TRANSILANE SANS SUCRE, poudre pour suspension buvable édulcorée à l'aspartam en sachet-dose


source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TRANSILANE SANS SUCRE, poudre pour suspension buvable édulcorée à l'aspartam en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ispaghul (Plantago ovata Forssk.) (poudre de tégument de la graine d')..... 3,000 g

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : fructose, aspartam.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour suspension buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament à base de plantes pour le traitement symptomatique de la constipation.

TRANSILANE SANS SUCRE est indiqué chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 sachet, une à trois fois par jour.

Population pédiatrique

L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

Verser la poudre dans un grand verre puis remplir d'eau.

Agiter et boire immédiatement.

Délai d'action au début du traitement : 12 à 24 heures.

Lors de la préparation du produit pour son administration, il est important d'essayer d'éviter d'inhaler la poudre et ceci afin de minimiser le risque de sensibilisation au tégument de la graine d'ispaghul.

Durée du traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  

Patients souffrant d'affection sténosante du tractus gastro-intestinal, de maladies sophagiennes et du cardia, d'occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus) ou de paralysie de l'intestin ou de mégacôlon.

Hypersensibilité au tégument de la graine d'ispaghul (voir rubrique 4.4) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypersensibilité connue (allergie) aux graines d'ispaghul. Voir également la rubrique 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Patients présentant une brusque modification de la fonction intestinale persistant depuis plus de 2 semaines.

Un saignement rectal de cause indéterminée ou une absence de défécation après l'utilisation d'un autre laxatif.

Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn).

Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Fécalome.

Patients ayant des difficultés de déglutition ou des troubles de la gorge.

En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence de l'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du fructose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Un sachet contient 3,566 g de fructose par sachet dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée (au minimum 90 ml d'eau par sachet).

Lorsque TRANSILANE SANS SUCRE est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de l'sophage et entrainer un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, des vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.

Les produits à base d'ispaghul ne doivent pas être utilisés en cas d'obstruction du tube digestif, de syndromes douloureux abdominaux, de nausées ou de vomissements sans avis médical, car ces symptômes peuvent être le signe d'une occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).

Si des douleurs abdominales apparaissent, ou si les fèces sont irrégulières, il convient d'interrompre l'utilisation de TRANSILANE SANS SUCRE et de demander l'avis d'un médecin.

Le traitement des patients âgés ou affaiblis exige une surveillance médicale. Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique est suffisante.

Afin de diminuer le risque d'obstruction gastro-intestinale (iléus), le tégument de la graine d'ispaghul ne peut être utilisé avec les médicaments connus pour inhiber le péristaltisme intestinal (ex. : opioïdes), que sous surveillance médicale.

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

·conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Avertissement lié aux risques d'hypersensibilité

Chez les personnes pouvant être en contact prolongé avec le tégument de la graine d'ispaghul, (par ex. : professionnels de santé, aides-soignants), des réactions allergiques peuvent survenir en cas d'inhalation de la poudre, ceci étant plus fréquent chez les personnes sensibles (allergiques). Cela peut parfois entrainer des réactions d'hypersensibilité (éventuellement graves) (rubrique 4.8).

Il est recommandé d'évaluer les personnes à risque et, si cela est justifié, de réaliser des tests d'hypersensibilité spécifiques.

En cas de réaction d'hypersensibilité, toute exposition au produit doit être immédiatement arrêtée (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

TRANSILANE SANS SUCRE est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Chez les enfants et les adolescents, le traitement est essentiellement diététique et nécessite un avis médical.

Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions demploi

L'absorption entérale de médicaments administrés de façon concomitante tels que les minéraux (ex. : lithium), les vitamines (B 12), les glycosides cardiaques, les dérivés de la coumarine et la carbamazépine, peut être retardée. Pour cette raison, TRANSILANE SANS SUCRE ne doit pas être pris la ½ heure ou l'heure précédant ou suivant la prise de tout autre médicament.

Les patients diabétiques ne doivent prendre TRANSILANE SANS SUCRE que sous surveillance médicale car il peut s'avérer nécessaire d'ajuster le traitement antidiabétique.

Le tégument de la graine d'ispaghul ne doit être utilisé de façon concomitante avec les hormones thyroïdiennes que sous surveillance médicale car il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la dose d'hormones thyroïdiennes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse et allaitement

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour avec TRANSILANE SANS SUCRE. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'ispaghul est insuffisant (moins de 300 suivis de grossesses) pour exclure tout risque.

Les études de toxicité de la reproduction chez l'animal sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de l'allaitement que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace.

Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.

