TRAMADOL ZYDUS L.P. 150 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée


source: ANSM - Mis à jour le : 10/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TRAMADOL ZYDUS L.P. 150 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de tramadol ... 150 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des douleurs modérées à sévères.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient.

La dose antalgique efficace la plus faible doit généralement être choisie. Une dose quotidienne de 400 mg de tramadol ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières.

Sauf prescription contraire, TRAMADOL ZYDUS L.P. devra être administré comme suit:

Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans

La dose initiale habituelle est de 50 à 100 mg de chlorhydrate de tramadol deux fois par jour, matin et soir. Si le niveau d'antalgie est insuffisant, la dose peut être portée à 150 mg ou 200 mg de chlorhydrate de tramadol, deux fois par jour (voir rubrique 5.1).

TRAMADOL ZYDUS L.P. ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par TRAMADOL ZYDUS L.P. est nécessaire compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si et dans quelle mesure la poursuite du traitement est nécessaire.

Population pédiatrique

TRAMADOL ZYDUS L.P. n'est pas approprié au traitement des enfants âgés de moins de 12 ans.

Patients âgés

Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients de moins 75 ans, en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins des patients.

Patients avec Insuffisance rénale / dialyse et insuffisance hépatique

Chez les patients souffrant dinsuffisance rénale et/ou hépatique, lélimination du tramadol est retardée. Chez ces patients, lintervalle posologique devra être allongé en fonction des besoins des patients. En cas dinsuffisance rénale sévère et/ou hépatique sévère, les comprimés à libération prolongée de TRAMADOL ZYDUS LP ne sont pas recommandés.

Mode dadministration

Les comprimés ne devront pas être fractionnés ou mâchés et devront être pris entiers avec une quantité suffisante de boisson indépendamment des repas.

4.3. Contre-indications  

TRAMADOL ZYDUS L.P. est contre-indiqué:

·en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1),

·lors des intoxications aiguës par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou les psychotropes,

·chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.5),

·chez les patients épileptiques non contrôlés par un traitement,

·dans le traitement de sevrage des toxicomanes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

TRAMADOL ZYDUS L.P. devra être utilisé uniquement avec une prudence particulière chez les patients dépendant des opioïdes et chez les patients présentant un traumatisme crânien, un choc, une altération de l'état de conscience sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire ou une élévation de la pression intracrânienne.

Chez les patients sensibles aux opioïdes, le produit devra n'être utilisé qu'avec prudence.

Une attention particulière devra être portée lors du traitement des patients souffrant dinsuffisance respiratoire ou traités par dépresseurs centraux (voir rubrique 4.5), ou si la dose recommandée est largement dépassée (voir rubrique 4.9), un risque de dépression respiratoire ne pouvant être exclu dans ces situations.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu'en cas de nécessité absolue.

Le tramadol présente un faible potentiel de dépendance. Une tolérance et une dépendance psychique et physique peuvent se développer lors d'une utilisation au long cours. Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par TRAMADOL ZYDUS L.P. ne devra être réalisé que pendant des durées brèves, sous surveillance médicale stricte.

Le tramadol n'est pas approprié au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Ne pas associer TRAMADOL ZYDUS L.P. aux inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3).

Lors de l'utilisation de la péthidine durant les 14 jours qui suivent l'arrêt des IMAO, des interactions pouvant mettre en jeu le pronostic vital ont été observées: effet sur le système nerveux central et les fonctions respiratoires et cardio-vasculaires.

Ces interactions ne peuvent pas être exclues lors de l'utilisation des IMAO et du TRAMADOL ZYDUS L.P.

L'administration concomitante de TRAMADOL ZYDUS L.P. avec d'autres dépresseurs centraux, y compris l'alcool, peut potentialiser les effets sur le système nerveux central (voir rubrique 4.8).

Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement pertinentes.

L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.

Le tramadol peut provoquer des convulsions et accroître le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine et le tetrahydrocannabinol).

