TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable


source: ANSM - Mis à jour le : 25/05/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de tramadol.............. 50 mg

Pour 1 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte, notamment douleurs post-chirurgicales.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Dans le cadre de douleurs intenses, administrer une dose d'attaque de 100 mg. Au cours de la première heure après la dose d'attaque, des doses complémentaires de 50 mg peuvent être administrées toutes les 10-20 minutes sans dépasser une dose totale de 250 mg (en comptant la dose d'attaque). Ultérieurement, administrer 50 ou 100 mg toutes les 4-6 heures sans dépasser une dose totale quotidienne de 600 mg.

En cas de douleurs modérées, administrer 50 ou 100 mg durant la 1ère heure.

Chez le sujet âgé de plus de 75 ans, il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre les doses.

En cas d'insuffisance hépatique : réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter de 2 fois l'intervalle entre les doses (toutes les 12 heures).

En cas d'insuffisance rénale sévère : augmenter de 2 fois l'intervalle entre les doses (toutes les 12heures pour une clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Eviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine est < 10 ml/min.

Mode dadministration

Voie intraveineuse.

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie du tramadol doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.

Le tramadol peut être injecté par voie intraveineuse lente (2-3 minutes), ou encore mis en solution pour administration par perfusion ou par un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais ETRE UTILISÉ, dans les cas suivants :

·Hypersensibilité connue au tramadol ou aux opiacés.

·Intoxication aiguë ou surdosage avec des produits dépresseurs du système nerveux central (alcool, hypnotiques, autres analgésiques...).

·Insuffisance respiratoire sévère.

·Insuffisance hépato cellulaire sévère.

·Enfant de moins de 15 ans.

·Allaitement si un traitement au long cours est nécessaire (voir rubrique 4.6).

·Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique 4.4).

·Association avec les IMAO non sélectifs (iproniazide), IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone), IMAO sélectifs B (sélégine), au linézolide (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une tolérance, ainsi quune dépendance physique et psychique peuvent survenir, particulièrement après une utilisation au long cours.

Mises en garde

L'utilisation prolongée peut éventuellement conduire à un état de dépendance. Chez les patients prédisposés, le traitement doit se faire sous surveillance médicale stricte.

Le tramadol nest pas adapté au traitement de sevrage ou de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien quagoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (600 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu'en cas de nécessité absolue. La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Métabolisme par le CYP2D6

Le tramadol est métabolisé par lintermédiaire dune enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou dabsence totale de cette enzyme chez le patient, leffet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusquà 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation deffets indésirables liés à la toxicité des opiacés.

Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte dappétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes dune défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas.

Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous:

Population

% de prévalence

Africain/Éthiopien

29 %

Afro-américain

de 3,4 % à 6,5 %

Asiatique

de 1,2 % à 2 %

Caucasien

de 3,6 % à 6,5 %

Grec

6,0 %

Hongrois

1,9 %

Européen du Nord

de 1 % à 2 %

Utilisation postopératoire chez les enfants

La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de lapnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital.

Ladministration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit saccompagner dune étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire.

Enfants présentant une fonction respiratoire altérée

Lutilisation du tramadol nest pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, daffections cardiaques ou respiratoires sévères, dinfections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou dinterventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs sont susceptibles daggraver les symptômes de toxicité des opiacés.

En cas darrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin déviter les symptômes de sevrage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

·IMAO non sélectifs (iproniazide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

En cas de traitement récent par les IMAO, respecter un délai de 15 jours avant la mise en route d'un traitement par tramadol.

·IMAO sélectifs A : moclobémide, toloxatone

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

·IMAO sélectifs B : sélégiline

Manifestations d'excitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

·Linézolide

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.

Risque dapparition dun syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Associations déconseillées

·Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de leffet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque dapparition dun syndrome de sevrage.

·Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

·Carbamazépine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.

·Naltrexone

Risque de diminution de leffet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

Associations à prendre en compte

·Autres analgésiques morphiniques agonistes, antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine), antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

·Benzodiazépines

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

·Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

·Autres médicaments sédatifs : autres analgésiques morphiniques, barbituriques, benzodiazépines, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, anxiolytiques autres que benzodiazépines (méprobamate), hypnotiques, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène

Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

·Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)

Risque dapparition de convulsions et/ou dun syndrome sérotoninergique.