Fertilité

Chez le rat, il n'a pas été mis en évidence d'effet sur la fertilité après administration orale (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Affections gastro-intestinales

En début de traitement, flatulence, douleurs abdominales, nausées, vomissements disparaissant généralement au cours du traitement. La fréquence est indéterminée.

Distension abdominale et risque d'obstruction sophagienne ou intestinale par fécalome, particulièrement si le produit est avalé avec une quantité insuffisante d'eau. La fréquence est indéterminée.

Troubles du système immunitaire

Le tégument d'ispaghul contient de puissants allergènes. L'exposition à ces allergènes peut survenir lors de l'administration orale, du contact avec la peau et, par inhalation en cas de formulation sous forme de poudre.

Du fait de ce potentiel allergique, les sujets exposés au produit peuvent développer des réactions d'hypersensibilité telles que rhinite, conjonctivite, bronchospasmes et, dans certains cas, anaphylaxie.

Des symptômes cutanés tels qu'exanthème et/ou prurit ont également été rapportés. Une attention particulière doit être accordée aux sujets qui préparent régulièrement les formulations sous forme de poudre (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

La fréquence est indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les symptômes de surdosage peuvent être les suivants : douleur abdominale, flatulences, occlusion intestinale.

Un apport hydrique suffisant doit être maintenu et le traitement doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs de lest, code ATC : A06AC01.

La substance active, la poudre de tégument de la graine d'ispaghul, provient de l'épisperme et des couches adjacentes retirées des graines de la plante Plantago ovata Forssk.

La poudre de tégument de la graine d'ispaghul est particulièrement riche en fibres alimentaires et mucilages. Elle est capable d'absorber jusqu'à 40 fois son propre poids en eau. Elle est composée à 85% de fibres hydrosolubles, elle est en partie susceptible de fermenter et agit par hydratation dans l'intestin.

La motilité intestinale et le transit peuvent être modifiés par la poudre de tégument de la graine d'ispaghul grâce à une stimulation mécanique de la paroi intestinale à la suite de l'augmentation de la masse intestinale par l'eau et la diminution de la viscosité du contenu luminal. Lorsqu'elle est prise avec une quantité suffisante de liquide, la poudre de tégument de la graine d'ispaghul produit une augmentation de volume et l'hydratation du bol intestinal ce qui facilite la défécation ; au même moment la masse gonflée de mucilages forme une couche lubrifiante ce qui rend le transit du contenu intestinal plus facile.

Délai d'action :

La poudre de tégument de la graine d'ispaghul agit comme laxatif dans les 12 à 24 heures après une seule administration. Parfois, l'effet maximum est atteint après 2 à 3 jours.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La substance active partiellement soluble absorbe l'eau et gonfle pour former un mucilage. Les polysaccharides, comme celles contenues dans certaines fibres alimentaires, sont hydrolysées en monosaccharides avant absorption intestinale.

Les résidus de xylose de la chaîne principale et des chaînes latérales sont reliés par des liaisons B-glucosidique, qui ne peuvent être rompues par les enzymes digestives humaines.

Moins de 10% du mucilage est hydrolysé dans l'estomac, avec formation d'arabinose libre. L'absorption intestinale d'arabinose est environ de 85% à 93%.

A degrés variables, les fibres alimentaires sont fermentées par des bactéries dans le côlon provoquant une production de dioxyde de carbone, d'hydrogène, de méthane, d'eau et d'acides gras à chaîne courte qui sont absorbés et passent dans la circulation hépatique. Chez l'homme, de telles fibres atteignent le gros intestin sous forme hautement polymérisée, qui est fermentée jusqu'à une certaine limite, aboutissant à une augmentation de la concentration fécale et à l'excrétion d'acides gras à une chaîne courte.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Dans 3 études de 28 jours et une de 13 semaines, des rats ont été nourris sur des périodes pouvant aller jusqu'à 13 semaines avec du tégument de la graine d'ispaghul à des doses élevées pouvant représenter jusqu'à 10% de leur alimentation (3876 à 11 809 mg/kg/jour correspondant à 3 à 16 fois la dose pour un homme de 60 kg). Les effets observés étaient une diminution des taux sériques des protéines totales, de l'albumine, de la globuline, du calcium, du potassium et du cholestérol, une diminution de la capacité de fixation du fer et une augmentation des taux d'ASAT et d'ALAT.

L'absence d'augmentation des protéines urinaires et de différence dans la croissance des rats nourris par le tégument de la graine d'ispaghul pourrait démontrer l'absence d'effet indésirable sur le métabolisme protéique. Etant donné que l'absorption du tégument de la graine d'ispaghul est très faible, les examens histopathologiques étaient limités au tractus gastro-intestinal, au foie, aux reins et aux lésions macroscopiques, sans mise en évidence d'effet lié au traitement.

