif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le risque de surdosage est très faible.

En cas d'application de plusieurs dispositifs, l'apparition d'effets secondaires systémiques est possible : nausées, vomissements, méthémoglobinémie. Ces manifestations peuvent être rapidement traitées par le décollement des dispositifs et une prise en charge spécialisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : vasodilatateur utilisé en cardiologie/dérivé nitré, code ATC : C01DA02.

(Système cardio-vasculaire)

Mécanisme daction

Les dérivés nitrés sont des donneurs de monoxyde d'azote (NO). Le NO, en stimulant la formation de GMP cyclique, conduit à une relaxation des fibres musculaires lisses vasculaires.

Les actions principales des dérivés nitrés sont les suivantes :

·une vasodilatation veineuse prédominante et responsable d'une diminution du retour veineux cardiaque, donc de la pré-charge cardiaque ;

·une vasodilatation coronaire qui, associée à une diminution de la pression télédiastolique du ventricule gauche liée à la diminution du retour veineux, entraîne une redistribution de la perfusion coronaire vers les zones sous-endocardiques, particulièrement vulnérables à l'ischémie ;

·une action antispastique au niveau coronaire ;

·une vasodilatation artériolaire périphérique à forte dose, entraînant une réduction des résistances vasculaires périphériques, donc de la post-charge cardiaque.

Ces effets contribuent au repos et à l'effort, à une diminution des besoins en oxygène du myocarde (diminution de la charge de travail cardiaque liée aux pré- et post-charge) et à une augmentation des apports en oxygène (vasodilatation coronaire et redistribution), qui sont à l'origine des indications des dérivés nitrés dans l'angor.

Par ailleurs la diminution du retour veineux cardiaque, qui s'accompagne d'une diminution des pressions capillaires pulmonaires, associée à la diminution de la post-charge en cas de fortes doses de dérivés nitrés, sont à l'origine des indications de certains dérivés dans l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le dispositif transdermique permet une libération continue et contrôlée de trinitrine à partir d'une matrice adhésive contenant le principe actif.

Après application du dispositif sur la peau, la trinitrine pénètre directement dans la circulation sous forme active (pas d'effet de premier passage dans le foie).

Trinipatch 5 mg/24 heures libère une dose moyenne de 5 mg de trinitrine par 24 heures soit 0,2 mg par heure. Les concentrations plasmatiques obtenues sont constantes entre 2 et 24 heures après l'application.

Dès le retrait du dispositif, les taux plasmatiques de trinitrine diminuent rapidement pour devenir négligeables après 1 heure.

Les principaux métabolites consistent en des dérivés dinitrés (1,3 et 1,2) et mononitrés; ils sont éliminés partiellement sous forme de dérivés glycuronoconjugués.

L'élimination est essentiellement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité, de carcinogenèse, de fertilité et d'embryo-ftotoxicité réalisées chez l'animal ne montrent aucun risque particulier chez l'Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Monooléate de sorbitan (SPAN 80-NV-LQ), copolymère acrylique adhésif (DUROTAK 87-2196).

Membrane de protection : film polyéthylène.

Feuille de protection : film siliconé en polyester.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Dispositif transdermique en sachet (SURLYN/Aluminium/PE/Papier). Boîte de 5 ou 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES LAVIPHARM S.A.S.

54-56 AVENUE HOCHE

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 345 215 1 5 : Dispositif transdermique en sachet boîte de 5.

·34009 338 072 4 5 : Dispositif transdermique en sachet boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.


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source: ANSM - Mis à jour le : 16/01/2018

Dénomination du médicament

TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique (22,4 mg / 7 cm²)

Trinitrine

Encadré

Veuillez lire attentivement lintégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C01DA02.

Vasodilatateur utilisé en cardiologie/dérivé nitré.

Réservé à l'adulte.

Il est indiqué pour éviter les crises d'angor (angine de poitrine).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ?  

N'utilisez jamais TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermiquedans les cas suivants :

·allergie aux dérivés nitrés ou à un des autres constituants de ce médicament.

·état de choc, chute brutale ou sévère de la tension artérielle.

·association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (médicament traitant les troubles de l'érection)

L'association d'un dérivé nitré à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.

·Si vous êtes actuellement traité par un dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 ne doit pas être utilisé.

