TRAMADOL RATIOPHARM 50 mg, comprimé


source: ANSM - Mis à jour le : 13/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de tramadol ......50 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient. La posologie minimale efficace doit généralement être utilisée.

Douleurs aiguës:

La dose d'attaque est de 100 mg (2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).

Douleurs chroniques:

La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).

Patients âgés

Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés de moins de 75 ans, en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale/dialyse et insuffisance hépatique

L'élimination du tramadol est retardée chez les insuffisants rénaux et/ou hépatiques. Chez ces patients, une augmentation de l'intervalle entre les prises doit être envisagée attentivement en fonction des besoins du patient.

Mode dadministration

Voie orale

4.3. Contre-indications  

TRAMADOL TEVA est contre-indiqué :

·En cas dhypersensibilité au tramadol ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·Lors des intoxications aiguës par lalcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou dautres psychotropes ;

·Chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.5) ;

·En cas dinsuffisance respiratoire sévère ;

·Chez lenfant de moins de 15 ans ;

·En cas dallaitement, si un traitement au long cours est nécessaire (voir rubrique 4.6) ;

·En cas dépilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique 4.4) ;

·Dans le traitement de sevrage des toxicomanes.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé:

·pendant la grossesse,

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

TRAMADOL TEVA doit être utilisé avec prudence chez les patients dépendant aux opioïdes et chez les patients présentant un traumatisme crânien, un état de choc, une altération de la conscience sans cause évidente, des troubles centraux ou périphériques de la fonction respiratoire ou une augmentation de la pression intracrânienne.

Chez les patients dépendants aux opioïdes et chez les patients ayant des antécédents dabus ou de dépendance, le traitement devra être de courte durée et sous surveillance médicale stricte.

Le tramadol nest pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien quagoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage des morphiniques.

Une tolérance ainsi quune dépendance physique et psychique peuvent survenir particulièrement après une utilisation au long cours, même aux doses thérapeutiques. La nécessité clinique dun traitement antalgique devra être réévaluée de façon régulière (voir section 4.2). Des cas de dépendance et dabus ont été rapportés (voir rubrique 4.8).

Des symptômes de sevrage, similaires à ceux qui surviennent lors dun sevrage aux opioïdes pourraient survenir même aux doses thérapeutiques et pour des traitements de courte durée (voir section 4.8).

En cas darrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin déviter les symptômes de sevrage.

Une attention particulière devra être portée lors du traitement des patients souffrant dinsuffisance respiratoire ou traités par dépresseurs centraux (voir rubrique 4.5), ou si la dose recommandée est largement dépassée (voir rubrique 4.9) : un risque de dépression respiratoire ne peut être exclu dans ces situations.

Lassociation du tramadol avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine,

pentazocine), et la carbamazepine sont déconseillés (voir rubrique 4.5).

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillé.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de chlorhydrate de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant dautres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol quen cas de nécessité absolue.

Risque associé à lutilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés

Lutilisation concomitante de TRAMADOL TEVA et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces sédatifs doit être réservée aux patients ne disposant pas dautres options thérapeutiques. Si la décision est prise de prescrire TRAMADOL TEVA de façon concomitante avec des sédatifs, il convient dutiliser la dose efficace la plus faible et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis étroitement pour détecter des signes et symptômes éventuels de dépression respiratoire et de sédation. À ce sujet, il est fortement recommandé dinformer les patients et leurs soignants de faire attention à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Métabolisme par le CYP2D6

Le tramadol est métabolisé par lintermédiaire dune enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou dabsence totale de cette enzyme chez le patient, leffet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusquà 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation deffets indésirables liés à la toxicité des opiacés.

Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte dappétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes dune défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas.

Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous:

Population

Africain/Éthiopien

Afro-américain

Asiatique

Caucasien

Grec

Hongrois

Européen du Nord

% de prévalence

29 %

de 3,4 % à 6,5 %

de 1,2 % à 2 %

de 3,6 % à 6,5 %

6,0 %

1,9 %

de 1 % à 2 %

Utilisation postopératoire chez les enfants

La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de lapnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. Ladministration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit saccompagner dune étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire.

Enfants présentant une fonction respiratoire altérée

Lutilisation du tramadol nest pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, daffections cardiaques ou respiratoires sévères, dinfections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou dinterventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs sont susceptibles daggraver les symptômes de toxicité des opiacés.

Précautions demploi

Le tramadol ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice- risque, suivant l'origine de la douleur et le profil du patient (voir rubrique 5.3).

Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez le patient âgé, du fait du risque de chute et de perte de connaissance.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement pertinentes.