Dans une étude, chez le rat, de fertilité, de développement embryo-ftal, et pré et post-natal (étude multi-générationnelle), le tégument de la graine d'ispaghul (0, 1, 2,5 ou 5% du régime alimentaire) a été administré en continu sur deux générations. Pour la fertilité, le développement ftal et la tératogenèse, la dose sans effet néfaste observable a été de 5% du régime alimentaire, tandis que pour la croissance et le développement des petits, la dose sans effet néfaste observable a été de 1% de l'alimentation sur la base de la réduction du poids corporel.

L'étude sur le développement embryo-ftal chez les lapins (tégument de la graine d'ispaghul à 0, 2,5, 5 ou 10% du régime alimentaire) doit être considérée comme préliminaire. Aucune conclusion ne peut en être déduite.

Aucune étude de génotoxicité et de cancérogénicité n'ont été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Fructose, arôme prune*, acide citrique anhydre, aspartam, silice colloïdale anhydre.

*Composition de l'arôme prune : maltodextrine, gomme arabique, préparations aromatisantes, substances aromatisantes identiques aux naturelles, substances aromatisantes naturelles.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 sachets (papier/PE/Alu) de 7 g.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Voir rubrique 4.2.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 350 865 0 1 : 20 sachets (papier/PE/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2019

Dénomination du médicament

TRANSILANE SANS SUCRE, poudre pour suspension buvable édulcorée à l'aspartam en sachet

Poudre de tégument de la graine dispaghul

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRANSILANE SANS SUCRE, poudre pour suspension buvable édulcorée à l'aspartam en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRANSILANE SANS SUCRE, poudre pour suspension buvable édulcorée à l'aspartam en sachet ?

3. Comment prendre TRANSILANE SANS SUCRE, poudre pour suspension buvable édulcorée à l'aspartam en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRANSILANE SANS SUCRE, poudre pour suspension buvable édulcorée à l'aspartam en sachet ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TRANSILANE SANS SUCRE, poudre pour suspension buvable édulcorée à l'aspartam en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs de lest - code ATC : A06AC01

Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.

Ce médicament est indiqué chez ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANSILANE SANS SUCRE, poudre pour suspension buvable édulcorée à l'aspartam en sachet ?  

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TRANSILANE SANS SUCRE :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au tégument de la graine dispaghul ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique aux graines dispaghul. Voir le paragraphe ci-dessous « Avertissements et précautions ».

·Si vous souffrez dune maladie de lintestin ou du gros intestin (côlon).

·Si vous avez un diabète non équilibré.

·Si vous souffrez de douleurs au ventre dont vous ne connaissez pas la cause.

·Si vous avez un bouchon de matière fécale dans lintestin (fécalome).

·Si vous avez des saignements au niveau de lanus dont vous ne connaissez pas la cause.

·Si vous avez des difficultés à avaler.

·En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRANSILANE SANS SUCRE.

Ce médicament contient du fructose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Chaque sachet est à prendre avec au moins 90 ml deau. Ingéré avec une quantité insuffisante deau, ce produit peut gonfler et bloquer la gorge ou lsophage. En cas de douleur thoracique, de vomissements ou de difficulté à avaler ou à respirer, consultez un médecin immédiatement.

Si vous êtes traité par des médicaments ralentissant le transit intestinal, vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes un professionnel de santé ou un personnel soignant qui prépare depuis longtemps des produits à base de poudre dispaghul pour administration aux patients, vous pourriez devenir allergique à ces produits du fait de linhalation permanente de la poudre. Nutilisez pas ce médicament si vous présentez des symptômes (listés dans la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») identifiés comme des réactions allergiques (voir rubrique « Ne prenez jamais TRANSILANE SANS SUCRE »).

Une utilisation prolongée est déconseillée.

Consultez au préalable votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez été immobilisé pendant une longue durée dans un lit ou si vous avez une activité physique très réduite.

Prévenez votre médecin si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale). La prise de ce médicament peut provoquer une augmentation du potassium dans votre sang (hyperkaliémie).

En cas de douleurs au ventre ou de selles irrégulières pendant le traitement, arrêtez TRANSILANE SANS SUCRE et demandez conseil à votre médecin.

Enfants et adolescents

Chez lenfant et ladolescent, le traitement de la constipation est basé sur des mesures dhygiène de vie et de diététique, notamment, une utilisation de la bonne quantité deau avec des poudres de lait pour lenfant, une alimentation riche en produits dorigine végétale, ou une consommation de jus de fruit.