·En cas de traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5, les dérivés nitrés (sous quelque forme que ce soit) ne doivent pas être utilisés. En particulier, si vous présentez des douleurs angineuses au cours de l'acte sexuel, vous ne devez en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action rapide.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les situations suivantes :

·cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque entraînant une insuffisance cardiaque),

·hypertension intracrânienne (pression anormalement élevée à l'intérieur du crâne),

·dans les jours qui suivent certains infarctus du myocarde,

·en cas d'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Ce médicament, sous forme transcutanée, ne sera généralement pas utilisé pour le traitement aigu d'une crise d'angine de poitrine, ni dans les premiers jours qui suivent un infarctus du myocarde.

En cas de survenue d'un état de choc ou d'un malaise grave, le dispositif sera retiré.

En cas de douleur dans la poitrine, prévenez votre médecin. Des examens pourront vous être demandés et le traitement sera éventuellement modifié.

Précautions d'emploi

La dose efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque de chute de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets.

Des malaises dus à une baisse de la tension artérielle peuvent survenir, notamment chez les personnes âgées, ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs. Signalez ce traitement à tous les médecins que vous pourrez consulter, même pour une autre raison.

L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique avec des aliments et des boissons

L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse. Cependant, en cas d'urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement, ce médicament peut entraîner une chute de la tension artérielle (notamment lors du passage à la position debout), pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, voire d'une perte de connaissance.

TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique contient :

Monooléate de sorbitan (SPAN 80-NV-LQ)

Copolymère acrylique adhésif (DUROTAK 87-2196).

Membrane de protection : film polyéthylène.

Feuille de protection : film siliconé en polyester

3. COMMENT UTILISER TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ?  

Posologie

Un dispositif transdermique par jour.

Le dispositif ne doit pas être collé en continu pendant 24 heures afin d'éviter un phénomène d'accoutumance. Votre médecin vous précisera les heures pendant lesquelles vous ne devez avoir aucun dispositif (en général, durant 8 heures, la nuit).

La posologie efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque de diminution de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets. En début de traitement, pour trouver la dose qui vous convient, votre médecin peut vous prescrire successivement différents dosages.

Ne pas découper le dispositif transdermique. Un dispositif transdermique divisé, coupé ou abimé ne doit pas être utilisé.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

VOIE TRANSDERMIQUE.

Le dispositif doit être collé sur de la peau saine (c'est à dire sans blessure ni irritation), en un endroit sec et propre où la pilosité est rare (la paroi latérale du thorax par exemple).

Retirer le dispositif de la pochette protectrice. Décoller les deux moitiés du protecteur plastique et appliquer fermement le dispositif sur la peau.

Retirer le dispositif et le jeter après le temps nécessaire prescrit par votre médecin.

Appliquer le nouveau dispositif sur une autre région cutanée. Pour éviter les phénomènes d'irritation locale, il convient d'attendre quelques jours avant d'utiliser un même site d'application. En cas de décollement spontané, un nouveau dispositif doit être mis en place à un autre endroit.

Tout dispositif, utilisé ou non, doit être tenu hors de portée des enfants.

Fréquence d'administration

Il est important de bien respecter la durée d'application de ce dispositif suivant les conseils de votre médecin. Il s'agit en général d'applications discontinues en retirant le dispositif durant 8 heures (par exemple la nuit).

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique :

Appliquer un nouveau dispositif et continuer ensuite le traitement selon la prescription de votre médecin.

Si vous arrêtez dutiliser TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Maux de tête survenant souvent en début de traitement, et disparaissant souvent progressivement

·Baisse de la tension artérielle pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, d'étourdissement, exceptionnellement de perte de connaissance, en particulier chez le sujet âgé ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs

·Démangeaisons, rougeur cutanée, sensations de brûlure ou irritations à l'endroit de l'application du dispositif, dermites de contact (eczéma de contact).

·Bouffées de chaleur

·Nausées et vomissements

·Tachycardie (augmentation du rythme cardiaque).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique   

·La substance active est :

Trinitrine. 22,4mg

Pour un dispositif transdermique de 7 cm2

·Les autres composants sont :

Monooléate de sorbitan (SPAN 80-NV-LQ), copolymère acrylique adhésif (DUROTAK 87-2196).

Membrane de protection : film polyéthylène.

Feuille de protection : film siliconé en polyester.

Quest-ce que TRINIPATCH 5 mg/24 heures, dispositif transdermique et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de dispositifs transdermiques en sachets. Boîte de 5 ou 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES LAVIPHARM S.A.S.

54-56 AVENUE HOCHE

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ALLOGA FRANCE

ZAC DE CHAPOTIN SUD

69970 CHAPONNAY

Fabricant  

LAVIPHARM S.A.

AGIAS MARINAS STREET

PO BOX 59

19002 PEANIA ATTICA

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

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