Médicaments à lorigine dun syndrome sérotoninergique

Le tramadol peut provoquer des convulsions et augmenter le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de l'adrénaline (IRSA), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine, le tetrahydrocannabinol).

L'utilisation concomitante de tramadol et de produits sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de l'adrénaline (IRSA), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entraîner une toxicité sérotoninergique. Un syndrome sérotoninergique est probable en cas de :

·Clonus spontané ;

·Clonus inductible ou oculaire avec agitation ou diaphorèse ;

·Tremblement et hyperréflexie ;

·Hypertonie et température corporelle > 38°C et clonus inductible ou oculaire.

L'interruption des produits sérotoninergiques conduit généralement à une amélioration rapide. Le traitement dépend du type et de la sévérité des symptômes.

D'autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a pas fait l'objet d'études (voir rubrique 4.8).

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées voir rubrique 4.3

+IMAO non sélectifs (iproniazide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: clonus spontané, clonus inductible ou oculaire avec agitation ou diaphorèse, tremblement et hyperréflexie, hypertonie et température corporelle supérieure à 38°C et clonus inductible ou oculaire.

En cas de traitement récent par les IMAO, respecter un délai de 15 jours avant la mise en route d'un traitement par tramadol.

+IMAO sélectifs A y compris linézolide et bleu de méthylène, moclobémide, toloxatone

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: clonus spontané, clonus inductible ou oculaire avec agitation ou diaphorèse, tremblement et hyperréflexie, hypertonie et température corporelle supérieure à 38°C et clonus inductible ou oculaire

Associations déconseillées

+Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés

Lutilisation concomitante dopioïdes avec des sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, dépression respiratoire, coma et décès en raison de leffet cumulatif de dépression du SNC. La posologie et la durée de lutilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

+Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+Carbamazépine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.

L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.

+Naltrexone

Risque de diminution de l'effet antalgique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Antivitamine K

Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de lINR. Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par le tramadol et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+Autres analgésiques morphiniques agonistes, antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine), antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+IMAO sélectifs B

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.

+Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

+Venlafaxine

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

+Buproprion

Augmentation des concentrations plasmatiques du tramadol par diminution de son métabolisme hépatique par le bupropion. De plus, risque de convulsions par addition des effets des deux médicaments.

+Ondansétron

Diminution de lintensité et de la durée de leffet analgésique du tramadol et risque de diminution de leffet antiémétique de londansétron.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n'ont pas été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité d'emploi du tramadol pendant la grossesse dans l'espèce humaine. TRAMADOL TEVA ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.

Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusquà 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit dinterrompre lallaitement lors dun traitement par tramadol. Linterruption de lallaitement nest généralement pas nécessaire à la suite dune prise unique de tramadol.

En cas de traitement au long cours par tramadol, l'allaitement est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).

Fertilité

Les études après-commercialisation nont pas mis en évidence deffet du tramadol sur la fécondité. Les études chez lanimal nont pas montré deffet du tramadol sur la fécondité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Même pris en respectant les recommandations, TRAMADOL TEVA peut entraîner des effets à type de somnolence, vertige, et peut, par conséquent, diminuer les réactions des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines. Cette considération s'applique en particulier en cas d'association avec l'alcool ou d'autres psychotropes

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Les fréquences sont définies comme suit:

·Très fréquents: ≥ 1/10.

·Fréquents: ≥1/100 à < 1/10.

·Peu fréquents: ≥ 1/1 000 à < 1/100.

·Rares: ≥ 1/10 000 à < 1/1 000.

·Très rares: < 1/10000.

·Fréquence indéterminée: ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

Troubles du système immunitaire :

Rares : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, oedème de Quincke) et anaphylaxie.

Troubles psychiatriques :

·Rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété et cauchemars. On peut également observer après l'administration de TRAMADOL TEVA différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à lautre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception).

Des cas dabus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage.

Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

Dautres symptômes de sevrage ont été très rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC (comme par exemple confusion, délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).

Troubles du système nerveux :

·Très fréquents : vertiges.

·Fréquents : céphalées, somnolence.

·Rares : paresthésie, tremblements, convulsions, contractions musculaires involontaires, anomalie de la coordination, syncope, trouble de lélocution.

Des convulsions sont survenues principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubriques 4.4 et 4.5).

·Fréquence non connue : pertes de connaissance.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

·Rare : modification de lappétit.

·Fréquence indéterminée : hypoglycémie.

Troubles visuels :

·Rares : myosis, vision floue, mydriase.

Troubles cardiaques :

·Peu fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

·Rares : bradycardie.