Le traitement de longue durée par un laxatif est déconseillé chez lenfant car la prise régulière peut perturber le fonctionnement normal du réflexe de défécation.

Autres médicaments et TRANSILANE SANS SUCRE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang (des hyperkaliémiants).

Les médicaments mentionnés ci-dessous doivent être pris sous surveillance médicale avec TRANSILANE SANS SUCRE :

·Minéraux, vitamines (B12), glycosides cardiaques, dérivés de la coumarine, carbamazépine, lithium, car leur absorption peut être diminuée. Les prises devront être décalées dau moins 30 minutes.

·Les hormones thyroïdiennes car leur dose doit être éventuellement ajustée.

·Les traitements antidiabétiques car leur dose doit être éventuellement ajustée.

TRANSILANE SANS SUCRE avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et lallaitement que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TRANSILANE SANS SUCRE contient du fructose et de l'aspartam.

3. COMMENT PRENDRE TRANSILANE SANS SUCRE, poudre pour suspension buvable édulcorée à l'aspartam en sachet ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

La dose habituelle est de 1 sachet, une à trois fois par jour.

Mode dadministration

Ce médicament est utilisé par voie orale :

·Versez la poudre dans un grand verre puis remplir deau.

·Agitez et buvez immédiatement.

·Essayez déviter dinhaler la poudre lorsque vous préparez ce produit pour administration.

Durée du traitement

Vous ne devez pas utiliser ce médicament de manière prolongée sans avoir consulté votre médecin.

Si vous avez pris plus de TRANSILANE SANS SUCRE que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TRANSILANE SANS SUCRE

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TRANSILANE SANS SUCRE

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En début de traitement, des ballonnements, douleurs au ventre, nausées ou vomissements peuvent survenir et disparaissent généralement au cours du traitement. La fréquence est indéterminée.

Gonflement du ventre et risque dobstruction sophagienne ou de bouchon de matière fécale peuvent se produire particulièrement si le produit est avalé avec une quantité insuffisante de liquide. La fréquence est indéterminée.

Le tégument de la graine dispaghul contient des substances susceptibles de provoquer des réactions allergiques après administration orale du produit, lors du contact avec la peau et par inhalation quand le produit est sous forme de poudre.

Les symptômes allergiques peuvent être les suivants : écoulement nasal, rougeur des yeux, difficultés à respirer, réactions cutanées, démangeaisons et, dans certains cas, anaphylaxie (une réaction allergique généralisée subite qui peut provoquer un choc potentiellement fatal). Les sujets qui préparent régulièrement la poudre sont plus prédisposés à ces réactions (voir également la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRANSILANE SANS SUCRE »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRANSILANE SANS SUCRE, poudre pour suspension buvable édulcorée à l'aspartam en sachet ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C et à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TRANSILANE SANS SUCRE  

·La substance active est :

Ispaghul (Plantago ovata Forssk.) (poudre de tégument de la graine d).............. 3,000 g

Pour un sachet.

·Les autres composants sont :

Fructose, arôme prune, acide citrique anhydre, aspartam, silice colloïdale anhydre.

Quest-ce que TRANSILANE SANS SUCRE et contenu de lemballage extérieur  

TRANSILANE SANS SUCRE se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en sachet.

Chaque boîte contient 20 sachets de 7 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Fabricant  

INNOTHERA CHOUZY

RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE

41150 VALLOIRE-SUR-CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

Conseils pour une bonne utilisation de ce médicament

Il existe deux types de constipation : la constipation de courte durée et la constipation de longue durée. Vous devez bien suivre les conseils qui suivent pour une bonne utilisation de ce médicament.

Constipation de courte durée (occasionnelle)

Elle peut être liée à une modification récente de votre mode de vie (par exemple, un voyage).

Demandez conseil à votre médecin si la constipation est récente et ne sexplique pas par le changement de votre mode de vie ou si vous avez des douleurs, de la fièvre ou un gonflement du ventre.

Constipation de longue durée (chronique)

Elle peut être liée à deux causes :

Soit vous souffrez dune maladie de lintestin qui nécessite une prise en charge par le médecin.

Soit vous avez un déséquilibre intestinal lié à vos habitudes alimentaires et à votre mode de vie.

Le traitement comporte entre autres des mesures dhygiène et de diététique :

·Une augmentation des fibres végétales (légumes verts, crudités, pain complet, fruits) dans votre alimentation.

·Une augmentation de la consommation deau et de jus de fruits.

·Parfois, lajout de son à votre alimentation.

·Une augmentation des activités physiques (sport, marche).

·Une rééducation du réflexe de défécation.

Dans tous les cas et si vous avez le moindre doute, nhésitez pas à demander conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

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