Lutilisation concomitante du tramadol avec des médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entrainer une toxicité sérotoninergique. La présence dun syndrome sérotoninergique est probable si lun des symptômes suivants est abservé :

·Clonus spontané,

·Clonus inductible ou oculaire accompagné dagitation ou de diaphorèse,

·Tremblement et hyperréflexie,

·Hypertonie et température corporelle > 38°C et clonus inductible ou oculaire.

Larrêt des substances sérotoninergiques permet habituellement dobtenir une amélioration rapide. Le traitement dépend du type et de la sévérité des symptômes.

Prendre en compte lassociation avec les dérivés de la coumarine (par exemple la warfarine) en raison de laugmentation de lINR et de lapparition decchymoses et de saignements importants rapportées chez certains patients.

D'autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. Limportance clinique dune telle interaction na pas fait lobjet détudes (voir rubrique 4.8).

Dans un nombre limité d'études, l'utilisation en pré ou post-opératoire de l'anti-émétique antagoniste des récepteurs 5HT3 (ondansétron) a nécessité l'augmentation des doses de tramadol chez les patients traités pour des douleurs post-opératoires.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, lossification et la mortalité néonatale. Aucun effet tératogène na été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité demploi du tramadol pendant la grossesse dans lespèce humaine. TRAMADOL ZYDUS LP ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.

Administré avant ou pendant laccouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrôme de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Lors de lallaitement, environ 0,1 % de la dose administrée à la mère est sécrétée dans le lait maternel. TRAMADOL ZYDUS LP nest pas recommandé pendant lallaitement. Après une prise unique de tramadol, il nest généralement pas nécessaire dinterrompre lallaitement.

Fertilité

Les études après-commercialisation nont pas mis en évidence deffet du tramadol sur la fertilité. Les études chez lanimal nont pas montré deffet du tramadol sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Même pris en respectant les recommandations, TRAMADOL ZYDUS L.P. peut entraîner des effets à type de somnolence, vertige, et peut, par conséquent, diminuer les réactions des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines. Cette considération s'applique en particulier en cas d'association avec l'alcool ou d'autres psychotropes.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquents : ≥1/10

Fréquents : ≥1/100 à <1/10

Peu fréquents : ≥1/1000 à <1/100

Rares : ≥1/10000 à <1/1000

Très rares : <1/10000

Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles.

Troubles du système immunitaire

·Rares : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, dème de Quincke) et anaphylaxie.

Troubles cardiaques

·Peu fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

·Rares : bradycardie.

Investigations

·Rares : augmentation de la pression artérielle.

Troubles vasculaires

·Peu Fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

Troubles du système nerveux

·Très fréquents : vertiges

·Fréquents : céphalées, somnolence

·Rares : paresthésie, tremblements, convulsions, contractions musculaires involontaires, anomalie de la coordination, syncope, troubles de lélocution.

Des convulsions sont survenues principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubrique 4.4 et 4.5).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·Rares : modification de lappétit

·Fréquence indéterminée : hypoglycémie.

Troubles psychiatriques

·Rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars. On peut également observer après l'administration de TRAMADOL ZYDUS LP différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à lautre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). Ceci inclut des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception). Une dépendance peut apparaître.

Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

Dautres symptômes ont été très rarement rapportés lors de larrêt du traitement par tramadol, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles inhabituels du SNC (comme par exemple confusion, délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).

Troubles visuels

·Rares : myosis, vision floue, mydriase

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

·Rares : dépression respiratoire, dyspnée

Une dépression respiratoire peut survenir si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées, et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique 4.5).

L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'aucune relation de causalité n'ait été établie.

Troubles gastro-intestinaux

·Très fréquents : nausées

·Fréquents : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements

·Peu fréquents : haut-le-cur, inconfort gastro-intestinal (sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhées.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

·Fréquents : hyperhidrose

·Peu fréquents : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).