·Venlafaxine

Risque dapparition de convulsions et/ou dun syndrome sérotoninergique.

·Médicaments abaissant le seuil épileptogène, notamment les antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénone), la méfloquine, le bupropion.

Risque accru de convulsions.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Chez lhomme, il nexiste pas de données suffisantes pour évaluer leffet tératogène du tramadol au cours du premier trimestre de la grossesse. Une ftotoxicité due à une toxicité maternelle a été observée.

Il est préférable de ne pas utiliser TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable pendant le premier trimestre de la grossesse. A partir du deuxième trimestre, une utilisation prudente est ponctuellement possible.

Comme pour les autres antalgiques opiacés

Durant le dernier trimestre, lutilisation chronique du tramadol peut induire, quelle que soit la dose, un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. A la fin de la grossesse, des doses élevées, même pour un traitement de courte durée, peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Allaitement

Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusquà 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3 % de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit dinterrompre lallaitement lors dun traitement par tramadol. Linterruption de lallaitement nest généralement pas nécessaire à la suite dune prise unique de tramadol.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'altération possible de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, notamment en cas d'absorption concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments dépresseurs du système nerveux central.

4.8. Effets indésirables  

Il est à noter des cas de :

·troubles neuropsychiques (en fonction de la réactivité individuelle et principalement chez les personnes âgées) à type de confusion et exceptionnellement à type dhallucination et/ou délire,

·des convulsions principalement après ladministration de doses élevées ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil épileptogène ou qui déclenchent eux-mêmes des convulsions (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont ceux de la classe des opiacés tels que :

·nausées, vomissements,

·somnolence, céphalées, vertiges, hypersudation, sensation de malaise,

·sécheresse buccale,

·constipation en cas de prise prolongée.

Plus rarement ont été rapportés :

·douleurs abdominales, rash, asthénie, euphorie, troubles mineurs de la vision,

·troubles de la régulation cardio-vasculaire : tachycardie, hypotension, palpitations, élévation de la pression artérielle.

Très rarement ont été rapportés :

·réaction anaphylactique à type durticaire, ddème de Quincke, de bronchospasme ainsi que des cas exceptionnels de choc anaphylactique pouvant être fatal,

·troubles mictionnels à type de dysurie et/ou de rétention urinaire,

·troubles de la fréquence respiratoire. Une dépression respiratoire peut survenir si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées ou si dautres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante,

·cas de dépendance, de syndrome de sevrage après utilisation au long cours, comportant des symptômes tels que : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

·Dautres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant: attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.

Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de lutilisation thérapeutique du tramadol.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les signes de surdosage sont : myosis, vomissements, collapsus cardio‑vasculaire, dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire, coma et convulsions.

Le traitement nécessite alors une réanimation médicale avec contrôle des fonctions respiratoire et circulatoire.

La naloxone peut être utilisée en cas de dépression respiratoire, sous couvert d'un contrôle des fonctions respiratoires.

Le diazépam peut être utilisé en cas de convulsions.

Le tramadol est peu ou pas dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: Autre opioïde, code ATC: N02AX02.

Mécanisme daction

Le tramadol est un analgésique central dont l'efficacité est due à la synergie, aux doses thérapeutiques:

·d'un effet opioïde dû à la fixation sur les récepteurs opioïdes de type µ,

·d'un effet monoaminergique central dû à une inhibition du recaptage de la noradrénaline et de la sérotonine, mécanisme impliqué dans le contrôle de la transmission nociceptive centrale.

Effets pharmacodynamiques

Comme les autres produits de cette classe, le tramadol possède des propriétés antitussives. Les effets sur le tractus gastro-intestinal sont faibles aux doses thérapeutiques. Les effets dépresseurs respiratoires du tramadol sont moindres que ceux de la morphine. Les études réalisées chez l'animal ont montré un potentiel de dépendance réduit par rapport à celui de la morphine, et un potentiel de tolérance très faible.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration intraveineuse, la décroissance des concentrations plasmatiques suit une phase initiale de distribution brève puis une phase de distribution plus lente dans les tissus appartenant au compartiment périphérique. Une heure après injection de 100 mg de tramadol, les concentrations sériques se situent entre 400 et 500 ng/ml.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 20 %, et le volume de distribution est important (3 à 4l/kg).