Troubles vasculaires :

·Peu fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

·Rares : dépression respiratoire, dyspnée.

Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique 4.5).

L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.

Troubles gastro-intestinaux

·Très fréquents : nausées.

·Fréquents : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

·Peu fréquents : haut-le-coeur, inconfort gastro-intestinale (sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhées.

Troubles hépato-biliaires

·Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

·Fréquents : hyperhidrose.

·Peu fréquents : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).

Troubles musculosquelettique et systémique

·Rares : faiblesse musculaire.

Troubles urinaires et rénaux

·Rares : troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

·Fréquents : asthénie.

Investigations

·Rares : augmentation de la pression artérielle

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

En principe, lors d'une intoxication par le tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par d'autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il s'agit en particulier d'un myosis, de vomissements, d'un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu'au coma, de convulsions et d'une dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt respiratoire.

Traitement

Prendre les mesures d'urgence générales habituelles. Assurer la liberté des voies respiratoires (aspiration), maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes. L'antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone n'a exercé aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse.

En cas d'intoxication par des formes orales, l'élimination gastro-intestinale au charbon actif ou par lavage gastrique est recommandée uniquement dans les 2 heures après la prise de tramadol. Passé ce délai, une décontamination gastro-intestinale peut être utile en cas d'intoxication par des quantités exceptionnellement importantes de tramadol ou par des formes à libération prolongée.

Le tramadol est épuré très faiblement du sérum par hémodialyse ou par hémofiltration. C'est pourquoi le traitement d'une intoxication aiguë au TRAMADOL TEVA à l'aide d'une hémodialyse ou d'une hémofiltration seule n'est pas approprié à une désintoxication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres opioïdes antalgiques, code ATC : N02AX02

Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s'agit d'un agoniste partiel et non sélectif des récepteurs morphiniques μ, δ, et k avec une affinité plus élevée pour les récepteurs μ. D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.

Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale n'est pas non plus influencée. Les effets sur le système cardiovasculaire ont tendance à être peu marqués. La puissance du tramadol serait 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration orale unique d'une dose de 50 à 100 mg, la biodisponibilité est comprise entre 70 et 90 %.

Après administration orale, répétée toutes les 6 heures, de 50 à 100 mg, l'état d'équilibre est rapidement atteint en 36 heures environ et la biodisponibilité augmente, dépassant 90%.

Le pic sérique après administration orale de 100 mg de tramadol est d'environ 300 ng/ml (Cmax) et est atteint après environ 2 h (tmax).

La liaison aux protéines plasmatiques est de 20 %, et le volume de distribution est important (3 à 4 l/kg).

Le tramadol traverse la barrière placentaire et passe en très faible quantité dans le lait maternel (environ 0,1 % de la dose maternelle administrée).

La demi-vie d'élimination est comprise entre 5 et 7 h chez le volontaire sain; 90 % du tramadol est métabolisé, principalement au niveau du foie; un des métabolites deméthylés possède un effet analgésique; sa demi-vie est du même ordre que celle du tramadol.

L'inhibition de l'un ou des deux cytochromes CYP3A4 et CYP2D6 participant à la biotransformation du tramadol peut modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de l'un de ses métabolites actifs.

Le tramadol et ses métabolites sont presque totalement excrétés par voie rénale (95%). Le reste est éliminé dans les fèces.

La pharmacocinétique du tramadol n'est que très peu modifiée par l'âge du patient; chez le sujet âgé de plus de 75 ans, la demi-vie est légèrement augmentée.

Chez l'insuffisant rénal, la clairance du tramadol est diminuée parallèlement à la clairance de la créatinine; la demi-vie est en moyenne de 12 heures.

Chez l'insuffisant hépatique, la clairance du tramadol est diminuée, en fonction de la sévérité de l'insuffisance hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Après administration orale et parentérale répétée de tramadol pendant 6 à 26 semaines chez le rat et chez le chien et après administration orale pendant 12 mois chez le chien, aucun changement lié au principe actif na été observé sur les paramètres hématologiques, biochimiques et histologiques. Des effets neurologiques centraux ont été observés uniquement après des doses élevées, considérablement supérieures aux doses thérapeutiques: agitation, salivation, convulsions et réduction de la prise de poids. Les rats et les chiens ont respectivement toléré des doses orales de 20 mg/kg et 10 mg/kg, et les chiens des doses rectales de 20mg/kg, sans présenter de réactions anormales.