Troubles musculo-squelettiques

·Rares : faiblesse musculaire

Troubles hépato-biliaires

·Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.

Troubles urinaires et rénaux

·Rares : troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire)

Troubles généraux

·Fréquents : asthénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

En principe, lors d'une intoxication par le tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par d'autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il s'agit en particulier d'un myosis, de vomissements, d'un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu'au coma, de convulsions et d'une dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt respiratoire.

Traitement

Prendre les mesures d'urgences générales habituelles. Assurer la liberté des voies respiratoires (aspiration), maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes. L'antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone n'a exercé aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse.

En cas dintoxication par des formes orales, lélimination gastro-intestinale au charbon actif ou par lavage gastrique est recommandée uniquement dans les 2 heures après la prise de tramadol. Passé ce délai, une décontamination gastro-intestinale peut-être utile en cas dintoxication par des quantités exceptionnellement importantes de tramadol ou par des formes à libération prolongée.

Le tramadol est épuré très faiblement du sérum par hémodialyse ou par hémofiltration. C'est pourquoi le traitement d'une intoxication aiguë au TRAMADOL ZYDUS L.P. à l'aide d'une hémodialyse ou d'une hémofiltration seule n'est pas approprié à une désintoxication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres opioïdes, Code ATC: N02AX02 (ANALGESIQUES OPIOIDES)

Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s'agit d'un agoniste pur et non sélectif des récepteurs morphiniques μ, δ, et κ, avec une affinité plus élevée pour les récepteurs μ. D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit, sont l'inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.

Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale n'est pas non plus influencée. Les effets sur le système cardiovasculaire ont tendance à être peu marqués. La puissance du tramadol serait 1/10 (un dixième) à 1/6 (un sixième) de celle de la morphine.

Population pédiatrique

Les effets dune administration orale ou parentérale de tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques ayant inclus plus de 2000 patients dans la population pédiatrique (du nouveau-né à lâge de 17 ans). Les indications étudiées au cours de ces essais comprenaient le traitement des douleurs post-chirurgicales (principalement abdominales), des douleurs dextractions dentaires chirurgicales, ou suite à des fractures, des brûlures ou des traumatismes ainsi que d'autres situations douloureuses pouvant nécessiter un traitement antalgique pendant au moins 7 jours.

A des posologies allant jusqu'à 2 mg/kg en dose unique ou 8 mg/kg par jour en doses multiples (sans dépasser la dose maximale de 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure à celle du placebo, et supérieure ou égale à celle du paracétamol, de la nalbuphine, de la péthidine ou de la morphine à faible dose. Ces essais ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de tolérance du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (voir rubrique 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Plus de 90 % du TRAMADOL ZYDUS L.P. est absorbé après administration orale.

La biodisponibilité absolue moyenne est approximativement de 70 %, indépendamment de la prise concomitante d'aliments. La différence entre le tramadol absorbé et le tramadol disponible non métabolisé est probablement due au faible effet de premier passage. L'effet de premier passage après administration orale est au maximum de 30 %.

Le tramadol présente une forte affinité tissulaire (Vd. β = 203 ± 40 litres). La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 20 %.

Après administration de 100 mg de TRAMADOL ZYDUS L.P., une concentration plasmatique maximale Cmax de 141 ± 40 ng/ml est atteinte au bout de 4,9 heures. Une Cmax de 260 ± 62 ng/ml est atteinte 4,8 heures après l'administration de 200 mg de TRAMADOL ZYDUS L.P.

Le tramadol traverse la barrière hémato-encéphalique et le placenta. De très faibles quantités de principe actif et de son dérivé O-desméthylé sont retrouvées dans le lait maternel (respectivement 0,1 % et 0,02 % de la dose administrée).

La demi-vie d'élimination t1/2β est de l'ordre de 6 heures, indépendamment des modalités d'administration. Elle peut être prolongée d'un facteur d'environ 1,4 chez les patients âgés de plus de 75 ans.