Le tramadol traverse la barrière placentaire et passe en très faible quantité dans le lait maternel (environ 0,1 % de la dose maternelle administrée).

Biotransformation

90 % du tramadol est métabolisé, principalement au niveau du foie ; un des métabolites déméthylés possède un effet analgésique ; sa demi-vie est du même ordre que celle du tramadol.

Linhibition de lun ou des deux cytochromes CYP3A4 et CYP2D6 participant à la biotransformation du tramadol peut modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de ses métabolites actifs.

Élimination

La demi-vie d'élimination est comprise entre 5 et 7 h chez le volontaire sain.

Le tramadol et ses métabolites sont presque totalement excrétés par voie rénale (95 %). Le reste est éliminé dans les fèces.

La pharmacocinétique du tramadol n'est que très peu modifiée par l'âge du patient ; chez le sujet âgé de plus de 75 ans, la demi-vie est légèrement augmentée.

Chez l'insuffisant rénal, la clairance du tramadol est diminuée parallèlement à la clairance de la créatinine ; la demi-vie est en moyenne de 12 heures.

Chez l'insuffisant hépatique, la clairance du tramadol est diminuée, en fonction de la sévérité de l'insuffisance hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Chez l'animal, les signes d'intoxication qui apparaissent après administration répétée à doses élevées sont compatibles avec une intoxication morphinique.

Certains des tests de mutagénicité in vitro conduits avec le tramadol se sont avérés positifs.

Toutefois, les essais in vivo chez la souris, le rat et le hamster chinois au niveau de la moelle osseuse et des cellules germinales ont permis dexclure un potentiel mutagène in vivo du tramadol.

Les études de reproduction ont mis en évidence une élévation du taux de mortalité néo-natale et un retard du développement de certains organes pour des doses très supérieures à celles utilisées en clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acétate de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

La solution injectable de tramadol présente des incompatibilités physicochimiques avec les solutions injectables suivantes :

·diclofénac,

·indométacine,

·diazépam,

·piroxicam,

·phénylbutazone,

·acétylsalicylate de lysine.

Il conviendra d'en tenir compte lors de perfusion chez les patients polymédicamentés.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

1 ml en ampoule (verre); boîte de 1, 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules.

2 ml en ampoule (verre); boîte de 1, 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 574 851 3 9: Ampoules de 1 ml (verre de type I); boîte de 1.

·34009 574 853 6 8: Ampoules de 1 ml (verre de type I); boîte de 5.

·34009 574 854 2 9: Ampoules de 1 ml (verre de type I); boîte de 10.

·34009 574 855 9 7: Ampoules de 1 ml (verre de type I); boîte de 20.

·34009 574 856 5 8: Ampoules de 1 ml (verre de type I); boîte de 30.

·34009 574 857 1 9: Ampoules de 1 ml (verre de type I); boîte de 50.

·34009 574 858 8 7: Ampoules de 1 ml (verre de type I); boîte de 100.

·34009 574 859 4 8: Ampoules de 2 ml (verre de type I); boîte de 1.

·34009 574 860 2 0: Ampoules de 2 ml (verre de type I); boîte de 5.

·34009 574 861 9 8: Ampoules de 2 ml (verre de type I); boîte de 10.

·34009 574 862 5 9: Ampoules de 2 ml (verre de type I); boîte de 20.

·34009 574 863 1 0: Ampoules de 2 ml (verre de type I); boîte de 30.

·34009 574 864 8 8: Ampoules de 2 ml (verre de type I); boîte de 50.

·34009 574 865 4 9: Ampoules de 2 ml (verre de type I); boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation:10 03 2009

Date de dernier renouvellement: 01 07 2013

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

31 08 2017

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière semestrielle. Renouvellement non restreint.

Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation durgence ou dans le cadre dune structure dassistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (articleR. 5121-96 du code de la santé publique).


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source: ANSM - Mis à jour le : 25/05/2018

Dénomination du médicament

TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable

Tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserTRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable

3. Comment utiliser TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserverTRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE OPIOIDE.

Code ATC:N02AX02.

Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte; notamment après une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable?  