Chez le rat, des doses de tramadol supérieures ou égales à 50 mg/kg/jour ont provoqué des effets toxiques chez les rates gestantes et une augmentation de la mortalité néonatale. Des retards de croissance se traduisant par des anomalies de l'ossification et des retards de l'ouverture du vagin et des yeux, ont été observés chez la descendance. La fertilité des mâles et des femelles n'a pas été altérée.

Chez le lapin, des effets maternotoxiques ont été rapportés à des doses supérieures ou égales à 125 mg/kg et des anomalies squelettiques dans la descendance.

Un effet mutagène a été observé dans certains tests in vitro. Les études in vivo n'ont pas montré de tels effets. Au stade des connaissances actuelles, le tramadol peut être considéré comme non mutagène.

Des études évaluant le potentiel cancérogène du chlorhydrate de tramadol ont été conduites chez le rat et la souris. Dans létude chez le rat, aucune augmentation de lincidence des tumeurs liée au principe actif na été rapportée. Dans l'étude chez la souris, ont été observées une augmentation de lincidence des adénomes hépatocellulaires chez les mâles (augmentation dose-dépendante non significative à partir de 15 mg/kg) et une augmentation de lincidence des tumeurs pulmonaires chez les femelles pour tous les groupes traités (augmentation significative, mais non dose-dépendante).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, mannitol, carboxyméthylamidon sodique A, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

16, 28, 30 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 353 227 5 3 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 353 228 1 4 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 353 229 8 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 562 212 0 2 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 13/08/2018

Dénomination du médicament

TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé ?

3. Comment prendre TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Le tramadol, principe actif contenu dans TRAMADOL TEVA, est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opiacés. Il agit sur le système nerveux central et soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses chez l'adulte et ladolescent de plus de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique au tramadol, aux morphiniques, ou à lun des autres composants de TRAMADOL TEVA,

·Intoxication aiguë par lalcool, les somnifères, dautres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur lhumeur et les émotions) ;

·Si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL TEVA (voir la rubrique « Autres médicaments et TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé) ;

·Insuffisance respiratoire sévère ;

·Enfant de moins de 15 ans ;

·En cas de traitement prolongé, l'allaitement est contre-indiqué, (voir la rubrique Grossesse, allaitement et fertilité) ;

·Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir Avertissements et précautions) ;

·comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin:

·pendant la grossesse,

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé.

·si vous estimez que vous êtes dépendant à d'autres antalgiques (opiacés);

·si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté un épisode dhypertension intracrânienne (par exemple après un accident) ou de troubles de la conscience ;

·si vous avez des difficultés respiratoires;

·si vous présentez une tendance à l'épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d'épilepsie peut être augmenté; des crises dépilepsie ont été rapportée chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté en cas dassociation avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité.

·si vous êtes atteint dune maladie du foie ou des reins.

Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Notez bien que TRAMADOL TEVA peut provoquer une accoutumance (besoin daugmenter les doses afin dobtenir le même effet) et une dépendance physique et/ou psychique même aux doses thérapeutiques.

Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique.

Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg), vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risque plus important de crises dépilepsie.

Ne dépassez jamais les doses maximales préscrites par votre médecin.

Veuillez également informer votre médecin si lun de ces problèmes survient pendant le traitement par

TRAMADOL TEVA ou est survenu par le passé.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que dautres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez lun des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte dappétit.

La prise d'alcool, et lutilisation de buprénorphine, nalbuphine, pentazocine et carbamazepine pendant le traitement sont déconseillées.

Enfants et adolescents

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires

Le tramadol nest pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Autres médicaments et TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé

Veuillez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous recevez ou avez reçu récemment tout autre médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL TEVA avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression).

Lutilisation concomitante de TRAMADOL TEVA et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sensations vertigineuses, difficultés respiratoires, coma, et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, lutilisation concomitante doit être envisagée uniquement en labsence dautres options thérapeutiques.

Cependant, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL TEVA avec des sédatifs, il doit sassurer de limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Veuillez informer votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivre attentivement ses recommandations concernant la dose. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

L'effet antalgique de TRAMADOL TEVA peut être atténué et sa durée d'action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :

·de la carbamazépine (un antiépileptique);

·de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques);

·de l'ondansétron (pour prévenir les nausées) ;

·de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à lalcool).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL TEVA et à quelle posologie.

Le risque d'effets indésirables augmente:

·Si vous prenez, en même temps que TRAMADOL TEVA des tranquillisants, des somnifères ou dautres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de lalcool ou certains antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit les contractions musculaires involontaires), vous risquez de vous sentir plus somnolent ou davoir limpression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.

·Si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises dépilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise dépilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL TEVA en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL TEVA vous convient.