Chez l'homme, le tramadol est métabolisé principalement par une N- et une O-déméthylation et une conjugaison des produits de l'O-déméthylation avec l'acide glucuronique. Seul l'O-desméthyltramadol est actif sur le plan pharmacologique. Il existe des différences quantitatives interindividuelles considérables entre les autres métabolites. Onze métabolites ont été retrouvés à ce jour dans les urines. Les expérimentations animales ont montré que l'O-desméthyltramadol est plus puissant que la molécule-mère d'un facteur de 2 à 4. Sa demi-vie t1/2β(6 volontaires sains) est de 7,9 heures (extrêmes de 5,4 à 9,6 heures) et approximativement identique à celle du tramadol.

L'inhibition de l'un ou des deux cytochromes CYP3A4 et CYP2D6 participant à la biotransformation du tramadol peut modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de l'un de ses métabolites actifs. A ce jour, aucune interaction cliniquement significative n'a été révélée.

Le tramadol et ses métabolites sont excrétés pratiquement complèt ement par voie rénale. L'excrétion urinaire cumulée est de 90 % de la radioactivité totale de la dose administrée. En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, la demi-vie peut être légèrement prolongée. Chez des patients présentant une cirrhose du foie, des demi-vies d'élimination de 13,3 ± 4,9 heures (tramadol) et de 18,5 ± 9,4 heures (O-desméthyltramadol) ont été observées, avec dans un cas extrême des demi-vies d'élimination respectives de 22,3 heures et de 36 heures. Chez les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 5 ml/min), la demi-vie d'élimination étant respectivement de 11 ± 3,2 heures et de 16,9 ± 3 heures, avec dans un cas extrême des chiffres correspondants de 19,5 heures et de 43,2 heures.

Le tramadol présente un profil pharmacocinétique linéaire à l'intérieur de l'intervalle posologique thérapeutique.

La relation entre les concentrations sériques et les effets analgésiques est dose-dépendante, mais varie considérablement dans des cas particuliers. Une concentration sérique de 100 ng/ml à 300 ng/ml est habituellement efficace.

Population pédiatrique

Les profils pharmacocinétiques du tramadol et de lO-desméthyltramadol après administration par voie orale dune dose unique et de doses multiples à des patients âgés de 1 à 16 ans sont généralement similaires à ceux observés chez ladulte après ajustement de la dose au poids corporel, mais avec une variabilité plus élevée chez les patients âgés de 8 ans et moins.

Concernant les enfants âgés de moins de 1 an, les profils pharmacocinétiques du tramadol et de lO-desméthyltramadol ont été étudiés, mais n'ont pas été entièrement caractérisés. Les données pour ce groupe d'âge issues des études cliniques indiquent que le taux de formation de lO-desméthyltramadol via le cytochrome CYP2D6 augmente de manière continue chez le nouveau-né, alors que les niveaux d'activité du CYP2D6 de ladulte ne seraient atteints quà lâge de 1 an environ. En outre, limmaturité des systèmes de glucuronidation et de la fonction rénale peuvent entraîner une élimination lente et l'accumulation de lO-desméthyltramadol chez les enfants de moins de 1 an.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Après administration orale et parentérale répétée de tramadol pendant 6 à 26 semaines chez le rat et chez le chien et après administration orale pendant 12 mois chez le chien, les études hématologiques, biochimiques et histologiques n'ont montré aucun signe en faveur de modifications liées au principe actif. Des manifestations neurologiques centrales sont survenues uniquement après des doses élevées, considérablement supérieures aux doses thérapeutiques: agitation, salivation, convulsions et réduction de la prise de poids. Les rats et les chiens ont respectivement toléré des doses orales de 20 mg/kg et 10 mg/kg, et les chiens des doses rectales de 20 mg/kg, sans présenter de réactions anormales.

Chez le rat, des posologies de tramadol supérieures ou égales à 50 mg/kg/jour ont provoqué des effets toxiques chez les rates gestantes et un accroissement de la mortalité néonatale. On a observé dans la descendance des retards de croissance sous forme d'anomalies de l'ossification et des retards à l'ouverture vaginale et oculaire.