Nutilisez jamais TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol ou aux morphiniques ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·En cas dintoxication aiguë ou surdosage avec les produits agissant sur le système nerveux central (alcool, hypnotiques, autres analgésiques...),

·En cas dinsuffisance respiratoire sévère,

·Si vous avez une maladie sévère du foie,

·Chez lenfant de moins de 15 ans,

·en cas de traitement prolongé, l'allaitement est contre-indiqué,

·en cas dépilepsie non contrôlée par un traitement (voir Mises en garde),

·en association avec les IMAO non sélectifs (iproniazide), les IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone), les IMAO sélectifs B (sélégiline), au linézolide.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant dutiliser TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable.

L'utilisation prolongée de ce médicament peut conduire à un état de dépendance.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que dautres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez lun des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte dappétit. Respectez la prescription de votre médecin.

Ce médicament n'est pas adapté dans le traitement de sevrage ou de substitution chez les toxicomanes.

Ce médicament peut être responsable de convulsions à doses thérapeutiques et en particulier en cas de prise de forte dose et d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité.

Prévenez votre médecin en cas de maladie grave du foie ou des reins, car il convient alors de modifier la posologie.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires :

Le tramadol nest pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Autres médicaments et TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable

Ce médicament doit être évité en association avec la carbamazépine, la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la prise d'alcool, la naltrexone.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Il est déconseillé de consommer des boissons alcoolisées pendant le traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, une utilisation ponctuelle est possible.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable plus dune fois au cours de la période dallaitement ou, si vous prenez du TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable plus dune fois, vous devez interrompre lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur le fait que cette spécialité peut entraîner des risques de somnolence. Ces risques sont majorés en cas de prise concomitante d'alcool ou de médicaments sédatifs.

TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie dépend du type et de l'intensité de la douleur.

Dans tous les cas, se conformer strictement a la prescription médicale.

A titre indicatif:

La dose d'attaque est de 50 à 100 mg suivant l'intensité de la douleur. Au cours de la première heure après la dose d'attaque, en cas de douleur sévère, des doses complémentaires de 50 mg peuvent être administrées toutes les 10-20 minutes, sans dépasser 250 mg au total (en comptant la dose d'attaque). Ultérieurement: 50 ou 100 mg toutes les 4-6 heures sans dépasser 600 mg/j.

La posologie doit être réduite en cas de maladie du foie ou des reins.

Mode dadministration

Voie intraveineuse.

Le tramadol peut être injecté par voie intraveineuse lente (2 à 3 minutes) ou mis en solution pour administration par perfusion ou par un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient.

Dans tous les cas, se conformer strictement a la prescription médicale.

Durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement a la prescription médicale.

Si vous avez utilisé plus de TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable que vous nauriez dû :

Réanimation en milieu hospitalier avec contrôle des fonctions respiratoire et cardio-vasculaire.

Si vous oubliez dutiliser TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en dabord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra seffectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques dapparition deffets indésirables évitables (symptômes de sevrage).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·possibilité de troubles neuro-psychiques de type confusion et exceptionnellement hallucinations et/ou délire; convulsions principalement chez des patients prédisposés ou traités par de fortes doses,

·nausées, vomissements, somnolence, maux de tête, vertiges, sueurs, sécheresse buccale, et en traitement prolongé, constipation.

·Rarement douleurs abdominales, éruption cutanée, fatigue, euphorie, troubles visuels, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), hypotension, hypertension, palpitation.

·Très rarement réactions allergiques (éruption cutanée, dème de Quincke, choc anaphylactique), difficulté pour uriner, troubles de la respiration, dépendance, syndrome de sevrage après une utilisation prolongée entraînant des symptômes tels que: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, tremblements et troubles gastro-intestinaux. D'autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant: attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, sensations de picotement et/ou de fourmillement, sifflement et/ou bourdonnement d'oreille, autres troubles du système nerveux;

·Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette aprèsEXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable  

·La substance active est:

Chlorhydrate de tramadol.............. 50 mg

Pour 1 ml de solution.

·Les autres composants sont :

Acétate de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Solution injectable.

TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable est présenté en :

·Ampoule de 1 ou 2 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

ZONE INDUSTRIELLE DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

Fabricant  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

ZONE INDUSTRIELLE DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

ou

HAMELN rds GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

08 2017

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Sans objet.

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