·Si vous prenez certains antidépresseurs. TRAMADOL TEVA peut interagir avec ces médicaments et vous pourrez ressentir des effets tels que des contractions musculaires involontaires et répétées notamment des muscles des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre (supérieure à 38°).

·Si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang), leffet de ces médicaments sur la coagulation peut sen trouver modifié et il peut survenir des hémorragies.

·Si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion)

·Si vous prenez TRAMADOL TEVA au-delà des doses recommandées avec des tranquillisants, des somnifères, dautres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par TRAMADOL TEVA, car cela accentuerait son effet sur le système nerveux central.

L'alimentation n'a pas d'influence sur l'action de TRAMADOL TEVA.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n'existe que très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL TEVA si vous êtes enceinte.

L'utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de TRAMADOL TEVA plus dune fois au cours de la période dallaitement ou, si vous prenez du TRAMADOL TEVA plus dune fois, vous devez interrompre lallaitement.

Fertilité

Daprès les données disponibles, le tramadol naurait pas dinfluence sur la fertilité féminine et masculine.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRAMADOL TEVA peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Ce risque est majoré en cas de prise concomitante d'alcool ou de médicaments entraînant une somnolence.

Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n'utilisez pas d'outils électriques ou de machines.

TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé contient du :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Il faut ajuster la posologie en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est la suivante :

Douleurs aiguës:

La dose d'attaque est de 100 mg (2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).

Douleurs chroniques:

La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l'excrétion du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacer les prises.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse

Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL TEVA. Si vous présentez une insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.

Mode dadministration

Voie orale.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL TEVA pendant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés de TRAMADOL TEVA et à quelle posologie.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL TEVA est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ne convient pas aux enfants de moins de 15 ans.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n'y a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.

Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant jusqu'au coma (inconscience profonde), des crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire.

Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé :

Si vous oubliez de prendre les gélules, la douleur risque de réapparaitre. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé :

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en dabord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra seffectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques dapparition deffets indésirables évitables (symptômes de sevrage).

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOL TEVA, la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre médecin.

Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après larrêt du traitement par TRAMADOL TEVA. Dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris TRAMADOL TEVA pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes.

Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).

Dautres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarement observés.

Si vous présentez lun de ces troubles après larrêt du traitement par TRAMADOL TEVA consultez votre médecin.

Si vous avez d'autres questions à propos de l'emploi de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible davoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit:

·très fréquents (concerne plus de 1 patient sur 10),

·fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 100),

·peu fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),

·rares (concerne 1 à 10 patients sur 10 000),

·très rares (concerne moins d'1 patient sur 10 000),

·indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

Vous devez immédiatement voir un médecin s'il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu'un dème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s'accompagnant de difficultés respiratoires.

Sous traitement par TRAMADOL TEVA, les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus d' 1 patient sur 10.

Troubles du système immunitaire

Rares : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, dème de la peau) et choc (défaillance circulatoire brutale).

Troubles psychiatriques

Rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.

Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TRAMADOL TEVA. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de lhumeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de lactivité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de lidentification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).

Des cas dabus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage (voir rubrique « Risque de syndrome de sevrage »).

Troubles du système nerveux

Très fréquents: sensations vertigineuses.

Fréquents: maux de tête, somnolence.

Rares: sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises dépilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole.

Des crises dépilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses fortes de tramadol ou après la prise simultanée de médicaments qui augmentent la sensibilité aux crises dépilepsie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rares: modification de lappétit.

Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

Troubles oculaires

Rares: vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).

Troubles cardiaques et vasculaires

Peu fréquents : effets sur le cur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements

cardiaques, sensation dévanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.

Rares: ralentissement des battements cardiaques

Troubles respiratoires, thoracique et médiastinaux

Rares: dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).

On a signalé une aggravation de lasthme, mais il nest pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ou si dautres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la respiration peut être ralentie.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents: nausées.

Fréquents: constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Peu fréquents: haut-le-cur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l'estomac, ballonnement), diarrhée.

Troubles hépatiques et biliaires

Très rares: augmentation des enzymes hépatiques.

Anomalies cutanées

Fréquents: sueurs.

Peu fréquents: réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).

Troubles musculaires

Rares: faiblesse musculaire.

Troubles urinaires

Rares: difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.

Troubles généraux

Fréquents: fatigue.

Investigations

Rares: augmentation de la pression artérielle

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé  

La substance active est:

Chlorhydrate de tramadol ......50 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, mannitol, carboxyméthylamidon sodique A, stéarate de magnésium

Quest-ce que TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 16, 28, 30 ou 100.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE

Fabricant  

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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