La fertilité des animaux mâles n'a pas été altérée. Après des doses plus élevées (≥ 50 mg/kg/jour), les femelles ont présenté une réduction du taux de gestation.

Chez le lapin, on a mis en évidence des effets toxiques chez les mères à partir de doses de 125 mg/kg et des anomalies squelettiques dans la descendance.

Un effet mutagène a été observé dans certains tests in vitro. Les études in vivo n'ont pas montré de tels effets. Au stade des connaissances actuelles, le tramadol peut être considéré comme non mutagène.

Des études évaluant le potentiel cancérogène du chlorhydrate de tramadol ont été conduites chez le rat et la souris. Dans létude chez le rat, aucune augmentation de lincidence des tumeurs liées au principe actif na été rapportée. Dans létude chez la souris, ont été observées une augmentation de lincidence des adénomes hépatocellulaires chez les mâles (augmentation dose-dépendante non significative à partir de 15 mg/kg) et une augmentation de lincidence des tumeurs pulmonaires chez les femelles pour tous les groupes traités (augmentation significative, mais non dose-dépendante).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, povidone K30, oxyde de polyethylène, stéarate de magnésium.

Composition du pelliculage:

OPADRY ORANGE (03F53885)*

*Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20, 30, 50, 60, 100 ou 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Patures - Parc d'Activites des Peupliers

92000 Nanterre

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·394 144-7 ou 34009 394 144 7 8: 20 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·394 173-7 ou 34009 394 173 7 0: 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·394 174-3 ou 34009 394 174 3 1: 50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·394 176-6 ou 34009 394 176 6 0: 60 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·575 107-6 ou 34009 575 107 6 3: 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·575 108-2 ou 34009 575 108 2 4: 150 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation:14/04/2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 10/11/2017

Dénomination du médicament

TRAMADOL ZYDUS L.P. 150 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAMADOL ZYDUS LP 150mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL ZYDUS LP 150mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre TRAMADOL ZYDUS LP 150mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAMADOL ZYDUS LP 150mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TRAMADOL ZYDUS LP 150mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Le tramadol principe actif contenu dans TRAMADOL ZYDUS LP est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opioïdes et qui agit sur le système nerveux central. Il soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.

TRAMADOL ZYDUS LP est utilisé pour le traitement des douleurs modérées à intenses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL ZYDUS LP 150mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais TRAMADOL ZYDUS LP 150mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol ou à l'un des autres composants de TRAMADOL ZYDUS L.P (mentionnés à la rubrique 6);

·en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, des somnifères, d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions);

·si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des 14 jours précédant le traitement par TRAMADOL ZYDUS L.P. (voir «Autres médicaments et TRAMADOL ZYDUS L.P »);

·si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement;

·comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie.

Avertissements et précautions

Parlez à votre Docteur avant de prendre ce médicament :

·si vous estimez que vous êtes dépendant à d'autres antalgiques (opioïdes);

·si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l'impression que vous allez vous évanouir);

·si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides);

·si vous souffrez d'une augmentation de la pression dans le cerveau (par exemple après un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale);

·si vous avez des difficultés respiratoires;

·si vous présentez une tendance à l'épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise dépilepsie peut être augmenté

·si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale.

Des crises dépilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg).

Notez bien que TRAMADOL ZYDUS L.P. peut provoquer une dépendance physique et psychique. Quand TRAMADOL ZYDUS L.P. est pris pendant une durée prolongée, son effet peut s'atténuer, si bien qu'il faut augmenter les doses (développement d'un phénomène d'accoutumance). Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser TRAMADOL ZYDUS L.P. que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.

Veuillez également informer votre médecin si l'un de ces problèmes survient pendant le traitement par TRAMADOL ZYDUS L.P. ou est survenu par le passé.

Autres médicaments et TRAMADOL ZYDUS LP 150mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Veuillez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous recevez ou avez reçu récemment tout autre médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL ZYDUS L.P. avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression).

L'effet antalgique de TRAMADOL ZYDUS L.P. peut être atténué et sa durée d'action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant:

·de la carbamazépine (un antiépileptique);

·

·de l'ondansétron (pour prévenir les nausées).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL ZYDUS L.P. et à quelle posologie.

Le risque d'effets indésirables augmente:

·si vous prenez, en même temps que TRAMADOL ZYDUS LP, des tranquillisants, des somnifères, dautres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de lalcool. Vous risquez de vous sentir plus somnolent ou davoir limpression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.

·si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises dépilepsie) comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL ZYDUS L.P. en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL ZYDUS L.P. vous convient.

·si vous prenez certains antidépresseurs. TRAMADOL ZYDUS LP peut interagir avec ces traitements et peut entraîner des symptômes tels que des contractions musculaires involontaires et répétées, y compris des muscles qui contrôlent le mouvement de lil, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température du corps supérieure à 38°C. .

·si vous prenez des anticoagulants dérivés de la coumarine (médicaments fluidifiant le sang), par exemple de la warfarine, en même temps que TRAMADOL ZYDUS L.P. L'effet de ces médicaments sur la coagulation peut s'en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies.

TRAMADOL ZYDUS LP 150mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de lalcool

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par TRAMADOL ZYDUS L.P. car cela accentuerait son effet.

Lalimentation na pas dinfluence sur laction de TRAMADOL ZYDUS LP.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il nexiste que très peu dinformations concernant la sécurité demploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL ZYDUS LP si vous êtes enceinte.

Lutilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Dune manière générale, lemploi du tramadol est déconseillé pendant lallaitement. De faibles quantités de tramadol sont excrétées dans le lait maternel. Après une prise unique, il nest généralement pas nécessaire dinterrompre lallaitement.

Daprès les données chez lHomme, le tramadol naurait pas dinfluence sur la fertilité féminine et masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRAMADOL ZYDUS L.P. peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Si vous sentez que vos réactions sont perturbées, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n'utilisez pas d'outils électriques ou de machines.

TRAMADOL ZYDUS LP 150mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL ZYDUS LP 150mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie doit être ajustée en fonction de lintensité de votre douleur et de votre perception de la douleur. Dune manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur. Ne dépassez pas 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour, sauf si votre médecin vous la prescrit.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est la suivante :

Adultes et adolescents à partir de 12 ans:

Une comprimé pelliculé TRAMADOL ZYDUS L.P. 150 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, deux fois par jour (ce qui représente 300 mg de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matin et soir.

Au besoin, votre médecin pourra vous prescrire un autre dosage de ce médicament, plus adapté à votre situation.

Si nécessaire, la dose pourra être augmentée jusquà 150 mg ou 200 mg deux fois par jour (équivalent à 300 mg 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour).

Enfants

TRAMADOL ZYDUS L.P. ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l'excrétion du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacer les prises.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse

Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL ZYDUS L.P. Si vous présentez une insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.

Comment et quand faut-il prendre TRAMADOL ZYDUS L.P. 150 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Les comprimés à libération prolongée de TRAMADOL ZYDUS LP doivent être pris par voie orale.

Il faut toujours avaler les comprimés pelliculés de TRAMADOL ZYDUS L.P. à libération prolongée en entier, avec suffisamment de liquide, de préférence le matin et le soir. Les comprimé pelliculés et leur contenu ne doivent être ni broyés, ni mâchés. Les comprimé pelliculés peuvent être prises à jeun ou pendant les repas.

Pendant combien de temps faut-il prendre TRAMADOL ZYDUS L.P. 150 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Il ne faut pas prendre TRAMADOL ZYDUS L.P. pendant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimé pelliculés de TRAMADOL ZYDUS L.P. et à quelle posologie.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL ZYDUS L.P. est trop fort ou au contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL ZYDUS LP 150mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous nauriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n'y a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.

Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant jusqu'au coma (inconscience profonde), des crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire.

Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL ZYDUS LP 150mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Si vous oubliez de prendre les comprimés pelliculés, la douleur risque de réapparaître. Ne doublez pas la dose pour compenser les doses que vous avez oubliés, continuez simplement à prendre les comprimé pelliculés comme avant.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL ZYDUS LP 150mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOL ZYDUS L.P., la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre médecin.

En général, il n'y a pas de phénomènes de sevrage après l'arrêt du traitement par TRAMADOL ZYDUS L.P. Cependant, dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris les comprimés pelliculés de TRAMADOL ZYDUS L.P. pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes. Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).

Dautres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de sa personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été très rarement observés.

Si vous présentez lun de ces troubles après larrêt du traitement par TRAMADOL ZYDUS LP, consultez votre médecin.

Si vous avez d'autres questions à propos de l'emploi de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement voir un médecin sil apparaît des symptômes de réaction allergique tels quun dème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire saccompagnant de difficultés respiratoires.

Sous traitement par TRAMADOL ZYDUS L.P., les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus d'1 patient sur 10.

Très fréquents : peut concerner plus de 1 patient sur 10

·Sensations vertigineuses,

·Nausées.

Fréquents : peut concerner jusquà 1 patient sur 10

·Maux de tête, somnolence,

·Fatigue,

·Constipation, sécheresse de la bouche, vomissements,

·Sueurs excessives (hyperhidrose).

Peu fréquents : peut concerner jusquà 1 patient sur 100

·Effets sur le cur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation dévanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.

·Haut-le-cur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans lestomac, ballonnement), diarrhée.

·Réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).

Rares : peut concerner jusquà 1 patient sur 1 000

·Dans de très rares cas, il est survenu des réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, dème de la peau) et un choc (défaillance circulatoire brutale).

·Ralentissement des battements cardiaques.

·Augmentation de la pression artérielle

·Sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises dépilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole.

·Des crises dépilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de médicaments qui augmentent la sensibilité aux crises dépilepsie.

·Modification de lappétit.

·Hallucinations, état confusionnel, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.

·Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TRAMADOL ZYDUS LP. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de lhumeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de lactivité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de lidentification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).

·Une dépendance au médicament peut se développer.

·Vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).

·Respiration lente, essoufflement (dyspnée).

·On a signalé une aggravation de lasthme, mais il nest pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ou si dautres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la respiration peut être ralentie.

·Faiblesse musculaire.

·Difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.

Très rares : peut concerner jusquà 1 patient sur 10 000

·Augmentation des enzymes hépatiques.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée daprès les données disponibles

·Diminution du taux de sucre dans le sang.

Si TRAMADOL ZYDUS LP est pris pendant une durée prolongée, il peut apparaître une dépendance, bien que ce risque soit très faible.

Un syndrome de sevrage peut apparaître lors de larrêt brutal du traitement (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL ZYDUS LP »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL ZYDUS LP 150mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TRAMADOL ZYDUS LP 150mg, comprimé pelliculé à libération prolongée  

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Chlorhydrate de tramadol...... 150 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

·L(es) autre(s) <composant(s)> <excipient(s)> est (sont) :

Cellulose microcristalline, povidone K30, oxyde de polyethylène, stéarate de magnésium.

Composition du pelliculage:

OPADRY ORANGE (03F53885)*

*Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Quest-ce que TRAMADOL ZYDUS LP 150mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée, boîte de 20, 30, 50, 60, 100 ou 150 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Patures - Parc d'Activites des Peupliers

92000 Nanterre

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Patures - Parc d'Activites des Peupliers

92000 Nanterre

Fabricant  

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Patures - Parc d'Activites des Peupliers

92000 Nanterre

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC des Suzots

35, rue de la Chapelle

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Sans objet.

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